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Antagonista do receptor 5-HT3 e impulso respiratório em pacientes com SDRA (DRIVE)

26 de setembro de 2023 atualizado por: Yiorgos Alexandros Cavayas, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Efeito de um antagonista do receptor 5-HT3 no impulso respiratório em pacientes ventilados mecanicamente com respiração espontânea com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA): um estudo piloto de prova de conceito cruzado, não randomizado e controlado

Este é um estudo piloto com o objetivo de adquirir dados fisiológicos primários, descrever e estimar os efeitos de um antagonista do receptor 5-HT3 (ondansetron) no drive respiratório em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA). Os resultados deste estudo determinarão o interesse e a viabilidade de avaliar as aplicações clínicas do ondansetron na redução da lesão pulmonar autoinfligida pelo paciente (P-SILI) na SDRA, em estudos subsequentes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4J1C5
        • Recrutamento
        • Hôpital Sacré-Coeur de Montréal
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yiorgos Alexandros Cavayas, MD MSc FRCPC
        • Subinvestigador:
          • David Williamson, BPharm PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente adulto (18-75 anos)

  • Critérios de Berlim para Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) (1):

    • Insuficiência respiratória hipoxêmica com pressão patrimonial de oxigênio arterial em relação à fração inspirada de oxigênio (relação PaO2:FiO2) < 300
    • Opacidades bilaterais não totalmente explicadas por derrames, colapso pulmonar/lobar ou nódulos em exames de imagem do tórax que apareceram até 7 dias após um insulto clínico conhecido
    • Insuficiência respiratória não totalmente explicada por insuficiência cardíaca ou sobrecarga hídrica
  • Foi ventilado mecanicamente > 48 horas
  • Planejado para permanecer ventilado mecanicamente pelas próximas 24 horas
  • Atualmente em ventilação de suporte de pressão ou planejando entrar em ventilação de suporte de pressão nas próximas 24 horas

Critério de exclusão:

  • Ter recebido um antagonista de 5-HT3 nas últimas 24 horas ou planejar usar um nas próximas 24 horas
  • Tratamento recente para varizes hemorrágicas, estenose, hematêmese, trauma esofágico, cirurgia esofágica recente ou outra contraindicação para colocação de sonda nasogástrica
  • Coagulopatia grave (contagem de plaquetas < 10.000 ou Razão Normalizada Internacional (INR) > 3)
  • Doença neuromuscular que prejudica a capacidade de ventilar espontaneamente (incluindo lesão medular C5 ou superior, esclerose lateral amiotrófica, síndrome de Guillain-Barre ou miastenia gravis)
  • Tratar a recusa do clínico ou a falta de vontade de se comprometer com a ventilação de suporte de pressão por pelo menos 6 horas.
  • Gravidez
  • Cirrose hepática (Criança B ou C) ou outro comprometimento grave da função hepática
  • Insuficiência cardíaca congestiva
  • Bradiarritmia (pulso basal <55/min)
  • Conhecida síndrome do QT longo
  • Prolongamento do QTc>450 ms, observado em ECG anterior ou de triagem, ou que esteja tomando medicamentos conhecidos por causar prolongamento do intervalo QT
  • Hipersensibilidade ou outra intolerância conhecida ao ondansetron ou outros antagonistas 5-HT3

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Todos os participantes receberão uma única injeção de placebo, seguida, três horas depois, de uma única injeção de ondansetrona.
Medicamento: Placebo
Dose única intravenosa de 10 mL de cloreto de sódio (NaCl) 0,9% em 15 minutos.
Outros nomes:
  • Cloreto de Sódio
  • NaCl 0,9%
  • Solução salina normal
Comparador Ativo: Ondansetrona
Todos os participantes receberão uma única injeção de placebo, seguida, três horas depois, de uma única injeção de ondansetrona.
Medicamento: Ondansetrona
Dose intravenosa única de cloridrato de ondansetrona di-hidratado 0,15 mg/kg (máximo 16 mg) em 10 mL de NaCl 0,9% durante 15 minutos.
Outros nomes:
  • Cloridrato de ondansetrona dihidratado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Produto pressão-tempo da pressão esofágica por minuto
Prazo: Medição contínua durante cada fase de 2 horas
Diferença no produto pressão-tempo médio da pressão esofágica por minuto entre a fase placebo e a fase ondansetrona
Medição contínua durante cada fase de 2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência respiratória
Prazo: Medição contínua durante cada fase de 2 horas
Diferença na frequência respiratória média entre a fase placebo e a fase ondansetrona
Medição contínua durante cada fase de 2 horas
Volume corrente
Prazo: Medição contínua durante cada fase de 2 horas
Diferença no volume corrente médio entre a fase placebo e a fase ondansetron
Medição contínua durante cada fase de 2 horas
Produto pressão-tempo da pressão esofágica por respiração
Prazo: Medição contínua durante cada fase de 2 horas
Diferença no produto pressão-tempo médio da pressão esofágica por respiração entre a fase placebo e a fase ondansetrona
Medição contínua durante cada fase de 2 horas
Oscilações de pressão esofágica
Prazo: Medição contínua durante cada fase de 2 horas
Diferença nas oscilações da pressão esofágica média entre a fase placebo e a fase ondansetrona
Medição contínua durante cada fase de 2 horas
Oscilações da pressão transpulmonar
Prazo: Medição contínua durante cada fase de 2 horas
Diferença nas oscilações médias da pressão transpulmonar entre a fase placebo e a fase ondansetrona
Medição contínua durante cada fase de 2 horas
Pressão de oclusão estimada a 0,1 mseg (P0,1)
Prazo: Medição contínua durante cada fase de 2 horas
Diferença na pressão média de oclusão estimada em 0,1 mseg (P0,1) entre a fase placebo e a fase ondansetrona
Medição contínua durante cada fase de 2 horas
Pico de atividade elétrica do diafragma (Eadi)
Prazo: Medição contínua durante cada fase de 2 horas
Diferença no pico médio de Eadi entre a fase placebo e a fase ondansetrona
Medição contínua durante cada fase de 2 horas
Área sob a curva Eadi
Prazo: Medição contínua durante cada fase de 2 horas
Diferença na área sob a curva Eadi entre a fase placebo e a fase ondansetrona
Medição contínua durante cada fase de 2 horas
CO2 corrente final (EtCO2)
Prazo: Medição contínua durante cada fase de 2 horas
Diferença no EtCO2 médio entre a fase placebo e a fase ondansetrona
Medição contínua durante cada fase de 2 horas
Volume de CO2 expirado (VCO2)
Prazo: Medição contínua durante cada fase de 2 horas
Diferença no VCO2 médio entre a fase placebo e a fase ondansetrona
Medição contínua durante cada fase de 2 horas
Saturação de oxigênio estimada por oximetria de pulso (SpO2)
Prazo: Medição a cada 5 minutos durante cada fase de 2 horas
Diferença na SpO2 média entre a fase placebo e a fase ondansetrona
Medição a cada 5 minutos durante cada fase de 2 horas
Pressão parcial de dióxido de carbono no sangue arterial (PaCO2)
Prazo: Medição a cada 30 minutos durante cada fase de 2 horas
Diferença na PaCO2 média entre a fase placebo e a fase ondansetrona
Medição a cada 30 minutos durante cada fase de 2 horas
Pressão parcial de oxigênio no sangue arterial (PaO2)
Prazo: Medição a cada 30 minutos durante cada fase de 2 horas
Diferença na PaO2 média entre a fase placebo e a fase ondansetrona
Medição a cada 30 minutos durante cada fase de 2 horas
Frequência cardíaca
Prazo: Medição a cada 5 minutos durante cada fase de 2 horas
Diferença na frequência cardíaca média entre a fase placebo e a fase ondansetrona
Medição a cada 5 minutos durante cada fase de 2 horas
Pressão arterial média (PAM)
Prazo: Medição a cada 5 minutos durante cada fase de 2 horas
Diferença na PAM média entre a fase placebo e a fase ondansetrona
Medição a cada 5 minutos durante cada fase de 2 horas
Comprimento QT corrigido (QTc)
Prazo: Medição uma vez (na marca de 1 hora) durante cada fase de 2 horas
Diferença no QTc entre a fase placebo e a fase ondansetrona
Medição uma vez (na marca de 1 hora) durante cada fase de 2 horas
Temperatura
Prazo: Medição horária durante cada fase de 2 horas
Diferença na temperatura média entre a fase placebo e a fase ondansetron
Medição horária durante cada fase de 2 horas
Escala de Agitação e Sedação de Richmond (RASS)
Prazo: Medição horária durante cada fase de 2 horas
Diferença na média da Escala de Agitação e Sedação de Richmond (RASS) entre a fase placebo e a fase ondansetrona. Essa escala vai de -5 (irresponsável) a +4 (combativo).
Medição horária durante cada fase de 2 horas
Ferramenta de observação da dor em cuidados intensivos (CPOT)
Prazo: Medição horária durante cada fase de 2 horas
Diferença na média da Ferramenta de Observação da Dor em Cuidados Críticos (CPOT) entre a fase placebo e a fase ondansetrona. Essa escala vai de 0 (menor nível de dor) a 10 (maior nível de dor).
Medição horária durante cada fase de 2 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inscrição
Prazo: Mensalmente até a conclusão do estudo (estimado em 6 meses)
Número de pacientes elegíveis e pacientes inscritos.
Mensalmente até a conclusão do estudo (estimado em 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Colaboradores

Fonds de la Recherche en Santé du Québec

Investigadores

  • Investigador principal: Yiorgos Alexandros Cavayas, MD MSc FRCPC, Hopital du Sacré Coeur de Montréal, Centre de recherche du centre intégré universitaire de santé et services sociaux du Nord-de-l'Ile-de-Montréal

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

6 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

6 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-2502

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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