ARDS患者における5-HT3受容体拮抗薬と呼吸ドライブ (DRIVE)
2023年9月26日 更新者：Yiorgos Alexandros Cavayas、Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の自発呼吸人工呼吸患者における呼吸ドライブに対する5-HT3受容体アンタゴニストの効果：パイロット概念実証クロスオーバー非無作為対照試験
これは、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) 患者の呼吸ドライブに対する 5-HT3 受容体拮抗薬 (オンダンセトロン) の影響を説明および推定する、主要な生理学的データの取得を目的としたパイロット研究です。
この研究の結果は、その後の研究で、ARDS における患者の自傷肺損傷 (P-SILI) の軽減におけるオンダンセトロンの臨床応用を評価することの関心と実現可能性を決定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Virginie Williams
- 電話番号：583327 514-338-2222
- メール：virginie.williams.cnmtl@ssss.gouv.qc.ca
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H4J1C5
- 募集
- Hôpital Sacré-Coeur de Montréal
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コンタクト：
- Virginie Williams, PhD
- 電話番号：583327 514-338-2222
- メール：virginie.williams.cnmtl@ssss.gouv.qc.ca
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主任研究者：
- Yiorgos Alexandros Cavayas, MD MSc FRCPC
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副調査官：
- David Williamson, BPharm PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人患者（18～75歳）
急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) のベルリン基準 (1):
- 動脈血酸素対吸気酸素比（PaO2：FiO2比）が300未満の低酸素性呼吸不全
- -既知の臨床的傷害から7日以内に出現した、胸部画像上の浸出液、肺/葉の虚脱、または結節によって完全に説明されない両側性の混濁
- 心不全または体液過剰では十分に説明できない呼吸不全
- 人工呼吸器を 48 時間以上使用している
- 次の 24 時間は人工呼吸器を使用する予定
- 現在圧サポート換気を使用しているか、次の 24 時間以内に圧サポート換気を使用する予定です
除外基準:
- 過去 24 時間以内に 5-HT3 拮抗薬を服用したことがある、または次の 24 時間以内に使用する予定がある
- -出血性静脈瘤、狭窄、吐血、食道外傷、最近の食道手術、またはその他の経鼻胃管留置の禁忌の治療を受けた
- 重度の凝固障害 (血小板数 < 10,000 または国際正規化比 (INR) > 3)
- 自発換気能力を損なう神経筋疾患（C5以上の脊髄損傷、筋萎縮性側索硬化症、ギラン・バレー症候群または重症筋無力症を含む）
- 臨床医の拒否、または少なくとも 6 時間の圧力補助換気にコミットすることを望まない場合の治療。
- 妊娠
- 肝硬変（子供BまたはC）またはその他の重度の肝機能障害
- うっ血性心不全
- 徐脈性不整脈（ベースライン脈拍<55/分）
- 既知のQT延長症候群
- -QTc延長> 450ミリ秒、事前またはスクリーニングECGに記載されている、またはQT延長を引き起こすことが知られている薬を服用している人
- -オンダンセトロンまたは他の5-HT3拮抗薬に対する過敏症またはその他の既知の不耐性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
すべての参加者はプラセボを 1 回注射され、その 3 時間後にオンダンセトロンが 1 回注射されます。
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10 mL の塩化ナトリウム (NaCl) 0.9% を 15 分かけて単回静脈内投与。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：オンダンセトロン
すべての参加者はプラセボを 1 回注射され、その 3 時間後にオンダンセトロンが 1 回注射されます。
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10 mL の 0.9% NaCl 中のオンダンセトロン塩酸塩二水和物 0.15 mg/kg (最大 16 mg) を 15 分間かけて単回静脈内投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 分あたりの食道内圧の圧力時間積
時間枠：2時間ごとの連続測定
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プラセボ相とオンダンセトロン相の 1 分あたりの食道内圧の平均圧時間積の差
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2時間ごとの連続測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼吸数
時間枠：2時間ごとの連続測定
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プラセボ相とオンダンセトロン相の平均呼吸数の差
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2時間ごとの連続測定
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一回換気量
時間枠：2時間ごとの連続測定
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プラセボ相とオンダンセトロン相の平均一回換気量の差
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2時間ごとの連続測定
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呼吸あたりの食道圧力の圧力時間積
時間枠：2時間ごとの連続測定
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プラセボ相とオンダンセトロン相との間の 1 回の呼吸あたりの食道内圧の平均圧時間積の差
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2時間ごとの連続測定
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食道圧変動
時間枠：2時間ごとの連続測定
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プラセボ相とオンダンセトロン相の平均食道内圧変動の差
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2時間ごとの連続測定
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経肺圧変動
時間枠：2時間ごとの連続測定
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プラセボ相とオンダンセトロン相との間の平均肺圧変動の差
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2時間ごとの連続測定
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0.1 ミリ秒での推定閉塞圧力 (P0.1)
時間枠：2時間ごとの連続測定
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プラセボ相とオンダンセトロン相の間の 0.1 ミリ秒での平均推定閉塞圧の差 (P0.1)
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2時間ごとの連続測定
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横隔膜のピーク電気活動 (イーディ)
時間枠：2時間ごとの連続測定
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プラセボ相とオンダンセトロン相の平均ピーク Edi の差
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2時間ごとの連続測定
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イーディ曲線下面積
時間枠：2時間ごとの連続測定
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プラセボ相とオンダンセトロン相とのEdi曲線下面積の差
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2時間ごとの連続測定
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呼気終末CO2 (EtCO2)
時間枠：2時間ごとの連続測定
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プラセボ相とオンダンセトロン相の平均 EtCO2 の差
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2時間ごとの連続測定
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呼気 CO2 量 (VCO2)
時間枠：2時間ごとの連続測定
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プラセボ相とオンダンセトロン相の平均 VCO2 の差
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2時間ごとの連続測定
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パルスオキシメトリーで推定される酸素飽和度 (SpO2)
時間枠：2 時間ごとのフェーズで 5 分ごとに測定
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プラセボ相とオンダンセトロン相の平均 SpO2 の差
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2 時間ごとのフェーズで 5 分ごとに測定
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動脈血中の二酸化炭素分圧（PaCO2）
時間枠：2 時間ごとのフェーズで 30 分ごとに測定
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プラセボ相とオンダンセトロン相の平均 PaCO2 の差
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2 時間ごとのフェーズで 30 分ごとに測定
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動脈血の酸素分圧 (PaO2)
時間枠：2 時間ごとのフェーズで 30 分ごとに測定
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プラセボ相とオンダンセトロン相の平均 PaO2 の差
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2 時間ごとのフェーズで 30 分ごとに測定
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心拍数
時間枠：2 時間ごとのフェーズで 5 分ごとに測定
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プラセボ相とオンダンセトロン相の平均心拍数の差
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2 時間ごとのフェーズで 5 分ごとに測定
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平均動脈圧 (MAP)
時間枠：2 時間ごとのフェーズで 5 分ごとに測定
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プラセボ相とオンダンセトロン相の平均MAPの差
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2 時間ごとのフェーズで 5 分ごとに測定
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補正 QT 長 (QTc)
時間枠：各 2 時間フェーズ中に 1 回 (1 時間マークで) 測定
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プラセボ相とオンダンセトロン相のQTcの差
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各 2 時間フェーズ中に 1 回 (1 時間マークで) 測定
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温度
時間枠：各 2 時間フェーズ中の 1 時間ごとの測定
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プラセボ相とオンダンセトロン相の平均体温の差
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各 2 時間フェーズ中の 1 時間ごとの測定
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リッチモンド動揺および鎮静スケール (RASS)
時間枠：各 2 時間フェーズ中の 1 時間ごとの測定
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プラセボ相とオンダンセトロン相との間の平均リッチモンド興奮鎮静尺度（RASS）の差。
このスケールは、-5 (動けない) から +4 (好戦的) まであります。
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各 2 時間フェーズ中の 1 時間ごとの測定
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救命救急疼痛観察ツール (CPOT)
時間枠：各 2 時間フェーズ中の 1 時間ごとの測定
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プラセボ相とオンダンセトロン相との間の平均集中治療疼痛観察ツール（CPOT）の差。
このスケールは、0 (最低の痛みレベル) から 10 (最高の痛みレベル) まであります。
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各 2 時間フェーズ中の 1 時間ごとの測定
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入学
時間枠：学習完了まで毎月 (推定 6 か月)
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適格な患者と登録患者の数。
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学習完了まで毎月 (推定 6 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yiorgos Alexandros Cavayas, MD MSc FRCPC、Hopital du Sacré Coeur de Montréal, Centre de recherche du centre intégré universitaire de santé et services sociaux du Nord-de-l'Ile-de-Montréal
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月10日
一次修了 (推定)
2024年3月6日
研究の完了 (推定)
2024年5月6日
試験登録日
最初に提出
2022年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月22日
最初の投稿 (実際)
2022年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月26日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-2502
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。