Une étude de recherche pour examiner comment le sémaglutide, associé à une dose plus faible d'insuline glargine, se compare à une dose plus élevée d'insuline glargine seule chez les personnes atteintes de diabète de type 2 (SUSTAIN OPTIMIZE)
17 avril 2026 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Efficacité et innocuité du sémaglutide S.C. 2,0 mg une fois par semaine en complément de l'insuline glargine à dose réduite par rapport à l'insuline glargine titrée chez les participants atteints de diabète de type 2 et en surpoids
Cette étude compare le sémaglutide, associé à une dose plus faible d'insuline glargine, à une dose plus élevée d'insuline glargine chez des participants atteints de diabète de type 2.
L'étude examine dans quelle mesure les médicaments à l'étude contrôlent la glycémie.
Les participants recevront soit du sémaglutide avec une dose plus faible d'insuline glargine, soit une dose plus élevée d'insuline glargine.
L'étude durera environ 47 semaines (environ 11 mois).
Les participants auront 9 visites à la clinique, 15 appels téléphoniques/vidéo et 1 visite à domicile.
Il sera demandé aux participants de porter un capteur qui mesure leur glycémie en permanence sur 2 périodes de 10 jours pendant l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
573
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gauteng
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Benoni, Gauteng, Afrique du Sud, 1501
- Diabetes Care Centre & CDE Centre
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Benoni, Gauteng, Afrique du Sud, 1501
- East Rand Physicians
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2198
- Centre for Diabetes
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1501
- East Rand Physicians
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4450
- Dr Pillay's Rooms
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Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4450
- Dr J Reddy
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eMkhomazi, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4170
- Dr T Padayachee
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Almería, Espagne, 04009
- Centro Periferico de Especialidades Bola Azul
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La Roca Del Vallés, Espagne, 08430
- ABS La Roca del Vallés
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La Roca Del Vallés, Espagne, 08430
- ABS La Roca del Vallés_Endocrinología
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Madrid, Espagne, 28031
- Hospital Infanta Leonor
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Palma de Mallorca, Espagne, 07120
- Hospital Son Espases
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Seville, Espagne, 41010
- H. Infanta Luisa_Endocrino y Obesidad
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Alexandroupoli, Grèce, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis
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Athens, Grèce, 11527
- "Laiko" General Hospital of Athens
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Athens, Grèce, 11528
- Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
-
Athens, Grèce, GR-11528
- Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
-
Nikaia, Grèce, GR-18454
- Geniko Nosokomeio Nikaias Peiraia Ag. Panteleimon Geniko Nosokomeio Dytikis Attikis I - Diabetes Department
-
Piraeus, Grèce, 18536
- Geniko Nosokomeio Peiraia Tzaneio
-
Thessaloniki, Grèce, GR-57001
- "Thermi" Private Hosital
-
Thessaloniki, Grèce, 54636
- AHEPA General University Hospital
-
Thessaloniki, Grèce, 57001
- "Thermi" Private Hosital
-
Thessaloniki, Grèce, 57010
- General Hospital of Thessaloniki "G.Papanikolaou"
-
Thessaloniki, Grèce, 54645
- EUROMEDICA Gen Clinic The/ki, Endocrin,Metabolism,Diabetes
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grèce, 12462
- University Hospital of Athens ATTIKON
-
-
-
-
-
Bergamo, Italie, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Catanzaro, Italie, 88100
- Policlinico Mater Domini Università di Catanzaro
-
Montichiari, Italie, 25018
- ASST degli Spedali Civili di Brescia-Presidio Ospedaliero di Montichiari
-
Naples, Italie, 80138
- A.O.U. Università Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Rome, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Dipartimento di scienze Mediche e Chirurgiche
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italie, 80138
- A.O.U. Università Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
-
LT
-
Latina, LT, Italie, 04100
- Ospedale Santa Maria Goretti - UOD Diabetologia
-
-
LU
-
Lucca, LU, Italie, 55100
- Azienda Unita' Sanitaria Locale Toscana Nord Ovest - Cittadella della Salute Campo di Marte
-
-
MI
-
Milan, MI, Italie, 20132
- Istituto Scientifico San Raffaele
-
-
RM
-
Roma, RM, Italie, 00161
- Policlinico Umberto I Seconda Clinica Medica
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italie, 06129
- Azienda Ospedaliera di Perugia;Ospedale S. Maria della Misericordia
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-
-
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Almada, Le Portugal, 2805-267
- ULS De Almada-Seixal E.P.E. - Hospital Garcia de Orta
-
Aveiro, Le Portugal, 3814-501
- ULS Da Regiao De Aveiro E.P.E. - Hospital Infante D. Pedro
-
Braga, Le Portugal, 4710-243
- ULS De Braga, E.P.E. - Hospital de Braga
-
Caldas da Rainha, Le Portugal, 2500-176
- ULS Do Oeste E.P.E. - Unidade Caldas da Rainha
-
Leiria, Le Portugal, 2410-197
- ULS Da Região De Leiria E.P.E.- Hospital de Santo André
-
Lisbon, Le Portugal, 1349-019
- Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E. - Hospital Egas Moniz
-
Lisbon, Le Portugal, 1050-099
- Unidade Local De Saúde De São José, E.P.E. - Hospital Curry Cabral
-
Porto, Le Portugal, 4200-319
- ULS De São João, E.P.E. - Hospital de São João
-
Porto, Le Portugal, 4099-001
- ULS De Santo António, E.P.E. - Hospital de Santo António
-
Viana do Castelo, Le Portugal, 4904-858
- ULS Do Alto Minho E.P.E. - Hospital de Santa Luzia
-
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Matosinhos
-
Senhora Da Hora, Matosinhos, Matosinhos, Le Portugal, 4464-513
- ULS De Matosinhos E.P.E.- Hospital Pedro Hispano
-
-
-
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-
San Juan, Porto Rico, 00918
- Caribbean Medical Research Center
-
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Brasov, Roumanie, 500283
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed
-
Brasov, Roumanie, 500101
- Mariodiab Clinic SRL
-
Brăila, Roumanie, 810197
- Clinica Grivitei 224 S.R.L.
-
Bucharest, Roumanie, 040172
- Diabs&Nutricare Srl
-
Constanța, Roumanie, 900591
- Clinic of Diabetes Constanta
-
Galati, Roumanie, 800578
- Clinical Emergency Sf. Apostol Andrei Hospital
-
Iași, Roumanie, 700547
- SC Consultmed SRL
-
Ploieşti, Roumanie, 100561
- S.C. Dianutrilife Medica S.R.L.
-
Satu Mare, Roumanie, 440055
- Clinica Korall S.R.L. Satu Mare
-
Târgu Mureş, Roumanie, 540098
- Dentosim Queen Srl
-
-
Bihor County
-
Oradea, Bihor County, Roumanie, 410159
- Grandmed SRL
-
Oradea, Bihor County, Roumanie, 410001
- Medical Practice SRL
-
-
Dâmbovița County
-
Targoviste, Dâmbovița County, Roumanie, 130083
- Spitalul Judetean de Urgenta Targoviste
-
-
Maramureş
-
Baia Mare, Maramureş, Roumanie, 430222
- CMI Dr Pop Lavinia
-
-
Prahova
-
Ploieşti, Prahova, Roumanie, 100018
- Novus Medical Clinica SRL
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Roumanie, 300125
- Centrul Medical Sfantul Stefan
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Russie, 163001
- Volosevich First City Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Russie, 194356
- Medinet LLC
-
Saint Petersburg, Russie, 194358
- SPb SBHI City polyclinic #117
-
Saint Petersburg, Russie, 196084
- Medical Research Institute LLC
-
Saint Petersburg, Russie, 191014
- SPb SBHI "Snegirev Maternity Hospital No. 6"
-
Yaroslavl, Russie, 150003
- Solovyev Clinical Emergency Hospital
-
Yaroslavl, Russie, 150003
- Solovyov Clinical Emergency Hospital
-
-
-
-
-
Bojnice, Slovaquie, 97201
- DIA - CLARUS s.r.o.
-
Bratislava, Slovaquie, 851 01
- MEDISPEKTRUM s.r.o.
-
Bratislava, Slovaquie, 83103
- MediTask, s.r.o
-
Levice, Slovaquie, 93401
- DIA-MAX s.r.o.
-
Lučenec, Slovaquie, 984 01
- IN-DIA s.r.o.
-
Martin, Slovaquie, 036 01
- DIA - SANTMART, s.r.o., Ambulancia diabetologie a poruch latkovej premeny a vyzivy
-
Nové Zámky, Slovaquie, 940 59
- FUNKYSTUFF s.r.o
-
Poprad, Slovaquie, 05801
- Diakom, spol. s r.o.
-
Prešov, Slovaquie, 080 01
- DIALIPID, s.r.o.
-
Rožňava, Slovaquie, 04801
- Tatratrial s.r.o.
-
Sereď, Slovaquie, 926 01
- Amb. Diabetologie a prouch latkovej premeny a vyzivy ENDIANT s.r.o.
-
Trenčín, Slovaquie, 911 01
- MUDr. Korecova, metabolicke centrum s.r.o.
-
Štúrovo, Slovaquie, 943 01
- BENROD s.r.o.
-
-
-
-
-
Náchod, Tchéquie, 547 01
- Edumed s.r.o.
-
Pardubice, Tchéquie, 530 02
- Diahelp - diabetologie
-
Plzen - Vychodni Predmesti, Tchéquie, 326 00
- MUDr. Jitka Zemanova - diabetologie a interna, s.r.o.
-
Prague, Tchéquie, 110 00
- Diabet2 s.r.o.
-
Prague, Tchéquie, 140 00
- MUDr. Michala Pelikanova
-
Prague, Tchéquie, 18100
- ResTrial s.r.o.
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraine, 61058
- Kharkiv Regional Clinical Hospital - Endocrinology department
-
Khmelnytskyi, Ukraine, 29000
- Khmelnytskyi Regional Hospital - Endocrinology department
-
Ternopil, Ukraine, 46001
- Ternopil Central District Hospital - Outpatient department
-
Zaporizhzhia, Ukraine, 69037
- Medical centre"Elitmedservis"LLC
-
-
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, États-Unis, 35660
- Shoals Primary Care
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
- Lenzmeier Fam Med CCT Research
-
Mesa, Arizona, États-Unis, 85213
- Synexus Clinical Research US, Inc./Desert Clinical Research,
-
-
Arkansas
-
Searcy, Arkansas, États-Unis, 72143
- Unity Health-Searcy Medical Center
-
Searcy, Arkansas, États-Unis, 72143
- OneLife Direct Care Inc.
-
-
California
-
Canoga Park, California, États-Unis, 91304
- San Fernando Valley Hlth Inst, LLC
-
Chula Vista, California, États-Unis, 91911
- Velocity Clin Res-Chula Vista
-
Concord, California, États-Unis, 94520
- John Muir Physicians Network
-
Fresno, California, États-Unis, 93720
- Valley Research
-
Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Providence Medical Foundation
-
Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Ascada Research
-
Huntington Park, California, États-Unis, 90255
- Velocity Clinical Research Huntington Park
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Memorial Hospital La Jolla
-
La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Velocity Clin Res San Diego
-
Lancaster, California, États-Unis, 93534
- First Valley Medical Group
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda Univ Hlth Cr Endo
-
Lomita, California, États-Unis, 90717
- Torrance Clin Res Inst, Inc.
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- Downtown LA Res Ctr. Inc.
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90015
- NRC Research Institute
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- Velocity Clin Res Los Angeles
-
Northridge, California, États-Unis, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
San Diego, California, États-Unis, 92120
- Wetlin Research Associates, Inc.
-
San Diego, California, États-Unis, 92111
- San Diego Family Care_San Diego
-
Tustin, California, États-Unis, 92780
- University Clin Investigators
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80209
- Velocity Clin Res, Denver
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
- Chase Medical Research LLC
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Indago Research & Health Center Inc.
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Encore Medical Research LLC
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Jacksonville Ctr for Clin Res
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- Northeast Res Inst. Inc.
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32277
- Care-Partners-Clinical-Research, LLC
-
Miami, Florida, États-Unis, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
Miami, Florida, États-Unis, 33175
- Reyes Clinical Research, Inc
-
Miami, Florida, États-Unis, 33183
- International Research Associates, LLC_Miami
-
Miami, Florida, États-Unis, 33169
- Elite Research Center
-
Miami, Florida, États-Unis, 33175
- Diverse Clinical Research Miami
-
Miramar, Florida, États-Unis, 33027
- South Broward Research LLC
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc._New Port Richey
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
- Suncoast Clin Res Port Richey
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34470
- Renstar Medical Research
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Clinical Research Trials of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329-4015
- CVS Store Number: 7689
-
Canton, Georgia, États-Unis, 30114
- East Coast Institute for Res
-
Hinesville, Georgia, États-Unis, 31313
- Coastal Heritage Clinical Research
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31210
- East Coast Institute for Res
-
Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
- Endocrine Research Solutions
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31405-6901
- CVS Store Number: 05520
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60661
- WellNow Urgent Care
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Brengle Family Medicine
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51501
- West Broadway Clinic
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
- Iowa Diab & Endo Res Center
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Iowa Diab & Endo Res Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Cotton O'Neil Diab & Endo Ctr
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- The Research Group of Lexington LLC
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, États-Unis, 71203
- Arthritis and Diabetes Clinic, Inc.
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
- AMR New Orleans
-
Slidell, Louisiana, États-Unis, 70461
- Ileana J. Tandron, MD APMC (a private medical office)
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, États-Unis, 20782
- MedStar Hlth Res Institute
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
- Endo And Metab Cons
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, États-Unis, 49620
- Northern Pines Hlth Ctr, PC
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48532
- Elite Research Center
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48098
- Arcturus HC PLC Troy Med Res
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63303
- StudyMetrix Research LLC
-
-
Montana
-
Butte, Montana, États-Unis, 59701
- Mercury Str Med Grp, PLLC
-
-
Nebraska
-
Elkhorn, Nebraska, États-Unis, 68022
- Clinical Research Advantage, Inc./Skyline Medical Center, PC
-
Fremont, Nebraska, États-Unis, 68025
- Methodist Physicians Clinic
-
Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
- Velocity Clin Res, Norfolk
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
- Midwest Regional Health Services
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-3020
- Univ of Nebraska Medical CTR
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Palm Research Center Inc-Vegas
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03060
- Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, États-Unis, 08611
- Premier Research Inc.
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12203
- AMC Community Endocrinology
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11229
- Dr. Alexander Perkelvald
-
New Windsor, New York, États-Unis, 12553
- Mid Hudson Med Res-New Windsor
-
Westfield, New York, États-Unis, 14787
- Great Lakes Medical Research
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- University of North Carolina Medical Center
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Physicians East Endocrinology
-
Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
- Carteret Medical Group
-
Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
- Centricity Rsrch MHCity Multi
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
- Velocity Clin Res Cleveland
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Diab & Endo Assoc of Stark Co
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Velocity Clin Res_Cincinnati
-
Mason, Ohio, États-Unis, 45040
- Albert J Weisbrot
-
Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
- Advanced Med Res Maumee
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
- University of Toledo Medical Center
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
- University of Toledo_Toledo
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
- Lynn Institute of Norman
-
Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
- Intend Research
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Velocity Clinical Res Medford
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
- Heritage Valley Multispeciality Group Inc
-
Johnstown, Pennsylvania, États-Unis, 15905
- Richard M Kastelic MD Assoc
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Carolina Health Specialists
-
Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37411
- Univ Diab & Endo Consultants
-
Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- Jackson Clinic
-
Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Holston Medical Group
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37938
- Accellacare US Inc., d/b/a Accellacare of Knoxville
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
- Amarillo Med Spec LLP
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76012-4637
- Arlington Family Res. Ctr Inc
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Cedar Park, Texas, États-Unis, 78613
- Velocity Clin Res Austin
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75208
- Thyroid Endocrinology & Diabetes PA
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79935
- Academy of Diabetes, T&E
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76132
- Diabetes and Thyroid Ctr of FW
-
Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Houston Institute for Clinical Research
-
Houston, Texas, États-Unis, 77040
- JCCT- Juno NW Houston
-
Houston, Texas, États-Unis, 77029
- Gonzalez Family & Occupational Medicine
-
Hurst, Texas, États-Unis, 76054
- Protenium Clinical Research
-
Longview, Texas, États-Unis, 75605
- DCOL Ctr for Clin Res
-
McKinney, Texas, États-Unis, 75069
- Tekton Research
-
Plano, Texas, États-Unis, 75075
- Clinical Investigations of Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78230
- VIP Trials
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78224
- Briggs Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78220
- San Antonio Prem Int Med
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Diabetes Glandular Diseases Clinic
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Diabetes Glandular Diseases Clinic
-
Shavano Park, Texas, États-Unis, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Med-Olam Clinical Reseach LLC
-
Waco, Texas, États-Unis, 76708
- Hillcrest Family Health Center
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, États-Unis, 84405
- Advanced Research Institute
-
Ogden, Utah, États-Unis, 84405
- South Ogden Family Medicine/ CCT Research
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84117
- Olympus Family Medicine
-
St. George, Utah, États-Unis, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Velocity Clin Res-Salt Lk City
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23321
- Virginia Endo Res, LLC
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23504
- York Clinical Research LLC
-
Reston, Virginia, États-Unis, 20191-4327
- CVS Store Number: 01396
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23230-3005
- CVS Store Number: 1537
-
Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
- Amherst Family Practice P.C.
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- WVU Medicine
-
-
Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
- Prevea Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec un diabète sucré de type 2 (DT2) supérieur ou égal à (>=) 180 jours avant le dépistage.
- Hémoglobine glyquée (HbA1c) de 7-9 pourcentage [(53-75 millimoles par mole (mmol/mol)] (les deux inclus) telle qu'évaluée par le laboratoire central le jour du dépistage.
- Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à (>=) 25 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) le jour du dépistage.
- Dose(s) quotidienne(s) stable(s) supérieure(s) ou égale(s) à (>=) 90 jours avant le dépistage de l'un des médicaments antidiabétiques ou combinaisons thérapeutiques suivants :
- Toute formulation de metformine supérieure ou égale à (>=) 1500 milligrammes (mg) ou dose maximale tolérée ou efficace.
- Toute formulation de combinaison de metformine supérieure ou égale à (>=) 1500 mg ou dose maximale tolérée ou efficace.
Le traitement peut être avec ou sans inhibiteurs du cotransporteur sodium glucose 2 (SGLT-2).
• Traité avec une injection quotidienne d'insuline glargine Unité 100 inférieure ou égale à (<=) 40 unités/jour supérieure ou égale à (>=) 90 jours avant le dépistage. Un traitement à court terme par bolus d'insuline pendant un maximum de 14 jours avant le dépistage est autorisé.
Critère d'exclusion:
- Rétinopathie ou maculopathie diabétique incontrôlée et potentiellement instable. Vérifié par un examen du fond d'œil effectué au cours des 90 derniers jours avant le dépistage ou dans la période entre le dépistage et la randomisation. La dilatation pharmacologique de la pupille est une exigence à moins d'utiliser un appareil photo numérique de photographie du fond d'œil spécifié pour un examen non dilaté.
- Diagnostic potentiellement manqué de diabète de type 1 (DT1) ou de diabète auto-immun latent chez l'adulte (LADA) vérifié par un peptide C inférieur à 0,5 nanomoles par litre (nmol/L) [1,5 nanogrammes par millilitre (ng/mL)] ou des anticorps anti-glutamique décarboxylase acide (anti-GAD) supérieure à 5 unités/millilitre, telle que mesurée par le laboratoire central lors du dépistage.
- Présence ou antécédents de pancréatite (aiguë ou chronique).
- Insuffisance rénale mesurée en tant que valeur estimée du débit de filtration glomérulaire (eGFR) inférieure à 30 millilitres par minute par 1,73 mètre carré lors du dépistage, tel que défini par la classification Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) 2012.
- Tout épisode d'acidocétose diabétique dans les 90 jours précédant le dépistage.
- Inconscience hypoglycémique connue telle qu'indiquée par l'investigateur selon la question 8 du questionnaire de Clarke.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Insuline glargine U100 (réduite) + sémaglutide
Les participants recevront initialement 0,25 milligrammes (mg) de sémaglutide une fois par semaine par voie sous-cutanée (s.c.) et la dose sera progressivement augmentée à 2 mg en complément de l'insuline glargine s.c. à dose réduite.
administré une fois par jour.
L'insuline glargine U100 sera réduite de 10 U à l'initiation du sémaglutide puis à nouveau à chaque augmentation de dose de sémaglutide.
La dose d'insuline glargine sera ajustée en fonction de la moyenne de trois valeurs de glucose plasmatique automesuré (SMPG) avant le petit-déjeuner (SMPG cible : 4,4-7,2
millimoles par litre (mmol/L)).
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Les participants recevront du semaglutide s.c. une fois par semaine. pendant 40 semaines.
Le sémaglutide 0,25 mg sera administré à la semaine 0, puis la dose sera augmentée aux semaines 4, 8 et 12 à 0,5 mg, 1 mg, 2 mg respectivement.
Les participants recevront de l'insuline glargine U100 s.c.
une fois par jour.
La dose d'insuline glargine sera réduite de 10 U au début du sémaglutide, puis à nouveau à chaque augmentation de la dose de sémaglutide jusqu'à 40 semaines.
La dose sera ajustée en fonction de la moyenne de trois valeurs SMPG avant le petit-déjeuner (SMPG cible : 4,4-7,2
mmol/L).
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Comparateur actif: Insuline glargine U100 (titrée)
Les participants recevront de l'insuline glargine titrée U100 s.c.
une fois par jour.
La dose d'insuline glargine U100 sera ajustée en fonction de la moyenne de trois valeurs SMPG avant le petit-déjeuner (SMPG cible : 4,4-7,2
mmol/L).
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Les participants recevront de l'insuline glargine titrée U100 s.c.
une fois par jour jusqu'à 40 semaines.
La dose sera ajustée en fonction de la moyenne de trois valeurs SMPG avant le petit-déjeuner (SMPG cible : 4,4-7,2
mmol/L).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in Glycated Haemoglobin (HbA1c) [Noninferiority]
Délai: From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
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Change in HbA1c (Noninferiority) from baseline (Week 0) to end of treatment (Week 40) were reported.
Here noninferiority was assessed based on the clinically acceptable margin of 0.3%-point for the mean treatment difference in HbA1c.
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From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in Body Weight
Délai: From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
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Change in body weight from baseline (Week 0) to end of treatment (Week 40) were reported.
Body weight was measured in unit 'Kilogram (kg)'.
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From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
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Percentage Change in Daily Insulin Dose
Délai: From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
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Percentage change in daily insulin dose from baseline (Week 0) to end of treatment (Week 40) were reported.
Percentage change from baseline to week 40 in insulin dose (%) was calculated as: ([insulin dose at week 40] - [insulin dose at baseline]) / [insulin dose at baseline] × 100.
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From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
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Change in Glycated Haemoglobin (HbA1c ) [Superiority]
Délai: From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
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Change in HbA1c (Superiority) from baseline (Week 0) to end of treatment (Week 40) were reported.
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From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
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Score of Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - Change Version (DTSQc)
Délai: At end of treatment (week 40)
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Score of Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - change version (DTSQc) at end of treatment (week 40) were reported.
The DTSQc provided a measure of how satisfied participants were with their current diabetes treatment compared with previous treatment.
It consisted of 8 questions, which were to be answered on a Likert scale from -3 to +3 (-3 = much less satisfied now to +3 = much more satisfied now), with 0 (midpoint) representing no change.
Out of 8 questions, 6 questions related to treatment satisfaction were summed to produce a total score.
The DTSQc total treatment satisfaction score ranged from -18 to +18, with higher scores associated with greater treatment satisfaction.
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At end of treatment (week 40)
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Number of Participants Achieving Insulin Dose = 0 Units/mL (U)
Délai: At end of treatment (week 40)
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Number of participants achieving Insulin dose = 0 U at the end of treatment (Week 40) were reported.
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At end of treatment (week 40)
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Number of Participants Achieving Insulin Dose Reduced From Baseline by at Least 50%
Délai: At end of treatment (week 40)
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Number of participants achieving Insulin dose reduced from baseline by at least 50% by end pf treatment (Week 40) were reported.
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At end of treatment (week 40)
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Number of Participants Achieving HbA1c Less Than (<) 7%
Délai: At end of treatment (week 40)
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Number of participants achieving HbA1c < 7% at the end of treatment (Week 40) were reported.
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At end of treatment (week 40)
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Number of Severe Hypoglycaemic Episodes (Level 3)
Délai: From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
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Number of severe hypoglycaemic episodes (level 3) from baseline (week 0) to end of treatment (week 40) were reported.
Severe hypoglycaemia (level 3) was defined as hypoglycaemia with severe cognitive impairment requiring external assistance for recovery.
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From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
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Number of Clinically Significant Hypoglycaemic Episodes (Level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), Confirmed by Blood Glucose (BG) Meter)
Délai: From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
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Number of clinically significant hypoglycaemic episodes (level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), confirmed by BG meter) from baseline (week 0) to end of treatment (week 40) were reported.
Clinically significant hypoglycaemia (level 2) was defined as plasma glucose value of less than (<) 3.0 mmol/L (54 mg/dL) confirmed by BG meter.
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From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
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Number of Clinically Significant Hypoglycaemic Episodes (Level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), Confirmed by BG Meter) or Severe Hypoglycaemic Episodes (Level 3)
Délai: From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
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Number of clinically significant hypoglycaemic episodes (level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), confirmed by BG meter) or severe hypoglycaemic episodes (level 3) from baseline (week 0) to end of treatment (week 40) were reported.
Clinically significant hypoglycaemia (level 2) was defined as plasma glucose value of less than (<) 3.0 mmol/L (54 mg/dL) confirmed by BG meter.
Severe hypoglycaemia (level 3) was defined as hypoglycaemia with severe cognitive impairment requiring external assistance for recovery.
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From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
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Number of Participants Achieving HbA1c Reduced From Baseline by at Least 0.3%-Points and Insulin Dose Reduced From Baseline, No Hypoglycaemic Episodes (< 3.9 mmol/L (70 mg/dL) Confirmed by BG Meter) and No Weight Gain
Délai: At end of treatment (week 40)
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Number of Participants achieving HbA1c reduced from baseline by at least 0.3%-points and Insulin dose reduced from baseline, No hypoglycaemic episodes (< 3.9 mmol/L (70 mg/dL) confirmed by BG meter) and No weight gain at the end of treatment (Week 40) were reported.
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At end of treatment (week 40)
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Change in Score of Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - Status Version (DTSQs)
Délai: From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
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Score of Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - status version (DTSQs) at end of treatment (week 40) were reported.
The status version measures a patient's current satisfaction with treatment using a 0-6 scale for each item; higher scores indicate greater satisfaction with the present treatment (absolute/status level).
The DTSQs total treatment satisfaction score ranged from 0 to 36, with higher scores associated with greater treatment satisfaction.
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From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
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Change in Score of Short Form 36 Version 2 (SF-36 v2)
Délai: From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
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Change in SF-36 physical and mental component from baseline (week 0) to end of treatment (Week 40) were presented.
SF-36 is self-administered questionnaire that measures each of following 8 health domains: physical functioning, role limitations due to physical problems (role-physical), social functioning, bodily pain, mental health, role limitations due to emotional problems (role-emotional), vitality, and general health perception.
There are also 2 component scores derived from the 8 subscale scores: mental component summary and physical component summary.
Physical component summary contains physical functioning, role-physical, bodily pain and general health and mental component summary contain vitality, social functioning, role-emotional and mental health.
Each SF-36 domain and component summary score ranges from 0 to 100, higher scores reflect better participant health status.
A positive change score indicates an improvement since baseline.
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From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
5 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
9 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2022
Première publication (Réel)
24 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Troubles nutritionnels
- Maladies métaboliques
- Suralimentation
- Poids
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- En surpoids
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Obésité
- Diabète sucré, Type 2
- Agonistes des récepteurs du peptide 1 de type glucagon
- Effets physiologiques des drogues
- Agents hypoglycémiants
- sémaglutide
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9535-4801
- U1111-1267-0312 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
- 2021-004392-13 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .