Effektiviteten av intensiv adherence-rådgivning blant mennesker som lever med HIV/AIDS med lavnivåviremi i Uganda.

Studiedesign Denne studien vil være en klynge randomisert klinisk studie, som vil bestemme effektiviteten til IAC for å oppnå en ikke-detekterbar viral belastning blant PLHIV på ART med LLV fra utvalgte helseinstitusjoner fra alle de fire regionene i Uganda. Resultatet av studien vil være proporsjonene av PLHIV med en ikke-detekterbar virusmengde i både intervensjons- og kontrollarmene av studien.

Studiemiljø Studien vil bli utført i utvalgte helseinstitusjoner fra hver av de fire regionene i Uganda (sentral, øst, nord og vest).

Studiepopulasjon Studien vil bestå av PLHIV på ART som har hatt nylige VL-resultater med LLV.

Prøvestørrelse En prøvestørrelse på 79 deltakere per arm vil bli estimert fra; n = [(Zα/2 + Zβ)2 × {(p1 (1-p1) + (p2 (1-p2))}]/(p1 - p2)2 (Sakpal, 2010; Sullivan, 2020); med en kraft på 90 % og et signifikansnivå på 5 % for å oppdage en 15 % forskjell i PLHIV på ART som får en ikke-detekterbar viral belastning mellom de som tilbys IAC og de som ikke er det. IAC er en intervensjon som brukes til å håndtere PLHIV med en ikke-supprimert VL og 70 % av disse PLHIV oppnår viral undertrykkelse (WHO, 2016); og derfor antar vi at p2 er 0,7. PLHIV med LLV har undertrykt VL, og vi antar at IAC til og med er mer effektiv med omtrent 90 % for å skape en ikke-detekterbar VL i disse PLHIV, derfor antar vi at p1 er 0,9.

En lik utvalgsstørrelse på 12 deltakere for hver av de 8 klyngene vil bli estimert fra (Hemming et al., 2011) hvor nI er antall deltakere som kreves for hver arm, k er antall klynger og p er intra- cluster korrelasjonsestimat, som er 0,0180 (Barnhart et al., 2016), dermed kreves det totalt 96 deltakere. Tatt i betraktning en designeffekt på 1,126 og en utmattelsesrate på 20 %, vil den resulterende totale prøvestørrelsen på 136 deltakere per studiearm bli brukt, og dermed vil totalt 17 deltakere rekrutteres per klynge.

Prøvetakingsprosedyre Klyngene vil bli gruppert i par basert på geografisk plassering (Lorenz et al., 2018). I hvert klyngepar vil en klynge tildeles tilfeldig til intervensjonsarmen, som vil motta intensiv adherence counseling (IAC) som en intervensjon for å håndtere LLV. Derfor vil både intervensjons- og kontrollarmer være balansert.

Datainnsamling Studien vil finne sted ved HIV-klinikkene til de utvalgte helseinstitusjonene (klyngene), og de utvalgte forskningsassistentene som enten vil være ART-rådgivere eller klinikere eller sykepleiere vil bli orientert og trent om studien og også re-mentorert i hvordan å tilby IAC-økter.

PLHIV på ART med nylige VL-resultater som har LLV som vil ha samtykket til å delta i studien, vil sekvensielt rekrutteres inn i klyngene, og demografiske data vil bli samlet inn.

Kontrollarm (Standard of Care): Denne armen vil bestå av klynger som vil motta den rutinemessige standarden for omsorg. Disse deltakerne i disse klyngene vil motta vanlig pasientopplæring og oppmuntring til å fortsette med sin ART ved starten av studien. De vil ikke bli vurdert månedlig eller tilbudt noen veiledning i hele tre måneder. Disse deltakerne vil få time etter tre måneder for gjentatt VL-testing.

Intervensjonsarm (IAC-arm): Deltakerne i klynger i denne armen vil motta tre månedlige økter med intensiv rådgiving og psykososial støtte, ved å bruke 5 A sine prinsipper for kronisk behandling (som inkluderer; Vurdere, gi råd, bli enige, bistå og arrangere). Hver månedlige IAC-sesjon vil bli tilbudt av forskningsassistentene i omtrent én time, og etterlevelse vil også bli vurdert ved antall pille. Fargekodede IAC-skjemaer vil bli utviklet og brukt for å skille studien fra rutinemessige IAC-tjenester for ikke-undertrykte pasienter; og studien vil bli utført på forskjellige dager, fra de som rutineklinikken finner sted.

Etter de tre månedene av studien vil alle studiedeltakerne i alle klyngene både i kontroll- og intervensjonsarmene bli gjennomgått ved helseinstitusjonen og en gjentatt VL gjort for hver av deltakerne, for å avgjøre om de har oppnådd en ikke- detekterbar VL eller ikke.

Statistisk analyse EpiData versjon 3.02 vil bli brukt for dataregistrering, og analyse vil bli gjort med Stata versjon 14. Beskrivende statistikk vil bli brukt for å beskrive utvalgsstørrelsen. Andelene av PLHIV som oppnår en ikke-detekterbar VL i intervensjonsarmen vil bli sammenlignet med de PLHIV som oppnår en ikke-detekterbar VL i kontrollarmen. Effektiviteten av intensiv adherence-rådgivning vil bli estimert ved hjelp av Cox-regresjonsmodeller, justert for sosiodemografiske faktorer.