Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

5-HT3-reseptorantagonist og respirasjonsdrift hos pasienter med ARDS (DRIVE)

26. september 2023 oppdatert av: Yiorgos Alexandros Cavayas, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Effekt av en 5-HT3-reseptorantagonist på respirasjonsdrift hos spontant pustende mekanisk ventilerte pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS): en pilot-konseptbevis crossover ikke-randomisert kontrollert forsøk

Dette er en pilotstudie rettet mot å innhente primære fysiologiske data, beskrive og estimere effekten av en 5-HT3-reseptorantagonist (ondansetron) på respirasjonsdrift hos pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS). Resultatene av denne studien vil bestemme interessen og gjennomførbarheten av å vurdere de kliniske anvendelsene av ondansetron for å redusere pasientens selvpåførte lungeskade (P-SILI) i ARDS, i påfølgende studier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4J1C5
        • Rekruttering
        • Hôpital Sacré-Coeur de Montréal
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yiorgos Alexandros Cavayas, MD MSc FRCPC
        • Underetterforsker:
          • David Williamson, BPharm PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient (18-75 år)

  • Berlin-kriterier for akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS) (1):

    • Hypoksemisk respirasjonssvikt med et patrialt trykk av arterielt oksygen til brøkdel av inspirert oksygenforhold (PaO2:FiO2-forhold) < 300
    • Bilaterale uklarheter er ikke fullt ut forklart av effusjoner, lunge/lobar kollaps eller knuter på brystavbildning som dukket opp innen 7 dager etter en kjent klinisk fornærmelse
    • Respirasjonssvikt er ikke fullt ut forklart av hjertesvikt eller væskeoverbelastning
  • Har vært mekanisk ventilert > 48 timer
  • Planlagt å forbli mekanisk ventilert de neste 24 timene
  • Er for tiden på trykkstøtteventilasjon eller planlegger å gå på trykkstøtteventilasjon i løpet av de neste 24 timene

Ekskluderingskriterier:

  • Etter å ha mottatt en 5-HT3-antagonist i løpet av de siste 24 timene, eller planlegger å bruke en i løpet av de neste 24 timene
  • Nylig behandlet for blødende varicer, striktur, hematemese, spiserørstraumer, nylig spiserørskirurgi eller annen kontraindikasjon for plassering av nasogastrisk sonde
  • Alvorlig koagulopati (blodplateantall < 10 000 eller International Normalized Ratio (INR) > 3)
  • Nevromuskulær sykdom som svekker evnen til å ventilere spontant (inkludert C5 eller høyere ryggmargsskade, amyotrofisk lateral sklerose, Guillain-Barre syndrom eller myasthenia gravis)
  • Behandlende kliniker nekter, eller manglende vilje til å forplikte seg til trykkstøttende ventilasjon i minst 6 timer.
  • Svangerskap
  • Levercirrhose (barn B eller C) eller annen alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • Kongestiv hjertesvikt
  • Bradyarytmi (baseline puls <55/min)
  • Kjent lang QT-syndrom
  • QTc-forlengelse>450 msek, notert på tidligere eller screening-EKG, eller som tar medisiner kjent for å forårsake QT-forlengelse
  • Overfølsomhet eller annen kjent intoleranse overfor ondansetron eller andre 5-HT3-antagonister

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Alle deltakerne vil få en enkelt injeksjon med placebo, etterfulgt, tre timer senere, av en enkelt injeksjon med ondansetron.
Legemiddel: Placebo
Enkel intravenøs dose på 10 mL natriumklorid (NaCl) 0,9 % over 15 minutter.
Andre navn:
  • Natriumklorid
  • NaCl 0,9 %
  • Vanlig saltvann
Aktiv komparator: Ondansetron
Alle deltakerne vil få en enkelt injeksjon med placebo, etterfulgt, tre timer senere, av en enkelt injeksjon med ondansetron.
Legemiddel: Ondansetron
Enkel intravenøs dose ondansetronhydrokloriddihydrat 0,15 mg/kg (maksimalt 16 mg) i 10 ml NaCl 0,9 % over 15 minutter.
Andre navn:
  • Ondansetronhydrokloriddihydrat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trykk-tidsprodukt av øsofagustrykket per minutt
Tidsramme: Kontinuerlig måling under hver 2-timers fase
Forskjellen i gjennomsnittlig trykk-tidsprodukt av spiserørstrykket per minutt mellom placebofasen og ondansetronfasen
Kontinuerlig måling under hver 2-timers fase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Kontinuerlig måling under hver 2-timers fase
Forskjell i gjennomsnittlig respirasjonsfrekvens mellom placebofase og ondansetronfase
Kontinuerlig måling under hver 2-timers fase
Tidevannsvolum
Tidsramme: Kontinuerlig måling under hver 2-timers fase
Forskjell i gjennomsnittlig tidalvolum mellom placebofase og ondansetronfase
Kontinuerlig måling under hver 2-timers fase
Trykk-tidsprodukt av øsofagustrykket per pust
Tidsramme: Kontinuerlig måling under hver 2-timers fase
Forskjellen i gjennomsnittlig trykk-tidsprodukt av spiserørstrykket per pust mellom placebofasen og ondansetronfasen
Kontinuerlig måling under hver 2-timers fase
Esophageal trykk svinger
Tidsramme: Kontinuerlig måling under hver 2-timers fase
Forskjellen i gjennomsnittlig esophageal trykksvingninger mellom placebofase og ondansetronfase
Kontinuerlig måling under hver 2-timers fase
Transpulmonære trykksvingninger
Tidsramme: Kontinuerlig måling under hver 2-timers fase
Forskjellen i gjennomsnittlige transpulmonale trykksvingninger mellom placebofase og ondansetronfase
Kontinuerlig måling under hver 2-timers fase
Estimert okklusjonstrykk ved 0,1 msek (P0,1)
Tidsramme: Kontinuerlig måling under hver 2-timers fase
Forskjellen i gjennomsnittlig estimert okklusjonstrykk ved 0,1 msek (P0,1) mellom placebofase og ondansetronfase
Kontinuerlig måling under hver 2-timers fase
Maksimal elektrisk aktivitet til membranen (Eadi)
Tidsramme: Kontinuerlig måling under hver 2-timers fase
Forskjellen i gjennomsnittlig topp Eadi mellom placebofase og ondansetronfase
Kontinuerlig måling under hver 2-timers fase
Område under Eadi-kurven
Tidsramme: Kontinuerlig måling under hver 2-timers fase
Forskjell i areal under Eadi-kurven mellom placebofase og ondansetronfase
Kontinuerlig måling under hver 2-timers fase
End-tidal CO2 (EtCO2)
Tidsramme: Kontinuerlig måling under hver 2-timers fase
Forskjellen i gjennomsnittlig EtCO2 mellom placebofase og ondansetronfase
Kontinuerlig måling under hver 2-timers fase
Volum av utløpt CO2 (VCO2)
Tidsramme: Kontinuerlig måling under hver 2-timers fase
Forskjellen i gjennomsnittlig VCO2 mellom placebofase og ondansetronfase
Kontinuerlig måling under hver 2-timers fase
Oksygenmetning estimert ved pulsoksymetri (SpO2)
Tidsramme: Måling hvert 5. minutt under hver 2-timers fase
Forskjell i gjennomsnittlig SpO2 mellom placebofase og ondansetronfase
Måling hvert 5. minutt under hver 2-timers fase
Partialtrykk av karbondioksid i arterielt blod (PaCO2)
Tidsramme: Måling hvert 30. minutt under hver 2-timers fase
Forskjellen i gjennomsnittlig PaCO2 mellom placebofase og ondansetronfase
Måling hvert 30. minutt under hver 2-timers fase
Partialtrykk av oksygen i arterielt blod (PaO2)
Tidsramme: Måling hvert 30. minutt under hver 2-timers fase
Forskjellen i gjennomsnittlig PaO2 mellom placebofase og ondansetronfase
Måling hvert 30. minutt under hver 2-timers fase
Puls
Tidsramme: Måling hvert 5. minutt under hver 2-timers fase
Forskjell i gjennomsnittlig hjertefrekvens mellom placebofase og ondansetronfase
Måling hvert 5. minutt under hver 2-timers fase
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: Måling hvert 5. minutt under hver 2-timers fase
Forskjellen i gjennomsnittlig MAP mellom placebofase og ondansetronfase
Måling hvert 5. minutt under hver 2-timers fase
Korrigert QT-lengde (QTc)
Tidsramme: Måling én gang (ved 1 time-merket) i løpet av hver 2-timers fase
Forskjellen i QTc mellom placebofase og ondansetronfase
Måling én gang (ved 1 time-merket) i løpet av hver 2-timers fase
Temperatur
Tidsramme: Timemåling i hver 2-timers fase
Forskjell i middeltemperatur mellom placebofase og ondansetronfase
Timemåling i hver 2-timers fase
Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS)
Tidsramme: Timemåling i hver 2-timers fase
Forskjellen i gjennomsnittlig Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) mellom placebofase og ondansetronfase. Denne skalaen går fra -5 (unraousable) til +4 (combative).
Timemåling i hver 2-timers fase
Kritisk omsorg smerteobservasjonsverktøy (CPOT)
Tidsramme: Timemåling i hver 2-timers fase
Forskjell i gjennomsnittlig smerteobservasjonsverktøy (CPOT) mellom placebofase og ondansetronfase. Denne skalaen går fra 0 (laveste smertenivå) til 10 (høyeste smertenivå).
Timemåling i hver 2-timers fase

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Registrering
Tidsramme: Månedlig gjennom studiegjennomføring (estimert 6 måneder)
Antall kvalifiserte pasienter og påmeldte pasienter.
Månedlig gjennom studiegjennomføring (estimert 6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Samarbeidspartnere

Fonds de la Recherche en Santé du Québec

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yiorgos Alexandros Cavayas, MD MSc FRCPC, Hopital du Sacré Coeur de Montréal, Centre de recherche du centre intégré universitaire de santé et services sociaux du Nord-de-l'Ile-de-Montréal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

6. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

6. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-2502

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lungesviktsyndrom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere