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Antagoniste des récepteurs 5-HT3 et commande respiratoire chez les patients atteints de SDRA (DRIVE)

26 septembre 2023 mis à jour par: Yiorgos Alexandros Cavayas, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Effet d'un antagoniste des récepteurs 5-HT3 sur la fonction respiratoire chez des patients ventilés mécaniquement et respirant spontanément atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) : un essai contrôlé croisé non randomisé de preuve de concept pilote

Il s'agit d'une étude pilote visant à acquérir des données physiologiques primaires, décrivant et estimant les effets d'un antagoniste des récepteurs 5-HT3 (ondansétron) sur la fonction respiratoire chez des patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA). Les résultats de cette étude détermineront l'intérêt et la faisabilité d'évaluer les applications cliniques de l'ondansétron dans la réduction des lésions pulmonaires auto-infligées des patients (P-SILI) dans le SDRA, dans des études ultérieures.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4J1C5
        • Recrutement
        • Hôpital Sacré-Coeur de Montréal
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yiorgos Alexandros Cavayas, MD MSc FRCPC
        • Sous-enquêteur:
          • David Williamson, BPharm PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte (18-75 ans)

  • Critères de Berlin pour le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) (1) :

    • Insuffisance respiratoire hypoxémique avec un rapport pression patriale d'oxygène artériel sur fraction d'oxygène inspiré (rapport PaO2:FiO2) < 300
    • Opacités bilatérales non entièrement expliquées par des épanchements, un collapsus pulmonaire/lobaire ou des nodules sur l'imagerie thoracique qui sont apparus dans les 7 jours suivant une atteinte clinique connue
    • Insuffisance respiratoire non entièrement expliquée par une insuffisance cardiaque ou une surcharge liquidienne
  • A été ventilé mécaniquement > 48 heures
  • Prévu de rester ventilé mécaniquement pendant les prochaines 24 heures
  • Actuellement sous ventilation assistée inspiratoire ou prévoyant de passer sous ventilation assistée inspiratoire dans les prochaines 24 heures

Critère d'exclusion:

  • Avoir reçu un antagoniste 5-HT3 au cours des dernières 24 heures ou prévoir d'en utiliser un dans les prochaines 24 heures
  • Récemment traité pour varices hémorragiques, rétrécissement, hématémèse, traumatisme œsophagien, chirurgie œsophagienne récente ou autre contre-indication à la pose d'une sonde nasogastrique
  • Coagulopathie sévère (numération plaquettaire < 10 000 ou rapport international normalisé (INR) > 3)
  • Maladie neuromusculaire qui altère la capacité de ventiler spontanément (y compris lésion de la moelle épinière C5 ou supérieure, sclérose latérale amyotrophique, syndrome de Guillain-Barré ou myasthénie grave)
  • Traiter le refus ou la réticence du clinicien à s'engager dans une ventilation assistée par pression pendant au moins 6 heures.
  • Grossesse
  • Cirrhose du foie (enfant B ou C) ou autre insuffisance grave de la fonction hépatique
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Bradyarythmie (pouls de base <55/min)
  • Syndrome du QT long connu
  • Allongement de l'intervalle QTc> 450 msec, noté sur un ECG antérieur ou de dépistage, ou qui prennent des médicaments connus pour provoquer un allongement de l'intervalle QT
  • Hypersensibilité ou autre intolérance connue à l'ondansétron ou à d'autres antagonistes 5-HT3

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Tous les participants recevront une seule injection de placebo, suivie, trois heures plus tard, d'une seule injection d'ondansétron.
Médicament: Placebo
Dose intraveineuse unique de 10 mL de chlorure de sodium (NaCl) 0,9 % en 15 minutes.
Autres noms:
  • Chlorure de sodium
  • NaCl 0,9 %
  • Solution saline normale
Comparateur actif: Ondansétron
Tous les participants recevront une seule injection de placebo, suivie, trois heures plus tard, d'une seule injection d'ondansétron.
Médicament: Ondansétron
Dose intraveineuse unique de chlorhydrate d'ondansétron dihydraté 0,15 mg/kg (maximum 16 mg) dans 10 ml de NaCl 0,9 % pendant 15 minutes.
Autres noms:
  • Chlorhydrate d'ondansétron dihydraté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Produit pression-temps de la pression oesophagienne par minute
Délai: Mesure continue pendant chaque phase de 2 heures
Différence du produit moyen pression-temps de la pression œsophagienne par minute entre la phase placebo et la phase ondansétron
Mesure continue pendant chaque phase de 2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence respiratoire
Délai: Mesure continue pendant chaque phase de 2 heures
Différence de fréquence respiratoire moyenne entre la phase placebo et la phase ondansétron
Mesure continue pendant chaque phase de 2 heures
Volume courant
Délai: Mesure continue pendant chaque phase de 2 heures
Différence de volume courant moyen entre la phase placebo et la phase ondansétron
Mesure continue pendant chaque phase de 2 heures
Produit pression-temps de la pression oesophagienne par respiration
Délai: Mesure continue pendant chaque phase de 2 heures
Différence du produit moyen pression-temps de la pression œsophagienne par respiration entre la phase placebo et la phase ondansétron
Mesure continue pendant chaque phase de 2 heures
Variations de la pression oesophagienne
Délai: Mesure continue pendant chaque phase de 2 heures
Différence d'oscillations moyennes de la pression œsophagienne entre la phase placebo et la phase ondansétron
Mesure continue pendant chaque phase de 2 heures
Variations de pression transpulmonaire
Délai: Mesure continue pendant chaque phase de 2 heures
Différence des variations moyennes de pression transpulmonaire entre la phase placebo et la phase ondansétron
Mesure continue pendant chaque phase de 2 heures
Pression d'occlusion estimée à 0,1 ms (P0,1)
Délai: Mesure continue pendant chaque phase de 2 heures
Différence de pression d'occlusion moyenne estimée à 0,1 ms (P0,1) entre la phase placebo et la phase ondansétron
Mesure continue pendant chaque phase de 2 heures
Pic d'activité électrique du diaphragme (Eadi)
Délai: Mesure continue pendant chaque phase de 2 heures
Différence du pic moyen Eadi entre la phase placebo et la phase ondansétron
Mesure continue pendant chaque phase de 2 heures
Aire sous la courbe d'Eadi
Délai: Mesure continue pendant chaque phase de 2 heures
Différence d'aire sous la courbe d'Eadi entre la phase placebo et la phase ondansétron
Mesure continue pendant chaque phase de 2 heures
CO2 de fin d'expiration (EtCO2)
Délai: Mesure continue pendant chaque phase de 2 heures
Différence d'EtCO2 moyen entre la phase placebo et la phase ondansétron
Mesure continue pendant chaque phase de 2 heures
Volume de CO2 expiré (VCO2)
Délai: Mesure continue pendant chaque phase de 2 heures
Différence de VCO2 moyenne entre la phase placebo et la phase ondansétron
Mesure continue pendant chaque phase de 2 heures
Saturation en oxygène estimée par oxymétrie de pouls (SpO2)
Délai: Mesure toutes les 5 minutes pendant chaque phase de 2 heures
Différence de SpO2 moyenne entre la phase placebo et la phase ondansétron
Mesure toutes les 5 minutes pendant chaque phase de 2 heures
Pression partielle de dioxyde de carbone dans le sang artériel (PaCO2)
Délai: Mesure toutes les 30 minutes pendant chaque phase de 2 heures
Différence de PaCO2 moyenne entre la phase placebo et la phase ondansétron
Mesure toutes les 30 minutes pendant chaque phase de 2 heures
Pression partielle d'oxygène dans le sang artériel (PaO2)
Délai: Mesure toutes les 30 minutes pendant chaque phase de 2 heures
Différence de PaO2 moyenne entre la phase placebo et la phase ondansétron
Mesure toutes les 30 minutes pendant chaque phase de 2 heures
Rythme cardiaque
Délai: Mesure toutes les 5 minutes pendant chaque phase de 2 heures
Différence de fréquence cardiaque moyenne entre la phase placebo et la phase ondansétron
Mesure toutes les 5 minutes pendant chaque phase de 2 heures
Pression artérielle moyenne (PAM)
Délai: Mesure toutes les 5 minutes pendant chaque phase de 2 heures
Différence de PAM moyenne entre la phase placebo et la phase ondansétron
Mesure toutes les 5 minutes pendant chaque phase de 2 heures
Longueur QT corrigée (QTc)
Délai: Mesure une fois (à 1 heure) pendant chaque phase de 2 heures
Différence de QTc entre la phase placebo et la phase ondansétron
Mesure une fois (à 1 heure) pendant chaque phase de 2 heures
Température
Délai: Mesure horaire pendant chaque phase de 2 heures
Différence de température moyenne entre la phase placebo et la phase ondansétron
Mesure horaire pendant chaque phase de 2 heures
Échelle d'agitation et de sédation de Richmond (RASS)
Délai: Mesure horaire pendant chaque phase de 2 heures
Différence de la moyenne de l'échelle d'agitation et de sédation de Richmond (RASS) entre la phase placebo et la phase ondansétron. Cette échelle va de -5 (incontrôlable) à +4 (combattant).
Mesure horaire pendant chaque phase de 2 heures
Outil d'observation de la douleur en soins intensifs (CPOT)
Délai: Mesure horaire pendant chaque phase de 2 heures
Différence moyenne de l'outil d'observation de la douleur en soins intensifs (CPOT) entre la phase placebo et la phase ondansétron. Cette échelle va de 0 (niveau de douleur le plus faible) à 10 (niveau de douleur le plus élevé).
Mesure horaire pendant chaque phase de 2 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inscription
Délai: Mensuel jusqu'à la fin de l'étude (environ 6 mois)
Nombre de patients éligibles et de patients inscrits.
Mensuel jusqu'à la fin de l'étude (environ 6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Collaborateurs

Fonds de la Recherche en Santé du Québec

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yiorgos Alexandros Cavayas, MD MSc FRCPC, Hopital du Sacré Coeur de Montréal, Centre de recherche du centre intégré universitaire de santé et services sociaux du Nord-de-l'Ile-de-Montréal

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

6 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

6 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2022

Première publication (Réel)

24 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-2502

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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