Эффективность интенсивного консультирования по вопросам приверженности среди людей, живущих с ВИЧ/СПИДом, с низким уровнем виремии в Уганде.

Дизайн исследования Это исследование будет кластерным рандомизированным клиническим испытанием, которое определит эффективность ИАК в достижении неопределяемой вирусной нагрузки среди ЛЖВ, получающих АРТ с НЛВ в выбранных медицинских учреждениях из всех четырех регионов Уганды. Результатом исследования будет доля ЛЖВ с неопределяемой вирусной нагрузкой как в экспериментальной, так и в контрольной группах исследования.

Условия проведения исследования Исследование будет проводиться в выбранных медицинских учреждениях в каждом из четырех регионов Уганды (центральном, восточном, северном и западном).

Исследуемая популяция В исследование будут включены ЛЖВ, получающие АРТ, у которых недавно был получен результат ВН с LLV.

Размер выборки Размер выборки из 79 участников на группу будет оцениваться из; n = [(Zα/2 + Zβ)2 × {(p1 (1-p1) + (p2 (1-p2))}]/(p1 - p2)2 (Sakpal, 2010; Sullivan, 2020); мощность 90 % и уровень значимости 5 % для выявления 15-процентной разницы между ЛЖВ, получающими АРТ, у которых неопределяемая вирусная нагрузка, между теми, кому была предложена ИАК, и теми, кому не была назначена АРТ. ИАК — это вмешательство, используемое для ведения ЛЖВ с неподавленной ВН, и у 70% этих ЛЖВ достигается подавление вирусной нагрузки (ВОЗ, 2016 г.); и поэтому мы предполагаем, что p2 равно 0,7. У ЛЖВ с НЛВ подавлена ​​ВН, и мы предполагаем, что ИАК даже более эффективен примерно на 90% в создании неопределяемой ВН у этих ЛЖВ, поэтому мы предполагаем, что p1 равно 0,9.

Равный размер выборки из 12 участников для каждого из 8 кластеров будет оцениваться по (Hemming et al., 2011), где nI — количество участников, необходимое для каждой группы, k — количество кластеров, а p — внутригрупповое число участников. оценка кластерной корреляции, которая составляет 0,0180 (Barnhart et al., 2016), таким образом, всего требуется 96 участников. Учитывая дизайн-эффект 1,126 и коэффициент отсева 20%, будет использоваться результирующий общий размер выборки 136 участников на группу исследования, следовательно, в каждом кластере будет набрано 17 участников.

Процедура выборки Кластеры будут сгруппированы в пары в зависимости от географического положения (Lorenz et al., 2018). В каждой паре кластеров один кластер будет случайным образом назначен группе вмешательства, которая получит интенсивное консультирование по соблюдению (IAC) в качестве вмешательства для управления LLV. Следовательно, и вмешательство, и контроль будут сбалансированы.

Сбор данных Исследование будет проводиться в клиниках по ВИЧ выбранных медицинских учреждений (кластеров), и отобранные ассистенты, которые будут либо консультантами по АРТ, либо клиницистами, либо медсестрами, будут ориентироваться и обучаться исследованию, а также повторно обучаться тому, как предлагать сеансы IAC.

ЛЖВ, получающие АРТ, с недавними результатами ВН, имеющие НЛВ, которые дадут согласие на участие в исследовании, будут последовательно набраны в кластеры, и будут собраны демографические данные.

Контрольная группа (Стандартная помощь): эта группа будет состоять из кластеров, которым будет оказана рутинная стандартная помощь. Эти участники этих кластеров получат обычное обучение пациентов и поощрение к продолжению АРВТ в начале исследования. Их не будут пересматривать ежемесячно или предлагать какие-либо консультации в течение всех трех месяцев. Этим участникам будет назначена встреча через три месяца для повторного тестирования VL.

Группа вмешательства (группа IAC): участники кластеров в этой группе получат три ежемесячных сеанса интенсивного консультирования по вопросам приверженности и психосоциальной поддержки с использованием принципов 5 A для лечения хронических заболеваний (которые включают: Оценить, Советовать, Согласие, Помощь и Организовать). Каждый ежемесячный сеанс ИАК будет предлагаться ассистентами-исследователями в течение примерно одного часа, а приверженность также будет оцениваться по количеству таблеток. Формы ИАК с цветовой кодировкой будут разработаны и использованы, чтобы отличить исследование от обычных услуг ИАК для пациентов без подавления; и исследование будет проводиться в разные дни, не в те, в которые происходит рутинная клиника.

По прошествии трех месяцев исследования все участники исследования во всех кластерах как в контрольной, так и в экспериментальной группах будут обследованы в медицинском учреждении, и для каждого из участников будет проведена повторная ВН, чтобы определить, достигли ли они не- обнаруживаемый VL или нет.

Статистический анализ EpiData версии 3.02 будет использоваться для ввода данных, а анализ будет проводиться с использованием Stata версии 14. Описательная статистика будет использоваться для описания размера выборки. Доля ЛЖВ, достигших неопределяемой ВН в группе вмешательства, будет сравниваться с долей ЛЖВ, достигших неопределяемой ВН в контрольной группе. Эффективность интенсивного консультирования по вопросам приверженности будет оцениваться с использованием регрессионных моделей Кокса, скорректированных с учетом социально-демографических факторов.