Исследование по изучению того, как семаглутид вместе с более низкой дозой инсулина гларгина сравнивается с более высокой дозой одного инсулина гларгина у людей с диабетом 2 типа (SUSTAIN OPTIMIZE)
17 апреля 2026 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Эффективность и безопасность семаглутида подкожно 2,0 мг один раз в неделю в качестве дополнения к инсулину гларгину со сниженной дозой по сравнению с титрованным инсулином гларгином у участников с диабетом 2 типа и избыточной массой тела
Это исследование сравнивает семаглутид вместе с более низкой дозой инсулина гларгина с более высокой дозой инсулина гларгина у участников с диабетом 2 типа.
В исследовании рассматривается, насколько хорошо изучаемые лекарства контролируют уровень глюкозы в крови.
Участники либо получат семаглутид вместе с более низкой дозой инсулина гларгина, либо с более высокой дозой инсулина гларгина.
Исследование продлится около 47 недель (примерно 11 месяцев).
Участникам предстоит 9 визитов в клинику, 15 телефонных/видеозвонков и 1 визит на дом.
Участникам будет предложено носить датчик, который постоянно измеряет уровень сахара в крови в течение 2 периодов по 10 дней во время исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
573
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alexandroupoli, Греция, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis
-
Athens, Греция, 11527
- "Laiko" General Hospital of Athens
-
Athens, Греция, 11528
- Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
-
Athens, Греция, GR-11528
- Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
-
Nikaia, Греция, GR-18454
- Geniko Nosokomeio Nikaias Peiraia Ag. Panteleimon Geniko Nosokomeio Dytikis Attikis I - Diabetes Department
-
Piraeus, Греция, 18536
- Geniko Nosokomeio Peiraia Tzaneio
-
Thessaloniki, Греция, GR-57001
- "Thermi" Private Hosital
-
Thessaloniki, Греция, 54636
- AHEPA General University Hospital
-
Thessaloniki, Греция, 57001
- "Thermi" Private Hosital
-
Thessaloniki, Греция, 57010
- General Hospital of Thessaloniki "G.Papanikolaou"
-
Thessaloniki, Греция, 54645
- EUROMEDICA Gen Clinic The/ki, Endocrin,Metabolism,Diabetes
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Греция, 12462
- University Hospital of Athens ATTIKON
-
-
-
-
-
Almería, Испания, 04009
- Centro Periferico de Especialidades Bola Azul
-
La Roca Del Vallés, Испания, 08430
- ABS La Roca del Vallés
-
La Roca Del Vallés, Испания, 08430
- ABS La Roca del Vallés_Endocrinología
-
Madrid, Испания, 28031
- Hospital Infanta Leonor
-
Palma de Mallorca, Испания, 07120
- Hospital Son Espases
-
Seville, Испания, 41010
- H. Infanta Luisa_Endocrino y Obesidad
-
-
-
-
-
Bergamo, Италия, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Catanzaro, Италия, 88100
- Policlinico Mater Domini Università di Catanzaro
-
Montichiari, Италия, 25018
- ASST degli Spedali Civili di Brescia-Presidio Ospedaliero di Montichiari
-
Naples, Италия, 80138
- A.O.U. Università Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Rome, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Dipartimento di scienze Mediche e Chirurgiche
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Италия, 80138
- A.O.U. Università Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
-
LT
-
Latina, LT, Италия, 04100
- Ospedale Santa Maria Goretti - UOD Diabetologia
-
-
LU
-
Lucca, LU, Италия, 55100
- Azienda Unita' Sanitaria Locale Toscana Nord Ovest - Cittadella della Salute Campo di Marte
-
-
MI
-
Milan, MI, Италия, 20132
- Istituto Scientifico San Raffaele
-
-
RM
-
Roma, RM, Италия, 00161
- Policlinico Umberto I Seconda Clinica Medica
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Италия, 06129
- Azienda Ospedaliera di Perugia;Ospedale S. Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
Almada, Португалия, 2805-267
- ULS De Almada-Seixal E.P.E. - Hospital Garcia de Orta
-
Aveiro, Португалия, 3814-501
- ULS Da Regiao De Aveiro E.P.E. - Hospital Infante D. Pedro
-
Braga, Португалия, 4710-243
- ULS De Braga, E.P.E. - Hospital de Braga
-
Caldas da Rainha, Португалия, 2500-176
- ULS Do Oeste E.P.E. - Unidade Caldas da Rainha
-
Leiria, Португалия, 2410-197
- ULS Da Região De Leiria E.P.E.- Hospital de Santo André
-
Lisbon, Португалия, 1349-019
- Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E. - Hospital Egas Moniz
-
Lisbon, Португалия, 1050-099
- Unidade Local De Saúde De São José, E.P.E. - Hospital Curry Cabral
-
Porto, Португалия, 4200-319
- ULS De São João, E.P.E. - Hospital de São João
-
Porto, Португалия, 4099-001
- ULS De Santo António, E.P.E. - Hospital de Santo António
-
Viana do Castelo, Португалия, 4904-858
- ULS Do Alto Minho E.P.E. - Hospital de Santa Luzia
-
-
Matosinhos
-
Senhora Da Hora, Matosinhos, Matosinhos, Португалия, 4464-513
- ULS De Matosinhos E.P.E.- Hospital Pedro Hispano
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
- Caribbean Medical Research Center
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Россия, 163001
- Volosevich First City Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Россия, 194356
- Medinet LLC
-
Saint Petersburg, Россия, 194358
- SPb SBHI City polyclinic #117
-
Saint Petersburg, Россия, 196084
- Medical Research Institute LLC
-
Saint Petersburg, Россия, 191014
- SPb SBHI "Snegirev Maternity Hospital No. 6"
-
Yaroslavl, Россия, 150003
- Solovyev Clinical Emergency Hospital
-
Yaroslavl, Россия, 150003
- Solovyov Clinical Emergency Hospital
-
-
-
-
-
Brasov, Румыния, 500283
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed
-
Brasov, Румыния, 500101
- Mariodiab Clinic SRL
-
Brăila, Румыния, 810197
- Clinica Grivitei 224 S.R.L.
-
Bucharest, Румыния, 040172
- Diabs&Nutricare Srl
-
Constanța, Румыния, 900591
- Clinic of Diabetes Constanta
-
Galati, Румыния, 800578
- Clinical Emergency Sf. Apostol Andrei Hospital
-
Iași, Румыния, 700547
- SC Consultmed SRL
-
Ploieşti, Румыния, 100561
- S.C. Dianutrilife Medica S.R.L.
-
Satu Mare, Румыния, 440055
- Clinica Korall S.R.L. Satu Mare
-
Târgu Mureş, Румыния, 540098
- Dentosim Queen Srl
-
-
Bihor County
-
Oradea, Bihor County, Румыния, 410159
- Grandmed SRL
-
Oradea, Bihor County, Румыния, 410001
- Medical Practice SRL
-
-
Dâmbovița County
-
Targoviste, Dâmbovița County, Румыния, 130083
- Spitalul Judetean de Urgenta Targoviste
-
-
Maramureş
-
Baia Mare, Maramureş, Румыния, 430222
- CMI Dr Pop Lavinia
-
-
Prahova
-
Ploieşti, Prahova, Румыния, 100018
- Novus Medical Clinica SRL
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Румыния, 300125
- Centrul Medical Sfantul Stefan
-
-
-
-
-
Bojnice, Словакия, 97201
- DIA - CLARUS s.r.o.
-
Bratislava, Словакия, 851 01
- MEDISPEKTRUM s.r.o.
-
Bratislava, Словакия, 83103
- MediTask, s.r.o
-
Levice, Словакия, 93401
- DIA-MAX s.r.o.
-
Lučenec, Словакия, 984 01
- IN-DIA s.r.o.
-
Martin, Словакия, 036 01
- DIA - SANTMART, s.r.o., Ambulancia diabetologie a poruch latkovej premeny a vyzivy
-
Nové Zámky, Словакия, 940 59
- FUNKYSTUFF s.r.o
-
Poprad, Словакия, 05801
- Diakom, spol. s r.o.
-
Prešov, Словакия, 080 01
- DIALIPID, s.r.o.
-
Rožňava, Словакия, 04801
- Tatratrial s.r.o.
-
Sereď, Словакия, 926 01
- Amb. Diabetologie a prouch latkovej premeny a vyzivy ENDIANT s.r.o.
-
Trenčín, Словакия, 911 01
- MUDr. Korecova, metabolicke centrum s.r.o.
-
Štúrovo, Словакия, 943 01
- BENROD s.r.o.
-
-
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Соединенные Штаты, 35660
- Shoals Primary Care
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
- Lenzmeier Fam Med CCT Research
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85213
- Synexus Clinical Research US, Inc./Desert Clinical Research,
-
-
Arkansas
-
Searcy, Arkansas, Соединенные Штаты, 72143
- Unity Health-Searcy Medical Center
-
Searcy, Arkansas, Соединенные Штаты, 72143
- OneLife Direct Care Inc.
-
-
California
-
Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91304
- San Fernando Valley Hlth Inst, LLC
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
- Velocity Clin Res-Chula Vista
-
Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
- John Muir Physicians Network
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Valley Research
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Providence Medical Foundation
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Ascada Research
-
Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
- Velocity Clinical Research Huntington Park
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Scripps Memorial Hospital La Jolla
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- Velocity Clin Res San Diego
-
Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
- First Valley Medical Group
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda Univ Hlth Cr Endo
-
Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
- Torrance Clin Res Inst, Inc.
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- Downtown LA Res Ctr. Inc.
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90015
- NRC Research Institute
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- Velocity Clin Res Los Angeles
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- Wetlin Research Associates, Inc.
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111
- San Diego Family Care_San Diego
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- University Clin Investigators
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
- Velocity Clin Res, Denver
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
- Chase Medical Research LLC
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Indago Research & Health Center Inc.
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Encore Medical Research LLC
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Jacksonville Ctr for Clin Res
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
- Northeast Res Inst. Inc.
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32277
- Care-Partners-Clinical-Research, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
- Reyes Clinical Research, Inc
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33183
- International Research Associates, LLC_Miami
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33169
- Elite Research Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
- Diverse Clinical Research Miami
-
Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
- South Broward Research LLC
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc._New Port Richey
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
- Suncoast Clin Res Port Richey
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
- Renstar Medical Research
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Clinical Research Trials of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329-4015
- CVS Store Number: 7689
-
Canton, Georgia, Соединенные Штаты, 30114
- East Coast Institute for Res
-
Hinesville, Georgia, Соединенные Штаты, 31313
- Coastal Heritage Clinical Research
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31210
- East Coast Institute for Res
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
- Endocrine Research Solutions
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405-6901
- CVS Store Number: 05520
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60661
- WellNow Urgent Care
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Brengle Family Medicine
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51501
- West Broadway Clinic
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
- Iowa Diab & Endo Res Center
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- Iowa Diab & Endo Res Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- Cotton O'Neil Diab & Endo Ctr
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- The Research Group of Lexington LLC
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71203
- Arthritis and Diabetes Clinic, Inc.
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
- AMR New Orleans
-
Slidell, Louisiana, Соединенные Штаты, 70461
- Ileana J. Tandron, MD APMC (a private medical office)
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Соединенные Штаты, 20782
- MedStar Hlth Res Institute
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
- Endo And Metab Cons
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Соединенные Штаты, 49620
- Northern Pines Hlth Ctr, PC
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
- Elite Research Center
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
- Arcturus HC PLC Troy Med Res
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63303
- StudyMetrix Research LLC
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
- Mercury Str Med Grp, PLLC
-
-
Nebraska
-
Elkhorn, Nebraska, Соединенные Штаты, 68022
- Clinical Research Advantage, Inc./Skyline Medical Center, PC
-
Fremont, Nebraska, Соединенные Штаты, 68025
- Methodist Physicians Clinic
-
Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
- Velocity Clin Res, Norfolk
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
- Midwest Regional Health Services
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-3020
- Univ of Nebraska Medical CTR
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Palm Research Center Inc-Vegas
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03060
- Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08611
- Premier Research Inc.
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12203
- AMC Community Endocrinology
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11229
- Dr. Alexander Perkelvald
-
New Windsor, New York, Соединенные Штаты, 12553
- Mid Hudson Med Res-New Windsor
-
Westfield, New York, Соединенные Штаты, 14787
- Great Lakes Medical Research
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- University of North Carolina Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Physicians East Endocrinology
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- Carteret Medical Group
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- Centricity Rsrch MHCity Multi
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Velocity Clin Res Cleveland
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Diab & Endo Assoc of Stark Co
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Velocity Clin Res_Cincinnati
-
Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
- Albert J Weisbrot
-
Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
- Advanced Med Res Maumee
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
- University of Toledo Medical Center
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
- University of Toledo_Toledo
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
- Lynn Institute of Norman
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
- Intend Research
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Velocity Clinical Res Medford
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
- Heritage Valley Multispeciality Group Inc
-
Johnstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15905
- Richard M Kastelic MD Assoc
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- Carolina Health Specialists
-
Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37411
- Univ Diab & Endo Consultants
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
- Jackson Clinic
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- Holston Medical Group
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37938
- Accellacare US Inc., d/b/a Accellacare of Knoxville
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
- Amarillo Med Spec LLP
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012-4637
- Arlington Family Res. Ctr Inc
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Cedar Park, Texas, Соединенные Штаты, 78613
- Velocity Clin Res Austin
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75208
- Thyroid Endocrinology & Diabetes PA
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79935
- Academy of Diabetes, T&E
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76132
- Diabetes and Thyroid Ctr of FW
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- Houston Institute for Clinical Research
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77040
- JCCT- Juno NW Houston
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77029
- Gonzalez Family & Occupational Medicine
-
Hurst, Texas, Соединенные Штаты, 76054
- Protenium Clinical Research
-
Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
- DCOL Ctr for Clin Res
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
- Tekton Research
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
- Clinical Investigations of Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78230
- VIP Trials
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78224
- Briggs Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78220
- San Antonio Prem Int Med
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Diabetes Glandular Diseases Clinic
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Diabetes Glandular Diseases Clinic
-
Shavano Park, Texas, Соединенные Штаты, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Med-Olam Clinical Reseach LLC
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76708
- Hillcrest Family Health Center
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
- Advanced Research Institute
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
- South Ogden Family Medicine/ CCT Research
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84117
- Olympus Family Medicine
-
St. George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
- Velocity Clin Res-Salt Lk City
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23321
- Virginia Endo Res, LLC
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23504
- York Clinical Research LLC
-
Reston, Virginia, Соединенные Штаты, 20191-4327
- CVS Store Number: 01396
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230-3005
- CVS Store Number: 1537
-
Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
- Amherst Family Practice P.C.
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- WVU Medicine
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
- Prevea Health
-
-
-
-
-
Kharkiv, Украина, 61058
- Kharkiv Regional Clinical Hospital - Endocrinology department
-
Khmelnytskyi, Украина, 29000
- Khmelnytskyi Regional Hospital - Endocrinology department
-
Ternopil, Украина, 46001
- Ternopil Central District Hospital - Outpatient department
-
Zaporizhzhia, Украина, 69037
- Medical centre"Elitmedservis"LLC
-
-
-
-
-
Náchod, Чехия, 547 01
- Edumed s.r.o.
-
Pardubice, Чехия, 530 02
- Diahelp - diabetologie
-
Plzen - Vychodni Predmesti, Чехия, 326 00
- MUDr. Jitka Zemanova - diabetologie a interna, s.r.o.
-
Prague, Чехия, 110 00
- Diabet2 s.r.o.
-
Prague, Чехия, 140 00
- MUDr. Michala Pelikanova
-
Prague, Чехия, 18100
- ResTrial s.r.o.
-
-
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Южная Африка, 1501
- Diabetes Care Centre & CDE Centre
-
Benoni, Gauteng, Южная Африка, 1501
- East Rand Physicians
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2198
- Centre for Diabetes
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1501
- East Rand Physicians
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4450
- Dr Pillay's Rooms
-
Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4450
- Dr J Reddy
-
eMkhomazi, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4170
- Dr T Padayachee
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз сахарного диабета 2 типа (СД2) больше или равен (>=) за 180 дней до скрининга.
- Гликированный гемоглобин (HbA1c) 7-9 процентов [(53-75 миллимолей на моль (ммоль/моль)] (оба включительно) по оценке центральной лаборатории в день скрининга.
- Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен (>=) 25 кг на квадратный метр (кг/м^2) в день скрининга.
- Стабильная суточная доза(и), превышающая или равная (>=) за 90 дней до скрининга любого из следующих противодиабетических препаратов или комбинированных схем:
- Любые составы метформина, превышающие или равные (>=) 1500 миллиграммам (мг) или максимально переносимой или эффективной дозе.
- Любая комбинированная форма метформина, превышающая или равная (>=) 1500 мг или максимально переносимая или эффективная доза.
Лечение может проводиться с применением ингибиторов котранспортера натрия-глюкозы 2 (SGLT-2) или без них.
• Лечение инсулином гларгином 100 ЕД один раз в день менее или равно (<=) 40 ЕД/день больше или равно (>=) за 90 дней до скрининга. Допускается краткосрочное болюсное лечение инсулином в течение максимум 14 дней до скрининга.
Критерий исключения:
- Неконтролируемая и потенциально нестабильная диабетическая ретинопатия или макулопатия. Подтверждено исследованием глазного дна, проведенным в течение последних 90 дней до скрининга или в период между скринингом и рандомизацией. Фармакологическое расширение зрачка является требованием, если только не используется цифровая камера для фотографирования глазного дна, предназначенная для нерасширенного исследования.
- Потенциально пропущенный диагноз сахарного диабета 1 типа (СД1) или латентного аутоиммунного диабета у взрослых (ЛАДА), подтвержденный С-пептидом менее 0,5 наномолей на литр (нмоль/л) [1,5 нанограммов на миллилитр (нг/мл)] или антителами к глутаминовой кислая декарбоксилаза (анти-GAD) более 5 единиц/мл, как было измерено центральной лабораторией при скрининге.
- Наличие или наличие в анамнезе панкреатита (острого или хронического).
- Почечная недостаточность, измеренная как оценочное значение скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) менее 30 миллилитров в минуту на 1,73 квадратных метра при скрининге в соответствии с классификацией Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) 2012 года.
- Любые эпизоды диабетического кетоацидоза в течение 90 дней до скрининга.
- Известная неосведомленность о гипогликемии, указанная исследователем в соответствии с вопросом 8 анкеты Кларка.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инсулин гларгин ЕД100 (восстановленный) + семаглутид
Сначала участники будут получать 0,25 миллиграмма (мг) семаглутида один раз в неделю подкожно (п/к), а доза будет постепенно повышаться до 2 мг в качестве дополнения к уменьшенной дозе инсулина гларгина п/к.
дается один раз в день.
Инсулин гларгин U100 будет снижен на 10 U в начале лечения семаглутидом, а затем снова при каждом увеличении дозы семаглутида.
Доза инсулина гларгина будет скорректирована на основе среднего значения трех значений глюкозы плазмы, измеренных самостоятельно перед завтраком (SMPG) (целевой SMPG: 4,4-7,2).
миллимоли на литр (ммоль/л)).
|
Участники будут получать семаглутид один раз в неделю подкожно. на 40 недель.
Семаглутид 0,25 мг будет вводиться на 0-й неделе, а затем доза будет увеличена на 4-й, 8-й и 12-й неделе до 0,5 мг, 1 мг и 2 мг соответственно.
Участники получат инсулин гларгин U100 подкожно.
раз в день.
Доза инсулина гларгина будет снижена на 10 ЕД в начале лечения семаглутидом, а затем снова при каждом увеличении дозы семаглутида до 40 недель.
Доза будет корректироваться на основе среднего значения трех значений SMPG перед завтраком (целевой SMPG: 4,4–7,2).
ммоль/л).
|
|
Активный компаратор: Инсулин гларгин U100 (титрованный)
Участники получат титрованный инсулин гларгин U100 подкожно.
раз в день.
Доза инсулина гларгина U100 будет корректироваться на основе среднего значения трех значений SMPG перед завтраком (целевой SMPG: 4,4–7,2).
ммоль/л).
|
Участники получат титрованный инсулин гларгин U100 подкожно.
1 раз в день до 40 недель.
Доза будет корректироваться на основе среднего значения трех значений SMPG перед завтраком (целевой SMPG: 4,4–7,2).
ммоль/л).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Glycated Haemoglobin (HbA1c) [Noninferiority]
Временное ограничение: From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
|
Change in HbA1c (Noninferiority) from baseline (Week 0) to end of treatment (Week 40) were reported.
Here noninferiority was assessed based on the clinically acceptable margin of 0.3%-point for the mean treatment difference in HbA1c.
|
From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Body Weight
Временное ограничение: From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
|
Change in body weight from baseline (Week 0) to end of treatment (Week 40) were reported.
Body weight was measured in unit 'Kilogram (kg)'.
|
From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
|
|
Percentage Change in Daily Insulin Dose
Временное ограничение: From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
|
Percentage change in daily insulin dose from baseline (Week 0) to end of treatment (Week 40) were reported.
Percentage change from baseline to week 40 in insulin dose (%) was calculated as: ([insulin dose at week 40] - [insulin dose at baseline]) / [insulin dose at baseline] × 100.
|
From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
|
|
Change in Glycated Haemoglobin (HbA1c ) [Superiority]
Временное ограничение: From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
|
Change in HbA1c (Superiority) from baseline (Week 0) to end of treatment (Week 40) were reported.
|
From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
|
|
Score of Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - Change Version (DTSQc)
Временное ограничение: At end of treatment (week 40)
|
Score of Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - change version (DTSQc) at end of treatment (week 40) were reported.
The DTSQc provided a measure of how satisfied participants were with their current diabetes treatment compared with previous treatment.
It consisted of 8 questions, which were to be answered on a Likert scale from -3 to +3 (-3 = much less satisfied now to +3 = much more satisfied now), with 0 (midpoint) representing no change.
Out of 8 questions, 6 questions related to treatment satisfaction were summed to produce a total score.
The DTSQc total treatment satisfaction score ranged from -18 to +18, with higher scores associated with greater treatment satisfaction.
|
At end of treatment (week 40)
|
|
Number of Participants Achieving Insulin Dose = 0 Units/mL (U)
Временное ограничение: At end of treatment (week 40)
|
Number of participants achieving Insulin dose = 0 U at the end of treatment (Week 40) were reported.
|
At end of treatment (week 40)
|
|
Number of Participants Achieving Insulin Dose Reduced From Baseline by at Least 50%
Временное ограничение: At end of treatment (week 40)
|
Number of participants achieving Insulin dose reduced from baseline by at least 50% by end pf treatment (Week 40) were reported.
|
At end of treatment (week 40)
|
|
Number of Participants Achieving HbA1c Less Than (<) 7%
Временное ограничение: At end of treatment (week 40)
|
Number of participants achieving HbA1c < 7% at the end of treatment (Week 40) were reported.
|
At end of treatment (week 40)
|
|
Number of Severe Hypoglycaemic Episodes (Level 3)
Временное ограничение: From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
|
Number of severe hypoglycaemic episodes (level 3) from baseline (week 0) to end of treatment (week 40) were reported.
Severe hypoglycaemia (level 3) was defined as hypoglycaemia with severe cognitive impairment requiring external assistance for recovery.
|
From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
|
|
Number of Clinically Significant Hypoglycaemic Episodes (Level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), Confirmed by Blood Glucose (BG) Meter)
Временное ограничение: From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
|
Number of clinically significant hypoglycaemic episodes (level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), confirmed by BG meter) from baseline (week 0) to end of treatment (week 40) were reported.
Clinically significant hypoglycaemia (level 2) was defined as plasma glucose value of less than (<) 3.0 mmol/L (54 mg/dL) confirmed by BG meter.
|
From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
|
|
Number of Clinically Significant Hypoglycaemic Episodes (Level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), Confirmed by BG Meter) or Severe Hypoglycaemic Episodes (Level 3)
Временное ограничение: From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
|
Number of clinically significant hypoglycaemic episodes (level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), confirmed by BG meter) or severe hypoglycaemic episodes (level 3) from baseline (week 0) to end of treatment (week 40) were reported.
Clinically significant hypoglycaemia (level 2) was defined as plasma glucose value of less than (<) 3.0 mmol/L (54 mg/dL) confirmed by BG meter.
Severe hypoglycaemia (level 3) was defined as hypoglycaemia with severe cognitive impairment requiring external assistance for recovery.
|
From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
|
|
Number of Participants Achieving HbA1c Reduced From Baseline by at Least 0.3%-Points and Insulin Dose Reduced From Baseline, No Hypoglycaemic Episodes (< 3.9 mmol/L (70 mg/dL) Confirmed by BG Meter) and No Weight Gain
Временное ограничение: At end of treatment (week 40)
|
Number of Participants achieving HbA1c reduced from baseline by at least 0.3%-points and Insulin dose reduced from baseline, No hypoglycaemic episodes (< 3.9 mmol/L (70 mg/dL) confirmed by BG meter) and No weight gain at the end of treatment (Week 40) were reported.
|
At end of treatment (week 40)
|
|
Change in Score of Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - Status Version (DTSQs)
Временное ограничение: From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
|
Score of Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - status version (DTSQs) at end of treatment (week 40) were reported.
The status version measures a patient's current satisfaction with treatment using a 0-6 scale for each item; higher scores indicate greater satisfaction with the present treatment (absolute/status level).
The DTSQs total treatment satisfaction score ranged from 0 to 36, with higher scores associated with greater treatment satisfaction.
|
From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
|
|
Change in Score of Short Form 36 Version 2 (SF-36 v2)
Временное ограничение: From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
|
Change in SF-36 physical and mental component from baseline (week 0) to end of treatment (Week 40) were presented.
SF-36 is self-administered questionnaire that measures each of following 8 health domains: physical functioning, role limitations due to physical problems (role-physical), social functioning, bodily pain, mental health, role limitations due to emotional problems (role-emotional), vitality, and general health perception.
There are also 2 component scores derived from the 8 subscale scores: mental component summary and physical component summary.
Physical component summary contains physical functioning, role-physical, bodily pain and general health and mental component summary contain vitality, social functioning, role-emotional and mental health.
Each SF-36 domain and component summary score ranges from 0 to 100, higher scores reflect better participant health status.
A positive change score indicates an improvement since baseline.
|
From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Расстройства питания
- Метаболические заболевания
- Переедание
- Масса тела
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Избыточный вес
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Ожирение
- Сахарный диабет, тип 2
- Агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1
- Физиологические эффекты лекарств
- Гипогликемические средства
- полуглутид
Другие идентификационные номера исследования
- NN9535-4801
- U1111-1267-0312 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
- 2021-004392-13 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .