Intensiivisen hoitoon sitoutumisen neuvonnan tehokkuus hiv-/aids-potilaiden keskuudessa, joilla on alhainen viremia, Ugandassa.

Tutkimuksen suunnittelu Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen klusteritutkimus, jossa määritetään IAC:n tehokkuus havaitsemattoman viruskuorman saavuttamisessa PLHIV-potilaiden joukossa ART:lla LLV:llä valituista terveyslaitoksista Ugandan kaikilta neljältä alueelta. Tutkimuksen tuloksena selvitetään PLHIV-viruksen osuudet, joiden viruskuorma ei ole havaittavissa sekä tutkimuksen interventio- että kontrollihaaroissa.

Tutkimusympäristö Tutkimus suoritetaan valituissa terveydenhuoltolaitoksissa jokaiselta Ugandan neljältä alueelta (Keski-, Itä-, Pohjois- ja Länsi-alue).

Tutkimuspopulaatio Tutkimus käsittää PLHIV-potilaat ART:lla, joilla on äskettäin saatu VL-tulos LLV:n kanssa.

Otoskoko Otoskoko 79 osallistujaa käsiä kohti arvioidaan alkaen; n = [(Zα/2 + Zβ)2 × {(p1 (1-p1) + (p2 (1-p2))}]/(p1 - p2)2 (Sakpal, 2010; Sullivan, 2020); 90 %:n teho ja 5 %:n merkitsevyystaso 15 %:n eron havaitsemiseksi PLHIV-tartunnassa ART:lla, jos viruskuormitus on havaittamaton IAC:n tarjottujen ja ei. IAC on interventio, jota käytetään PLHIV:n hallintaan, kun VL ei ole tukahdutettu, ja 70 % näistä PLHIV-tartunnoista saavuttaa viruksen suppression (WHO, 2016); ja siksi oletetaan, että p2 on 0,7. PLHIV, jolla on LLV, on tukahduttanut VL:n, ja oletamme IAC:n olevan jopa tehokkaampi noin 90 %:lla luomaan havaitsemattoman VL:n näissä PLHIV:issä, joten oletamme p1:n olevan 0,9.

Sama otoskoko, 12 osallistujaa kussakin kahdeksassa klusterissa, arvioidaan (Hemming et al., 2011), jossa nI on kunkin haaran tarvittava osallistujien määrä, k on klustereiden lukumäärä ja p on sisäinen klusterikorrelaatioarvio, joka on 0,0180 (Barnhart et al., 2016), joten vaaditaan yhteensä 96 osallistujaa. Kun otetaan huomioon suunnitteluvaikutus 1,126 ja poistumisaste 20 %, tuloksena olevaa kokonaisotosta käytetään 136 osallistujaa tutkimusryhmää kohti, joten yhteensä 17 osallistujaa rekrytoidaan per klusteri.

Otantamenettely Klusterit ryhmitellään pareiksi maantieteellisen sijainnin perusteella (Lorenz et al., 2018). Jokaisessa klusteriparissa yksi klusteri määrätään satunnaisesti interventiohaaralle, joka saa intensiivistä sitoutumisneuvontaa (IAC) interventioon LLV:n hallitsemiseksi. Siten sekä interventio- että ohjausvarret ovat tasapainossa.

Tiedonkeruu Tutkimus suoritetaan valittujen terveyslaitosten (klusterien) HIV-klinikoilla, ja valituille tutkimusavustajille, jotka ovat joko ART-neuvoja tai kliinikkoja tai sairaanhoitajia, perehdytetään ja koulutetaan tutkimuksessa sekä ohjataan uudelleen, miten tarjota IAC-istuntoja.

PLHIV on ART, jolla on tuoreet VL-tulokset, joilla on LLV, joka on suostunut osallistumaan tutkimukseen, rekrytoidaan peräkkäin klusteriin, ja demografiset tiedot kerätään.

Ohjausvarsi (Standard of Care): Tämä käsivarsi koostuu ryhmistä, jotka saavat rutiininomaista hoitoa. Nämä näiden klustereiden osallistujat saavat normaalia potilaskoulutusta ja rohkaisua jatkamaan ART-hoitoaan tutkimuksen alussa. Heitä ei arvioida kuukausittain eikä tarjota neuvontaa koko kolmen kuukauden ajan. Näille osallistujille annetaan aika kolmen kuukauden kuluttua toistuvaan VL-testiin.

Intervention Arm (IAC-haara): Tämän ryhmän klusterien osallistujat saavat kolme kuukausittaista intensiivistä sitoutumisneuvontaa ja psykososiaalista tukea käyttäen 5 A:n kroonisen hoidon periaatteita (jotka sisältävät: arvioi, neuvo, hyväksy, auta ja järjestä). Tutkimusavustajat tarjoavat jokaista kuukausittaista IAC-istuntoa noin tunnin ajan, ja hoitoon sitoutumista arvioidaan myös pillerimäärillä. Värikoodattuja IAC-lomakkeita kehitetään ja niitä käytetään erottamaan tutkimus rutiininomaisista IAC-palveluista ei-suppressoituneille potilaille; ja tutkimus suoritetaan eri päivinä, kuin ne, jolloin rutiiniklinikka tapahtuu.

Kolmen tutkimuskuukauden jälkeen kaikki tutkimuksen osallistujat kaikissa klustereissa sekä kontrolli- että interventiohaaroissa tarkistetaan terveyskeskuksessa ja jokaiselle osallistujalle tehdään uusi VL sen määrittämiseksi, ovatko he saavuttaneet ei havaittava VL vai ei.

Tilastollinen analyysi EpiData-versiota 3.02 käytetään tietojen syöttämiseen ja analyysi tehdään Stata-versiolla 14. Otoskoon kuvaamiseen käytetään kuvaavia tilastoja. Niiden PLHIV-infektioiden osuuksia, jotka saavuttavat ei-havaittavissa olevan VL:n interventiohaarassa, verrataan niihin PLHIV-infektioihin, jotka saavuttavat ei-havaittavissa olevan VL:n kontrollihaarassa. Intensiivisen sitoutumisneuvonnan tehokkuutta arvioidaan sosiodemografisiin tekijöihin mukautetun Cox-regressiomallien avulla.