Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

5-HT3-receptorantagonist och andningsdrift hos patienter med ARDS (DRIVE)

26 september 2023 uppdaterad av: Yiorgos Alexandros Cavayas, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Effekt av en 5-HT3-receptorantagonist på andningsdrift hos spontant andande mekaniskt ventilationspatienter med akut andnödsyndrom (ARDS): en pilotbevis-of-concept-crossover, icke-randomiserad kontrollerad studie

Detta är en pilotstudie som syftar till att inhämta primära fysiologiska data, beskriva och uppskatta effekterna av en 5-HT3-receptorantagonist (ondansetron) på andningsdrift hos patienter med akut andnödsyndrom (ARDS). Resultaten av denna studie kommer att avgöra intresset och genomförbarheten av att utvärdera de kliniska tillämpningarna av ondansetron för att minska patientens självförvållad lungskada (P-SILI) i ARDS, i efterföljande studier.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J1C5
        • Rekrytering
        • Hopital Sacre-Coeur de Montreal
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yiorgos Alexandros Cavayas, MD MSc FRCPC
        • Underutredare:
          • David Williamson, BPharm PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient (18-75 år)

  • Berlinkriterier för akut andnödsyndrom (ARDS) (1):

    • Hypoxemisk andningssvikt med ett patrialt tryck av arteriellt syre till fraktion av inandat syreförhållande (PaO2:FiO2-förhållande) < 300
    • Bilaterala opaciteter som inte helt förklaras av utgjutningar, kollaps av lunga/lobar eller knölar på bröstkorg som uppträdde inom 7 dagar efter en känd klinisk förolämpning
    • Andningssvikt förklaras inte helt av hjärtsvikt eller vätskeöverbelastning
  • Har varit mekaniskt ventilerad > 48 timmar
  • Planerad att förbli mekaniskt ventilerad under de kommande 24 timmarna
  • För närvarande på tryckstödsventilation eller planerar att gå på tryckstödsventilation inom de närmaste 24 timmarna

Exklusions kriterier:

  • Har fått en 5-HT3-antagonist under de senaste 24 timmarna, eller planerar att använda en under de kommande 24 timmarna
  • Nyligen behandlad för blödande varicer, striktur, hematemes, esofagustrauma, nyligen genomförd esofagusoperation eller annan kontraindikation för placering av nasogastrisk sond
  • Svår koagulopati (trombocytantal < 10 000 eller International Normalized Ratio (INR) > 3)
  • Neuromuskulär sjukdom som försämrar förmågan att ventilera spontant (inklusive C5 eller högre ryggmärgsskada, amyotrofisk lateralskleros, Guillain-Barres syndrom eller myasthenia gravis)
  • Behandlande läkare vägran eller ovilja att förbinda sig till tryckstödsventilation i minst 6 timmar.
  • Graviditet
  • Levercirros (barn B eller C) eller annan allvarlig försämring av leverfunktionen
  • Hjärtsvikt
  • Bradyarytmi (baslinjepuls <55/min)
  • Känt långt QT-syndrom
  • QTc-förlängning >450 ms, noterad på tidigare eller screening-EKG, eller som tar medicin som är känd för att orsaka QT-förlängning
  • Överkänslighet eller annan känd intolerans mot ondansetron eller andra 5-HT3-antagonister

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Alla deltagare kommer att få en enda injektion av placebo, följt, tre timmar senare, av en enda injektion av ondansetron.
Läkemedel: Placebo
Enkel intravenös dos på 10 ml natriumklorid (NaCl) 0,9 % under 15 minuter.
Andra namn:
  • Natriumklorid
  • NaCl 0,9 %
  • Normal saltlösning
Aktiv komparator: Ondansetron
Alla deltagare kommer att få en enda injektion av placebo, följt, tre timmar senare, av en enda injektion av ondansetron.
Läkemedel: Ondansetron
Engångsdos av ondansetronhydrokloriddihydrat 0,15 mg/kg (max 16 mg) i 10 ml NaCl 0,9 % under 15 minuter.
Andra namn:
  • Ondansetronhydrokloriddihydrat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tryck-tidsprodukt av esofagustrycket per minut
Tidsram: Kontinuerlig mätning under varje 2-timmars fas
Skillnad i medeltryck-tidsprodukt av esofagustrycket per minut mellan placebofas och ondansetronfas
Kontinuerlig mätning under varje 2-timmars fas

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andningsfrekvens
Tidsram: Kontinuerlig mätning under varje 2-timmars fas
Skillnad i genomsnittlig andningsfrekvens mellan placebofas och ondansetronfas
Kontinuerlig mätning under varje 2-timmars fas
Tidvattenvolym
Tidsram: Kontinuerlig mätning under varje 2-timmars fas
Skillnad i medeltidalvolym mellan placebofas och ondansetronfas
Kontinuerlig mätning under varje 2-timmars fas
Tryck-tidsprodukt av esofagustrycket per andetag
Tidsram: Kontinuerlig mätning under varje 2-timmars fas
Skillnad i medeltryck-tidsprodukt av esofagustrycket per andetag mellan placebofas och ondansetronfas
Kontinuerlig mätning under varje 2-timmars fas
Esofagustrycket svänger
Tidsram: Kontinuerlig mätning under varje 2-timmars fas
Skillnaden i medeltryckssvängningar i matstrupen mellan placebofas och ondansetronfas
Kontinuerlig mätning under varje 2-timmars fas
Transpulmonella trycksvängningar
Tidsram: Kontinuerlig mätning under varje 2-timmars fas
Skillnad i genomsnittliga transpulmonära trycksvängningar mellan placebofas och ondansetronfas
Kontinuerlig mätning under varje 2-timmars fas
Uppskattat ocklusionstryck vid 0,1 msek (P0,1)
Tidsram: Kontinuerlig mätning under varje 2-timmars fas
Skillnad i genomsnittligt uppskattat ocklusionstryck vid 0,1 msek (P0,1) mellan placebofas och ondansetronfas
Kontinuerlig mätning under varje 2-timmars fas
Högsta elektriska aktiviteten hos diafragman (Eadi)
Tidsram: Kontinuerlig mätning under varje 2-timmars fas
Skillnad i genomsnittlig topp Eadi mellan placebofas och ondansetronfas
Kontinuerlig mätning under varje 2-timmars fas
Område under Eadi-kurvan
Tidsram: Kontinuerlig mätning under varje 2-timmars fas
Skillnad i area under Eadi-kurvan mellan placebofas och ondansetronfas
Kontinuerlig mätning under varje 2-timmars fas
End-tidal CO2 (EtCO2)
Tidsram: Kontinuerlig mätning under varje 2-timmars fas
Skillnad i genomsnittlig EtCO2 mellan placebofas och ondansetronfas
Kontinuerlig mätning under varje 2-timmars fas
Volym av utgången CO2 (VCO2)
Tidsram: Kontinuerlig mätning under varje 2-timmars fas
Skillnad i genomsnittlig VCO2 mellan placebofas och ondansetronfas
Kontinuerlig mätning under varje 2-timmars fas
Syremättnad uppskattad med pulsoximetri (SpO2)
Tidsram: Mätning var 5:e minut under varje 2-timmars fas
Skillnad i medel SpO2 mellan placebofas och ondansetronfas
Mätning var 5:e minut under varje 2-timmars fas
Partialtryck av koldioxid i arteriellt blod (PaCO2)
Tidsram: Mätning var 30:e minut under varje 2-timmars fas
Skillnad i genomsnittlig PaCO2 mellan placebofas och ondansetronfas
Mätning var 30:e minut under varje 2-timmars fas
Partialtryck av syre i arteriellt blod (PaO2)
Tidsram: Mätning var 30:e minut under varje 2-timmars fas
Skillnad i genomsnittlig PaO2 mellan placebofas och ondansetronfas
Mätning var 30:e minut under varje 2-timmars fas
Hjärtfrekvens
Tidsram: Mätning var 5:e minut under varje 2-timmars fas
Skillnad i medelhjärtfrekvens mellan placebofas och ondansetronfas
Mätning var 5:e minut under varje 2-timmars fas
Genomsnittligt artärtryck (MAP)
Tidsram: Mätning var 5:e minut under varje 2-timmars fas
Skillnad i genomsnittlig MAP mellan placebofas och ondansetronfas
Mätning var 5:e minut under varje 2-timmars fas
Korrigerad QT-längd (QTc)
Tidsram: Mätning en gång (vid 1 timmes markering) under varje 2-timmars fas
Skillnad i QTc mellan placebofas och ondansetronfas
Mätning en gång (vid 1 timmes markering) under varje 2-timmars fas
Temperatur
Tidsram: Timmätning under varje 2-timmars fas
Skillnad i medeltemperatur mellan placebofas och ondansetronfas
Timmätning under varje 2-timmars fas
Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS)
Tidsram: Timmätning under varje 2-timmars fas
Skillnad i genomsnittlig Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) mellan placebofas och ondansetronfas. Denna skala går från -5 (unraousable) till +4 (combative).
Timmätning under varje 2-timmars fas
Kritisk vård smärtobservationsverktyg (CPOT)
Tidsram: Timmätning under varje 2-timmars fas
Skillnad i medelvärde för smärtobservationsverktyg (CPOT) mellan placebofas och ondansetronfas. Denna skala går från 0 (lägsta smärtnivå) till 10 (högsta smärtnivå).
Timmätning under varje 2-timmars fas

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inskrivning
Tidsram: Månatlig genom avslutad studie (uppskattningsvis 6 månader)
Antal berättigade patienter och inskrivna patienter.
Månatlig genom avslutad studie (uppskattningsvis 6 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Samarbetspartners

Fonds de la Recherche en Santé du Québec

Utredare

  • Huvudutredare: Yiorgos Alexandros Cavayas, MD MSc FRCPC, Hopital du Sacré Coeur de Montréal, Centre de recherche du centre intégré universitaire de santé et services sociaux du Nord-de-l'Ile-de-Montréal

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

6 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

6 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-2502

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut respiratoriskt distress-syndrom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera