Effektiviteten af ​​Intensiv Adherence-rådgivning blandt mennesker, der lever med hiv/aids med lav-niveau viræmi i Uganda.

Studiedesign Dette studie vil være et klynge randomiseret klinisk forsøg, som vil bestemme effektiviteten af ​​IAC til at opnå en ikke-detekterbar viral belastning blandt PLHIV på ART med LLV fra udvalgte sundhedsfaciliteter fra alle de fire regioner i Uganda. Resultatet af undersøgelsen vil være proportionerne af PLHIV med en ikke-detekterbar viral belastning i både interventions- og kontrolarme af undersøgelsen.

Studiemiljø Undersøgelsen vil blive udført i udvalgte sundhedsfaciliteter fra hver af de fire regioner i Uganda (Central, Øst, Nord og Vest).

Undersøgelsespopulation Undersøgelsen vil omfatte PLHIV på ART, som har haft nylige VL-resultater med LLV.

Prøvestørrelse En prøvestørrelse på 79 deltagere pr. arm vil blive estimeret ud fra; n = [(Zα/2 + Zβ)2 × {(p1 (1-p1) + (p2 (1-p2))}]/(p1 - p2)2 (Sakpal, 2010; Sullivan, 2020); med en kraft på 90 % og et signifikansniveau på 5 % for at detektere en 15 % forskel i PLHIV på ART, som får en ikke-detekterbar viral belastning mellem dem, der tilbydes IAC, og dem, der ikke er. IAC er en intervention, der bruges til at håndtere PLHIV med en ikke-supprimeret VL, og 70 % af disse PLHIV opnår viral suppression (WHO, 2016); og derfor antager vi, at p2 er 0,7. PLHIV med LLV har undertrykt VL, og vi antager, at IAC endda er mere effektiv på omkring 90 % til at skabe en ikke-detekterbar VL i disse PLHIV, derfor antager vi, at p1 er 0,9.

En lige stor stikprøvestørrelse på 12 deltagere for hver af de 8 klynger vil blive estimeret ud fra (Hemming et al., 2011), hvor nI er antallet af deltagere, der kræves for hver arm, k er antallet af klynger, og p er intra- klyngekorrelationsestimat, som er 0,0180 (Barnhart et al., 2016), og der kræves således i alt 96 deltagere. I betragtning af en designeffekt på 1,126 og en nedslidningsrate på 20 %, vil den resulterende samlede stikprøvestørrelse på 136 deltagere pr. undersøgelsesarm blive brugt, hvorfor i alt 17 deltagere vil blive rekrutteret pr. klynge.

Prøveudtagningsprocedure Klyngerne vil blive grupperet i par baseret på den geografiske placering (Lorenz et al., 2018). I hvert klyngepar vil en klynge blive tilfældigt tildelt interventionsarmen, som vil modtage intensiv adherence-rådgivning (IAC) som en intervention til at håndtere LLV. Derfor vil både interventions- og kontrolarme være afbalancerede.

Dataindsamling Undersøgelsen vil finde sted på hiv-klinikkerne på de udvalgte sundhedsfaciliteter (klynger), og de udvalgte forskningsassistenter, som enten vil være ART-rådgivere eller klinikere eller sygeplejersker, vil blive orienteret og trænet om undersøgelsen og også re-mentoreret i, hvordan at tilbyde IAC-sessioner.

PLHIV på ART med nylige VL-resultater med LLV, der vil have givet samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil sekventielt blive rekrutteret til klyngerne, og de demografiske data vil blive indsamlet.

Kontrolarm (omsorgsstandard): Denne arm vil bestå af klynger, som vil modtage den rutinemæssige standard for pleje. Disse deltagere i disse klynger vil modtage den normale patientuddannelse og opmuntring til at fortsætte med deres ART ved starten af ​​undersøgelsen. De vil ikke blive gennemgået månedligt eller tilbudt nogen form for rådgivning i hele tre måneder. Disse deltagere vil få en aftale efter tre måneder til gentagen VL-test.

Interventionsarm (IAC-arm): Deltagerne i klynger i denne arm vil modtage tre månedlige sessioner med intensiv adherencerådgivning og psykosocial støtte, ved at bruge 5 A's principper for kronisk pleje (som omfatter; Vurder, rådgiv, aftal, Assist og Arranger). Hver månedlige IAC-session vil blive tilbudt af forskningsassistenterne i cirka en time, og tilslutningen vil også blive vurderet ved pilletællinger. Farvekodede IAC-former vil blive udviklet og brugt til at differentiere undersøgelsen fra rutinemæssige IAC-tjenester til ikke-undertrykte patienter; og undersøgelsen vil blive udført på forskellige dage fra dem, hvor den rutinemæssige klinik finder sted.

Efter de tre måneder af undersøgelsen vil alle undersøgelsens deltagere i alle klyngerne både i kontrol- og interventionsarmene blive gennemgået på sundhedscentret og en gentagen VL foretaget for hver af deltagerne for at afgøre, om de har opnået en ikke- påviselig VL eller ej.

Statistisk analyse EpiData version 3.02 vil blive brugt til dataindtastning, og analyse vil blive udført ved brug af Stata version 14. Beskrivende statistik vil blive brugt til at beskrive stikprøvestørrelsen. Andelene af PLHIV, der opnår en ikke-detekterbar VL i interventionsarmen, vil blive sammenlignet med de PLHIV, der opnår en ikke-detekterbar VL i kontrolarmen. Effektiviteten af ​​intensiv adherence-rådgivning vil blive estimeret ved hjælp af Cox-regressionsmodeller, justeret for sociodemografiske faktorer.