Antagonista 5-HT3 receptoru a respirační pohon u pacientů s ARDS (DRIVE)
26. září 2023 aktualizováno: Yiorgos Alexandros Cavayas, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
Účinek antagonisty 5-HT3 receptoru na dýchání u spontánně dýchajících pacientů s mechanickou ventilací se syndromem akutní respirační tísně (ARDS): pilotní zkřížená zkřížená nerandomizovaná kontrolovaná studie
Jedná se o pilotní studii zaměřenou na získání primárních fyziologických dat, popisujících a odhadujících účinky antagonisty 5-HT3 receptoru (ondansetron) na dechovou aktivitu u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS).
Výsledky této studie určí zájem a proveditelnost hodnocení klinických aplikací ondansetronu při snižování poškození plic pacientem, které si sám způsobí (P-SILI) u ARDS, v následujících studiích.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Virginie Williams
- Telefonní číslo: 583327 514-338-2222
- E-mail: virginie.williams.cnmtl@ssss.gouv.qc.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4J1C5
- Nábor
- Hôpital Sacré-Coeur de Montréal
-
Kontakt:
- Virginie Williams, PhD
- Telefonní číslo: 583327 514-338-2222
- E-mail: virginie.williams.cnmtl@ssss.gouv.qc.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yiorgos Alexandros Cavayas, MD MSc FRCPC
-
Dílčí vyšetřovatel:
- David Williamson, BPharm PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient (18-75 let)
Berlínská kritéria pro syndrom akutní respirační tísně (ARDS) (1):
- Hypoxemické respirační selhání s patriarálním poměrem arteriálního kyslíku k podílu vdechovaného kyslíku (poměr PaO2:FiO2) < 300
- Bilaterální opacity nejsou plně vysvětleny výpotky, plicním/lobárním kolapsem nebo uzlinami na zobrazení hrudníku, které se objevily do 7 dnů od známého klinického poškození
- Respirační selhání není plně vysvětleno srdečním selháním nebo přetížením tekutinami
- Byl mechanicky odvětráván > 48 hodin
- Příštích 24 hodin se plánuje mechanické větrání
- V současné době na ventilaci s tlakovou podporou nebo plánujete přejít na ventilaci s tlakovou podporou v příštích 24 hodinách
Kritéria vyloučení:
- Po podání antagonisty 5-HT3 během posledních 24 hodin nebo v plánu jeho použití v následujících 24 hodinách
- Nedávno léčeni pro krvácivé varixy, strikturu, hematemezu, trauma jícnu, nedávnou operaci jícnu nebo jinou kontraindikaci pro zavedení nazogastrické sondy
- Těžká koagulopatie (počet krevních destiček < 10 000 nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 3)
- Neuromuskulární onemocnění, které zhoršuje schopnost spontánní ventilace (včetně poranění míchy C5 nebo vyšší, amyotrofické laterální sklerózy, syndromu Guillain-Barre nebo myasthenia gravis)
- Léčba odmítnutí nebo neochoty lékaře k ventilaci s tlakovou podporou po dobu alespoň 6 hodin.
- Těhotenství
- Jaterní cirhóza (Child B nebo C) nebo jiné závažné poškození jaterních funkcí
- Městnavé srdeční selhání
- Bradyarytmie (základní puls < 55/min)
- Známý syndrom dlouhého QT intervalu
- Prodloužení QTc > 450 ms, zaznamenané na předchozím nebo screeningovém EKG, nebo kteří užívají léky, o kterých je známo, že způsobují prodloužení QT
- Hypersenzitivita nebo jiná známá intolerance na ondansetron nebo jiné antagonisty 5-HT3
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Všichni účastníci dostanou jednu injekci placeba a o tři hodiny později jednu injekci ondansetronu.
|
Jedna intravenózní dávka 10 ml 0,9% chloridu sodného (NaCl) po dobu 15 minut.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ondansetron
Všichni účastníci dostanou jednu injekci placeba a o tři hodiny později jednu injekci ondansetronu.
|
Jednorázová intravenózní dávka dihydrátu ondansetron hydrochloridu 0,15 mg/kg (maximálně 16 mg) v 10 ml 0,9% NaCl po dobu 15 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Součin tlaku a času tlaku v jícnu za minutu
Časové okno: Průběžné měření během každé 2hodinové fáze
|
Rozdíl v součinu středního tlaku a času tlaku v jícnu za minutu mezi fází placeba a fází ondansetronu
|
Průběžné měření během každé 2hodinové fáze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dechová frekvence
Časové okno: Průběžné měření během každé 2hodinové fáze
|
Rozdíl v průměrné dechové frekvenci mezi placebem a ondansetronovou fází
|
Průběžné měření během každé 2hodinové fáze
|
|
Dechový objem
Časové okno: Průběžné měření během každé 2hodinové fáze
|
Rozdíl středního dechového objemu mezi placebem a ondansetronovou fází
|
Průběžné měření během každé 2hodinové fáze
|
|
Součin tlaku a času esofageálního tlaku na dech
Časové okno: Průběžné měření během každé 2hodinové fáze
|
Rozdíl v součinu středního tlaku a času esofageálního tlaku na dech mezi placebem a ondansetronovou fází
|
Průběžné měření během každé 2hodinové fáze
|
|
Kolísání tlaku v jícnu
Časové okno: Průběžné měření během každé 2hodinové fáze
|
Rozdíl v kolísání středního tlaku v jícnu mezi fází placeba a fází ondansetronu
|
Průběžné měření během každé 2hodinové fáze
|
|
Kolísání transpulmonálního tlaku
Časové okno: Průběžné měření během každé 2hodinové fáze
|
Rozdíl v kolísání středního transpulmonálního tlaku mezi fází placeba a fází ondansetronu
|
Průběžné měření během každé 2hodinové fáze
|
|
Odhadovaný okluzní tlak při 0,1 ms (P0,1)
Časové okno: Průběžné měření během každé 2hodinové fáze
|
Rozdíl průměrného odhadovaného okluzního tlaku při 0,1 ms (P0,1) mezi placebem a ondansetronovou fází
|
Průběžné měření během každé 2hodinové fáze
|
|
Špičková elektrická aktivita bránice (Eadi)
Časové okno: Průběžné měření během každé 2hodinové fáze
|
Rozdíl v průměrném vrcholu Eadi mezi placebem a ondansetronovou fází
|
Průběžné měření během každé 2hodinové fáze
|
|
Oblast pod křivkou Eadi
Časové okno: Průběžné měření během každé 2hodinové fáze
|
Rozdíl v ploše pod křivkou Eadi mezi fází placeba a fází ondansetronu
|
Průběžné měření během každé 2hodinové fáze
|
|
CO2 na konci přílivu (EtCO2)
Časové okno: Průběžné měření během každé 2hodinové fáze
|
Rozdíl střední hodnoty EtCO2 mezi fází placeba a fází ondansetronu
|
Průběžné měření během každé 2hodinové fáze
|
|
Objem prošlého CO2 (VCO2)
Časové okno: Průběžné měření během každé 2hodinové fáze
|
Rozdíl střední hodnoty VCO2 mezi placebem a ondansetronovou fází
|
Průběžné měření během každé 2hodinové fáze
|
|
Saturace kyslíkem odhadnutá pulzní oxymetrií (SpO2)
Časové okno: Měření každých 5 minut během každé 2hodinové fáze
|
Rozdíl v průměrné hodnotě SpO2 mezi fází placeba a fází ondansetronu
|
Měření každých 5 minut během každé 2hodinové fáze
|
|
Parciální tlak oxidu uhličitého v arteriální krvi (PaCO2)
Časové okno: Měření každých 30 minut během každé 2hodinové fáze
|
Rozdíl v průměrném PaCO2 mezi placebem a ondansetronovou fází
|
Měření každých 30 minut během každé 2hodinové fáze
|
|
Parciální tlak kyslíku v arteriální krvi (PaO2)
Časové okno: Měření každých 30 minut během každé 2hodinové fáze
|
Rozdíl v průměrném PaO2 mezi placebem a ondansetronovou fází
|
Měření každých 30 minut během každé 2hodinové fáze
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Měření každých 5 minut během každé 2hodinové fáze
|
Rozdíl střední srdeční frekvence mezi placebem a ondansetronovou fází
|
Měření každých 5 minut během každé 2hodinové fáze
|
|
Střední arteriální tlak (MAP)
Časové okno: Měření každých 5 minut během každé 2hodinové fáze
|
Rozdíl v průměrném MAP mezi placebem a ondansetronovou fází
|
Měření každých 5 minut během každé 2hodinové fáze
|
|
Opravená délka QT (QTc)
Časové okno: Měření jednou (na značce 1 hodiny) během každé 2hodinové fáze
|
Rozdíl v QTc mezi placebem a ondansetronovou fází
|
Měření jednou (na značce 1 hodiny) během každé 2hodinové fáze
|
|
Teplota
Časové okno: Hodinové měření během každé 2hodinové fáze
|
Rozdíl střední teploty mezi placebem a ondansetronovou fází
|
Hodinové měření během každé 2hodinové fáze
|
|
Richmondova stupnice neklidu a sedace (RASS)
Časové okno: Hodinové měření během každé 2hodinové fáze
|
Rozdíl v průměrné Richmondově stupnici agitace a sedace (RASS) mezi placebem a ondansetronovou fází.
Tato stupnice sahá od -5 (nezvratné) do +4 (bojové).
|
Hodinové měření během každé 2hodinové fáze
|
|
Nástroj pro pozorování bolesti v kritické péči (CPOT)
Časové okno: Hodinové měření během každé 2hodinové fáze
|
Rozdíl v průměrném nástroji pro pozorování bolesti v kritické péči (CPOT) mezi placebem a ondansetronovou fází.
Tato stupnice se pohybuje od 0 (nejnižší úroveň bolesti) do 10 (nejvyšší úroveň bolesti).
|
Hodinové měření během každé 2hodinové fáze
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zápis
Časové okno: Měsíčně po dokončení studia (odhadem 6 měsíců)
|
Počet vhodných pacientů a zařazených pacientů.
|
Měsíčně po dokončení studia (odhadem 6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yiorgos Alexandros Cavayas, MD MSc FRCPC, Hopital du Sacré Coeur de Montréal, Centre de recherche du centre intégré universitaire de santé et services sociaux du Nord-de-l'Ile-de-Montréal
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. listopadu 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
6. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
6. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Plicní onemocnění
- Choroba
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Poranění plic
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Syndrom
- Syndrom respirační tísně
- Syndrom respirační tísně, novorozenec
- Akutní poranění plic
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Dermatologická činidla
- Serotoninové látky
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté serotoninového 5-HT3 receptoru
- Antipruritika
- Ondansetron
Další identifikační čísla studie
- 2023-2502
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborPoruchy krmení a příjmu potravy | Funkční dyspepsie | Dyspepsie | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Regulace chuti k jídlu | Kognitivně behaviorální terapie | Postprandiální distress syndrom | Behaviorální medicínaSpojené státy