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Antagonista del receptor 5-HT3 e impulso respiratorio en pacientes con ARDS (DRIVE)

26 de septiembre de 2023 actualizado por: Yiorgos Alexandros Cavayas, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Efecto de un antagonista del receptor 5-HT3 sobre el impulso respiratorio en pacientes con respiración espontánea y ventilación mecánica con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA): un ensayo piloto cruzado de prueba de concepto controlado no aleatorizado

Este es un estudio piloto destinado a adquirir datos fisiológicos primarios, describir y estimar los efectos de un antagonista del receptor 5-HT3 (ondansetrón) sobre el impulso respiratorio en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA). Los resultados de este estudio determinarán el interés y la viabilidad de evaluar las aplicaciones clínicas de ondansetrón para reducir la lesión pulmonar autoinfligida del paciente (P-SILI) en SDRA, en estudios posteriores.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4J1C5
        • Reclutamiento
        • Hôpital Sacré-Coeur de Montréal
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yiorgos Alexandros Cavayas, MD MSc FRCPC
        • Sub-Investigador:
          • David Williamson, BPharm PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto (18-75 años)

  • Criterios de Berlín para el Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA) (1):

    • Insuficiencia respiratoria hipoxémica con una relación de presión patrial de oxígeno arterial a fracción de oxígeno inspirado (relación PaO2:FiO2) < 300
    • Opacidades bilaterales que no se explican completamente por derrames, colapso pulmonar/lobular o nódulos en las imágenes de tórax que aparecieron dentro de los 7 días de una lesión clínica conocida
    • Insuficiencia respiratoria no explicada completamente por insuficiencia cardíaca o sobrecarga de líquidos
  • Ha sido ventilado mecánicamente > 48 horas
  • Planificado para permanecer ventilado mecánicamente durante las próximas 24 horas
  • Actualmente en ventilación con soporte de presión o tiene previsto iniciar ventilación con soporte de presión en las próximas 24 horas

Criterio de exclusión:

  • Haber recibido un antagonista de 5-HT3 en las últimas 24 horas o planear usar uno en las próximas 24 horas
  • Tratado recientemente por várices sangrantes, estenosis, hematemesis, traumatismo esofágico, cirugía esofágica reciente u otra contraindicación para la colocación de una sonda nasogástrica
  • Coagulopatía severa (recuento de plaquetas < 10 000 o Razón Internacional Normalizada (INR) > 3)
  • Enfermedad neuromuscular que afecta la capacidad de ventilar espontáneamente (incluida lesión de la médula espinal C5 o superior, esclerosis lateral amiotrófica, síndrome de Guillain-Barré o miastenia grave)
  • Tratar la negativa o la falta de voluntad del médico para comprometerse con la ventilación con soporte de presión durante al menos 6 horas.
  • El embarazo
  • Cirrosis hepática (Niño B o C) u otra alteración grave de la función hepática
  • Insuficiencia cardíaca congestiva
  • Bradiarritmia (pulso basal <55/min)
  • Síndrome de QT largo conocido
  • Prolongación del intervalo QTc>450 mseg, notada en un ECG anterior o de detección, o que están tomando medicamentos que se sabe que causan la prolongación del intervalo QT
  • Hipersensibilidad u otra intolerancia conocida al ondansetrón u otros antagonistas de 5-HT3

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Todos los participantes recibirán una única inyección de placebo, seguida, tres horas después, de una única inyección de ondansetrón.
Droga: Placebo
Dosis única intravenosa de 10 mL de cloruro de sodio (NaCl) 0,9% durante 15 minutos.
Otros nombres:
  • Cloruro de sodio
  • NaCl 0,9%
  • Solución salina normal
Comparador activo: Ondansetrón
Todos los participantes recibirán una única inyección de placebo, seguida, tres horas después, de una única inyección de ondansetrón.
Droga: Ondansetrón
Dosis única intravenosa de hidrocloruro de ondansetrón dihidrato 0,15 mg/kg (máximo 16 mg) en 10 ml de NaCl al 0,9% durante 15 minutos.
Otros nombres:
  • Clorhidrato de ondansetrón dihidrato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Producto presión-tiempo de la presión esofágica por minuto
Periodo de tiempo: Medición continua durante cada fase de 2 horas
Diferencia en el producto medio de presión-tiempo de la presión esofágica por minuto entre la fase de placebo y la fase de ondansetrón
Medición continua durante cada fase de 2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Medición continua durante cada fase de 2 horas
Diferencia en la frecuencia respiratoria media entre la fase de placebo y la fase de ondansetrón
Medición continua durante cada fase de 2 horas
Volumen corriente
Periodo de tiempo: Medición continua durante cada fase de 2 horas
Diferencia en el volumen tidal medio entre la fase de placebo y la fase de ondansetrón
Medición continua durante cada fase de 2 horas
Producto presión-tiempo de la presión esofágica por respiración
Periodo de tiempo: Medición continua durante cada fase de 2 horas
Diferencia en el producto medio de presión-tiempo de la presión esofágica por respiración entre la fase de placebo y la fase de ondansetrón
Medición continua durante cada fase de 2 horas
Cambios de presión esofágica
Periodo de tiempo: Medición continua durante cada fase de 2 horas
Diferencia en las oscilaciones medias de la presión esofágica entre la fase de placebo y la fase de ondansetrón
Medición continua durante cada fase de 2 horas
Cambios de presión transpulmonar
Periodo de tiempo: Medición continua durante cada fase de 2 horas
Diferencia en las oscilaciones medias de la presión transpulmonar entre la fase de placebo y la fase de ondansetrón
Medición continua durante cada fase de 2 horas
Presión de oclusión estimada a 0,1 ms (P0,1)
Periodo de tiempo: Medición continua durante cada fase de 2 horas
Diferencia en la presión de oclusión media estimada a 0,1 ms (P0,1) entre la fase de placebo y la fase de ondansetrón
Medición continua durante cada fase de 2 horas
Pico de actividad eléctrica del diafragma (Eadi)
Periodo de tiempo: Medición continua durante cada fase de 2 horas
Diferencia en el pico medio de Eadi entre la fase de placebo y la fase de ondansetrón
Medición continua durante cada fase de 2 horas
Área bajo la curva de Eadi
Periodo de tiempo: Medición continua durante cada fase de 2 horas
Diferencia en el área bajo la curva de Eadi entre la fase de placebo y la fase de ondansetrón
Medición continua durante cada fase de 2 horas
CO2 espiratorio final (EtCO2)
Periodo de tiempo: Medición continua durante cada fase de 2 horas
Diferencia en la media de EtCO2 entre la fase de placebo y la fase de ondansetrón
Medición continua durante cada fase de 2 horas
Volumen de CO2 espirado (VCO2)
Periodo de tiempo: Medición continua durante cada fase de 2 horas
Diferencia en el VCO2 medio entre la fase de placebo y la fase de ondansetrón
Medición continua durante cada fase de 2 horas
Saturación de oxígeno estimada por oximetría de pulso (SpO2)
Periodo de tiempo: Medición cada 5 minutos durante cada fase de 2 horas
Diferencia en la media de SpO2 entre la fase de placebo y la fase de ondansetrón
Medición cada 5 minutos durante cada fase de 2 horas
Presión parcial de dióxido de carbono en sangre arterial (PaCO2)
Periodo de tiempo: Medición cada 30 minutos durante cada fase de 2 horas
Diferencia en la PaCO2 media entre la fase de placebo y la fase de ondansetrón
Medición cada 30 minutos durante cada fase de 2 horas
Presión parcial de oxígeno en sangre arterial (PaO2)
Periodo de tiempo: Medición cada 30 minutos durante cada fase de 2 horas
Diferencia en la PaO2 media entre la fase de placebo y la fase de ondansetrón
Medición cada 30 minutos durante cada fase de 2 horas
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Medición cada 5 minutos durante cada fase de 2 horas
Diferencia en la frecuencia cardíaca media entre la fase de placebo y la fase de ondansetrón
Medición cada 5 minutos durante cada fase de 2 horas
Presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: Medición cada 5 minutos durante cada fase de 2 horas
Diferencia en la PAM media entre la fase de placebo y la fase de ondansetrón
Medición cada 5 minutos durante cada fase de 2 horas
Longitud del QT corregido (QTc)
Periodo de tiempo: Medición una vez (en la marca de 1 hora) durante cada fase de 2 horas
Diferencia en QTc entre la fase de placebo y la fase de ondansetrón
Medición una vez (en la marca de 1 hora) durante cada fase de 2 horas
Temperatura
Periodo de tiempo: Medición horaria durante cada fase de 2 horas
Diferencia en la temperatura media entre la fase de placebo y la fase de ondansetrón
Medición horaria durante cada fase de 2 horas
Escala de sedación y agitación de Richmond (RASS)
Periodo de tiempo: Medición horaria durante cada fase de 2 horas
Diferencia en la media de la Escala de Agitación y Sedación de Richmond (RASS) entre la fase de placebo y la fase de ondansetrón. Esta escala va de -5 (irritable) a +4 (combativo).
Medición horaria durante cada fase de 2 horas
Herramienta de observación del dolor en cuidados intensivos (CPOT)
Periodo de tiempo: Medición horaria durante cada fase de 2 horas
Diferencia en la herramienta de observación del dolor en cuidados intensivos (CPOT) media entre la fase de placebo y la fase de ondansetrón. Esta escala va de 0 (nivel de dolor más bajo) a 10 (nivel de dolor más alto).
Medición horaria durante cada fase de 2 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inscripción
Periodo de tiempo: Mensualmente hasta la finalización del estudio (estimado 6 meses)
Número de pacientes elegibles y pacientes inscritos.
Mensualmente hasta la finalización del estudio (estimado 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Colaboradores

Fonds de la Recherche en Santé du Québec

Investigadores

  • Investigador principal: Yiorgos Alexandros Cavayas, MD MSc FRCPC, Hopital du Sacré Coeur de Montréal, Centre de recherche du centre intégré universitaire de santé et services sociaux du Nord-de-l'Ile-de-Montréal

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

6 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

6 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-2502

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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