Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

5-HT3 receptor antagonista és légzéshajtó ARDS-ben szenvedő betegeknél (DRIVE)

2023. szeptember 26. frissítette: Yiorgos Alexandros Cavayas, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Az 5-HT3 receptor antagonista hatása a légzésmozgásra spontán lélegeztető, mechanikusan lélegeztetett, akut légzési distressz szindrómában (ARDS) szenvedő betegeknél: kísérleti koncepció-bizonyíték Crossover, nem véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

Ez egy kísérleti tanulmány, amelynek célja elsődleges élettani adatok beszerzése, egy 5-HT3 receptor antagonista (ondansetron) légzési késztetésre gyakorolt ​​hatásának leírása és becslése akut légzési distressz szindrómában (ARDS) szenvedő betegeknél. Ennek a vizsgálatnak az eredményei meghatározzák az ondansetron klinikai alkalmazásainak az ARDS-ben szenvedő betegek ön okozta tüdőkárosodásának (P-SILI) csökkentésében való értékelésének fontosságát és megvalósíthatóságát a következő vizsgálatok során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J1C5
        • Toborzás
        • Hôpital Sacré-Coeur de Montréal
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yiorgos Alexandros Cavayas, MD MSc FRCPC
        • Alkutató:
          • David Williamson, BPharm PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt beteg (18-75 éves)

  • Az akut légzési distressz szindróma (ARDS) berlini kritériumai (1):

    • Hipoxémiás légzési elégtelenség az artériás oxigén patriális nyomásával a belélegzett oxigén hányadához viszonyítva (PaO2:FiO2 arány) < 300
    • Kétoldali homályosság, amelyet nem magyaráznak teljes mértékben folyadékgyülem, tüdő/lebeny összeomlás vagy csomók a mellkasi képalkotáson, amelyek az ismert klinikai inzultustól számított 7 napon belül jelentek meg
    • A légzési elégtelenség nem teljesen magyarázható szívelégtelenséggel vagy folyadéktúlterheléssel
  • Gépi szellőztetés > 48 óra
  • A tervek szerint a következő 24 órában gépi szellőztetésben maradnak
  • Jelenleg nyomástámogató szellőztetés alatt áll, vagy azt tervezi, hogy a következő 24 órában nyomástámogató szellőztetést fog alkalmazni

Kizárási kritériumok:

  • 5-HT3 antagonistát kapott az elmúlt 24 órában, vagy a következő 24 órában azt tervezi
  • Nemrég kezelték vérző varixok, szűkületek, hematemesis, nyelőcső-trauma, közelmúltbeli nyelőcsőműtét vagy a nasogastricus szonda elhelyezésének egyéb ellenjavallata miatt
  • Súlyos koagulopátia (a vérlemezkeszám < 10 000 vagy a nemzetközi normalizált arány (INR) > 3)
  • Neuromuszkuláris betegség, amely rontja a spontán szellőzés képességét (beleértve a C5 vagy magasabb gerincvelő-sérülést, az amiotrófiás laterális szklerózist, a Guillain-Barre-szindrómát vagy a myasthenia gravist)
  • Ha a klinikus megtagadja, vagy nem hajlandó elköteleződni a nyomástámogató lélegeztetés mellett, legalább 6 órán keresztül.
  • Terhesség
  • Májcirrhosis (B vagy C gyermek) vagy más súlyos májkárosodás
  • Pangásos szívelégtelenség
  • Bradyarrhythmia (az alappulzus <55/perc)
  • Ismert hosszú QT-szindróma
  • QTc-megnyúlás > 450 msec, amelyet előzetes vagy szűrési EKG-n észleltek, vagy akik olyan gyógyszert szednek, amelyről ismert, hogy QT-megnyúlást okoznak
  • Túlérzékenység vagy egyéb ismert intolerancia az ondansetronnal vagy más 5-HT3 antagonistákkal szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Minden résztvevő egyetlen placebo injekciót kap, majd három órával később egyetlen ondansetron injekciót.
Drog: Placebo
Egyszeri intravénás adag 10 ml 0,9%-os nátrium-klorid (NaCl) 15 perc alatt.
Más nevek:
  • Nátrium-klorid
  • NaCl 0,9%
  • Normál sóoldat
Aktív összehasonlító: Ondansetron
Minden résztvevő egyetlen placebo injekciót kap, majd három órával később egyetlen ondansetron injekciót.
Drog: Ondansetron
Ondansetron-hidroklorid-dihidrát egyszeri intravénás adagja 0,15 mg/kg (maximum 16 mg) 10 ml 0,9%-os NaCl-ban 15 perc alatt.
Más nevek:
  • Ondansetron-hidroklorid-dihidrát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyelőcső nyomásának percenkénti nyomás-idő szorzata
Időkeret: Folyamatos mérés minden 2 órás fázisban
A nyelőcsőnyomás percenkénti átlagos nyomás-idő szorzatának különbsége a placebo fázis és az ondansetron fázis között
Folyamatos mérés minden 2 órás fázisban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légzésszám
Időkeret: Folyamatos mérés minden 2 órás fázisban
Az átlagos légzésszám különbsége a placebo fázis és az ondansetron fázis között
Folyamatos mérés minden 2 órás fázisban
Árapály térfogata
Időkeret: Folyamatos mérés minden 2 órás fázisban
Az átlagos légzési térfogat különbsége a placebo fázis és az ondansetron fázis között
Folyamatos mérés minden 2 órás fázisban
A nyelőcső nyomásának nyomás-idő szorzata légvételenként
Időkeret: Folyamatos mérés minden 2 órás fázisban
A nyelőcső légvételenkénti nyomásának átlagos nyomás-idő szorzatának különbsége a placebo fázis és az ondansetron fázis között
Folyamatos mérés minden 2 órás fázisban
A nyelőcső nyomása ingadozik
Időkeret: Folyamatos mérés minden 2 órás fázisban
A nyelőcső átlagos nyomásának különbsége a placebo fázis és az ondansetron fázis között
Folyamatos mérés minden 2 órás fázisban
Transzpulmonális nyomásingadozások
Időkeret: Folyamatos mérés minden 2 órás fázisban
Az átlagos transzpulmonális nyomásingadozások különbsége a placebo fázis és az ondansetron fázis között
Folyamatos mérés minden 2 órás fázisban
Becsült okklúziós nyomás 0,1 msec-nél (P0,1)
Időkeret: Folyamatos mérés minden 2 órás fázisban
Az átlagos becsült elzáródási nyomás különbsége 0,1 msec-nél (P0,1) a placebo fázis és az ondansetron fázis között
Folyamatos mérés minden 2 órás fázisban
A membrán elektromos csúcsaktivitása (Eadi)
Időkeret: Folyamatos mérés minden 2 órás fázisban
Az átlagos Eadi csúcs különbsége a placebo fázis és az ondansetron fázis között
Folyamatos mérés minden 2 órás fázisban
Az Eadi görbe alatti terület
Időkeret: Folyamatos mérés minden 2 órás fázisban
Az Eadi-görbe alatti terület különbsége a placebo fázis és az ondansetron fázis között
Folyamatos mérés minden 2 órás fázisban
Árapály végi CO2 (EtCO2)
Időkeret: Folyamatos mérés minden 2 órás fázisban
Az átlagos EtCO2 különbsége a placebo fázis és az ondansetron fázis között
Folyamatos mérés minden 2 órás fázisban
Lejárt CO2 mennyisége (VCO2)
Időkeret: Folyamatos mérés minden 2 órás fázisban
Az átlagos VCO2 különbsége a placebo fázis és az ondansetron fázis között
Folyamatos mérés minden 2 órás fázisban
Pulzoximetriával becsült oxigéntelítettség (SpO2)
Időkeret: Mérés 5 percenként minden 2 órás fázisban
Az átlagos SpO2 különbség a placebo fázis és az ondansetron fázis között
Mérés 5 percenként minden 2 órás fázisban
A szén-dioxid parciális nyomása az artériás vérben (PaCO2)
Időkeret: Mérés 30 percenként minden 2 órás fázisban
Az átlagos PaCO2 különbsége a placebo fázis és az ondansetron fázis között
Mérés 30 percenként minden 2 órás fázisban
Az oxigén parciális nyomása az artériás vérben (PaO2)
Időkeret: Mérés 30 percenként minden 2 órás fázisban
Az átlagos PaO2 különbsége a placebo fázis és az ondansetron fázis között
Mérés 30 percenként minden 2 órás fázisban
Pulzus
Időkeret: Mérés 5 percenként minden 2 órás fázisban
Az átlagos pulzusszám különbsége a placebo fázis és az ondansetron fázis között
Mérés 5 percenként minden 2 órás fázisban
Átlagos artériás nyomás (MAP)
Időkeret: Mérés 5 percenként minden 2 órás fázisban
Az átlagos MAP különbsége a placebo fázis és az ondansetron fázis között
Mérés 5 percenként minden 2 órás fázisban
Korrigált QT-hossz (QTc)
Időkeret: Mérés egyszer (1 óra jelzésnél) minden 2 órás fázisban
A QTc különbsége a placebo fázis és az ondansetron fázis között
Mérés egyszer (1 óra jelzésnél) minden 2 órás fázisban
Hőfok
Időkeret: Óránkénti mérés minden 2 órás fázisban
Az átlaghőmérséklet különbsége a placebo fázis és az ondansetron fázis között
Óránkénti mérés minden 2 órás fázisban
Richmondi agitációs és szedációs skála (RAS)
Időkeret: Óránkénti mérés minden 2 órás fázisban
Az átlagos Richmond Agitation and Sedation Skála (RASS) különbsége a placebo fázis és az ondansetron fázis között. Ez a skála -5-től (nem ingerelhető) +4-ig (harci).
Óránkénti mérés minden 2 órás fázisban
Critical care Pain Observation Tool (CPOT)
Időkeret: Óránkénti mérés minden 2 órás fázisban
Az átlagos Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) különbsége a placebo fázis és az ondansetron fázis között. Ez a skála 0-tól (legalacsonyabb fájdalomszint) 10-ig (legmagasabb fájdalomszint) terjed.
Óránkénti mérés minden 2 órás fázisban

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beiratkozás
Időkeret: Havonta a tanulmány befejezéséig (becsült időtartam 6 hónap)
A jogosult betegek és a beiratkozott betegek száma.
Havonta a tanulmány befejezéséig (becsült időtartam 6 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Együttműködők

Fonds de la Recherche en Santé du Québec

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yiorgos Alexandros Cavayas, MD MSc FRCPC, Hopital du Sacré Coeur de Montréal, Centre de recherche du centre intégré universitaire de santé et services sociaux du Nord-de-l'Ile-de-Montréal

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 6.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-2502

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut respirációs distressz szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel