Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antagonista receptora 5-HT3 i napęd oddechowy u pacjentów z ARDS (DRIVE)

26 września 2023 zaktualizowane przez: Yiorgos Alexandros Cavayas, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Wpływ antagonisty receptora 5-HT3 na napęd oddechowy u oddychających spontanicznie pacjentów wentylowanych mechanicznie z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS): pilotażowa weryfikacja koncepcji krzyżowej, nierandomizowana, kontrolowana próba

Jest to badanie pilotażowe, którego celem jest pozyskanie pierwotnych danych fizjologicznych, opisanie i oszacowanie wpływu antagonisty receptora 5-HT3 (ondansetronu) na napęd oddechowy u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Wyniki tego badania zadecydują o zainteresowaniu i wykonalności oceny zastosowań klinicznych ondansetronu w zmniejszaniu samookaleczenia pacjenta (P-SILI) w ARDS w kolejnych badaniach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J1C5
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Sacré-Coeur de Montréal
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yiorgos Alexandros Cavayas, MD MSc FRCPC
        • Pod-śledczy:
          • David Williamson, BPharm PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent (18-75 lat)

  • Berlińskie kryteria zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) (1):

    • Hipoksemiczna niewydolność oddechowa ze stosunkiem ciśnienia tętniczego tlenu tętniczego do frakcji tlenu wdychanego (stosunek PaO2:FiO2) < 300
    • Obustronne zmętnienia niewyjaśnione w pełni przez wysięk, zapadnięcie się płuc/płata lub guzki w badaniu obrazowym klatki piersiowej, które pojawiły się w ciągu 7 dni od znanego urazu klinicznego
    • Niewydolność oddechowa nie do końca wyjaśniona niewydolnością serca lub przeciążeniem płynami
  • Był wentylowany mechanicznie > 48 godzin
  • Planowana wentylacja mechaniczna przez następne 24 godziny
  • Obecnie na wentylacji wspomaganej ciśnieniem lub planuje przejść na wentylację wspomaganą ciśnieniem w ciągu najbliższych 24 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymałeś antagonistę 5-HT3 w ciągu ostatnich 24 godzin lub planujesz użyć go w ciągu najbliższych 24 godzin
  • Niedawno leczony z powodu krwawienia z żylaków, zwężenia, krwawych wymiotów, urazu przełyku, niedawnej operacji przełyku lub innych przeciwwskazań do umieszczenia sondy nosowo-żołądkowej
  • Ciężka koagulopatia (liczba płytek krwi < 10 000 lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 3)
  • Choroba nerwowo-mięśniowa, która upośledza zdolność do spontanicznej wentylacji (w tym uszkodzenie rdzenia kręgowego C5 lub wyższego, stwardnienie zanikowe boczne, zespół Guillain-Barre lub myasthenia gravis)
  • Leczenie odmowy lub niechęci lekarza do zaangażowania się w wentylację wspomaganą ciśnieniem przez co najmniej 6 godzin.
  • Ciąża
  • Marskość wątroby (dziecko B lub C) lub inne ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Bradyarytmia (tętno wyjściowe <55/min)
  • Znany zespół długiego QT
  • Wydłużenie odstępu QTc >450 ms, stwierdzone podczas wcześniejszego lub przesiewowego badania EKG lub przyjmujące leki, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT
  • Nadwrażliwość lub inna znana nietolerancja na ondansetron lub innych antagonistów 5-HT3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczy zastrzyk placebo, a następnie trzy godziny później pojedynczy zastrzyk ondansetronu.
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka dożylna 10 ml chlorku sodu (NaCl) 0,9% w ciągu 15 minut.
Inne nazwy:
  • Chlorek sodu
  • NaCl 0,9%
  • Zwykła sól fizjologiczna
Aktywny komparator: Ondansetron
Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczy zastrzyk placebo, a następnie trzy godziny później pojedynczy zastrzyk ondansetronu.
Lek: Ondansetron
Pojedyncza dożylna dawka dwuwodnego chlorowodorku ondansetronu 0,15 mg/kg (maksymalnie 16 mg) w 10 ml 0,9% NaCl przez 15 minut.
Inne nazwy:
  • Dwuwodny chlorowodorek ondansetronu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Iloczyn ciśnienia i czasu ciśnienia w przełyku na minutę
Ramy czasowe: Ciągły pomiar podczas każdej 2-godzinnej fazy
Różnica średniego iloczynu ciśnienia w czasie ciśnienia w przełyku na minutę między fazą placebo a fazą ondansetronu
Ciągły pomiar podczas każdej 2-godzinnej fazy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Ciągły pomiar podczas każdej 2-godzinnej fazy
Różnica w średniej częstości oddechów między fazą placebo a fazą ondansetronu
Ciągły pomiar podczas każdej 2-godzinnej fazy
Objętość oddechowa
Ramy czasowe: Ciągły pomiar podczas każdej 2-godzinnej fazy
Różnica w średniej objętości oddechowej między fazą placebo a fazą ondansetronu
Ciągły pomiar podczas każdej 2-godzinnej fazy
Iloczyn czasu i ciśnienia ciśnienia w przełyku na oddech
Ramy czasowe: Ciągły pomiar podczas każdej 2-godzinnej fazy
Różnica średniego iloczynu ciśnienia w czasie ciśnienia w przełyku na oddech między fazą placebo a fazą ondansetronu
Ciągły pomiar podczas każdej 2-godzinnej fazy
Wahania ciśnienia w przełyku
Ramy czasowe: Ciągły pomiar podczas każdej 2-godzinnej fazy
Różnica w średnich wahaniach ciśnienia w przełyku między fazą placebo a fazą ondansetronu
Ciągły pomiar podczas każdej 2-godzinnej fazy
Wahania ciśnienia przezpłucnego
Ramy czasowe: Ciągły pomiar podczas każdej 2-godzinnej fazy
Różnica w średnich wahaniach ciśnienia przezpłucnego między fazą placebo a fazą ondansetronu
Ciągły pomiar podczas każdej 2-godzinnej fazy
Szacowane ciśnienie okluzji przy 0,1 ms (P0.1)
Ramy czasowe: Ciągły pomiar podczas każdej 2-godzinnej fazy
Różnica w średnim szacowanym ciśnieniu okluzji przy 0,1 ms (P0,1) między fazą placebo a fazą ondansetronu
Ciągły pomiar podczas każdej 2-godzinnej fazy
Szczytowa aktywność elektryczna przepony (Eadi)
Ramy czasowe: Ciągły pomiar podczas każdej 2-godzinnej fazy
Różnica w średnim piku Eadi między fazą placebo a fazą ondansetronu
Ciągły pomiar podczas każdej 2-godzinnej fazy
Pole pod krzywą Eadiego
Ramy czasowe: Ciągły pomiar podczas każdej 2-godzinnej fazy
Różnica w polu pod krzywą Eadiego między fazą placebo a fazą ondansetronu
Ciągły pomiar podczas każdej 2-godzinnej fazy
Końcowo-wydechowy CO2 (EtCO2)
Ramy czasowe: Ciągły pomiar podczas każdej 2-godzinnej fazy
Różnica średniej wartości EtCO2 między fazą placebo a fazą ondansetronu
Ciągły pomiar podczas każdej 2-godzinnej fazy
Objętość wydychanego CO2 (VCO2)
Ramy czasowe: Ciągły pomiar podczas każdej 2-godzinnej fazy
Różnica w średnim VCO2 między fazą placebo a fazą ondansetronu
Ciągły pomiar podczas każdej 2-godzinnej fazy
Nasycenie tlenem oszacowane za pomocą pulsoksymetrii (SpO2)
Ramy czasowe: Pomiar co 5 minut podczas każdej 2-godzinnej fazy
Różnica w średnim SpO2 między fazą placebo a fazą ondansetronu
Pomiar co 5 minut podczas każdej 2-godzinnej fazy
Ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla we krwi tętniczej (PaCO2)
Ramy czasowe: Pomiar co 30 minut podczas każdej 2-godzinnej fazy
Różnica średniego PaCO2 między fazą placebo a fazą ondansetronu
Pomiar co 30 minut podczas każdej 2-godzinnej fazy
Ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO2)
Ramy czasowe: Pomiar co 30 minut podczas każdej 2-godzinnej fazy
Różnica w średnim PaO2 między fazą placebo a fazą ondansetronu
Pomiar co 30 minut podczas każdej 2-godzinnej fazy
Tętno
Ramy czasowe: Pomiar co 5 minut podczas każdej 2-godzinnej fazy
Różnica w średniej częstości akcji serca między fazą placebo a fazą ondansetronu
Pomiar co 5 minut podczas każdej 2-godzinnej fazy
Średnie ciśnienie tętnicze (MAPA)
Ramy czasowe: Pomiar co 5 minut podczas każdej 2-godzinnej fazy
Różnica w średnim MAP między fazą placebo a fazą ondansetronu
Pomiar co 5 minut podczas każdej 2-godzinnej fazy
Skorygowana długość QT (QTc)
Ramy czasowe: Pomiar raz (przy znaku 1-godzinnym) podczas każdej 2-godzinnej fazy
Różnica w odstępie QTc między fazą placebo a fazą ondansetronu
Pomiar raz (przy znaku 1-godzinnym) podczas każdej 2-godzinnej fazy
Temperatura
Ramy czasowe: Pomiar godzinowy podczas każdej 2-godzinnej fazy
Różnica średniej temperatury między fazą placebo a fazą ondansetronu
Pomiar godzinowy podczas każdej 2-godzinnej fazy
Skala pobudzenia i sedacji Richmond (RASS)
Ramy czasowe: Pomiar godzinowy podczas każdej 2-godzinnej fazy
Różnica w średniej skali Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) między fazą placebo a fazą ondansetronu. Ta skala rozciąga się od -5 (niepodobna do podniecenia) do +4 (wojownicza).
Pomiar godzinowy podczas każdej 2-godzinnej fazy
Narzędzie do obserwacji bólu w intensywnej terapii (CPOT)
Ramy czasowe: Pomiar godzinowy podczas każdej 2-godzinnej fazy
Różnica w średnim narzędziu do obserwacji bólu w intensywnej terapii (CPOT) między fazą placebo a fazą ondansetronu. Ta skala rozciąga się od 0 (najniższy poziom bólu) do 10 (najwyższy poziom bólu).
Pomiar godzinowy podczas każdej 2-godzinnej fazy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapisy
Ramy czasowe: Miesięcznie do zakończenia badania (szacunkowo 6 miesięcy)
Liczba kwalifikujących się pacjentów i włączonych pacjentów.
Miesięcznie do zakończenia badania (szacunkowo 6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Współpracownicy

Fonds de la Recherche en Santé du Québec

Śledczy

  • Główny śledczy: Yiorgos Alexandros Cavayas, MD MSc FRCPC, Hopital du Sacré Coeur de Montréal, Centre de recherche du centre intégré universitaire de santé et services sociaux du Nord-de-l'Ile-de-Montréal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-2502

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj