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5-HT3-Rezeptorantagonist und Atemantrieb bei Patienten mit ARDS (DRIVE)

26. September 2023 aktualisiert von: Yiorgos Alexandros Cavayas, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Wirkung eines 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten auf den Atemantrieb bei spontan atmenden mechanisch beatmeten Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS): eine Pilot-Proof-of-Concept-Crossover-nicht-randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine Pilotstudie, die darauf abzielt, primäre physiologische Daten zu sammeln, die die Wirkungen eines 5-HT3-Rezeptorantagonisten (Ondansetron) auf den Atemantrieb bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) beschreiben und abschätzen. Die Ergebnisse dieser Studie werden das Interesse und die Durchführbarkeit der Bewertung der klinischen Anwendungen von Ondansetron bei der Reduzierung der durch Patienten selbst verursachten Lungenschädigung (P-SILI) bei ARDS in nachfolgenden Studien bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J1C5
        • Rekrutierung
        • Hôpital Sacré-Coeur de Montréal
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yiorgos Alexandros Cavayas, MD MSc FRCPC
        • Unterermittler:
          • David Williamson, BPharm PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient (18-75 Jahre)

  • Berliner Kriterien für akutes Atemnotsyndrom (ARDS) (1):

    • Hypoxämische respiratorische Insuffizienz mit einem Verhältnis des arteriellen Sauerstoffdrucks zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (PaO2:FiO2-Verhältnis) < 300
    • Bilaterale Trübungen, die nicht vollständig durch Ergüsse, Lungen-/Lappenkollaps oder Knötchen in der Brustbildgebung erklärt werden können, die innerhalb von 7 Tagen nach einem bekannten klinischen Insult auftraten
    • Atemversagen, das nicht vollständig durch Herzversagen oder Flüssigkeitsüberlastung erklärt werden kann
  • > 48 Stunden mechanisch belüftet wurde
  • Geplant, für die nächsten 24 Stunden mechanisch beatmet zu bleiben
  • Sie befinden sich derzeit in druckunterstützter Beatmung oder planen, in den nächsten 24 Stunden eine druckunterstützte Beatmung durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Wenn Sie in den letzten 24 Stunden einen 5-HT3-Antagonisten erhalten haben oder planen, in den nächsten 24 Stunden einen zu verwenden
  • Kürzlich wegen blutender Varizen, Stenose, Hämatemesis, Ösophagustrauma, kürzlich durchgeführter Ösophagusoperation oder einer anderen Kontraindikation für die Platzierung einer Magensonde behandelt
  • Schwere Koagulopathie (Thrombozytenzahl < 10.000 oder International Normalized Ratio (INR) > 3)
  • Neuromuskuläre Erkrankung, die die Fähigkeit zur spontanen Atmung beeinträchtigt (einschließlich Rückenmarksverletzung C5 oder höher, Amyotrophe Lateralsklerose, Guillain-Barré-Syndrom oder Myasthenia gravis)
  • Verweigerung oder mangelnde Bereitschaft des behandelnden Arztes, sich für mindestens 6 Stunden einer druckunterstützten Beatmung zu verpflichten.
  • Schwangerschaft
  • Leberzirrhose (Kind B oder C) oder andere schwere Beeinträchtigung der Leberfunktion
  • Herzinsuffizienz
  • Bradyarrhythmie (Basispuls <55/min)
  • Bekanntes Long-QT-Syndrom
  • QTc-Verlängerung > 450 ms, festgestellt in einem vorherigen oder Screening-EKG, oder die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie eine QT-Verlängerung verursachen
  • Überempfindlichkeit oder andere bekannte Unverträglichkeit gegenüber Ondansetron oder anderen 5-HT3-Antagonisten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Alle Teilnehmer erhalten eine einzelne Placebo-Injektion und drei Stunden später eine einzelne Ondansetron-Injektion.
Arzneimittel: Placebo
Einmalige intravenöse Dosis von 10 ml Natriumchlorid (NaCl) 0,9 % über 15 Minuten.
Andere Namen:
  • Natriumchlorid
  • NaCl 0,9 %
  • Normale Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Ondansetron
Alle Teilnehmer erhalten eine einzelne Placebo-Injektion und drei Stunden später eine einzelne Ondansetron-Injektion.
Arzneimittel: Ondansetron
Einmalige intravenöse Gabe von Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat 0,15 mg/kg (maximal 16 mg) in 10 ml NaCl 0,9 % über 15 Minuten.
Andere Namen:
  • Ondansetron-Hydrochlorid-Dihydrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druck-Zeit-Produkt des Ösophagusdrucks pro Minute
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung während jeder 2-Stunden-Phase
Differenz des mittleren Druck-Zeit-Produkts des Ösophagusdrucks pro Minute zwischen Placebophase und Ondansetronphase
Kontinuierliche Messung während jeder 2-Stunden-Phase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemfrequenz
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung während jeder 2-Stunden-Phase
Unterschied in der mittleren Atemfrequenz zwischen Placebo-Phase und Ondansetron-Phase
Kontinuierliche Messung während jeder 2-Stunden-Phase
Tidalvolumen
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung während jeder 2-Stunden-Phase
Unterschied im mittleren Tidalvolumen zwischen Placebophase und Ondansetronphase
Kontinuierliche Messung während jeder 2-Stunden-Phase
Druck-Zeit-Produkt des ösophagealen Drucks pro Atemzug
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung während jeder 2-Stunden-Phase
Differenz des mittleren Druck-Zeit-Produkts des Ösophagusdrucks pro Atemzug zwischen Placebophase und Ondansetronphase
Kontinuierliche Messung während jeder 2-Stunden-Phase
Ösophagus-Druckschwankungen
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung während jeder 2-Stunden-Phase
Differenz der mittleren Ösophagusdruckschwankungen zwischen Placebophase und Ondansetronphase
Kontinuierliche Messung während jeder 2-Stunden-Phase
Transpulmonale Druckschwankungen
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung während jeder 2-Stunden-Phase
Unterschied in den Schwankungen des mittleren transpulmonalen Drucks zwischen der Placebo-Phase und der Ondansetron-Phase
Kontinuierliche Messung während jeder 2-Stunden-Phase
Geschätzter Okklusionsdruck bei 0,1 ms (P0.1)
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung während jeder 2-Stunden-Phase
Unterschied im mittleren geschätzten Okklusionsdruck bei 0,1 ms (P0,1) zwischen der Placebophase und der Ondansetronphase
Kontinuierliche Messung während jeder 2-Stunden-Phase
Elektrische Spitzenaktivität des Zwerchfells (Eadi)
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung während jeder 2-Stunden-Phase
Unterschied im mittleren Spitzen-Eadi zwischen der Placebo-Phase und der Ondansetron-Phase
Kontinuierliche Messung während jeder 2-Stunden-Phase
Fläche unter der Eadi-Kurve
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung während jeder 2-Stunden-Phase
Differenz der Fläche unter der Eadi-Kurve zwischen Placebo-Phase und Ondansetron-Phase
Kontinuierliche Messung während jeder 2-Stunden-Phase
Endtidales CO2 (EtCO2)
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung während jeder 2-Stunden-Phase
Unterschied im mittleren EtCO2 zwischen der Placebo-Phase und der Ondansetron-Phase
Kontinuierliche Messung während jeder 2-Stunden-Phase
Volumen des ausgeatmeten CO2 (VCO2)
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung während jeder 2-Stunden-Phase
Unterschied im mittleren VCO2 zwischen Placebophase und Ondansetronphase
Kontinuierliche Messung während jeder 2-Stunden-Phase
Sauerstoffsättigung geschätzt durch Pulsoximetrie (SpO2)
Zeitfenster: Messung alle 5 Minuten während jeder 2-Stunden-Phase
Unterschied im mittleren SpO2 zwischen Placebophase und Ondansetronphase
Messung alle 5 Minuten während jeder 2-Stunden-Phase
Partialdruck von Kohlendioxid im arteriellen Blut (PaCO2)
Zeitfenster: Messung alle 30 Minuten während jeder 2-Stunden-Phase
Unterschied im mittleren PaCO2 zwischen der Placebophase und der Ondansetronphase
Messung alle 30 Minuten während jeder 2-Stunden-Phase
Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut (PaO2)
Zeitfenster: Messung alle 30 Minuten während jeder 2-Stunden-Phase
Unterschied im mittleren PaO2 zwischen Placebophase und Ondansetronphase
Messung alle 30 Minuten während jeder 2-Stunden-Phase
Pulsschlag
Zeitfenster: Messung alle 5 Minuten während jeder 2-Stunden-Phase
Unterschied in der mittleren Herzfrequenz zwischen Placebo-Phase und Ondansetron-Phase
Messung alle 5 Minuten während jeder 2-Stunden-Phase
Mittlerer arterieller Druck (MAP)
Zeitfenster: Messung alle 5 Minuten während jeder 2-Stunden-Phase
Unterschied im mittleren MAP zwischen der Placebo-Phase und der Ondansetron-Phase
Messung alle 5 Minuten während jeder 2-Stunden-Phase
Korrigierte QT-Länge (QTc)
Zeitfenster: Einmalige Messung (bei der 1-Stunden-Marke) während jeder 2-Stunden-Phase
Unterschied in QTc zwischen Placebo-Phase und Ondansetron-Phase
Einmalige Messung (bei der 1-Stunden-Marke) während jeder 2-Stunden-Phase
Temperatur
Zeitfenster: Stündliche Messung während jeder 2-Stunden-Phase
Differenz der mittleren Temperatur zwischen Placebophase und Ondansetronphase
Stündliche Messung während jeder 2-Stunden-Phase
Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS)
Zeitfenster: Stündliche Messung während jeder 2-Stunden-Phase
Unterschied in der mittleren Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) zwischen der Placebophase und der Ondansetronphase. Diese Skala reicht von -5 (unaufhaltsam) bis +4 (kämpferisch).
Stündliche Messung während jeder 2-Stunden-Phase
Critical Care Pain Observation Tool (CPOT)
Zeitfenster: Stündliche Messung während jeder 2-Stunden-Phase
Unterschied im mittleren Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) zwischen der Placebo-Phase und der Ondansetron-Phase. Diese Skala reicht von 0 (niedrigste Schmerzstufe) bis 10 (stärkste Schmerzstufe).
Stündliche Messung während jeder 2-Stunden-Phase

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschreibung
Zeitfenster: Monatlich bis Studienabschluss (geschätzt 6 Monate)
Anzahl der berechtigten Patienten und eingeschriebenen Patienten.
Monatlich bis Studienabschluss (geschätzt 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Mitarbeiter

Fonds de la Recherche en Santé du Québec

Ermittler

  • Hauptermittler: Yiorgos Alexandros Cavayas, MD MSc FRCPC, Hopital du Sacré Coeur de Montréal, Centre de recherche du centre intégré universitaire de santé et services sociaux du Nord-de-l'Ile-de-Montréal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-2502

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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