5-HT3-reseptorin antagonisti ja hengitysvaikeudet potilailla, joilla on ARDS (DRIVE)
tiistai 26. syyskuuta 2023 päivittänyt: Yiorgos Alexandros Cavayas, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
5-HT3-reseptoriantagonistin vaikutus hengitystoimintaan spontaanisti hengittävillä mekaanisesti hengittävillä potilailla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS): pilottikonseptin todiste Crossover, ei-satunnaistettu kontrolloitu koe
Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on hankkia ensisijaisia fysiologisia tietoja, kuvata ja arvioida 5-HT3-reseptoriantagonistin (ondansetronin) vaikutuksia hengitysvaikeuksiin potilailla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS).
Tämän tutkimuksen tulokset määrittävät ondansetronin kliinisten sovellusten arvioinnin kiinnostavuuden ja toteutettavuuden potilaan itsensä aiheuttaman keuhkovaurion (P-SILI) vähentämisessä ARDS:ssä myöhemmissä tutkimuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Virginie Williams
- Puhelinnumero: 583327 514-338-2222
- Sähköposti: virginie.williams.cnmtl@ssss.gouv.qc.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4J1C5
- Rekrytointi
- Hôpital Sacré-Coeur de Montréal
-
Ottaa yhteyttä:
- Virginie Williams, PhD
- Puhelinnumero: 583327 514-338-2222
- Sähköposti: virginie.williams.cnmtl@ssss.gouv.qc.ca
-
Päätutkija:
- Yiorgos Alexandros Cavayas, MD MSc FRCPC
-
Alatutkija:
- David Williamson, BPharm PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas (18-75 vuotta)
Berliinin akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) kriteerit (1):
- Hypokseminen hengitysvajaus, jossa valtimon hapen patriaalinen paine hengitetyn hapen osuuteen (PaO2:FiO2-suhde) < 300
- Kahdenväliset sameat, jotka eivät täysin selity effuusioilla, keuhkojen/lobar-kollapsilla tai kyhmyillä rintakehän kuvantamisessa, jotka ilmenivät 7 päivän sisällä tunnetusta kliinisestä vammasta
- Hengityksen vajaatoiminta ei täysin selity sydämen vajaatoiminnalla tai nesteen ylikuormituksella
- On tuuletettu koneellisesti > 48 tuntia
- Suunniteltu pysyvän koneellisesti tuuletettuna seuraavan 24 tunnin ajan
- Tällä hetkellä painetukiventilaatiossa tai aikoo ottaa painetukiventilaatioon seuraavan 24 tunnin aikana
Poissulkemiskriteerit:
- olet saanut 5-HT3-antagonistia viimeisen 24 tunnin aikana tai aiot käyttää sellaista seuraavan 24 tunnin aikana
- Äskettäin hoidettu verenvuotojen suonikohjujen, ahtauman, hematemeesin, ruokatorven vamman, äskettäisen ruokatorven leikkauksen tai muun nenämahaletkun asennuksen vasta-aiheen vuoksi
- Vaikea koagulopatia (verihiutaleiden määrä < 10 000 tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 3)
- Neuromuskulaarinen sairaus, joka heikentää kykyä ventiloida spontaanisti (mukaan lukien C5 tai korkeampi selkäydinvaurio, amyotrofinen lateraaliskleroosi, Guillain-Barren oireyhtymä tai myasthenia gravis)
- Kliinikon kieltäytyminen tai haluttomuus sitoutua painetukiventilaatioon vähintään 6 tunnin ajan.
- Raskaus
- Maksakirroosi (lapsi B tai C) tai muu vakava maksan vajaatoiminta
- Sydämen vajaatoiminta
- Bradyarytmia (peruspulssi < 55/min)
- Tunnettu pitkän QT-oireyhtymä
- QTc-ajan pidentyminen > 450 ms, havaittu aikaisemmassa EKG:ssä tai seulonnassa tai jotka käyttävät lääkitystä, jonka tiedetään aiheuttavan QT-ajan pidentymistä
- Yliherkkyys tai muu tunnettu intoleranssi ondansetronille tai muille 5-HT3-antagonisteille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kaikki osallistujat saavat yhden plasebo-injektion, jonka jälkeen kolme tuntia myöhemmin yksi ondansetroni-injektio.
|
Yksi suonensisäinen annos 10 ml 0,9 % natriumkloridia (NaCl) 15 minuutin aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ondansetroni
Kaikki osallistujat saavat yhden plasebo-injektion, jonka jälkeen kolme tuntia myöhemmin yksi ondansetroni-injektio.
|
Yksi suonensisäinen annos ondansetronihydroklorididihydraattia 0,15 mg/kg (enintään 16 mg) 10 ml:ssa 0,9 % NaCl:a 15 minuutin aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokatorven paineen paine-aikatulo minuutissa
Aikaikkuna: Jatkuva mittaus jokaisen 2 tunnin vaiheen aikana
|
Ero ruokatorven paineen keskipaine-aika-tulossa minuutissa plasebofaasin ja ondansetronifaasin välillä
|
Jatkuva mittaus jokaisen 2 tunnin vaiheen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Jatkuva mittaus jokaisen 2 tunnin vaiheen aikana
|
Ero keskimääräisessä hengitystiheydessä plasebovaiheen ja ondansetronivaiheen välillä
|
Jatkuva mittaus jokaisen 2 tunnin vaiheen aikana
|
|
Vuoroveden tilavuus
Aikaikkuna: Jatkuva mittaus jokaisen 2 tunnin vaiheen aikana
|
Ero keskimääräisessä hengityksen tilavuudessa plasebovaiheen ja ondansetronivaiheen välillä
|
Jatkuva mittaus jokaisen 2 tunnin vaiheen aikana
|
|
Ruokatorven paineen paine-aikatulo henkeä kohti
Aikaikkuna: Jatkuva mittaus jokaisen 2 tunnin vaiheen aikana
|
Ero ruokatorven paineen keskimääräisessä paine-aikatulossa hengityksessä plasebofaasin ja ondansetronifaasin välillä
|
Jatkuva mittaus jokaisen 2 tunnin vaiheen aikana
|
|
Ruokatorven paine heilahtelee
Aikaikkuna: Jatkuva mittaus jokaisen 2 tunnin vaiheen aikana
|
Ero ruokatorven keskipaineen vaihteluissa plasebovaiheen ja ondansetronivaiheen välillä
|
Jatkuva mittaus jokaisen 2 tunnin vaiheen aikana
|
|
Transpulmonaaliset paineheilahtelut
Aikaikkuna: Jatkuva mittaus jokaisen 2 tunnin vaiheen aikana
|
Ero keskimääräisissä transpulmonaalisissa paineenvaihteluissa plasebovaiheen ja ondansetronivaiheen välillä
|
Jatkuva mittaus jokaisen 2 tunnin vaiheen aikana
|
|
Arvioitu okkluusiopaine 0,1 ms:ssa (P0,1)
Aikaikkuna: Jatkuva mittaus jokaisen 2 tunnin vaiheen aikana
|
Ero keskimääräisessä arvioidussa okkluusiopaineessa 0,1 ms (P0,1) lumelääkefaasin ja ondansetronifaasin välillä
|
Jatkuva mittaus jokaisen 2 tunnin vaiheen aikana
|
|
Kalvon sähköaktiivisuuden huippu (Eadi)
Aikaikkuna: Jatkuva mittaus jokaisen 2 tunnin vaiheen aikana
|
Ero plasebovaiheen ja ondansetronivaiheen keskimääräisessä huippupisteessä
|
Jatkuva mittaus jokaisen 2 tunnin vaiheen aikana
|
|
Eadin käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Jatkuva mittaus jokaisen 2 tunnin vaiheen aikana
|
Ero Eadi-käyrän alla olevassa pinta-alassa plasebofaasin ja ondansetronifaasin välillä
|
Jatkuva mittaus jokaisen 2 tunnin vaiheen aikana
|
|
Lopun vuoroveden CO2 (EtCO2)
Aikaikkuna: Jatkuva mittaus jokaisen 2 tunnin vaiheen aikana
|
Ero keskimääräisessä EtCO2:ssa plasebofaasin ja ondansetronifaasin välillä
|
Jatkuva mittaus jokaisen 2 tunnin vaiheen aikana
|
|
Vanhentuneen CO2:n määrä (VCO2)
Aikaikkuna: Jatkuva mittaus jokaisen 2 tunnin vaiheen aikana
|
Keskimääräisen VCO2:n ero plasebofaasin ja ondansetronifaasin välillä
|
Jatkuva mittaus jokaisen 2 tunnin vaiheen aikana
|
|
Pulssioksimetrialla arvioitu happisaturaatio (SpO2)
Aikaikkuna: Mittaus 5 minuutin välein jokaisen 2 tunnin vaiheen aikana
|
Keskimääräisen SpO2:n ero plasebofaasin ja ondansetronifaasin välillä
|
Mittaus 5 minuutin välein jokaisen 2 tunnin vaiheen aikana
|
|
Hiilidioksidin osapaine valtimoveressä (PaCO2)
Aikaikkuna: Mittaus 30 minuutin välein jokaisen 2 tunnin vaiheen aikana
|
Keskimääräisen PaCO2:n ero plasebofaasin ja ondansetronifaasin välillä
|
Mittaus 30 minuutin välein jokaisen 2 tunnin vaiheen aikana
|
|
Valtimoveren hapen osapaine (PaO2)
Aikaikkuna: Mittaus 30 minuutin välein jokaisen 2 tunnin vaiheen aikana
|
Keskimääräisen PaO2:n ero plasebofaasin ja ondansetronifaasin välillä
|
Mittaus 30 minuutin välein jokaisen 2 tunnin vaiheen aikana
|
|
Syke
Aikaikkuna: Mittaus 5 minuutin välein jokaisen 2 tunnin vaiheen aikana
|
Ero keskimääräisessä sykkeessä plasebovaiheen ja ondansetronivaiheen välillä
|
Mittaus 5 minuutin välein jokaisen 2 tunnin vaiheen aikana
|
|
Keskimääräinen valtimopaine (MAP)
Aikaikkuna: Mittaus 5 minuutin välein jokaisen 2 tunnin vaiheen aikana
|
Keskimääräisen MAP:n ero plasebovaiheen ja ondansetronivaiheen välillä
|
Mittaus 5 minuutin välein jokaisen 2 tunnin vaiheen aikana
|
|
Korjattu QT-pituus (QTc)
Aikaikkuna: Mittaus kerran (1 tunnin kohdalla) jokaisen 2 tunnin vaiheen aikana
|
Ero QTc:ssä plasebovaiheen ja ondansetronivaiheen välillä
|
Mittaus kerran (1 tunnin kohdalla) jokaisen 2 tunnin vaiheen aikana
|
|
Lämpötila
Aikaikkuna: Tuntimittaus jokaisen 2 tunnin vaiheen aikana
|
Keskilämpötilan ero plasebofaasin ja ondansetronifaasin välillä
|
Tuntimittaus jokaisen 2 tunnin vaiheen aikana
|
|
Richmondin agitaatio- ja sedaatioasteikko (RASS)
Aikaikkuna: Tuntimittaus jokaisen 2 tunnin vaiheen aikana
|
Ero keskimääräisessä Richmondin agitaatio- ja sedaatioasteikossa (RASS) plasebovaiheen ja ondansetronivaiheen välillä.
Tämä asteikko vaihtelee -5:stä (riippumaton) +4:ään (taisteleva).
|
Tuntimittaus jokaisen 2 tunnin vaiheen aikana
|
|
Tehohoidon kivun seurantatyökalu (CPOT)
Aikaikkuna: Tuntimittaus jokaisen 2 tunnin vaiheen aikana
|
Ero keskimääräisessä Critical Care Pain Observation Toolissa (CPOT) plasebovaiheen ja ondansetronivaiheen välillä.
Tämä asteikko vaihtelee 0:sta (matalin kiputaso) 10:een (korkein kiputaso).
|
Tuntimittaus jokaisen 2 tunnin vaiheen aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautuminen
Aikaikkuna: Kuukausittain opintojen loppuun asti (arviolta 6 kuukautta)
|
Soveltuvien potilaiden ja ilmoittautuneiden potilaiden lukumäärä.
|
Kuukausittain opintojen loppuun asti (arviolta 6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yiorgos Alexandros Cavayas, MD MSc FRCPC, Hopital du Sacré Coeur de Montréal, Centre de recherche du centre intégré universitaire de santé et services sociaux du Nord-de-l'Ile-de-Montréal
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Sairaus
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Keuhkovaurio
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Oireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Akuutti keuhkovaurio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
- Antipruritics
- Ondansetroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-2502
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .