Efektivita intenzivního poradenství mezi lidmi žijícími s HIV/AIDS s nízkou virémií v Ugandě.

Návrh studie Tato studie bude klastrovou randomizovanou klinickou studií, která určí účinnost IAC při dosahování nedetekovatelné virové zátěže mezi PLHIV na ART s LLV z vybraných zdravotnických zařízení ze všech čtyř oblastí Ugandy. Výsledkem studie budou podíly PLHIV s nedetekovatelnou virovou zátěží v intervenční i kontrolní větvi studie.

Nastavení studie Studie bude provedena ve vybraných zdravotnických zařízeních z každého ze čtyř regionů v Ugandě (střední, východní, severní a západní).

Populace studie Studie bude zahrnovat PLHIV na ART, kteří měli nedávný výsledek VL s LLV.

Velikost vzorku Velikost vzorku 79 účastníků na skupinu bude odhadnuta z; n = [(Zα/2 + Zβ)2 × {(p1 (1-p1) + (p2 (1-p2))}]/(p1 - p2)2 (Sakpal, 2010; Sullivan, 2020); s síla 90 % a 5% hladina významnosti k detekci 15% rozdílu v PLHIV na ART, kteří dostanou nedetekovatelnou virovou nálož mezi těmi, kterým je nabízena IAC, a těmi, kteří ji nemají. IAC je intervence používaná ke zvládání PLHIV s nepotlačenou VL a 70 % těchto PLHIV dosáhne virové suprese (WHO, 2016); a proto předpokládáme, že p2 je 0,7. PLHIV s LLV potlačili VL a předpokládáme, že IAC je dokonce účinnější asi z 90 % při vytváření nedetekovatelné VL u těchto PLHIV, proto předpokládáme, že p1 je 0,9.

Stejná velikost vzorku 12 účastníků pro každý z 8 klastrů bude odhadnuta z (Hemming et al., 2011), kde nI je počet účastníků požadovaný pro každé rameno, k je počet klastrů a p je intra- odhad korelace clusteru, který je 0,0180 (Barnhart et al., 2016), je tedy zapotřebí celkem 96 účastníků. Vezmeme-li v úvahu designový efekt 1,126 a míru opotřebení 20 %, použije se výsledná celková velikost vzorku 136 účastníků na rameno studie, takže celkem bude nabráno 17 účastníků na klastr.

Postup odběru Shluky budou seskupeny do dvojic na základě geografické polohy (Lorenz et al., 2018). V každém páru klastrů bude jeden klastr náhodně přidělen do intervenční větve, která obdrží intenzivní poradenství v oblasti adherence (IAC) jako intervenci k řízení LLV. Zásahová i kontrolní část tedy budou vyvážené.

Sběr dat Studie bude probíhat na HIV klinikách vybraných zdravotnických zařízení (klastrů) a vybraní výzkumní asistenti, kteří budou buď poradci ART nebo kliniky nebo zdravotními sestrami, budou orientováni a proškoleni o studii a také přeškoleni v tom, jak nabízet relace IAC.

PLHIV on ART s nedávnými výsledky VL s LLV, kteří budou souhlasit s účastí ve studii, budou postupně zařazováni do shluků a budou shromažďovány demografické údaje.

Ovládací rameno (Standard of Care): Toto rameno se bude skládat ze skupin, kterým bude poskytnuta běžná standardní péče. Těmto účastníkům v těchto skupinách se na začátku studie dostane normálního vzdělání pacientů a povzbuzení, aby pokračovali ve své ART. Po celé tři měsíce nebudou měsíčně kontrolováni ani jim nebude nabídnuto žádné poradenství. Tito účastníci dostanou po třech měsících termín na opakované testování VL.

Intervenční rameno (IAC rameno): Účastníci klastrů v tomto rameni absolvují tři měsíční sezení intenzivního adherenčního poradenství a psychosociální podpory s využitím principů 5 A pro chronickou péči (které zahrnují: Posoudit, poradit, souhlasit, asistovat a zařídit). Každé měsíční setkání IAC bude nabídnuto výzkumnými asistenty po dobu přibližně jedné hodiny a dodržování bude také hodnoceno podle počtu pilulek. Budou vyvinuty a použity barevně kódované formuláře IAC k odlišení studie od rutinních služeb IAC pro pacienty bez potlačení; a studie bude prováděna v jiné dny, než ve kterých se koná běžná klinika.

Po třech měsících studie budou všichni účastníci studie ve všech klastrech v kontrolní i intervenční větvi zkontrolováni ve zdravotnickém zařízení a bude provedena opakovaná VL pro každého z účastníků, aby se zjistilo, zda dosáhli detekovatelný VL nebo ne.

Statistická analýza EpiData verze 3.02 bude použita pro zadávání dat a analýza bude provedena pomocí Stata verze 14. Popisná statistika bude použita k popisu velikosti vzorku. Podíl PLHIV dosahujících nedetekovatelné VL v intervenčním rameni bude porovnán s podíly PLHIV dosahujících nedetekovatelné VL v kontrolním rameni. Efektivita intenzivního poradenství v oblasti adherence bude odhadnuta pomocí Coxových regresních modelů upravených o sociodemografické faktory.