2 型糖尿病患者において、セマグルチドと低用量のインスリン グラルギンを併用した場合と、高用量のインスリン グラルギン単独を比較した場合の比較 (SUSTAIN OPTIMIZE)
2026年4月17日 更新者：Novo Nordisk A/S
2型糖尿病および過体重の参加者における週1回のセマグルチドSC 2.0mgの用量減量インスリングラルギン対滴定インスリングラルギンへのアドオンとしての有効性と安全性
この研究では、2 型糖尿病の参加者を対象に、セマグルチドと低用量のインスリン グラルギンを高用量のインスリン グラルギンと比較しています。
この研究では、治験薬が血糖値をどの程度コントロールしているかを調べます。
参加者は、低用量のインスリン グラルギンまたは高用量のインスリン グラルギンと一緒にセマグルチドを摂取します。
試験は約 47 週間（約 11 か月）続きます。
参加者は、9回の診療所訪問、15回の電話/ビデオ通話、および1回の家庭訪問を受けます。
参加者は、研究中、10 日間の 2 つの期間で常に血糖値を測定するセンサーを着用するよう求められます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
573
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Sheffield、Alabama、アメリカ、35660
- Shoals Primary Care
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85308
- Lenzmeier Fam Med CCT Research
-
Mesa、Arizona、アメリカ、85213
- Synexus Clinical Research US, Inc./Desert Clinical Research,
-
-
Arkansas
-
Searcy、Arkansas、アメリカ、72143
- Unity Health-Searcy Medical Center
-
Searcy、Arkansas、アメリカ、72143
- OneLife Direct Care Inc.
-
-
California
-
Canoga Park、California、アメリカ、91304
- San Fernando Valley Hlth Inst, LLC
-
Chula Vista、California、アメリカ、91911
- Velocity Clin Res-Chula Vista
-
Concord、California、アメリカ、94520
- John Muir Physicians Network
-
Fresno、California、アメリカ、93720
- Valley Research
-
Fullerton、California、アメリカ、92835
- Providence Medical Foundation
-
Fullerton、California、アメリカ、92835
- Ascada Research
-
Huntington Park、California、アメリカ、90255
- Velocity Clinical Research Huntington Park
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Memorial Hospital La Jolla
-
La Mesa、California、アメリカ、91942
- Velocity Clin Res San Diego
-
Lancaster、California、アメリカ、93534
- First Valley Medical Group
-
Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda Univ Hlth Cr Endo
-
Lomita、California、アメリカ、90717
- Torrance Clin Res Inst, Inc.
-
Los Angeles、California、アメリカ、90017
- Downtown LA Res Ctr. Inc.
-
Los Angeles、California、アメリカ、90015
- NRC Research Institute
-
Los Angeles、California、アメリカ、90017
- Velocity Clin Res Los Angeles
-
Northridge、California、アメリカ、91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
San Diego、California、アメリカ、92120
- Wetlin Research Associates, Inc.
-
San Diego、California、アメリカ、92111
- San Diego Family Care_San Diego
-
Tustin、California、アメリカ、92780
- University Clin Investigators
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80209
- Velocity Clin Res, Denver
-
-
Connecticut
-
Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Chase Medical Research LLC
-
-
Florida
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Indago Research & Health Center Inc.
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Encore Medical Research LLC
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Jacksonville Ctr for Clin Res
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- Northeast Res Inst. Inc.
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32277
- Care-Partners-Clinical-Research, LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33165
- New Horizon Research Center
-
Miami、Florida、アメリカ、33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33175
- Reyes Clinical Research, Inc
-
Miami、Florida、アメリカ、33183
- International Research Associates, LLC_Miami
-
Miami、Florida、アメリカ、33169
- Elite Research Center
-
Miami、Florida、アメリカ、33175
- Diverse Clinical Research Miami
-
Miramar、Florida、アメリカ、33027
- South Broward Research LLC
-
New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- Suncoast Clinical Research, Inc._New Port Richey
-
New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- Suncoast Clin Res Port Richey
-
Ocala、Florida、アメリカ、34470
- Renstar Medical Research
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Clinical Research Trials of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30329-4015
- CVS Store Number: 7689
-
Canton、Georgia、アメリカ、30114
- East Coast Institute for Res
-
Hinesville、Georgia、アメリカ、31313
- Coastal Heritage Clinical Research
-
Macon、Georgia、アメリカ、31210
- East Coast Institute for Res
-
Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- Endocrine Research Solutions
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31405-6901
- CVS Store Number: 05520
-
-
Idaho
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60661
- WellNow Urgent Care
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Brengle Family Medicine
-
-
Iowa
-
Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51501
- West Broadway Clinic
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
- Iowa Diab & Endo Res Center
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Iowa Diab & Endo Res Center
-
-
Kansas
-
Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Cotton O'Neil Diab & Endo Ctr
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- The Research Group of Lexington LLC
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Monroe、Louisiana、アメリカ、71203
- Arthritis and Diabetes Clinic, Inc.
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
- AMR New Orleans
-
Slidell、Louisiana、アメリカ、70461
- Ileana J. Tandron, MD APMC (a private medical office)
-
-
Maryland
-
Hyattsville、Maryland、アメリカ、20782
- MedStar Hlth Res Institute
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20852
- Endo And Metab Cons
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Joslin Diabetes Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Buckley、Michigan、アメリカ、49620
- Northern Pines Hlth Ctr, PC
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
-
Flint、Michigan、アメリカ、48532
- Elite Research Center
-
Troy、Michigan、アメリカ、48098
- Arcturus HC PLC Troy Med Res
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63303
- StudyMetrix Research LLC
-
-
Montana
-
Butte、Montana、アメリカ、59701
- Mercury Str Med Grp, PLLC
-
-
Nebraska
-
Elkhorn、Nebraska、アメリカ、68022
- Clinical Research Advantage, Inc./Skyline Medical Center, PC
-
Fremont、Nebraska、アメリカ、68025
- Methodist Physicians Clinic
-
Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
- Velocity Clin Res, Norfolk
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- Midwest Regional Health Services
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-3020
- Univ of Nebraska Medical CTR
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Palm Research Center Inc-Vegas
-
-
New Hampshire
-
Nashua、New Hampshire、アメリカ、03060
- Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
-
-
New Jersey
-
Trenton、New Jersey、アメリカ、08611
- Premier Research Inc.
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12203
- AMC Community Endocrinology
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11229
- Dr. Alexander Perkelvald
-
New Windsor、New York、アメリカ、12553
- Mid Hudson Med Res-New Windsor
-
Westfield、New York、アメリカ、14787
- Great Lakes Medical Research
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina Medical Center
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Physicians East Endocrinology
-
Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Carteret Medical Group
-
Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Centricity Rsrch MHCity Multi
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- Velocity Clin Res Cleveland
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Diab & Endo Assoc of Stark Co
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Velocity Clin Res_Cincinnati
-
Mason、Ohio、アメリカ、45040
- Albert J Weisbrot
-
Maumee、Ohio、アメリカ、43537
- Advanced Med Res Maumee
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- University of Toledo Medical Center
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- University of Toledo_Toledo
-
-
Oklahoma
-
Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
- Lynn Institute of Norman
-
Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
- Intend Research
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Velocity Clinical Res Medford
-
-
Pennsylvania
-
Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
- Heritage Valley Multispeciality Group Inc
-
Johnstown、Pennsylvania、アメリカ、15905
- Richard M Kastelic MD Assoc
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
-
Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Carolina Health Specialists
-
Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37411
- Univ Diab & Endo Consultants
-
Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- Jackson Clinic
-
Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Holston Medical Group
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37938
- Accellacare US Inc., d/b/a Accellacare of Knoxville
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Neuroscience Solutions
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- Amarillo Med Spec LLP
-
Arlington、Texas、アメリカ、76012-4637
- Arlington Family Res. Ctr Inc
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Central Texas Clinical Research
-
Cedar Park、Texas、アメリカ、78613
- Velocity Clin Res Austin
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75208
- Thyroid Endocrinology & Diabetes PA
-
El Paso、Texas、アメリカ、79935
- Academy of Diabetes, T&E
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76132
- Diabetes and Thyroid Ctr of FW
-
Houston、Texas、アメリカ、77074
- Houston Institute for Clinical Research
-
Houston、Texas、アメリカ、77040
- JCCT- Juno NW Houston
-
Houston、Texas、アメリカ、77029
- Gonzalez Family & Occupational Medicine
-
Hurst、Texas、アメリカ、76054
- Protenium Clinical Research
-
Longview、Texas、アメリカ、75605
- DCOL Ctr for Clin Res
-
McKinney、Texas、アメリカ、75069
- Tekton Research
-
Plano、Texas、アメリカ、75075
- Clinical Investigations of Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78230
- VIP Trials
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78224
- Briggs Clinical Research, LLC
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78220
- San Antonio Prem Int Med
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Diabetes Glandular Diseases Clinic
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Diabetes Glandular Diseases Clinic
-
Shavano Park、Texas、アメリカ、78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Med-Olam Clinical Reseach LLC
-
Waco、Texas、アメリカ、76708
- Hillcrest Family Health Center
-
-
Utah
-
Ogden、Utah、アメリカ、84405
- Advanced Research Institute
-
Ogden、Utah、アメリカ、84405
- South Ogden Family Medicine/ CCT Research
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84117
- Olympus Family Medicine
-
St. George、Utah、アメリカ、84790
- Chrysalis Clinical Research
-
West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Velocity Clin Res-Salt Lk City
-
-
Virginia
-
Chesapeake、Virginia、アメリカ、23321
- Virginia Endo Res, LLC
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23504
- York Clinical Research LLC
-
Reston、Virginia、アメリカ、20191-4327
- CVS Store Number: 01396
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23230-3005
- CVS Store Number: 1537
-
Winchester、Virginia、アメリカ、22601
- Amherst Family Practice P.C.
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- WVU Medicine
-
-
Wisconsin
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
- Prevea Health
-
-
-
-
-
Bergamo、イタリア、24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Catanzaro、イタリア、88100
- Policlinico Mater Domini Università di Catanzaro
-
Montichiari、イタリア、25018
- ASST degli Spedali Civili di Brescia-Presidio Ospedaliero di Montichiari
-
Naples、イタリア、80138
- A.O.U. Università Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Rome、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Dipartimento di scienze Mediche e Chirurgiche
-
-
Campania
-
Naples、Campania、イタリア、80138
- A.O.U. Università Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
-
LT
-
Latina、LT、イタリア、04100
- Ospedale Santa Maria Goretti - UOD Diabetologia
-
-
LU
-
Lucca、LU、イタリア、55100
- Azienda Unita' Sanitaria Locale Toscana Nord Ovest - Cittadella della Salute Campo di Marte
-
-
MI
-
Milan、MI、イタリア、20132
- Istituto Scientifico San Raffaele
-
-
RM
-
Roma、RM、イタリア、00161
- Policlinico Umberto I Seconda Clinica Medica
-
-
Umbria
-
Perugia、Umbria、イタリア、06129
- Azienda Ospedaliera di Perugia;Ospedale S. Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
Kharkiv、ウクライナ、61058
- Kharkiv Regional Clinical Hospital - Endocrinology department
-
Khmelnytskyi、ウクライナ、29000
- Khmelnytskyi Regional Hospital - Endocrinology department
-
Ternopil、ウクライナ、46001
- Ternopil Central District Hospital - Outpatient department
-
Zaporizhzhia、ウクライナ、69037
- Medical centre"Elitmedservis"LLC
-
-
-
-
-
Alexandroupoli、ギリシャ、68100
- University Hospital of Alexandroupolis
-
Athens、ギリシャ、11527
- "Laiko" General Hospital of Athens
-
Athens、ギリシャ、11528
- Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
-
Athens、ギリシャ、GR-11528
- Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
-
Nikaia、ギリシャ、GR-18454
- Geniko Nosokomeio Nikaias Peiraia Ag. Panteleimon Geniko Nosokomeio Dytikis Attikis I - Diabetes Department
-
Piraeus、ギリシャ、18536
- Geniko Nosokomeio Peiraia Tzaneio
-
Thessaloniki、ギリシャ、GR-57001
- "Thermi" Private Hosital
-
Thessaloniki、ギリシャ、54636
- AHEPA General University Hospital
-
Thessaloniki、ギリシャ、57001
- "Thermi" Private Hosital
-
Thessaloniki、ギリシャ、57010
- General Hospital of Thessaloniki "G.Papanikolaou"
-
Thessaloniki、ギリシャ、54645
- EUROMEDICA Gen Clinic The/ki, Endocrin,Metabolism,Diabetes
-
-
Attica
-
Athens、Attica、ギリシャ、12462
- University Hospital of Athens ATTIKON
-
-
-
-
-
Almería、スペイン、04009
- Centro Periferico De Especialidades Bola Azul
-
La Roca Del Vallés、スペイン、08430
- ABS La Roca del Vallés
-
La Roca Del Vallés、スペイン、08430
- ABS La Roca del Vallés_Endocrinología
-
Madrid、スペイン、28031
- Hospital Infanta Leonor
-
Palma de Mallorca、スペイン、07120
- Hospital Son Espases
-
Seville、スペイン、41010
- H. Infanta Luisa_Endocrino y Obesidad
-
-
-
-
-
Bojnice、スロバキア、97201
- DIA - CLARUS s.r.o.
-
Bratislava、スロバキア、851 01
- Medispektrum s.r.o.
-
Bratislava、スロバキア、83103
- MediTask, s.r.o
-
Levice、スロバキア、93401
- DIA-MAX s.r.o.
-
Lučenec、スロバキア、984 01
- IN-DIA s.r.o.
-
Martin、スロバキア、036 01
- DIA - SANTMART, s.r.o., Ambulancia diabetologie a poruch latkovej premeny a vyzivy
-
Nové Zámky、スロバキア、940 59
- FUNKYSTUFF s.r.o
-
Poprad、スロバキア、05801
- Diakom, spol. s r.o.
-
Prešov、スロバキア、080 01
- DIALIPID, s.r.o.
-
Rožňava、スロバキア、04801
- Tatratrial s.r.o.
-
Sereď、スロバキア、926 01
- Amb. Diabetologie a prouch latkovej premeny a vyzivy ENDIANT s.r.o.
-
Trenčín、スロバキア、911 01
- MUDr. Korecova, metabolicke centrum s.r.o.
-
Štúrovo、スロバキア、943 01
- BENROD s.r.o.
-
-
-
-
-
Náchod、チェコ、547 01
- Edumed s.r.o.
-
Pardubice、チェコ、530 02
- Diahelp - diabetologie
-
Plzen - Vychodni Predmesti、チェコ、326 00
- MUDr. Jitka Zemanova - diabetologie a interna, s.r.o.
-
Prague、チェコ、110 00
- Diabet2 s.r.o.
-
Prague、チェコ、140 00
- MUDr. Michala Pelikanova
-
Prague、チェコ、18100
- ResTrial s.r.o.
-
-
-
-
-
San Juan、プエルトリコ、00918
- Caribbean Medical Research Center
-
-
-
-
-
Almada、ポルトガル、2805-267
- ULS De Almada-Seixal E.P.E. - Hospital Garcia de Orta
-
Aveiro、ポルトガル、3814-501
- ULS Da Regiao De Aveiro E.P.E. - Hospital Infante D. Pedro
-
Braga、ポルトガル、4710-243
- ULS De Braga, E.P.E. - Hospital de Braga
-
Caldas da Rainha、ポルトガル、2500-176
- ULS Do Oeste E.P.E. - Unidade Caldas da Rainha
-
Leiria、ポルトガル、2410-197
- ULS Da Região De Leiria E.P.E.- Hospital de Santo André
-
Lisbon、ポルトガル、1349-019
- Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E. - Hospital Egas Moniz
-
Lisbon、ポルトガル、1050-099
- Unidade Local De Saúde De São José, E.P.E. - Hospital Curry Cabral
-
Porto、ポルトガル、4200-319
- ULS De São João, E.P.E. - Hospital de São João
-
Porto、ポルトガル、4099-001
- ULS De Santo António, E.P.E. - Hospital de Santo António
-
Viana do Castelo、ポルトガル、4904-858
- ULS Do Alto Minho E.P.E. - Hospital de Santa Luzia
-
-
Matosinhos
-
Senhora Da Hora, Matosinhos、Matosinhos、ポルトガル、4464-513
- ULS De Matosinhos E.P.E.- Hospital Pedro Hispano
-
-
-
-
-
Brasov、ルーマニア、500283
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed
-
Brasov、ルーマニア、500101
- Mariodiab Clinic SRL
-
Brăila、ルーマニア、810197
- Clinica Grivitei 224 S.R.L.
-
Bucharest、ルーマニア、040172
- Diabs&Nutricare Srl
-
Constanța、ルーマニア、900591
- Clinic of Diabetes Constanta
-
Galati、ルーマニア、800578
- Clinical Emergency Sf. Apostol Andrei Hospital
-
Iași、ルーマニア、700547
- SC Consultmed SRL
-
Ploieşti、ルーマニア、100561
- S.C. Dianutrilife Medica S.R.L.
-
Satu Mare、ルーマニア、440055
- Clinica Korall S.R.L. Satu Mare
-
Târgu Mureş、ルーマニア、540098
- Dentosim Queen Srl
-
-
Bihor County
-
Oradea、Bihor County、ルーマニア、410159
- Grandmed SRL
-
Oradea、Bihor County、ルーマニア、410001
- Medical Practice SRL
-
-
Dâmbovița County
-
Targoviste、Dâmbovița County、ルーマニア、130083
- Spitalul Judetean de Urgenta Targoviste
-
-
Maramureş
-
Baia Mare、Maramureş、ルーマニア、430222
- CMI Dr Pop Lavinia
-
-
Prahova
-
Ploieşti、Prahova、ルーマニア、100018
- Novus Medical Clinica SRL
-
-
Timiș County
-
Timișoara、Timiș County、ルーマニア、300125
- Centrul Medical Sfantul Stefan
-
-
-
-
-
Arkhangelsk、ロシア、163001
- Volosevich First City Clinical Hospital
-
Saint Petersburg、ロシア、194356
- Medinet LLC
-
Saint Petersburg、ロシア、194358
- SPb SBHI City polyclinic #117
-
Saint Petersburg、ロシア、196084
- Medical Research Institute LLC
-
Saint Petersburg、ロシア、191014
- SPb SBHI "Snegirev Maternity Hospital No. 6"
-
Yaroslavl、ロシア、150003
- Solovyev Clinical Emergency Hospital
-
Yaroslavl、ロシア、150003
- Solovyov Clinical Emergency Hospital
-
-
-
-
Gauteng
-
Benoni、Gauteng、南アフリカ、1501
- Diabetes Care Centre & CDE Centre
-
Benoni、Gauteng、南アフリカ、1501
- East Rand Physicians
-
Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2198
- Centre for Diabetes
-
Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1501
- East Rand Physicians
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4450
- Dr Pillay's Rooms
-
Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4450
- Dr J Reddy
-
eMkhomazi、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4170
- Dr T Padayachee
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニングの180日前に2型真性糖尿病（T2D）と診断された（> =）。
- -7〜9パーセントの糖化ヘモグロビン（HbA1c）[（1モルあたり53〜75ミリモル（mmol / mol）]（両方を含む）スクリーニングの日に中央検査室によって評価される。
- -スクリーニング当日のボディマス指数（BMI）が25キログラム/平方メートル（kg / m ^ 2）以上（> =）。
- -次のいずれかの抗糖尿病薬または併用レジメンのスクリーニングの90日前の安定した1日量（> =）：
- -1500ミリグラム（mg）以上（>=）のメトホルミン製剤、または最大耐用量または有効用量。
- １５００ｍｇ以上（＞＝）の任意のメトホルミン併用製剤、または最大耐用量または有効用量。
治療は、ナトリウム グルコース共輸送体 2 (SGLT-2) 阻害剤の有無にかかわらず可能です。
• 1 日 1 回のインスリン グラルギン ユニット 100 注射で治療され、スクリーニングの 90 日前に 40 ユニット/日以下 (<=) 40 ユニット/日以上 (>=)。 -スクリーニング前の最大14日間の短期ボーラスインスリン治療が許可されています。
除外基準:
- コントロールされていない、潜在的に不安定な糖尿病性網膜症または黄斑症。 -スクリーニング前の過去90日以内、またはスクリーニングと無作為化の間の期間に実施された眼底検査によって検証されます。 非散大検査用に指定されたデジタル眼底撮影カメラを使用しない限り、薬理学的瞳孔散大が必要です。
- 1 型糖尿病 (T1D) または成人の潜伏性自己免疫性糖尿病 (LADA) の診断を見逃す可能性があることは、1 リットルあたり 0.5 ナノモル (nmol/L) [1 ミリリットルあたり 1.5 ナノグラム (ng/mL)] 未満の C ペプチドまたはグルタミン酸に対する抗体によって検証されます。スクリーニング時に中央研究所によって測定された、5単位/ミリリットルを超える酸脱炭酸酵素（抗GAD）。
- -膵炎（急性または慢性）の存在または病歴。
- -腎臓病で定義されているように、1.73平方メートルあたり1分あたり30ミリリットル未満の推定糸球体濾過率（eGFR）値として測定された腎障害：グローバルアウトカムの改善（KDIGO）2012分類。
- -スクリーニング前の90日以内の糖尿病性ケトアシドーシスのエピソード。
- -クラークのアンケートの質問8に従って調査員が示した既知の低血糖の無意識。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インスリン グラルギン U100 (還元) + セマグルチド
参加者は、最初に週 1 回 0.25 ミリグラム (mg) のセマグルチドを皮下 (s.c.) から受け取り、用量を減らしたインスリン グラルギン s.c. への追加として、用量を徐々に 2 mg に増やします。
1日1回投与。
インスリン グラルギン U100 は、セマグルチドの開始時に 10 U 減少し、その後、セマグルチドの各用量漸増時に再び減少します。
インスリングラルギンの用量は、朝食前に自己測定した3つの血漿グルコース（SMPG）値の平均に基づいて調整されます（目標SMPG：4.4-7.2
ミリモル/リットル (mmol/L))。
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参加者は、週に 1 回、セマグルチド皮下注射を受けます。 40週間。
セマグルチド 0.25 mg を 0 週目に投与し、4、8、12 週目に用量をそれぞれ 0.5 mg、1 mg、2 mg に増やします。
参加者は、インスリン グラルギン U100 s.c. を受け取ります。
1日1回。
インスリン グラルギンの用量は、セマグルチドの開始時に 10 U ずつ減量され、その後、セマグルチドの用量が 40 週間まで増加するたびに再び減量されます。
用量は、3 つの朝食前の SMPG 値の平均に基づいて調整されます (目標 SMPG: 4.4-7.2
ミリモル/L)。
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アクティブコンパレータ：インスリン グラルギン U100 (滴定)
参加者は、滴定されたインスリングラルギンU100 s.c.を受け取ります。
1日1回。
インスリン グラルギン U100 の投与量は、朝食前の 3 つの SMPG 値の平均に基づいて調整されます (目標 SMPG: 4.4-7.2
ミリモル/L)。
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参加者は、滴定されたインスリングラルギンU100 s.c.を受け取ります。
1 日 1 回、最大 40 週間。
用量は、3 つの朝食前の SMPG 値の平均に基づいて調整されます (目標 SMPG: 4.4-7.2
ミリモル/L)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Glycated Haemoglobin (HbA1c) [Noninferiority]
時間枠：From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
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Change in HbA1c (Noninferiority) from baseline (Week 0) to end of treatment (Week 40) were reported.
Here noninferiority was assessed based on the clinically acceptable margin of 0.3%-point for the mean treatment difference in HbA1c.
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From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Body Weight
時間枠：From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
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Change in body weight from baseline (Week 0) to end of treatment (Week 40) were reported.
Body weight was measured in unit 'Kilogram (kg)'.
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From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
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Percentage Change in Daily Insulin Dose
時間枠：From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
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Percentage change in daily insulin dose from baseline (Week 0) to end of treatment (Week 40) were reported.
Percentage change from baseline to week 40 in insulin dose (%) was calculated as: ([insulin dose at week 40] - [insulin dose at baseline]) / [insulin dose at baseline] × 100.
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From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
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Change in Glycated Haemoglobin (HbA1c ) [Superiority]
時間枠：From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
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Change in HbA1c (Superiority) from baseline (Week 0) to end of treatment (Week 40) were reported.
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From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
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Score of Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - Change Version (DTSQc)
時間枠：At end of treatment (week 40)
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Score of Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - change version (DTSQc) at end of treatment (week 40) were reported.
The DTSQc provided a measure of how satisfied participants were with their current diabetes treatment compared with previous treatment.
It consisted of 8 questions, which were to be answered on a Likert scale from -3 to +3 (-3 = much less satisfied now to +3 = much more satisfied now), with 0 (midpoint) representing no change.
Out of 8 questions, 6 questions related to treatment satisfaction were summed to produce a total score.
The DTSQc total treatment satisfaction score ranged from -18 to +18, with higher scores associated with greater treatment satisfaction.
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At end of treatment (week 40)
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Number of Participants Achieving Insulin Dose = 0 Units/mL (U)
時間枠：At end of treatment (week 40)
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Number of participants achieving Insulin dose = 0 U at the end of treatment (Week 40) were reported.
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At end of treatment (week 40)
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Number of Participants Achieving Insulin Dose Reduced From Baseline by at Least 50%
時間枠：At end of treatment (week 40)
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Number of participants achieving Insulin dose reduced from baseline by at least 50% by end pf treatment (Week 40) were reported.
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At end of treatment (week 40)
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Number of Participants Achieving HbA1c Less Than (<) 7%
時間枠：At end of treatment (week 40)
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Number of participants achieving HbA1c < 7% at the end of treatment (Week 40) were reported.
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At end of treatment (week 40)
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Number of Severe Hypoglycaemic Episodes (Level 3)
時間枠：From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
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Number of severe hypoglycaemic episodes (level 3) from baseline (week 0) to end of treatment (week 40) were reported.
Severe hypoglycaemia (level 3) was defined as hypoglycaemia with severe cognitive impairment requiring external assistance for recovery.
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From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
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Number of Clinically Significant Hypoglycaemic Episodes (Level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), Confirmed by Blood Glucose (BG) Meter)
時間枠：From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
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Number of clinically significant hypoglycaemic episodes (level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), confirmed by BG meter) from baseline (week 0) to end of treatment (week 40) were reported.
Clinically significant hypoglycaemia (level 2) was defined as plasma glucose value of less than (<) 3.0 mmol/L (54 mg/dL) confirmed by BG meter.
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From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
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Number of Clinically Significant Hypoglycaemic Episodes (Level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), Confirmed by BG Meter) or Severe Hypoglycaemic Episodes (Level 3)
時間枠：From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
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Number of clinically significant hypoglycaemic episodes (level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), confirmed by BG meter) or severe hypoglycaemic episodes (level 3) from baseline (week 0) to end of treatment (week 40) were reported.
Clinically significant hypoglycaemia (level 2) was defined as plasma glucose value of less than (<) 3.0 mmol/L (54 mg/dL) confirmed by BG meter.
Severe hypoglycaemia (level 3) was defined as hypoglycaemia with severe cognitive impairment requiring external assistance for recovery.
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From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
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Number of Participants Achieving HbA1c Reduced From Baseline by at Least 0.3%-Points and Insulin Dose Reduced From Baseline, No Hypoglycaemic Episodes (< 3.9 mmol/L (70 mg/dL) Confirmed by BG Meter) and No Weight Gain
時間枠：At end of treatment (week 40)
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Number of Participants achieving HbA1c reduced from baseline by at least 0.3%-points and Insulin dose reduced from baseline, No hypoglycaemic episodes (< 3.9 mmol/L (70 mg/dL) confirmed by BG meter) and No weight gain at the end of treatment (Week 40) were reported.
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At end of treatment (week 40)
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Change in Score of Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - Status Version (DTSQs)
時間枠：From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
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Score of Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - status version (DTSQs) at end of treatment (week 40) were reported.
The status version measures a patient's current satisfaction with treatment using a 0-6 scale for each item; higher scores indicate greater satisfaction with the present treatment (absolute/status level).
The DTSQs total treatment satisfaction score ranged from 0 to 36, with higher scores associated with greater treatment satisfaction.
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From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
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Change in Score of Short Form 36 Version 2 (SF-36 v2)
時間枠：From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
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Change in SF-36 physical and mental component from baseline (week 0) to end of treatment (Week 40) were presented.
SF-36 is self-administered questionnaire that measures each of following 8 health domains: physical functioning, role limitations due to physical problems (role-physical), social functioning, bodily pain, mental health, role limitations due to emotional problems (role-emotional), vitality, and general health perception.
There are also 2 component scores derived from the 8 subscale scores: mental component summary and physical component summary.
Physical component summary contains physical functioning, role-physical, bodily pain and general health and mental component summary contain vitality, social functioning, role-emotional and mental health.
Each SF-36 domain and component summary score ranges from 0 to 100, higher scores reflect better participant health status.
A positive change score indicates an improvement since baseline.
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From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月29日
一次修了 (実際)
2025年3月5日
研究の完了 (実際)
2025年4月9日
試験登録日
最初に提出
2022年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月22日
最初の投稿 (実際)
2022年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月17日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN9535-4801
- U1111-1267-0312 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
- 2021-004392-13 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。