ARDS 환자의 5-HT3 수용체 길항제 및 호흡 구동 (DRIVE)
2023년 9월 26일 업데이트: Yiorgos Alexandros Cavayas, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
5-HT3 수용체 길항제가 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)이 있는 자발 호흡 기계 환기 환자의 호흡 드라이브에 미치는 영향: 파일럿 개념 증명 크로스오버 비무작위 통제 시험
이것은 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 환자의 호흡 드라이브에 대한 5-HT3 수용체 길항제(ondansetron)의 효과를 설명하고 추정하는 일차 생리학적 데이터 획득을 목표로 하는 파일럿 연구입니다.
이 연구의 결과는 후속 연구에서 ARDS에서 환자 자해 폐 손상(P-SILI)을 줄이는 데 있어 온단세트론의 임상적 적용 평가의 관심과 실행 가능성을 결정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Virginie Williams
- 전화번호: 583327 514-338-2222
- 이메일: virginie.williams.cnmtl@ssss.gouv.qc.ca
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H4J1C5
- 모병
- Hôpital Sacré-Coeur de Montréal
-
연락하다:
- Virginie Williams, PhD
- 전화번호: 583327 514-338-2222
- 이메일: virginie.williams.cnmtl@ssss.gouv.qc.ca
-
수석 연구원:
- Yiorgos Alexandros Cavayas, MD MSc FRCPC
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부수사관:
- David Williamson, BPharm PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18-75세)
급성 호흡곤란 증후군(ARDS)에 대한 베를린 기준(1):
- 동맥 산소의 부부압 대 흡기 산소 비율(PaO2:FiO2 비율) < 300을 동반한 저산소성 호흡 부전
- 삼출액, 폐/대엽 허탈 또는 알려진 임상 손상 후 7일 이내에 나타난 흉부 영상의 결절로 완전히 설명되지 않는 양측 혼탁
- 심부전 또는 유체 과부하로 완전히 설명되지 않는 호흡 부전
- 48시간 이상 기계적으로 환기됨
- 향후 24시간 동안 기계 환기를 유지하도록 계획
- 현재 압력 지원 인공호흡을 사용 중이거나 향후 24시간 내에 압력 지원 인공호흡을 사용할 계획입니다.
제외 기준:
- 지난 24시간 동안 5-HT3 길항제를 받았거나 다음 24시간 동안 사용할 계획
- 정맥류 출혈, 협착, 토혈, 식도 외상, 최근 식도 수술 또는 비위관 삽입에 대한 기타 금기 사항으로 최근에 치료를 받은 자
- 중증 응고병증(혈소판 수 < 10,000 또는 INR(International Normalized Ratio) > 3)
- 자발적 환기 능력을 손상시키는 신경근 질환(C5 이상의 척수 손상, 근위축성 측삭 경화증, 길랭-바레 증후군 또는 중증 근무력증 포함)
- 임상의가 최소 6시간 동안 압력 지원 인공호흡을 거부하거나 의지하지 않는 경우 치료.
- 임신
- 간경변(아동 B 또는 C) 또는 기타 심각한 간 기능 장애
- 울혈 성 심부전증
- 서맥성 부정맥(기준 맥박<55/분)
- 알려진 긴 QT 증후군
- QTc 연장 > 450msec, 이전 또는 스크리닝 ECG에 기록되었거나 QT 연장을 유발하는 것으로 알려진 약물을 복용 중인 사람
- 온단세트론 또는 기타 5-HT3 길항제에 대한 과민성 또는 기타 알려진 불내성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
모든 참가자는 위약을 1회 주사한 후 3시간 후에 온단세트론을 1회 주사하게 됩니다.
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염화나트륨(NaCl) 0.9% 10mL를 15분에 걸쳐 단회 정맥 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 온단세트론
모든 참가자는 위약을 1회 주사한 후 3시간 후에 온단세트론을 1회 주사하게 됩니다.
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15분에 걸쳐 NaCl 0.9% 10mL에 온단세트론 염산염 이수화물 0.15mg/kg(최대 16mg)을 단회 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분당 식도 압력의 압력-시간 곱
기간: 각 2시간 단계 동안 연속 측정
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위약 단계와 온단세트론 단계 사이의 분당 식도 압력의 평균 압력-시간 곱의 차이
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각 2시간 단계 동안 연속 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호흡
기간: 각 2시간 단계 동안 연속 측정
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위약 단계와 온단세트론 단계 간의 평균 호흡률 차이
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각 2시간 단계 동안 연속 측정
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호흡량
기간: 각 2시간 단계 동안 연속 측정
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위약 단계와 온단세트론 단계 간의 평균 일회 호흡량의 차이
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각 2시간 단계 동안 연속 측정
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호흡당 식도 압력의 압력-시간 곱
기간: 각 2시간 단계 동안 연속 측정
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위약 단계와 온단세트론 단계 사이의 호흡당 식도 압력의 평균 압력-시간 곱의 차이
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각 2시간 단계 동안 연속 측정
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식도 압력 스윙
기간: 각 2시간 단계 동안 연속 측정
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위약 단계와 온단세트론 단계 사이의 평균 식도 압력 변동의 차이
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각 2시간 단계 동안 연속 측정
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경폐 압력 스윙
기간: 각 2시간 단계 동안 연속 측정
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위약 단계와 온단세트론 단계 사이의 평균 경폐압 변동의 차이
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각 2시간 단계 동안 연속 측정
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0.1msec에서 예상 폐색 압력(P0.1)
기간: 각 2시간 단계 동안 연속 측정
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위약 단계와 온단세트론 단계 사이의 0.1msec(P0.1)에서 추정된 평균 폐색압의 차이
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각 2시간 단계 동안 연속 측정
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다이어프램의 피크 전기 활동(Eadi)
기간: 각 2시간 단계 동안 연속 측정
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위약 단계와 온단세트론 단계 사이의 평균 피크 Eadi의 차이
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각 2시간 단계 동안 연속 측정
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Eadi 곡선 아래 면적
기간: 각 2시간 단계 동안 연속 측정
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위약 단계와 온단세트론 단계 사이의 Eadi 곡선 아래 면적의 차이
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각 2시간 단계 동안 연속 측정
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호기말 CO2(EtCO2)
기간: 각 2시간 단계 동안 연속 측정
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위약 단계와 온단세트론 단계 간의 평균 EtCO2 차이
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각 2시간 단계 동안 연속 측정
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만료된 CO2의 양(VCO2)
기간: 각 2시간 단계 동안 연속 측정
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위약 단계와 온단세트론 단계 간의 평균 VCO2 차이
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각 2시간 단계 동안 연속 측정
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맥박 산소 측정법(SpO2)으로 추정한 산소 포화도
기간: 각 2시간 단계에서 5분마다 측정
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위약 단계와 온단세트론 단계 간의 평균 SpO2 차이
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각 2시간 단계에서 5분마다 측정
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동맥혈의 이산화탄소 분압(PaCO2)
기간: 각 2시간 단계에서 30분마다 측정
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위약 단계와 온단세트론 단계 간의 평균 PaCO2 차이
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각 2시간 단계에서 30분마다 측정
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동맥혈의 산소 분압(PaO2)
기간: 각 2시간 단계에서 30분마다 측정
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위약 단계와 온단세트론 단계 간의 평균 PaO2 차이
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각 2시간 단계에서 30분마다 측정
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심박수
기간: 각 2시간 단계에서 5분마다 측정
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위약 단계와 온단세트론 단계 간의 평균 심박수 차이
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각 2시간 단계에서 5분마다 측정
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평균 동맥압(MAP)
기간: 각 2시간 단계에서 5분마다 측정
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위약 단계와 온단세트론 단계 사이의 평균 MAP의 차이
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각 2시간 단계에서 5분마다 측정
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수정된 QT 길이(QTc)
기간: 각 2시간 단계에서 1회(1시간 표시에서) 측정
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위약 단계와 온단세트론 단계 간의 QTc 차이
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각 2시간 단계에서 1회(1시간 표시에서) 측정
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온도
기간: 각 2시간 단계 동안 시간별 측정
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위약 단계와 온단세트론 단계 사이의 평균 온도 차이
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각 2시간 단계 동안 시간별 측정
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리치몬드 초조 및 진정 척도(RASS)
기간: 각 2시간 단계 동안 시간별 측정
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위약 단계와 온단세트론 단계 사이의 평균 Richmond Agitation and Sedation Scale(RASS)의 차이.
이 척도는 -5(unraousable)에서 +4(combatative)까지입니다.
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각 2시간 단계 동안 시간별 측정
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중환자 통증 관찰 도구(CPOT)
기간: 각 2시간 단계 동안 시간별 측정
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위약 단계와 온단세트론 단계 사이의 평균 중환자 통증 관찰 도구(CPOT)의 차이.
이 척도는 0(가장 낮은 통증 수준)에서 10(가장 높은 통증 수준)까지입니다.
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각 2시간 단계 동안 시간별 측정
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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등록
기간: 연구 완료까지 매월(예상 6개월)
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적격 환자 및 등록 환자 수.
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연구 완료까지 매월(예상 6개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yiorgos Alexandros Cavayas, MD MSc FRCPC, Hopital du Sacré Coeur de Montréal, Centre de recherche du centre intégré universitaire de santé et services sociaux du Nord-de-l'Ile-de-Montréal
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 10일
기본 완료 (추정된)
2024년 3월 6일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-2502
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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