Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Antagonista del recettore 5-HT3 e guida respiratoria in pazienti con ARDS (DRIVE)

26 settembre 2023 aggiornato da: Yiorgos Alexandros Cavayas, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Effetto di un antagonista del recettore 5-HT3 sul drive respiratorio in pazienti ventilati meccanicamente che respirano spontaneamente con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS): uno studio pilota crossover di prova di concetto controllato non randomizzato

Si tratta di uno studio pilota finalizzato all'acquisizione di dati fisiologici primari, descrivendo e stimando gli effetti di un antagonista del recettore 5-HT3 (ondansetron) sul drive respiratorio in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). I risultati di questo studio determineranno l'interesse e la fattibilità della valutazione delle applicazioni cliniche dell'ondansetron nella riduzione del danno polmonare autoinflitto del paziente (P-SILI) nell'ARDS, in studi successivi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4J1C5
        • Reclutamento
        • Hopital Sacre-Coeur de Montreal
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yiorgos Alexandros Cavayas, MD MSc FRCPC
        • Sub-investigatore:
          • David Williamson, BPharm PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto (18-75 anni)

  • Criteri di Berlino per la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (1):

    • Insufficienza respiratoria ipossiemica con rapporto tra pressione patriarcale di ossigeno arterioso e frazione di ossigeno inspirato (rapporto PaO2:FiO2) < 300
    • Opacità bilaterali non completamente spiegate da versamenti, collasso polmonare/lobare o noduli all'imaging del torace che sono comparsi entro 7 giorni da un danno clinico noto
    • Insufficienza respiratoria non completamente spiegata da insufficienza cardiaca o sovraccarico di fluidi
  • È stato ventilato meccanicamente > 48 ore
  • Previsto per rimanere ventilato meccanicamente per le prossime 24 ore
  • Attualmente in ventilazione assistita a pressione o in programma di passare alla ventilazione a supporto pressorio nelle prossime 24 ore

Criteri di esclusione:

  • Avendo ricevuto un antagonista 5-HT3 nelle ultime 24 ore o pianificando di usarne uno nelle prossime 24 ore
  • Trattamento recente per varici sanguinanti, stenosi, ematemesi, trauma esofageo, recente intervento chirurgico esofageo o altra controindicazione per il posizionamento del sondino nasogastrico
  • Coagulopatia grave (conta piastrinica < 10.000 o rapporto internazionale normalizzato (INR) > 3)
  • Malattia neuromuscolare che compromette la capacità di ventilare spontaneamente (inclusa lesione del midollo spinale C5 o superiore, sclerosi laterale amiotrofica, sindrome di Guillain-Barre o miastenia grave)
  • Trattare il rifiuto del medico o la riluttanza a impegnarsi per la ventilazione di supporto a pressione per almeno 6 ore.
  • Gravidanza
  • Cirrosi epatica (Child B o C) o altra grave compromissione della funzionalità epatica
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Bradiaritmia (polso basale <55/min)
  • Sindrome del QT lungo nota
  • Prolungamento dell'intervallo QT > 450 msec, rilevato in un ECG precedente o di screening o che sta assumendo farmaci noti per causare un prolungamento dell'intervallo QT
  • Ipersensibilità o altra intolleranza nota all'ondansetron o ad altri antagonisti 5-HT3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Tutti i partecipanti riceveranno una singola iniezione di placebo, seguita, tre ore dopo, da una singola iniezione di ondansetron.
Droga: Placebo
Singola dose endovenosa di 10 ml di cloruro di sodio (NaCl) 0,9% in 15 minuti.
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio
  • NaCl 0,9%
  • Salino Normale
Comparatore attivo: Ondansetrone
Tutti i partecipanti riceveranno una singola iniezione di placebo, seguita, tre ore dopo, da una singola iniezione di ondansetron.
Droga: Ondansetrone
Singola dose endovenosa di ondansetron cloridrato diidrato 0,15 mg/kg (massimo 16 mg) in 10 mL di NaCl 0,9% in 15 minuti.
Altri nomi:
  • Ondansetron cloridrato diidrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prodotto pressione-tempo della pressione esofagea al minuto
Lasso di tempo: Misurazione continua durante ogni fase di 2 ore
Differenza nel prodotto medio pressione-tempo della pressione esofagea al minuto tra la fase placebo e la fase ondansetron
Misurazione continua durante ogni fase di 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Misurazione continua durante ogni fase di 2 ore
Differenza nella frequenza respiratoria media tra la fase placebo e la fase ondansetron
Misurazione continua durante ogni fase di 2 ore
Volume corrente
Lasso di tempo: Misurazione continua durante ogni fase di 2 ore
Differenza nel volume corrente medio tra la fase placebo e la fase ondansetron
Misurazione continua durante ogni fase di 2 ore
Prodotto pressione-tempo della pressione esofagea per atto respiratorio
Lasso di tempo: Misurazione continua durante ogni fase di 2 ore
Differenza nel prodotto medio pressione-tempo della pressione esofagea per atto respiratorio tra la fase placebo e la fase ondansetron
Misurazione continua durante ogni fase di 2 ore
Oscillazioni della pressione esofagea
Lasso di tempo: Misurazione continua durante ogni fase di 2 ore
Differenza nelle oscillazioni medie della pressione esofagea tra la fase placebo e la fase ondansetron
Misurazione continua durante ogni fase di 2 ore
Oscillazioni della pressione transpolmonare
Lasso di tempo: Misurazione continua durante ogni fase di 2 ore
Differenza nelle oscillazioni medie della pressione transpolmonare tra la fase placebo e la fase ondansetron
Misurazione continua durante ogni fase di 2 ore
Pressione di occlusione stimata a 0,1 msec (P0,1)
Lasso di tempo: Misurazione continua durante ogni fase di 2 ore
Differenza nella pressione di occlusione media stimata a 0,1 msec (P0,1) tra la fase placebo e la fase ondansetron
Misurazione continua durante ogni fase di 2 ore
Picco di attività elettrica del diaframma (Eadi)
Lasso di tempo: Misurazione continua durante ogni fase di 2 ore
Differenza nel picco medio di Eadi tra la fase placebo e la fase ondansetron
Misurazione continua durante ogni fase di 2 ore
Area sotto la curva di Eadi
Lasso di tempo: Misurazione continua durante ogni fase di 2 ore
Differenza nell'area sotto la curva di Eadi tra la fase placebo e la fase ondansetron
Misurazione continua durante ogni fase di 2 ore
CO2 di fine espirazione (EtCO2)
Lasso di tempo: Misurazione continua durante ogni fase di 2 ore
Differenza nell'EtCO2 media tra la fase placebo e la fase ondansetron
Misurazione continua durante ogni fase di 2 ore
Volume di CO2 espirato (VCO2)
Lasso di tempo: Misurazione continua durante ogni fase di 2 ore
Differenza nel VCO2 medio tra la fase placebo e la fase ondansetron
Misurazione continua durante ogni fase di 2 ore
Saturazione dell'ossigeno stimata mediante pulsossimetria (SpO2)
Lasso di tempo: Misurazione ogni 5 minuti durante ciascuna fase di 2 ore
Differenza nella SpO2 media tra la fase placebo e la fase ondansetron
Misurazione ogni 5 minuti durante ciascuna fase di 2 ore
Pressione parziale dell'anidride carbonica nel sangue arterioso (PaCO2)
Lasso di tempo: Misurazione ogni 30 minuti durante ciascuna fase di 2 ore
Differenza nella PaCO2 media tra la fase placebo e la fase ondansetron
Misurazione ogni 30 minuti durante ciascuna fase di 2 ore
Pressione parziale dell'ossigeno nel sangue arterioso (PaO2)
Lasso di tempo: Misurazione ogni 30 minuti durante ciascuna fase di 2 ore
Differenza nella PaO2 media tra la fase placebo e la fase ondansetron
Misurazione ogni 30 minuti durante ciascuna fase di 2 ore
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Misurazione ogni 5 minuti durante ciascuna fase di 2 ore
Differenza nella frequenza cardiaca media tra la fase placebo e la fase ondansetron
Misurazione ogni 5 minuti durante ciascuna fase di 2 ore
Pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: Misurazione ogni 5 minuti durante ciascuna fase di 2 ore
Differenza nella MAP media tra la fase placebo e la fase ondansetron
Misurazione ogni 5 minuti durante ciascuna fase di 2 ore
Lunghezza QT corretta (QTc)
Lasso di tempo: Misurazione una volta (al segno di 1 ora) durante ogni fase di 2 ore
Differenza nel QTc tra fase placebo e fase ondansetron
Misurazione una volta (al segno di 1 ora) durante ogni fase di 2 ore
Temperatura
Lasso di tempo: Misurazione oraria durante ogni fase di 2 ore
Differenza nella temperatura media tra la fase placebo e la fase ondansetron
Misurazione oraria durante ogni fase di 2 ore
Scala di agitazione e sedazione di Richmond (RASS)
Lasso di tempo: Misurazione oraria durante ogni fase di 2 ore
Differenza nella scala media di agitazione e sedazione di Richmond (RASS) tra la fase placebo e la fase ondansetron. Questa scala va da -5 (irrausabile) a +4 (combattivo).
Misurazione oraria durante ogni fase di 2 ore
Strumento di osservazione del dolore in terapia intensiva (CPOT)
Lasso di tempo: Misurazione oraria durante ogni fase di 2 ore
Differenza nella media dello strumento di osservazione del dolore in terapia intensiva (CPOT) tra la fase placebo e la fase ondansetron. Questa scala va da 0 (livello di dolore più basso) a 10 (livello di dolore più alto).
Misurazione oraria durante ogni fase di 2 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iscrizione
Lasso di tempo: Mensile fino al completamento dello studio (stimato 6 mesi)
Numero di pazienti eleggibili e di pazienti arruolati.
Mensile fino al completamento dello studio (stimato 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Collaboratori

Fonds de la Recherche en Santé du Québec

Investigatori

  • Investigatore principale: Yiorgos Alexandros Cavayas, MD MSc FRCPC, Hopital du Sacré Coeur de Montréal, Centre de recherche du centre intégré universitaire de santé et services sociaux du Nord-de-l'Ile-de-Montréal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

6 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

6 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-2502

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da distress respiratorio acuto

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Australia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi