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Eine Forschungsstudie zur Untersuchung, wie Semaglutid zusammen mit einer niedrigeren Dosis von Insulin Glargin im Vergleich zu einer höheren Dosis von Insulin Glargin allein bei Menschen mit Typ-2-Diabetes abschneidet (SUSTAIN OPTIMIZE)

17. März 2024 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wirksamkeit und Sicherheit von einmal wöchentlich verabreichtem Semaglutid s.c. 2,0 mg als Add-on zu dosisreduziertem Insulin Glargin im Vergleich zu titriertem Insulin Glargin bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes und Übergewicht

Diese Studie vergleicht Semaglutid zusammen mit einer niedrigeren Dosis von Insulin glargin mit einer höheren Dosis von Insulin glargin bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes. Die Studie untersucht, wie gut die Studienarzneimittel den Blutzuckerspiegel kontrollieren. Die Teilnehmer erhalten entweder Semaglutid zusammen mit einer niedrigeren Dosis Insulin Glargin oder einer höheren Dosis Insulin Glargin. Die Studie dauert etwa 47 Wochen (etwa 11 Monate). Die Teilnehmer haben 9 Klinikbesuche, 15 Telefon-/Videoanrufe und 1 Hausbesuch. Die Teilnehmer werden gebeten, während der Studie einen Sensor zu tragen, der ihren Blutzucker ständig in 2 Perioden von 10 Tagen misst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

568

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Griechenland
      • Alexandroupolis, Griechenland, GR-68100
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Griechenland, GR-11527
        • Rekrutierung
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland, GR-11528
        • Rekrutierung
        • Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
      • Athens, Griechenland, GR-11528
        • Noch keine Rekrutierung
        • Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
      • Haidari-Athens, Griechenland, GR-12462
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Athens ATTIKON
      • Nikaia, Griechenland, GR-18454
        • Noch keine Rekrutierung
        • General Hospital of Nikaia
      • Piraeus, Griechenland, GR-18536
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tzaneio General Hospital of Piraeus
      • Thessaloniki, Griechenland, GR-54643
        • Rekrutierung
        • EUROMEDICA Gen Clinic The/ki, Endocrin,Metabolism,Diabetes
      • Thessaloniki, Griechenland, GR-54636
        • Rekrutierung
        • AHEPA General University Hospital
      • Thessaloniki, Griechenland, GR-57001
        • Rekrutierung
        • "Thermi" Private Hosital
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
        • Rekrutierung
        • AHEPA General University Hospital
      • Thessaloniki, Griechenland, GR-57010
        • Noch keine Rekrutierung
        • General Hospital of Thessaloniki "G.Papanikolaou"
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Rekrutierung
        • Policlinico Mater Domini Università di Catanzaro
      • Montichiari, Italien, 25018
        • Rekrutierung
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia-Presidio Ospedaliero di Montichiari
      • Napoli, Italien, 80138
        • Rekrutierung
        • A.O.U. Università Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Perugia, Italien, 06129
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera di Perugia;Ospedale S. Maria della Miser
      • Rome, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Policlinico A. Gemelli
    • LT
      • Latina, LT, Italien, 04100
        • Rekrutierung
        • Ospedale Santa Maria Goretti - UOD Diabetologia
    • LU
      • Lucca, LU, Italien, 55100
        • Rekrutierung
        • Ospedale Civile Campo di Marte
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Istituto Scientifico San Raffaele
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Rekrutierung
        • Hospital Garcia de Orta
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • Rekrutierung
        • Hospital Infante D. Pedro - Aveiro
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Rekrutierung
        • Hospital de Braga
      • Caldas da Rainha, Portugal, 2500-176
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar do Oeste - Unidade Caldas de Rainha
      • Leiria, Portugal, 2410-197
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar de Leiria EPE - Hospital de Santo André
      • Lisboa, Portugal, 1050-099
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar Lisboa Central - Hospital Curry Cabral
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
      • Matosinhos, Portugal, 4464-513
        • Rekrutierung
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos
      • Viana do Castelo, Portugal, 4904-858
        • Rekrutierung
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho - Viana do Castelo
  • Rumänien
      • Braila, Rumänien, 810197
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinica Grivitei 224 S.R.L.
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • Rekrutierung
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed
      • Bucuresti, Rumänien, 040172
        • Rekrutierung
        • Diabs&Nutricare Srl
      • Constanta, Rumänien, 900591
        • Rekrutierung
        • Clinic of Diabetes Constanta
      • Constanta, Rumänien, 900591
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinic of Diabetes Constanta
      • Galati, Rumänien, 800578
        • Rekrutierung
        • Clinical Emergency Sf. Apostol Andrei Hospital
      • Iasi, Rumänien, 700547
        • Rekrutierung
        • SC Consultmed SRL
      • Oradea, Rumänien, 410001
        • Rekrutierung
        • Medical Practice SRL
      • Ploiesti, Rumänien, 100561
        • Noch keine Rekrutierung
        • S.C. Dianutrilife Medica S.R.L.
      • Satu-Mare, Rumänien, 440055
        • Rekrutierung
        • Clinica Korall S.R.L. Satu Mare
      • Targu Mures, Rumänien, 540098
        • Rekrutierung
        • Dentosim Queen Srl
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumänien, 410025
        • Rekrutierung
        • SC Grand Med SRL
    • Dambovita
      • Targoviste, Dambovita, Rumänien, 130083
        • Rekrutierung
        • Spitalul Judetean de Urgenta Targoviste
    • Maramures
      • Baia Mare, Maramures, Rumänien, 430222
        • Rekrutierung
        • CMI Dr Pop Lavinia
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Rumänien, 100018
        • Rekrutierung
        • Novus Medical Clinica SRL
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300125
        • Rekrutierung
        • Centrul Medical Sfantul Stefan
  • Slowakei
      • Bojnice, Slowakei, 97201
        • Rekrutierung
        • DIA - CLARUS s.r.o.
      • Bratislava, Slowakei, 851 01
        • Rekrutierung
        • MEDISPEKTRUM s.r.o.
      • Bratislava, Slowakei, 83103
        • Rekrutierung
        • Diabetologicka ambulancia MediTask, s.r.o
      • Levice, Slowakei, 93401
        • Suspendiert
        • Diabetologicka ambulancia DIA-MAX s.r.o.
      • Lucenec, Slowakei, 984 01
        • Rekrutierung
        • Diabetologicka ambulancia IN-DIA s.r.o.
      • Nove Zamky, Slowakei, 940 59
        • Rekrutierung
        • Diabetologicka ambulancia FUNKYSTUFF s.r.o
      • Poprad, Slowakei, 05801
        • Rekrutierung
        • Diabetologicka ambulancia Diakom, spol. s r.o.
      • Presov, Slowakei, 080 01
        • Rekrutierung
        • DIALIPID, s.r.o.
      • Roznava, Slowakei, 04801
        • Rekrutierung
        • Tatratrial s.r.o.
      • Sturovo, Slowakei, 943 01
        • Rekrutierung
        • Ambulancia diabetologie a poruch latkovej premeny a vyzivy_Sturovo
  • Spanien
      • Almeria, Spanien, 04009
        • Zurückgezogen
        • Centro Periférico de Especialidades Bola Azul
      • La Roca del Vallés, Spanien, 08430
        • Rekrutierung
        • ABS La Roca del Vallés
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Rekrutierung
        • Hospital Infanta Leonor
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07120
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Son Espases
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Rekrutierung
        • Hospital Infanta Luisa
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Südafrika, 1501
        • Rekrutierung
        • Diabetes Care Centre & CDE Centre
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1501
        • Rekrutierung
        • East Rand Physicians
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2198
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre for Diabetes
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4450
        • Rekrutierung
        • Dr J Reddy
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4450
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dr Pillay's Rooms
      • Umkomaas, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4170
        • Rekrutierung
        • Dr T Padayachee
  • Tschechien
      • Nachod, Tschechien, 547 01
        • Rekrutierung
        • EDUMED s.r.o. Nachod
      • Pardubice 5, Tschechien, 530 02
        • Rekrutierung
        • Diahelp - diabetologie
      • Plzen - Vychodni Predmesti, Tschechien, 326 00
        • Rekrutierung
        • MUDr. Jitka Zemanova diabetologie a interna
      • Praha 1, Tschechien, 110 00
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Diabet2 s.r.o.
      • Praha 4, Tschechien, 140 00
        • Noch keine Rekrutierung
        • MUDr. Michala Pelikanova
      • Praha 4, Tschechien, 140 00
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • MUDr. Michala Pelikanova
      • Praha 8, Tschechien, 18100
        • Rekrutierung
        • ResTrial s.r.o.
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61058
        • Zurückgezogen
        • Сommunal non-profit enterprise Regional Clinical Hospital
      • Khmelnytskyi, Ukraine, 29000
        • Zurückgezogen
        • CNI "Khmelnytskyi regional hospital" of KRC
      • Ternopil, Ukraine, 46001
        • Zurückgezogen
        • Ternopil Central District Hospital
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69037
        • Zurückgezogen
        • Medical centre"Elitmedservis"LLC
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Zurückgezogen
        • Lenzmeier Fam Med CCT Research
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • Zurückgezogen
        • John Muir Physician Network
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Rekrutierung
        • Valley Research
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Zurückgezogen
        • St. Jos Heritage Hlthcr_Fllrtn
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Noch keine Rekrutierung
        • Velocity Clin Res Hunt Park
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Rekrutierung
        • Velocity Clin Res San Diego
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Rekrutierung
        • First Valley Medical Group
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Rekrutierung
        • Loma Linda Univ Hlth Cr Endo
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Zurückgezogen
        • Downtown LA Res Ctr. Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Rekrutierung
        • Velocity Clin Res Wstlke
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Rekrutierung
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Rekrutierung
        • Wetlin Research Associates, Inc.
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91304
        • Rekrutierung
        • San Fernando Valley Hlth Inst
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Encore Medical Research LLC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Rekrutierung
        • Jacksonville Ctr for Clin Res
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Rekrutierung
        • Northeast Res Inst. Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Noch keine Rekrutierung
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Rekrutierung
        • Elite Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Rekrutierung
        • Reyes Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33183
        • Noch keine Rekrutierung
        • International Research Associates, LLC_Miami
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Rekrutierung
        • Suncoast Clinical Research, Inc._New Port Richey
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Rekrutierung
        • Renstar Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329-4015
        • Zurückgezogen
        • CVS Store Number: 7689
      • Hinesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 31313
        • Rekrutierung
        • Coastal Heritage Clinical Research
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Zurückgezogen
        • Endocrine Research Solutions
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405-6901
        • Zurückgezogen
        • CVS Store Number: 05520
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Rekrutierung
        • Cedar-Crosse Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Rekrutierung
        • Compass Point Research
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51501
        • Zurückgezogen
        • West Broadway Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Rekrutierung
        • Iowa Diab & Endo Res Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Rekrutierung
        • Cotton O'Neil Clin Research Ctr
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Zurückgezogen
        • The Research Group of Lexington LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • Zurückgezogen
        • AMR New Orleans
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70461-4231
        • Rekrutierung
        • Endo & Diab Care Assoc
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20782
        • Zurückgezogen
        • MedStar Hlth Res Institute
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Rekrutierung
        • Endo And Metab Cons
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Joslin Center For Diabetes
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Vereinigte Staaten, 49620
        • Rekrutierung
        • Northern Pines Hlth Ctr, PC
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Zurückgezogen
        • Elite Research Center
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Rekrutierung
        • Arcturus Healthcare, PLC
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63303
        • Zurückgezogen
        • StudyMetrix Research LLC
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Rekrutierung
        • Mercury Str Med Grp, PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Rekrutierung
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03063
        • Rekrutierung
        • Southern New Hampshire Diabete
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12203
        • Rekrutierung
        • Albany Medical College - Endo
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Rekrutierung
        • Carteret Medical Group
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Rekrutierung
        • Lucas Research Inc.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Noch keine Rekrutierung
        • Velocity Clin Res Cleveland
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Rekrutierung
        • Diab & Endo Assoc of Stark Co
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Noch keine Rekrutierung
        • Diab & Endo Assoc of Stark Co
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Rekrutierung
        • Advanced Med Res Maumee
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Rekrutierung
        • University of Toledo_Toledo
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson Univ Di Rsrch Ctr
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Zurückgezogen
        • Chattanooga Medical Research, Llc
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Rekrutierung
        • Holston Medical Group
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37938
        • Rekrutierung
        • Accellacare._TN
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Rekrutierung
        • Amarillo Med Spec LLP
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012-4637
        • Rekrutierung
        • Arlington Family Res. Ctr Inc
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
        • Rekrutierung
        • Thyroid Endocrinology & Diabetes PA
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76132
        • Rekrutierung
        • Diabetes and Thyroid Ctr of FW
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78230
        • Zurückgezogen
        • VIP Trials
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78220
        • Zurückgezogen
        • San Antonio Prem Int Med
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Diabetes Glandular Diseases Clinic
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Noch keine Rekrutierung
        • Diabetes Glandular Diseases Clinic
      • Shavano Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
        • Rekrutierung
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Shavano Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
        • Noch keine Rekrutierung
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76708
        • Zurückgezogen
        • Hillcrest Family Health Center
    • Utah
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Rekrutierung
        • Chrysalis Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • Rekrutierung
        • Olympus Family Medicine
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23321
        • Zurückgezogen
        • Virginia Endo Res, LLC
      • Reston, Virginia, Vereinigte Staaten, 20191-4327
        • Zurückgezogen
        • CVS Store Number: 01396
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230-3005
        • Zurückgezogen
        • CVS Store Number: 1537
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Zurückgezogen
        • Amherst Family Practice P.C.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Rekrutierung
        • WVU Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Diabetes mellitus Typ 2 (T2D) mellitus größer oder gleich (>=) 180 Tage vor dem Screening.
  • Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) von 7-9 Prozent [(53-75 Millimol pro Mol (mmol/mol)] (beide einschließlich), wie vom Zentrallabor am Tag des Screenings bestimmt.
  • Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich (>=) 25 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) am Tag des Screenings.
  • Stabile Tagesdosis(en) größer oder gleich (>=) 90 Tage vor dem Screening eines der folgenden Antidiabetika oder Kombinationsschemata:
  • Alle Metformin-Formulierungen größer oder gleich (>=) 1500 Milligramm (mg) oder maximal tolerierte oder wirksame Dosis.
  • Jede Metformin-Kombinationsformulierung größer oder gleich (>=) 1500 mg oder maximal tolerierte oder wirksame Dosis.

Die Behandlung kann mit oder ohne Inhibitoren des Natriumglukose-Cotransporters 2 (SGLT-2) erfolgen.

• Behandelt mit Insulin glargin einmal täglich Einheit 100 Injektionen kleiner oder gleich (<=) 40 Einheiten/Tag größer oder gleich (>=) 90 Tage vor dem Screening. Eine kurzfristige Bolusinsulinbehandlung für maximal 14 Tage vor dem Screening ist erlaubt.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte und potenziell instabile diabetische Retinopathie oder Makulopathie. Verifiziert durch eine Fundusuntersuchung, die innerhalb der letzten 90 Tage vor dem Screening oder im Zeitraum zwischen Screening und Randomisierung durchgeführt wurde. Eine pharmakologische Pupillenerweiterung ist eine Voraussetzung, es sei denn, es wird eine digitale Fundus-Fotokamera verwendet, die für eine nicht erweiterte Untersuchung spezifiziert ist.
  • Potenziell übersehene Diagnose von Typ-1-Diabetes (T1D) oder latentem Autoimmundiabetes bei Erwachsenen (LADA), bestätigt durch C-Peptid von weniger als 0,5 Nanomol pro Liter (nmol/L) [1,5 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml)] oder Antikörper gegen Glutaminsäure Säuredecarboxylase (anti-GAD) größer als 5 Einheiten/ml, gemessen vom Zentrallabor beim Screening.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Pankreatitis (akut oder chronisch).
  • Nierenfunktionsstörung, gemessen als geschätzter Wert der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von weniger als 30 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter beim Screening gemäß der Klassifikation Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) 2012.
  • Alle Episoden einer diabetischen Ketoazidose innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
  • Bekannte Hypoglykämie-Bewusstlosigkeit, wie vom Prüfarzt gemäß Clarkes Fragebogen, Frage 8, angegeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insulin Glargin U100 (reduziert) + Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten zunächst einmal wöchentlich 0,25 Milligramm (mg) Semaglutid subkutan (s.c.) und die Dosis wird schrittweise auf 2 mg als Ergänzung zu dosisreduziertem Insulin glargin s.c. gesteigert. einmal täglich gegeben. Insulin glargin U100 wird zu Beginn der Behandlung mit Semaglutid um 10 E reduziert und dann erneut bei jeder Steigerung der Semaglutid-Dosis. Die Insulinglargin-Dosis wird basierend auf dem Mittelwert von drei vor dem Frühstück selbst gemessenen Plasmaglukosewerten (SMPG) angepasst (Ziel-SMPG: 4,4-7,2 Millimol pro Liter (mmol/L)).
Arzneimittel: Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich Semaglutid s.c. für 40 wochen. Semaglutid 0,25 mg wird in Woche 0 verabreicht und dann wird die Dosis in Woche 4, 8 und 12 auf 0,5 mg, 1 mg bzw. 2 mg gesteigert.
Arzneimittel: Insulin Glargin U100 (reduziert)
Die Teilnehmer erhalten Insulin glargin U100 s.c. einmal täglich. Die Insulin glargin-Dosis wird zu Beginn der Behandlung mit Semaglutid um 10 E reduziert und dann erneut bei jeder Erhöhung der Semaglutid-Dosis bis zu 40 Wochen lang. Die Dosis wird basierend auf dem Mittelwert von drei SMPG-Werten vor dem Frühstück angepasst (Ziel-SMPG: 4,4-7,2 mmol/l).
Aktiver Komparator: Insulin glargin U100 (titriert)
Die Teilnehmer erhalten titriertes Insulin glargin U100 s.c. einmal täglich. Die Dosis von Insulin glargin U100 wird basierend auf dem Mittelwert von drei SMPG-Werten vor dem Frühstück angepasst (Ziel-SMPG: 4,4-7,2 mmol/l).
Arzneimittel: Insulin glargin U100 (titriert)
Die Teilnehmer erhalten titriertes Insulin Glargin U100 s.c. einmal täglich bis zu 40 Wochen. Die Dosis wird basierend auf dem Mittelwert von drei SMPG-Werten vor dem Frühstück angepasst (Ziel-SMPG: 4,4-7,2 mmol/l).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Nichtunterlegenheit von Semaglutid s.c. als Add-on zu dosisreduziertem Insulin glargin zu titriertem Insulin glargin wird basierend auf der klinisch akzeptablen Spanne von 0,3 Prozent (%) für den mittleren Behandlungsunterschied im HbA1c bewertet. Gemessen in Prozent.
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Als Kilogramm gemessen
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Relative Änderung der täglichen Insulindosis
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Gemessen in Prozent
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Überlegenheit von Semaglutid s.c. als Add-on zu dosisreduziertem Insulin glargin im Vergleich zu titriertem Insulin glargin bewertet. Gemessen in Prozent.
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Score of Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire – Version ändern (DTSQc)
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (Woche 40)
Der Fragebogen wurde entwickelt, um die Veränderung des Grads der Zufriedenheit mit Diabetes-Behandlungsschemata bei Teilnehmern mit Diabetes zu messen, die kürzlich eine Intervention erhalten haben. Er besteht aus 8 Fragen, die auf einer Likert-Skala von -3 bis +3 (-3 = jetzt viel weniger zufrieden bis +3 = jetzt viel zufriedener) zu beantworten sind, wobei 0 (Mittelwert) für keine Veränderung steht. Sechs Fragen werden summiert, um eine Gesamtbewertung der Behandlungszufriedenheit zu erhalten. Die verbleibenden zwei Fragen betreffen die wahrgenommene Häufigkeit von Hyperglykämie bzw. die wahrgenommene Häufigkeit von Hypoglykämie. Der DTSQc-Gesamtwert für die Behandlungszufriedenheit reicht von -18 bis +18, wobei höhere Werte mit einer größeren Behandlungszufriedenheit einhergehen. Gemessen als Punktzahl auf einer Skala.
Am Ende der Behandlung (Woche 40)
Teilnehmer erreichen: Insulindosis gleich 0 Einheiten (Ja/Nein)
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (Woche 40)
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer
Am Ende der Behandlung (Woche 40)
Teilnehmer, die Folgendes erreicht haben: Insulindosis gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 50 Prozent reduziert (Ja/Nein)
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (Woche 40)
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer
Am Ende der Behandlung (Woche 40)
Teilnehmer, die erreichen: HbA1c weniger als 7 Prozent (Ja/Nein)
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (Woche 40)
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer
Am Ende der Behandlung (Woche 40)
Anzahl schwerer hypoglykämischer Episoden (Stufe 3)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Gemessen als Anzahl der Episoden
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Anzahl klinisch signifikanter hypoglykämischer Episoden (Stufe 2) (weniger als 3,0 Millimol pro Liter (mmol/L) [54 Milligramm pro Deziliter (mg/dL)], bestätigt durch Blutzuckermessgerät)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Gemessen als Anzahl der Episoden
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Anzahl klinisch signifikanter hypoglykämischer Episoden (Stufe 2) (weniger als 3,0 mmol/L (54 mg/dL), bestätigt durch Blutzuckermessgerät) oder schwerer hypoglykämischer Episoden (Stufe 3)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Gemessen als Anzahl der Episoden
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Teilnehmer, die alle der folgenden Ziele erreichen: HbA1c gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 0,3 % gesenkt; Insulindosis gegenüber dem Ausgangswert reduziert; Keine hypoglykämischen Episoden; Keine Gewichtszunahme
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (Woche 40)
Keine hypoglykämischen Episoden, definiert als weniger als 3,9 mmol/L [70 Milligramm pro Deziliter (mg/dl)], bestätigt durch Blutzuckermessgerät. Ergebnismaß gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Am Ende der Behandlung (Woche 40)
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung – Statusversion (DTSQs)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Der Fragebogen wurde entwickelt, um die Zufriedenheit mit Diabetes-Behandlungsschemata bei Teilnehmern mit Diabetes zu messen. Der Fragebogen enthält 8 Komponenten und misst die Behandlung von Diabetes (einschließlich Insulin, Tabletten und/oder Diät) in Bezug auf Bequemlichkeit, Flexibilität und allgemeine Gefühle in Bezug auf die Behandlung. Der dargestellte Wert ist der Gesamtwert der „Behandlungszufriedenheit“, der die Summe von 6 der 8 Punkte des DTSQs-Fragebogens darstellt. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 6 (bester Fall) bis 0 (schlechtester Fall). Die Gesamtpunktzahl für die Zufriedenheit mit der Behandlung reicht von 0-36. Höhere Werte weisen auf eine höhere Zufriedenheit hin. Gemessen als Punktzahl auf einer Skala.
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Änderung der Punktzahl von Short Form 36 Version 2 (SF-36 v2)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
Der SF-36 v2 wird verwendet, um Unterschiede in der Lebensqualität und im psychischen Wohlbefinden zu messen. Die Werte 0–100 (wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität und ein besseres psychisches Wohlbefinden anzeigen) aus dem SF-36 werden mithilfe einer T-Wert-Transformation in einen normbasierten Wert umgewandelt, um eine direkte Interpretation in Bezug auf die zu erhalten Verteilung der Werte in der allgemeinen Bevölkerung der Vereinigten Staaten von 1998. Gemessen als Punktzahl auf einer Skala.
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9535-4801
  • U1111-1267-0312 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2021-004392-13 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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