Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

5-HT3-receptorantagonist og respiratorisk drift hos patienter med ARDS (DRIVE)

26. september 2023 opdateret af: Yiorgos Alexandros Cavayas, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Virkning af en 5-HT3-receptorantagonist på respiratorisk drift hos spontant vejrtrækning mekanisk ventilerede patienter med akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS): en pilot-bevis-of-concept-crossover ikke-randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et pilotstudie, der har til formål at indhente primære fysiologiske data, beskrive og estimere virkningerne af en 5-HT3-receptorantagonist (ondansetron) på respiratorisk drift hos patienter med akut respiratory distress syndrome (ARDS). Resultaterne af denne undersøgelse vil bestemme interessen og gennemførligheden af ​​at vurdere de kliniske anvendelser af ondansetron til at reducere patientens selvforskyldte lungeskade (P-SILI) i ARDS i efterfølgende undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4J1C5
        • Rekruttering
        • Hôpital Sacré-Coeur de Montréal
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yiorgos Alexandros Cavayas, MD MSc FRCPC
        • Underforsker:
          • David Williamson, BPharm PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient (18-75 år)

  • Berlin-kriterier for akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS) (1):

    • Hypoxæmisk respirationssvigt med et patrialt tryk af arteriel ilt til fraktion af indåndet iltforhold (PaO2:FiO2-forhold) < 300
    • Bilaterale opaciteter ikke fuldt ud forklaret af effusioner, lunge/lobar kollaps eller knuder på brystbilleddannelse, der dukkede op inden for 7 dage efter en kendt klinisk fornærmelse
    • Åndedrætssvigt ikke fuldt ud forklaret af hjertesvigt eller væskeoverbelastning
  • Har været mekanisk ventileret > 48 timer
  • Planlagt at forblive mekanisk ventileret i de næste 24 timer
  • I øjeblikket på trykstøtteventilation eller planlægger at gå på trykstøtteventilation inden for de næste 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget en 5-HT3-antagonist inden for de sidste 24 timer, eller planlægger at bruge en inden for de næste 24 timer
  • Nyligt behandlet for blødende varicer, forsnævring, hæmatemese, esophageal traume, nylig esophageal operation eller anden kontraindikation for placering af nasogastrisk sonde
  • Alvorlig koagulopati (trombocyttal < 10.000 eller International Normalized Ratio (INR) > 3)
  • Neuromuskulær sygdom, der forringer evnen til at ventilere spontant (herunder C5 eller højere rygmarvsskade, amyotrofisk lateral sklerose, Guillain-Barre syndrom eller myasthenia gravis)
  • Behandlende klinikers afvisning eller manglende vilje til at forpligte sig til trykstøttende ventilation i mindst 6 timer.
  • Graviditet
  • Levercirrhose (barn B eller C) eller anden alvorlig svækkelse af leverfunktionen
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Bradyarytmi (baseline puls <55/min)
  • Kendt lang QT syndrom
  • QTc-forlængelse >450 msek, noteret på tidligere eller screenings-EKG, eller som tager medicin, der vides at forårsage QT-forlængelse
  • Overfølsomhed eller anden kendt intolerance over for ondansetron eller andre 5-HT3-antagonister

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Alle deltagere vil modtage en enkelt injektion med placebo, efterfulgt, tre timer senere, af en enkelt injektion med ondansetron.
Medicin: Placebo
Enkelt intravenøs dosis på 10 mL natriumchlorid (NaCl) 0,9 % over 15 minutter.
Andre navne:
  • Natriumchlorid
  • NaCl 0,9 %
  • Normal saltvand
Aktiv komparator: Ondansetron
Alle deltagere vil modtage en enkelt injektion med placebo, efterfulgt, tre timer senere, af en enkelt injektion med ondansetron.
Medicin: Ondansetron
Enkelt intravenøs dosis ondansetronhydrochloriddihydrat 0,15 mg/kg (maksimalt 16 mg) i 10 ml NaCl 0,9 % over 15 minutter.
Andre navne:
  • Ondansetron hydrochlorid dihydrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tryk-tidsprodukt af esophagustrykket pr. minut
Tidsramme: Kontinuerlig måling i hver 2-timers fase
Forskel i middeltryk-tidsprodukt af spiserørstrykket pr. minut mellem placebofase og ondansetronfase
Kontinuerlig måling i hver 2-timers fase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Kontinuerlig måling i hver 2-timers fase
Forskel i gennemsnitlig respirationsfrekvens mellem placebofase og ondansetronfase
Kontinuerlig måling i hver 2-timers fase
Tidevandsvolumen
Tidsramme: Kontinuerlig måling i hver 2-timers fase
Forskel i middel tidalvolumen mellem placebofase og ondansetronfase
Kontinuerlig måling i hver 2-timers fase
Tryk-tidsprodukt af esophagustrykket pr. vejrtrækning
Tidsramme: Kontinuerlig måling i hver 2-timers fase
Forskel i middeltryk-tidsprodukt af spiserørstrykket pr. vejrtrækning mellem placebofase og ondansetronfase
Kontinuerlig måling i hver 2-timers fase
Esophageal tryk svinger
Tidsramme: Kontinuerlig måling i hver 2-timers fase
Forskellen i det gennemsnitlige esophageale tryksving mellem placebofase og ondansetronfase
Kontinuerlig måling i hver 2-timers fase
Transpulmonære tryksvingninger
Tidsramme: Kontinuerlig måling i hver 2-timers fase
Forskel i gennemsnitlige transpulmonale tryksvingninger mellem placebofase og ondansetronfase
Kontinuerlig måling i hver 2-timers fase
Estimeret okklusionstryk ved 0,1 msek (P0,1)
Tidsramme: Kontinuerlig måling i hver 2-timers fase
Forskel i gennemsnitligt estimeret okklusionstryk ved 0,1 msek (P0,1) mellem placebofase og ondansetronfase
Kontinuerlig måling i hver 2-timers fase
Maksimal elektrisk aktivitet af mellemgulvet (Eadi)
Tidsramme: Kontinuerlig måling i hver 2-timers fase
Forskel i gennemsnitlig peak Eadi mellem placebofase og ondansetronfase
Kontinuerlig måling i hver 2-timers fase
Område under Eadi-kurven
Tidsramme: Kontinuerlig måling i hver 2-timers fase
Forskel i areal under Eadi-kurven mellem placebofase og ondansetronfase
Kontinuerlig måling i hver 2-timers fase
End-tidal CO2 (EtCO2)
Tidsramme: Kontinuerlig måling i hver 2-timers fase
Forskel i gennemsnitlig EtCO2 mellem placebofase og ondansetronfase
Kontinuerlig måling i hver 2-timers fase
Mængde af udløbet CO2 (VCO2)
Tidsramme: Kontinuerlig måling i hver 2-timers fase
Forskel i gennemsnitlig VCO2 mellem placebofase og ondansetronfase
Kontinuerlig måling i hver 2-timers fase
Iltmætning estimeret ved pulsoximetri (SpO2)
Tidsramme: Måling hvert 5. minut i hver 2-timers fase
Forskel i gennemsnitlig SpO2 mellem placebofase og ondansetronfase
Måling hvert 5. minut i hver 2-timers fase
Partialtryk af kuldioxid i arterielt blod (PaCO2)
Tidsramme: Måling hvert 30. minut i hver 2-timers fase
Forskel i gennemsnitlig PaCO2 mellem placebofase og ondansetronfase
Måling hvert 30. minut i hver 2-timers fase
Partialtryk af ilt i arterielt blod (PaO2)
Tidsramme: Måling hvert 30. minut i hver 2-timers fase
Forskel i gennemsnitlig PaO2 mellem placebofase og ondansetronfase
Måling hvert 30. minut i hver 2-timers fase
Hjerterytme
Tidsramme: Måling hvert 5. minut i hver 2-timers fase
Forskel i middelpuls mellem placebofase og ondansetronfase
Måling hvert 5. minut i hver 2-timers fase
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP)
Tidsramme: Måling hvert 5. minut i hver 2-timers fase
Forskel i middel MAP mellem placebofase og ondansetronfase
Måling hvert 5. minut i hver 2-timers fase
Korrigeret QT-længde (QTc)
Tidsramme: Måling én gang (ved 1 time-mærket) i hver 2-timers fase
Forskel i QTc mellem placebofase og ondansetronfase
Måling én gang (ved 1 time-mærket) i hver 2-timers fase
Temperatur
Tidsramme: Timemåling i hver 2-timers fase
Forskel i middeltemperatur mellem placebofase og ondansetronfase
Timemåling i hver 2-timers fase
Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS)
Tidsramme: Timemåling i hver 2-timers fase
Forskel i gennemsnitlig Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) mellem placebofase og ondansetronfase. Denne skala går fra -5 (unraousable) til +4 (kampiv).
Timemåling i hver 2-timers fase
Kritisk pleje smerteobservationsværktøj (CPOT)
Tidsramme: Timemåling i hver 2-timers fase
Forskel i gennemsnitlig Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) mellem placebofase og ondansetronfase. Denne skala går fra 0 (laveste smerteniveau) til 10 (højeste smerteniveau).
Timemåling i hver 2-timers fase

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmelding
Tidsramme: Månedlig gennem studieafslutning (estimeret 6 måneder)
Antal kvalificerede patienter og tilmeldte patienter.
Månedlig gennem studieafslutning (estimeret 6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Samarbejdspartnere

Fonds de la Recherche en Santé du Québec

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yiorgos Alexandros Cavayas, MD MSc FRCPC, Hopital du Sacré Coeur de Montréal, Centre de recherche du centre intégré universitaire de santé et services sociaux du Nord-de-l'Ile-de-Montréal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

6. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2022

Først opslået (Faktiske)

24. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-2502

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner