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Eine Forschungsstudie zur Untersuchung, wie Semaglutid zusammen mit einer niedrigeren Dosis von Insulin Glargin im Vergleich zu einer höheren Dosis von Insulin Glargin allein bei Menschen mit Typ-2-Diabetes abschneidet (SUSTAIN OPTIMIZE)

17. April 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wirksamkeit und Sicherheit von einmal wöchentlich verabreichtem Semaglutid s.c. 2,0 mg als Add-on zu dosisreduziertem Insulin Glargin im Vergleich zu titriertem Insulin Glargin bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes und Übergewicht

Diese Studie vergleicht Semaglutid zusammen mit einer niedrigeren Dosis von Insulin glargin mit einer höheren Dosis von Insulin glargin bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes. Die Studie untersucht, wie gut die Studienarzneimittel den Blutzuckerspiegel kontrollieren. Die Teilnehmer erhalten entweder Semaglutid zusammen mit einer niedrigeren Dosis Insulin Glargin oder einer höheren Dosis Insulin Glargin. Die Studie dauert etwa 47 Wochen (etwa 11 Monate). Die Teilnehmer haben 9 Klinikbesuche, 15 Telefon-/Videoanrufe und 1 Hausbesuch. Die Teilnehmer werden gebeten, während der Studie einen Sensor zu tragen, der ihren Blutzucker ständig in 2 Perioden von 10 Tagen misst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

573

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Alexandroupoli, Griechenland, 68100
        • University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Griechenland, 11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
      • Athens, Griechenland, GR-11528
        • Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
      • Nikaia, Griechenland, GR-18454
        • Geniko Nosokomeio Nikaias Peiraia Ag. Panteleimon Geniko Nosokomeio Dytikis Attikis I - Diabetes Department
      • Piraeus, Griechenland, 18536
        • Geniko Nosokomeio Peiraia Tzaneio
      • Thessaloniki, Griechenland, GR-57001
        • "Thermi" Private Hosital
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
        • AHEPA General University Hospital
      • Thessaloniki, Griechenland, 57001
        • "Thermi" Private Hosital
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G.Papanikolaou"
      • Thessaloniki, Griechenland, 54645
        • EUROMEDICA Gen Clinic The/ki, Endocrin,Metabolism,Diabetes
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 12462
        • University Hospital of Athens ATTIKON
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Policlinico Mater Domini Università di Catanzaro
      • Montichiari, Italien, 25018
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia-Presidio Ospedaliero di Montichiari
      • Naples, Italien, 80138
        • A.O.U. Università Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Dipartimento di scienze Mediche e Chirurgiche
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80138
        • A.O.U. Università Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
    • LT
      • Latina, LT, Italien, 04100
        • Ospedale Santa Maria Goretti - UOD Diabetologia
    • LU
      • Lucca, LU, Italien, 55100
        • Azienda Unita' Sanitaria Locale Toscana Nord Ovest - Cittadella della Salute Campo di Marte
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Istituto Scientifico San Raffaele
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto I Seconda Clinica Medica
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia;Ospedale S. Maria della Misericordia
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • ULS De Almada-Seixal E.P.E. - Hospital Garcia de Orta
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • ULS Da Regiao De Aveiro E.P.E. - Hospital Infante D. Pedro
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • ULS De Braga, E.P.E. - Hospital de Braga
      • Caldas da Rainha, Portugal, 2500-176
        • ULS Do Oeste E.P.E. - Unidade Caldas da Rainha
      • Leiria, Portugal, 2410-197
        • ULS Da Região De Leiria E.P.E.- Hospital de Santo André
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E. - Hospital Egas Moniz
      • Lisbon, Portugal, 1050-099
        • Unidade Local De Saúde De São José, E.P.E. - Hospital Curry Cabral
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • ULS De São João, E.P.E. - Hospital de São João
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • ULS De Santo António, E.P.E. - Hospital de Santo António
      • Viana do Castelo, Portugal, 4904-858
        • ULS Do Alto Minho E.P.E. - Hospital de Santa Luzia
    • Matosinhos
      • Senhora Da Hora, Matosinhos, Matosinhos, Portugal, 4464-513
        • ULS De Matosinhos E.P.E.- Hospital Pedro Hispano
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Caribbean Medical Research Center
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed
      • Brasov, Rumänien, 500101
        • Mariodiab Clinic SRL
      • Brăila, Rumänien, 810197
        • Clinica Grivitei 224 S.R.L.
      • Bucharest, Rumänien, 040172
        • Diabs&Nutricare Srl
      • Constanța, Rumänien, 900591
        • Clinic of Diabetes Constanta
      • Galati, Rumänien, 800578
        • Clinical Emergency Sf. Apostol Andrei Hospital
      • Iași, Rumänien, 700547
        • SC Consultmed SRL
      • Ploieşti, Rumänien, 100561
        • S.C. Dianutrilife Medica S.R.L.
      • Satu Mare, Rumänien, 440055
        • Clinica Korall S.R.L. Satu Mare
      • Târgu Mureş, Rumänien, 540098
        • Dentosim Queen Srl
    • Bihor County
      • Oradea, Bihor County, Rumänien, 410159
        • Grandmed SRL
      • Oradea, Bihor County, Rumänien, 410001
        • Medical Practice SRL
    • Dâmbovița County
      • Targoviste, Dâmbovița County, Rumänien, 130083
        • Spitalul Judetean de Urgenta Targoviste
    • Maramureş
      • Baia Mare, Maramureş, Rumänien, 430222
        • CMI Dr Pop Lavinia
    • Prahova
      • Ploieşti, Prahova, Rumänien, 100018
        • Novus Medical Clinica SRL
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumänien, 300125
        • Centrul Medical Sfantul Stefan
  • Russland
      • Arkhangelsk, Russland, 163001
        • Volosevich First City Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Russland, 194356
        • Medinet LLC
      • Saint Petersburg, Russland, 194358
        • SPb SBHI City polyclinic #117
      • Saint Petersburg, Russland, 196084
        • Medical Research Institute LLC
      • Saint Petersburg, Russland, 191014
        • SPb SBHI "Snegirev Maternity Hospital No. 6"
      • Yaroslavl, Russland, 150003
        • Solovyev Clinical Emergency Hospital
      • Yaroslavl, Russland, 150003
        • Solovyov Clinical Emergency Hospital
  • Slowakei
      • Bojnice, Slowakei, 97201
        • DIA - CLARUS s.r.o.
      • Bratislava, Slowakei, 851 01
        • MEDISPEKTRUM s.r.o.
      • Bratislava, Slowakei, 83103
        • MediTask, s.r.o
      • Levice, Slowakei, 93401
        • DIA-MAX s.r.o.
      • Lučenec, Slowakei, 984 01
        • IN-DIA s.r.o.
      • Martin, Slowakei, 036 01
        • DIA - SANTMART, s.r.o., Ambulancia diabetologie a poruch latkovej premeny a vyzivy
      • Nové Zámky, Slowakei, 940 59
        • FUNKYSTUFF s.r.o
      • Poprad, Slowakei, 05801
        • Diakom, spol. s r.o.
      • Prešov, Slowakei, 080 01
        • DIALIPID, s.r.o.
      • Rožňava, Slowakei, 04801
        • Tatratrial s.r.o.
      • Sereď, Slowakei, 926 01
        • Amb. Diabetologie a prouch latkovej premeny a vyzivy ENDIANT s.r.o.
      • Trenčín, Slowakei, 911 01
        • MUDr. Korecova, metabolicke centrum s.r.o.
      • Štúrovo, Slowakei, 943 01
        • BENROD s.r.o.
  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04009
        • Centro Periferico De Especialidades Bola Azul
      • La Roca Del Vallés, Spanien, 08430
        • ABS La Roca del Vallés
      • La Roca Del Vallés, Spanien, 08430
        • ABS La Roca del Vallés_Endocrinología
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07120
        • Hospital Son Espases
      • Seville, Spanien, 41010
        • H. Infanta Luisa_Endocrino y Obesidad
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Südafrika, 1501
        • Diabetes Care Centre & CDE Centre
      • Benoni, Gauteng, Südafrika, 1501
        • East Rand Physicians
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2198
        • Centre for Diabetes
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1501
        • East Rand Physicians
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4450
        • Dr Pillay's Rooms
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4450
        • Dr J Reddy
      • eMkhomazi, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4170
        • Dr T Padayachee
  • Tschechien
      • Náchod, Tschechien, 547 01
        • EDUMED s.r.o.
      • Pardubice, Tschechien, 530 02
        • Diahelp - diabetologie
      • Plzen - Vychodni Predmesti, Tschechien, 326 00
        • MUDr. Jitka Zemanova - diabetologie a interna, s.r.o.
      • Prague, Tschechien, 110 00
        • Diabet2 s.r.o.
      • Prague, Tschechien, 140 00
        • MUDr. Michala Pelikanova
      • Prague, Tschechien, 18100
        • ResTrial s.r.o.
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61058
        • Kharkiv Regional Clinical Hospital - Endocrinology department
      • Khmelnytskyi, Ukraine, 29000
        • Khmelnytskyi Regional Hospital - Endocrinology department
      • Ternopil, Ukraine, 46001
        • Ternopil Central District Hospital - Outpatient department
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69037
        • Medical centre"Elitmedservis"LLC
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Vereinigte Staaten, 35660
        • Shoals Primary Care
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Lenzmeier Fam Med CCT Research
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
        • Synexus Clinical Research US, Inc./Desert Clinical Research,
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72143
        • Unity Health-Searcy Medical Center
      • Searcy, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72143
        • OneLife Direct Care Inc.
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91304
        • San Fernando Valley Hlth Inst, LLC
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Velocity Clin Res-Chula Vista
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • John Muir Physicians Network
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Valley Research
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Ascada Research
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Velocity Clinical Research Huntington Park
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Velocity Clin Res San Diego
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • First Valley Medical Group
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda Univ Hlth Cr Endo
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Torrance Clin Res Inst, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Downtown LA Res Ctr. Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90015
        • NRC Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Velocity Clin Res Los Angeles
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Wetlin Research Associates, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • San Diego Family Care_San Diego
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • University Clin Investigators
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Velocity Clin Res, Denver
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Chase Medical Research LLC
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Indago Research & Health Center Inc.
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Encore Medical Research LLC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Ctr For Clin Res
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Northeast Res Inst. Inc.
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32277
        • Care-Partners-Clinical-Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Reyes Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33183
        • International Research Associates, LLC_Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Elite Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Diverse Clinical Research Miami
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • South Broward Research LLC
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc._New Port Richey
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Suncoast Clin Res Port Richey
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329-4015
        • CVS Store Number: 7689
      • Canton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30114
        • East Coast Institute for Res
      • Hinesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 31313
        • Coastal Heritage Clinical Research
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31210
        • East Coast Institute for Res
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Endocrine Research Solutions
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405-6901
        • CVS Store Number: 05520
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60661
        • WellNow Urgent Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Brengle Family Medicine
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51501
        • West Broadway Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Iowa Diab & Endo Res Center
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Iowa Diab & Endo Res Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Diab & Endo Ctr
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • The Research Group of Lexington LLC
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71203
        • Arthritis And Diabetes Clinic, Inc.
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • AMR New Orleans
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70461
        • Ileana J. Tandron, MD APMC (a private medical office)
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20782
        • MedStar Hlth Res Institute
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Endo And Metab Cons
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Vereinigte Staaten, 49620
        • Northern Pines Hlth Ctr, PC
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Elite Research Center
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Arcturus HC PLC Troy Med Res
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63303
        • StudyMetrix Research LLC
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Mercury Str Med Grp, PLLC
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68022
        • Clinical Research Advantage, Inc./Skyline Medical Center, PC
      • Fremont, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68025
        • Methodist Physicians Clinic
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • Velocity Clin Res, Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Midwest Regional Health Services
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-3020
        • Univ of Nebraska Medical CTR
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03060
        • Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08611
        • Premier Research Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12203
        • AMC Community Endocrinology
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
        • Dr. Alexander Perkelvald
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
        • Mid Hudson Med Res-New Windsor
      • Westfield, New York, Vereinigte Staaten, 14787
        • Great Lakes Medical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Physicians East Endocrinology
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Centricity Rsrch MHCity Multi
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Velocity Clin Res Cleveland
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Diab & Endo Assoc of Stark Co
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Velocity Clin Res_Cincinnati
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Albert J Weisbrot
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Advanced Med Res Maumee
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo_Toledo
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Lynn Institute of Norman
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Intend Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Velocity Clinical Res Medford
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • Heritage Valley Multispeciality Group Inc
      • Johnstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15905
        • Richard M Kastelic MD Assoc
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Health Specialists
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Chattanooga Medical Research, Llc
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37411
        • Univ Diab & Endo Consultants
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Jackson Clinic
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Medical Group
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37938
        • Accellacare US Inc., d/b/a Accellacare of Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Amarillo Med Spec LLP
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012-4637
        • Arlington Family Res. Ctr Inc
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613
        • Velocity Clin Res Austin
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
        • Thyroid Endocrinology & Diabetes PA
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79935
        • Academy of Diabetes, T&E
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76132
        • Diabetes and Thyroid Ctr of FW
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77040
        • JCCT- Juno NW Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77029
        • Gonzalez Family & Occupational Medicine
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • DCOL Ctr for Clin Res
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Tekton Research
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Clinical Investigations of Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78230
        • VIP Trials
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78224
        • Briggs Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78220
        • San Antonio Prem Int Med
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diabetes Glandular Diseases Clinic
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Diabetes Glandular Diseases Clinic
      • Shavano Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Med-Olam Clinical Reseach LLC
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76708
        • Hillcrest Family Health Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • South Ogden Family Medicine/ CCT Research
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • Olympus Family Medicine
      • St. George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Velocity Clin Res-Salt Lk City
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23321
        • Virginia Endo Res, LLC
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23504
        • York Clinical Research LLC
      • Reston, Virginia, Vereinigte Staaten, 20191-4327
        • CVS Store Number: 01396
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230-3005
        • CVS Store Number: 1537
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Amherst Family Practice P.C.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • WVU Medicine
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Prevea Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Diabetes mellitus Typ 2 (T2D) mellitus größer oder gleich (>=) 180 Tage vor dem Screening.
  • Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) von 7-9 Prozent [(53-75 Millimol pro Mol (mmol/mol)] (beide einschließlich), wie vom Zentrallabor am Tag des Screenings bestimmt.
  • Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich (>=) 25 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) am Tag des Screenings.
  • Stabile Tagesdosis(en) größer oder gleich (>=) 90 Tage vor dem Screening eines der folgenden Antidiabetika oder Kombinationsschemata:
  • Alle Metformin-Formulierungen größer oder gleich (>=) 1500 Milligramm (mg) oder maximal tolerierte oder wirksame Dosis.
  • Jede Metformin-Kombinationsformulierung größer oder gleich (>=) 1500 mg oder maximal tolerierte oder wirksame Dosis.

Die Behandlung kann mit oder ohne Inhibitoren des Natriumglukose-Cotransporters 2 (SGLT-2) erfolgen.

• Behandelt mit Insulin glargin einmal täglich Einheit 100 Injektionen kleiner oder gleich (<=) 40 Einheiten/Tag größer oder gleich (>=) 90 Tage vor dem Screening. Eine kurzfristige Bolusinsulinbehandlung für maximal 14 Tage vor dem Screening ist erlaubt.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte und potenziell instabile diabetische Retinopathie oder Makulopathie. Verifiziert durch eine Fundusuntersuchung, die innerhalb der letzten 90 Tage vor dem Screening oder im Zeitraum zwischen Screening und Randomisierung durchgeführt wurde. Eine pharmakologische Pupillenerweiterung ist eine Voraussetzung, es sei denn, es wird eine digitale Fundus-Fotokamera verwendet, die für eine nicht erweiterte Untersuchung spezifiziert ist.
  • Potenziell übersehene Diagnose von Typ-1-Diabetes (T1D) oder latentem Autoimmundiabetes bei Erwachsenen (LADA), bestätigt durch C-Peptid von weniger als 0,5 Nanomol pro Liter (nmol/L) [1,5 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml)] oder Antikörper gegen Glutaminsäure Säuredecarboxylase (anti-GAD) größer als 5 Einheiten/ml, gemessen vom Zentrallabor beim Screening.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Pankreatitis (akut oder chronisch).
  • Nierenfunktionsstörung, gemessen als geschätzter Wert der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von weniger als 30 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter beim Screening gemäß der Klassifikation Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) 2012.
  • Alle Episoden einer diabetischen Ketoazidose innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
  • Bekannte Hypoglykämie-Bewusstlosigkeit, wie vom Prüfarzt gemäß Clarkes Fragebogen, Frage 8, angegeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insulin Glargin U100 (reduziert) + Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten zunächst einmal wöchentlich 0,25 Milligramm (mg) Semaglutid subkutan (s.c.) und die Dosis wird schrittweise auf 2 mg als Ergänzung zu dosisreduziertem Insulin glargin s.c. gesteigert. einmal täglich gegeben. Insulin glargin U100 wird zu Beginn der Behandlung mit Semaglutid um 10 E reduziert und dann erneut bei jeder Steigerung der Semaglutid-Dosis. Die Insulinglargin-Dosis wird basierend auf dem Mittelwert von drei vor dem Frühstück selbst gemessenen Plasmaglukosewerten (SMPG) angepasst (Ziel-SMPG: 4,4-7,2 Millimol pro Liter (mmol/L)).
Arzneimittel: Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich Semaglutid s.c. für 40 wochen. Semaglutid 0,25 mg wird in Woche 0 verabreicht und dann wird die Dosis in Woche 4, 8 und 12 auf 0,5 mg, 1 mg bzw. 2 mg gesteigert.
Arzneimittel: Insulin Glargin U100 (reduziert)
Die Teilnehmer erhalten Insulin glargin U100 s.c. einmal täglich. Die Insulin glargin-Dosis wird zu Beginn der Behandlung mit Semaglutid um 10 E reduziert und dann erneut bei jeder Erhöhung der Semaglutid-Dosis bis zu 40 Wochen lang. Die Dosis wird basierend auf dem Mittelwert von drei SMPG-Werten vor dem Frühstück angepasst (Ziel-SMPG: 4,4-7,2 mmol/l).
Aktiver Komparator: Insulin glargin U100 (titriert)
Die Teilnehmer erhalten titriertes Insulin glargin U100 s.c. einmal täglich. Die Dosis von Insulin glargin U100 wird basierend auf dem Mittelwert von drei SMPG-Werten vor dem Frühstück angepasst (Ziel-SMPG: 4,4-7,2 mmol/l).
Arzneimittel: Insulin glargin U100 (titriert)
Die Teilnehmer erhalten titriertes Insulin Glargin U100 s.c. einmal täglich bis zu 40 Wochen. Die Dosis wird basierend auf dem Mittelwert von drei SMPG-Werten vor dem Frühstück angepasst (Ziel-SMPG: 4,4-7,2 mmol/l).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Glycated Haemoglobin (HbA1c) [Noninferiority]
Zeitfenster: From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
Change in HbA1c (Noninferiority) from baseline (Week 0) to end of treatment (Week 40) were reported. Here noninferiority was assessed based on the clinically acceptable margin of 0.3%-point for the mean treatment difference in HbA1c.
From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Body Weight
Zeitfenster: From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
Change in body weight from baseline (Week 0) to end of treatment (Week 40) were reported. Body weight was measured in unit 'Kilogram (kg)'.
From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
Percentage Change in Daily Insulin Dose
Zeitfenster: From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
Percentage change in daily insulin dose from baseline (Week 0) to end of treatment (Week 40) were reported. Percentage change from baseline to week 40 in insulin dose (%) was calculated as: ([insulin dose at week 40] - [insulin dose at baseline]) / [insulin dose at baseline] × 100.
From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
Change in Glycated Haemoglobin (HbA1c ) [Superiority]
Zeitfenster: From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
Change in HbA1c (Superiority) from baseline (Week 0) to end of treatment (Week 40) were reported.
From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
Score of Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - Change Version (DTSQc)
Zeitfenster: At end of treatment (week 40)
Score of Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - change version (DTSQc) at end of treatment (week 40) were reported. The DTSQc provided a measure of how satisfied participants were with their current diabetes treatment compared with previous treatment. It consisted of 8 questions, which were to be answered on a Likert scale from -3 to +3 (-3 = much less satisfied now to +3 = much more satisfied now), with 0 (midpoint) representing no change. Out of 8 questions, 6 questions related to treatment satisfaction were summed to produce a total score. The DTSQc total treatment satisfaction score ranged from -18 to +18, with higher scores associated with greater treatment satisfaction.
At end of treatment (week 40)
Number of Participants Achieving Insulin Dose = 0 Units/mL (U)
Zeitfenster: At end of treatment (week 40)
Number of participants achieving Insulin dose = 0 U at the end of treatment (Week 40) were reported.
At end of treatment (week 40)
Number of Participants Achieving Insulin Dose Reduced From Baseline by at Least 50%
Zeitfenster: At end of treatment (week 40)
Number of participants achieving Insulin dose reduced from baseline by at least 50% by end pf treatment (Week 40) were reported.
At end of treatment (week 40)
Number of Participants Achieving HbA1c Less Than (<) 7%
Zeitfenster: At end of treatment (week 40)
Number of participants achieving HbA1c < 7% at the end of treatment (Week 40) were reported.
At end of treatment (week 40)
Number of Severe Hypoglycaemic Episodes (Level 3)
Zeitfenster: From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
Number of severe hypoglycaemic episodes (level 3) from baseline (week 0) to end of treatment (week 40) were reported. Severe hypoglycaemia (level 3) was defined as hypoglycaemia with severe cognitive impairment requiring external assistance for recovery.
From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
Number of Clinically Significant Hypoglycaemic Episodes (Level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), Confirmed by Blood Glucose (BG) Meter)
Zeitfenster: From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
Number of clinically significant hypoglycaemic episodes (level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), confirmed by BG meter) from baseline (week 0) to end of treatment (week 40) were reported. Clinically significant hypoglycaemia (level 2) was defined as plasma glucose value of less than (<) 3.0 mmol/L (54 mg/dL) confirmed by BG meter.
From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
Number of Clinically Significant Hypoglycaemic Episodes (Level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), Confirmed by BG Meter) or Severe Hypoglycaemic Episodes (Level 3)
Zeitfenster: From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
Number of clinically significant hypoglycaemic episodes (level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), confirmed by BG meter) or severe hypoglycaemic episodes (level 3) from baseline (week 0) to end of treatment (week 40) were reported. Clinically significant hypoglycaemia (level 2) was defined as plasma glucose value of less than (<) 3.0 mmol/L (54 mg/dL) confirmed by BG meter. Severe hypoglycaemia (level 3) was defined as hypoglycaemia with severe cognitive impairment requiring external assistance for recovery.
From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
Number of Participants Achieving HbA1c Reduced From Baseline by at Least 0.3%-Points and Insulin Dose Reduced From Baseline, No Hypoglycaemic Episodes (< 3.9 mmol/L (70 mg/dL) Confirmed by BG Meter) and No Weight Gain
Zeitfenster: At end of treatment (week 40)
Number of Participants achieving HbA1c reduced from baseline by at least 0.3%-points and Insulin dose reduced from baseline, No hypoglycaemic episodes (< 3.9 mmol/L (70 mg/dL) confirmed by BG meter) and No weight gain at the end of treatment (Week 40) were reported.
At end of treatment (week 40)
Change in Score of Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - Status Version (DTSQs)
Zeitfenster: From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
Score of Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - status version (DTSQs) at end of treatment (week 40) were reported. The status version measures a patient's current satisfaction with treatment using a 0-6 scale for each item; higher scores indicate greater satisfaction with the present treatment (absolute/status level). The DTSQs total treatment satisfaction score ranged from 0 to 36, with higher scores associated with greater treatment satisfaction.
From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
Change in Score of Short Form 36 Version 2 (SF-36 v2)
Zeitfenster: From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
Change in SF-36 physical and mental component from baseline (week 0) to end of treatment (Week 40) were presented. SF-36 is self-administered questionnaire that measures each of following 8 health domains: physical functioning, role limitations due to physical problems (role-physical), social functioning, bodily pain, mental health, role limitations due to emotional problems (role-emotional), vitality, and general health perception. There are also 2 component scores derived from the 8 subscale scores: mental component summary and physical component summary. Physical component summary contains physical functioning, role-physical, bodily pain and general health and mental component summary contain vitality, social functioning, role-emotional and mental health. Each SF-36 domain and component summary score ranges from 0 to 100, higher scores reflect better participant health status. A positive change score indicates an improvement since baseline.
From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9535-4801
  • U1111-1267-0312 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2021-004392-13 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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