Um estudo de pesquisa para analisar como a semaglutida, juntamente com uma dose mais baixa de insulina glargina, se compara a uma dose mais alta de insulina glargina isolada em pessoas com diabetes tipo 2 (SUSTAIN OPTIMIZE)
17 de abril de 2026 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Eficácia e segurança de Semaglutida S.C. 2,0 mg uma vez por semana como complemento da insulina Glargina com dose reduzida versus insulina Glargina titulada em participantes com diabetes tipo 2 e excesso de peso
Este estudo compara a semaglutida, juntamente com uma dose mais baixa de insulina glargina, a uma dose mais alta de insulina glargina em participantes com diabetes tipo 2.
O estudo analisa o quão bem os medicamentos do estudo controlam os níveis de glicose no sangue.
Os participantes receberão semaglutida juntamente com uma dose mais baixa de insulina glargina ou uma dose mais alta de insulina glargina.
O estudo durará cerca de 47 semanas (aproximadamente 11 meses).
Os participantes terão 9 visitas clínicas, 15 chamadas de telefone/vídeo e 1 visita domiciliar.
Os participantes serão solicitados a usar um sensor que mede o açúcar no sangue o tempo todo em 2 períodos de 10 dias durante o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
573
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bojnice, Eslováquia, 97201
- DIA - CLARUS s.r.o.
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Bratislava, Eslováquia, 851 01
- MEDISPEKTRUM s.r.o.
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Bratislava, Eslováquia, 83103
- MediTask, s.r.o
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Levice, Eslováquia, 93401
- DIA-MAX s.r.o.
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Lučenec, Eslováquia, 984 01
- IN-DIA s.r.o.
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Martin, Eslováquia, 036 01
- DIA - SANTMART, s.r.o., Ambulancia diabetologie a poruch latkovej premeny a vyzivy
-
Nové Zámky, Eslováquia, 940 59
- FUNKYSTUFF s.r.o
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Poprad, Eslováquia, 05801
- Diakom, spol. s r.o.
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Prešov, Eslováquia, 080 01
- DIALIPID, s.r.o.
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Rožňava, Eslováquia, 04801
- Tatratrial s.r.o.
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Sereď, Eslováquia, 926 01
- Amb. Diabetologie a prouch latkovej premeny a vyzivy ENDIANT s.r.o.
-
Trenčín, Eslováquia, 911 01
- MUDr. Korecova, metabolicke centrum s.r.o.
-
Štúrovo, Eslováquia, 943 01
- BENROD s.r.o.
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Almería, Espanha, 04009
- Centro Periferico De Especialidades Bola Azul
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La Roca Del Vallés, Espanha, 08430
- ABS La Roca del Vallés
-
La Roca Del Vallés, Espanha, 08430
- ABS La Roca del Vallés_Endocrinología
-
Madrid, Espanha, 28031
- Hospital Infanta Leonor
-
Palma de Mallorca, Espanha, 07120
- Hospital Son Espases
-
Seville, Espanha, 41010
- H. Infanta Luisa_Endocrino y Obesidad
-
-
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
- Shoals Primary Care
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- Lenzmeier Fam Med CCT Research
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
- Synexus Clinical Research US, Inc./Desert Clinical Research,
-
-
Arkansas
-
Searcy, Arkansas, Estados Unidos, 72143
- Unity Health-Searcy Medical Center
-
Searcy, Arkansas, Estados Unidos, 72143
- OneLife Direct Care Inc.
-
-
California
-
Canoga Park, California, Estados Unidos, 91304
- San Fernando Valley Hlth Inst, LLC
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Velocity Clin Res-Chula Vista
-
Concord, California, Estados Unidos, 94520
- John Muir Physicians Network
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Valley Research
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Providence Medical Foundation
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Ascada Research
-
Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Velocity Clinical Research Huntington Park
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Memorial Hospital La Jolla
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Velocity Clin Res San Diego
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- First Valley Medical Group
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda Univ Hlth Cr Endo
-
Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Torrance Clin Res Inst, Inc.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Downtown LA Res Ctr. Inc.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
- NRC Research Institute
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Velocity Clin Res Los Angeles
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Wetlin Research Associates, Inc.
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92111
- San Diego Family Care_San Diego
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- University Clin Investigators
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Velocity Clin Res, Denver
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Chase Medical Research LLC
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Indago Research & Health Center Inc.
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Encore Medical Research LLC
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Ctr for Clin Res
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Northeast Res Inst. Inc.
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32277
- Care-Partners-Clinical-Research, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Reyes Clinical Research, Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
- International Research Associates, LLC_Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
- Elite Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Diverse Clinical Research Miami
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- South Broward Research LLC
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc._New Port Richey
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Suncoast Clin Res Port Richey
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Clinical Research Trials of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329-4015
- CVS Store Number: 7689
-
Canton, Georgia, Estados Unidos, 30114
- East Coast Institute for Res
-
Hinesville, Georgia, Estados Unidos, 31313
- Coastal Heritage Clinical Research
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
- East Coast Institute for Res
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Endocrine Research Solutions
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405-6901
- CVS Store Number: 05520
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60661
- WellNow Urgent Care
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Brengle Family Medicine
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51501
- West Broadway Clinic
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Iowa Diab & Endo Res Center
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Iowa Diab & Endo Res Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton O'Neil Diab & Endo Ctr
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- The Research Group of Lexington LLC
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
- Arthritis and Diabetes Clinic, Inc.
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- AMR New Orleans
-
Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70461
- Ileana J. Tandron, MD APMC (a private medical office)
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
- MedStar Hlth Res Institute
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Endo And Metab Cons
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Estados Unidos, 49620
- Northern Pines Hlth Ctr, PC
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- Elite Research Center
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Arcturus HC PLC Troy Med Res
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- StudyMetrix Research LLC
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Mercury Str Med Grp, PLLC
-
-
Nebraska
-
Elkhorn, Nebraska, Estados Unidos, 68022
- Clinical Research Advantage, Inc./Skyline Medical Center, PC
-
Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
- Methodist Physicians Clinic
-
Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Velocity Clin Res, Norfolk
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Midwest Regional Health Services
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3020
- Univ of Nebraska Medical CTR
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Palm Research Center Inc-Vegas
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
- Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
- Premier Research Inc.
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12203
- AMC Community Endocrinology
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
- Dr. Alexander Perkelvald
-
New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
- Mid Hudson Med Res-New Windsor
-
Westfield, New York, Estados Unidos, 14787
- Great Lakes Medical Research
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Physicians East Endocrinology
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Carteret Medical Group
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Centricity Rsrch MHCity Multi
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Velocity Clin Res Cleveland
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Diab & Endo Assoc of Stark Co
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Velocity Clin Res_Cincinnati
-
Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Albert J Weisbrot
-
Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
- Advanced Med Res Maumee
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- University of Toledo Medical Center
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- University of Toledo_Toledo
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Lynn Institute of Norman
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Intend Research
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Velocity Clinical Res Medford
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
- Heritage Valley Multispeciality Group Inc
-
Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15905
- Richard M Kastelic MD Assoc
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Health Specialists
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
- Univ Diab & Endo Consultants
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Jackson Clinic
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Medical Group
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37938
- Accellacare US Inc., d/b/a Accellacare of Knoxville
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Amarillo Med Spec LLP
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012-4637
- Arlington Family Res. Ctr Inc
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
- Velocity Clin Res Austin
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
- Thyroid Endocrinology & Diabetes PA
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
- Academy of Diabetes, T&E
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
- Diabetes and Thyroid Ctr of FW
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Houston Institute for Clinical Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
- JCCT- Juno NW Houston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77029
- Gonzalez Family & Occupational Medicine
-
Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
- Protenium Clinical Research
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- DCOL Ctr for Clin Res
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Tekton Research
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Clinical Investigations of Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
- VIP Trials
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
- Briggs Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78220
- San Antonio Prem Int Med
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diabetes Glandular Diseases Clinic
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Diabetes Glandular Diseases Clinic
-
Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Med-Olam Clinical Reseach LLC
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76708
- Hillcrest Family Health Center
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Advanced Research Institute
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- South Ogden Family Medicine/ CCT Research
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
- Olympus Family Medicine
-
St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Velocity Clin Res-Salt Lk City
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23321
- Virginia Endo Res, LLC
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23504
- York Clinical Research LLC
-
Reston, Virginia, Estados Unidos, 20191-4327
- CVS Store Number: 01396
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230-3005
- CVS Store Number: 1537
-
Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Amherst Family Practice P.C.
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- WVU Medicine
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
- Prevea Health
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Grécia, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis
-
Athens, Grécia, 11527
- "Laiko" General Hospital of Athens
-
Athens, Grécia, 11528
- Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
-
Athens, Grécia, GR-11528
- Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
-
Nikaia, Grécia, GR-18454
- Geniko Nosokomeio Nikaias Peiraia Ag. Panteleimon Geniko Nosokomeio Dytikis Attikis I - Diabetes Department
-
Piraeus, Grécia, 18536
- Geniko Nosokomeio Peiraia Tzaneio
-
Thessaloniki, Grécia, GR-57001
- "Thermi" Private Hosital
-
Thessaloniki, Grécia, 54636
- AHEPA General University Hospital
-
Thessaloniki, Grécia, 57001
- "Thermi" Private Hosital
-
Thessaloniki, Grécia, 57010
- General Hospital of Thessaloniki "G.Papanikolaou"
-
Thessaloniki, Grécia, 54645
- EUROMEDICA Gen Clinic The/ki, Endocrin,Metabolism,Diabetes
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grécia, 12462
- University Hospital of Athens ATTIKON
-
-
-
-
-
Bergamo, Itália, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Catanzaro, Itália, 88100
- Policlinico Mater Domini Università di Catanzaro
-
Montichiari, Itália, 25018
- ASST degli Spedali Civili di Brescia-Presidio Ospedaliero di Montichiari
-
Naples, Itália, 80138
- A.O.U. Università Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Rome, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Dipartimento di scienze Mediche e Chirurgiche
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Itália, 80138
- A.O.U. Università Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
-
LT
-
Latina, LT, Itália, 04100
- Ospedale Santa Maria Goretti - UOD Diabetologia
-
-
LU
-
Lucca, LU, Itália, 55100
- Azienda Unita' Sanitaria Locale Toscana Nord Ovest - Cittadella della Salute Campo di Marte
-
-
MI
-
Milan, MI, Itália, 20132
- Istituto Scientifico San Raffaele
-
-
RM
-
Roma, RM, Itália, 00161
- Policlinico Umberto I Seconda Clinica Medica
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Itália, 06129
- Azienda Ospedaliera di Perugia;Ospedale S. Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00918
- Caribbean Medical Research Center
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2805-267
- ULS De Almada-Seixal E.P.E. - Hospital Garcia de Orta
-
Aveiro, Portugal, 3814-501
- ULS Da Regiao De Aveiro E.P.E. - Hospital Infante D. Pedro
-
Braga, Portugal, 4710-243
- ULS De Braga, E.P.E. - Hospital de Braga
-
Caldas da Rainha, Portugal, 2500-176
- ULS Do Oeste E.P.E. - Unidade Caldas da Rainha
-
Leiria, Portugal, 2410-197
- ULS Da Região De Leiria E.P.E.- Hospital de Santo André
-
Lisbon, Portugal, 1349-019
- Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E. - Hospital Egas Moniz
-
Lisbon, Portugal, 1050-099
- Unidade Local De Saúde De São José, E.P.E. - Hospital Curry Cabral
-
Porto, Portugal, 4200-319
- ULS De São João, E.P.E. - Hospital de São João
-
Porto, Portugal, 4099-001
- ULS De Santo António, E.P.E. - Hospital de Santo António
-
Viana do Castelo, Portugal, 4904-858
- ULS Do Alto Minho E.P.E. - Hospital de Santa Luzia
-
-
Matosinhos
-
Senhora Da Hora, Matosinhos, Matosinhos, Portugal, 4464-513
- ULS De Matosinhos E.P.E.- Hospital Pedro Hispano
-
-
-
-
-
Brasov, Romênia, 500283
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed
-
Brasov, Romênia, 500101
- Mariodiab Clinic SRL
-
Brăila, Romênia, 810197
- Clinica Grivitei 224 S.R.L.
-
Bucharest, Romênia, 040172
- Diabs&Nutricare Srl
-
Constanța, Romênia, 900591
- Clinic of Diabetes Constanta
-
Galati, Romênia, 800578
- Clinical Emergency Sf. Apostol Andrei Hospital
-
Iași, Romênia, 700547
- SC Consultmed SRL
-
Ploieşti, Romênia, 100561
- S.C. Dianutrilife Medica S.R.L.
-
Satu Mare, Romênia, 440055
- Clinica Korall S.R.L. Satu Mare
-
Târgu Mureş, Romênia, 540098
- Dentosim Queen Srl
-
-
Bihor County
-
Oradea, Bihor County, Romênia, 410159
- Grandmed SRL
-
Oradea, Bihor County, Romênia, 410001
- Medical Practice SRL
-
-
Dâmbovița County
-
Targoviste, Dâmbovița County, Romênia, 130083
- Spitalul Judetean de Urgenta Targoviste
-
-
Maramureş
-
Baia Mare, Maramureş, Romênia, 430222
- CMI Dr Pop Lavinia
-
-
Prahova
-
Ploieşti, Prahova, Romênia, 100018
- Novus Medical Clinica SRL
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Romênia, 300125
- Centrul Medical Sfantul Stefan
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Rússia, 163001
- Volosevich First City Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Rússia, 194356
- Medinet LLC
-
Saint Petersburg, Rússia, 194358
- SPb SBHI City polyclinic #117
-
Saint Petersburg, Rússia, 196084
- Medical Research Institute LLC
-
Saint Petersburg, Rússia, 191014
- SPb SBHI "Snegirev Maternity Hospital No. 6"
-
Yaroslavl, Rússia, 150003
- Solovyev Clinical Emergency Hospital
-
Yaroslavl, Rússia, 150003
- Solovyov Clinical Emergency Hospital
-
-
-
-
-
Náchod, Tcheca, 547 01
- Edumed s.r.o.
-
Pardubice, Tcheca, 530 02
- Diahelp - diabetologie
-
Plzen - Vychodni Predmesti, Tcheca, 326 00
- MUDr. Jitka Zemanova - diabetologie a interna, s.r.o.
-
Prague, Tcheca, 110 00
- Diabet2 s.r.o.
-
Prague, Tcheca, 140 00
- MUDr. Michala Pelikanova
-
Prague, Tcheca, 18100
- ResTrial s.r.o.
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ucrânia, 61058
- Kharkiv Regional Clinical Hospital - Endocrinology department
-
Khmelnytskyi, Ucrânia, 29000
- Khmelnytskyi Regional Hospital - Endocrinology department
-
Ternopil, Ucrânia, 46001
- Ternopil Central District Hospital - Outpatient department
-
Zaporizhzhia, Ucrânia, 69037
- Medical centre"Elitmedservis"LLC
-
-
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, África do Sul, 1501
- Diabetes Care Centre & CDE Centre
-
Benoni, Gauteng, África do Sul, 1501
- East Rand Physicians
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2198
- Centre for Diabetes
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1501
- East Rand Physicians
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4450
- Dr Pillay's Rooms
-
Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4450
- Dr J Reddy
-
eMkhomazi, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4170
- Dr T Padayachee
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) maior ou igual a (>=) 180 dias antes da triagem.
- Hemoglobina glicada (HbA1c) de 7-9 por cento [(53-75 milimoles por mole (mmol/mol)] (ambos inclusive) conforme avaliado pelo laboratório central no dia da triagem.
- Índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a (>=) 25 quilos por metro quadrado (kg/m^2) no dia da triagem.
- Dose(s) diária(s) estável(is) superior(is) ou igual(is) a (>=) 90 dias antes da triagem de qualquer um dos seguintes medicamentos antidiabéticos ou regimes combinados:
- Quaisquer formulações de metformina maiores ou iguais a (>=) 1500 miligramas (mg) ou dose máxima tolerada ou eficaz.
- Qualquer formulação de combinação de metformina superior ou igual a (>=) 1500 mg ou dose máxima tolerada ou eficaz.
O tratamento pode ser com ou sem inibidores do cotransportador sódio-glicose 2 (SGLT-2).
• Tratado com insulina glargina uma vez ao dia Unidade 100 injeções menor ou igual a (<=) 40 unidades/dia maior ou igual a (>=) 90 dias antes da triagem. O tratamento de insulina em bolus de curto prazo por no máximo 14 dias antes da triagem é permitido.
Critério de exclusão:
- Retinopatia ou maculopatia diabética descontrolada e potencialmente instável. Verificado por um exame de fundo de olho realizado nos últimos 90 dias antes da triagem ou no período entre a triagem e a randomização. A dilatação farmacológica da pupila é um requisito, a menos que se use uma câmera fotográfica digital de fundo de olho especificada para exame sem dilatação.
- Diagnóstico potencialmente perdido de diabetes tipo 1 (T1D) ou diabetes autoimune latente em adultos (LADA) verificado por peptídeo C inferior a 0,5 nanomoles por litro (nmol/L) [1,5 nanogramas por mililitro (ng/mL)] ou anticorpos para glutâmico ácido descarboxilase (anti-GAD) superior a 5 unidades/mililitro, conforme medido pelo laboratório central na triagem.
- Presença ou história de pancreatite (aguda ou crônica).
- Insuficiência renal medida como valor estimado da Taxa de Filtração Glomerular (eGFR) de menos de 30 mililitros por minuto por 1,73 metros quadrados na triagem, conforme definido pela classificação de 2012 Doença Renal: Melhorando Resultados Globais (KDIGO).
- Quaisquer episódios de cetoacidose diabética dentro de 90 dias antes da triagem.
- Desconhecimento de hipoglicemia conhecida, conforme indicado pelo investigador de acordo com a pergunta 8 do questionário de Clarke.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Insulina glargina U100 (reduzida) + semaglutida
Os participantes receberão inicialmente 0,25 miligramas (mg) de semaglutida uma vez por semana por via subcutânea (s.c.) e a dose será gradualmente aumentada para 2 mg como um complemento à dose reduzida de insulina glargina s.c.
administrado uma vez ao dia.
A insulina glargina U100 será reduzida em 10 U no início da semaglutida e novamente a cada escalonamento da dose de semaglutida.
A dose de insulina glargina será ajustada com base na média de três valores de glicose plasmática automedidos antes do café da manhã (SMPG alvo: 4,4-7,2
milimoles por litro (mmol/L)).
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Os participantes receberão semaglutida s.c. uma vez por semana. por 40 semanas.
A semaglutida 0,25 mg será administrada na semana 0 e, em seguida, a dose será aumentada nas semanas 4, 8 e 12 para 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, respectivamente.
Os participantes receberão insulina glargina U100 s.c.
uma vez por dia.
A dose de insulina glargina será reduzida em 10 U no início da semaglutida e novamente a cada escalonamento da dose de semaglutida até 40 semanas.
A dose será ajustada com base na média de três valores SMPG pré-café da manhã (alvo SMPG: 4,4-7,2
mmol/L).
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Comparador Ativo: Insulina glargina U100 (titulada)
Os participantes receberão insulina glargina U100 titulada s.c.
uma vez por dia.
A dose de insulina glargina U100 será ajustada com base na média de três valores SMPG antes do café da manhã (alvo SMPG: 4,4-7,2
mmol/L).
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Os participantes receberão insulina glargina U100 titulada s.c.
uma vez ao dia até 40 semanas.
A dose será ajustada com base na média de três valores SMPG pré-café da manhã (alvo SMPG: 4,4-7,2
mmol/L).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in Glycated Haemoglobin (HbA1c) [Noninferiority]
Prazo: From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
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Change in HbA1c (Noninferiority) from baseline (Week 0) to end of treatment (Week 40) were reported.
Here noninferiority was assessed based on the clinically acceptable margin of 0.3%-point for the mean treatment difference in HbA1c.
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From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in Body Weight
Prazo: From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
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Change in body weight from baseline (Week 0) to end of treatment (Week 40) were reported.
Body weight was measured in unit 'Kilogram (kg)'.
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From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
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Percentage Change in Daily Insulin Dose
Prazo: From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
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Percentage change in daily insulin dose from baseline (Week 0) to end of treatment (Week 40) were reported.
Percentage change from baseline to week 40 in insulin dose (%) was calculated as: ([insulin dose at week 40] - [insulin dose at baseline]) / [insulin dose at baseline] × 100.
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From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
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Change in Glycated Haemoglobin (HbA1c ) [Superiority]
Prazo: From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
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Change in HbA1c (Superiority) from baseline (Week 0) to end of treatment (Week 40) were reported.
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From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
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Score of Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - Change Version (DTSQc)
Prazo: At end of treatment (week 40)
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Score of Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - change version (DTSQc) at end of treatment (week 40) were reported.
The DTSQc provided a measure of how satisfied participants were with their current diabetes treatment compared with previous treatment.
It consisted of 8 questions, which were to be answered on a Likert scale from -3 to +3 (-3 = much less satisfied now to +3 = much more satisfied now), with 0 (midpoint) representing no change.
Out of 8 questions, 6 questions related to treatment satisfaction were summed to produce a total score.
The DTSQc total treatment satisfaction score ranged from -18 to +18, with higher scores associated with greater treatment satisfaction.
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At end of treatment (week 40)
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Number of Participants Achieving Insulin Dose = 0 Units/mL (U)
Prazo: At end of treatment (week 40)
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Number of participants achieving Insulin dose = 0 U at the end of treatment (Week 40) were reported.
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At end of treatment (week 40)
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Number of Participants Achieving Insulin Dose Reduced From Baseline by at Least 50%
Prazo: At end of treatment (week 40)
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Number of participants achieving Insulin dose reduced from baseline by at least 50% by end pf treatment (Week 40) were reported.
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At end of treatment (week 40)
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Number of Participants Achieving HbA1c Less Than (<) 7%
Prazo: At end of treatment (week 40)
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Number of participants achieving HbA1c < 7% at the end of treatment (Week 40) were reported.
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At end of treatment (week 40)
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Number of Severe Hypoglycaemic Episodes (Level 3)
Prazo: From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
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Number of severe hypoglycaemic episodes (level 3) from baseline (week 0) to end of treatment (week 40) were reported.
Severe hypoglycaemia (level 3) was defined as hypoglycaemia with severe cognitive impairment requiring external assistance for recovery.
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From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
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Number of Clinically Significant Hypoglycaemic Episodes (Level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), Confirmed by Blood Glucose (BG) Meter)
Prazo: From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
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Number of clinically significant hypoglycaemic episodes (level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), confirmed by BG meter) from baseline (week 0) to end of treatment (week 40) were reported.
Clinically significant hypoglycaemia (level 2) was defined as plasma glucose value of less than (<) 3.0 mmol/L (54 mg/dL) confirmed by BG meter.
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From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
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Number of Clinically Significant Hypoglycaemic Episodes (Level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), Confirmed by BG Meter) or Severe Hypoglycaemic Episodes (Level 3)
Prazo: From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
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Number of clinically significant hypoglycaemic episodes (level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), confirmed by BG meter) or severe hypoglycaemic episodes (level 3) from baseline (week 0) to end of treatment (week 40) were reported.
Clinically significant hypoglycaemia (level 2) was defined as plasma glucose value of less than (<) 3.0 mmol/L (54 mg/dL) confirmed by BG meter.
Severe hypoglycaemia (level 3) was defined as hypoglycaemia with severe cognitive impairment requiring external assistance for recovery.
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From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
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Number of Participants Achieving HbA1c Reduced From Baseline by at Least 0.3%-Points and Insulin Dose Reduced From Baseline, No Hypoglycaemic Episodes (< 3.9 mmol/L (70 mg/dL) Confirmed by BG Meter) and No Weight Gain
Prazo: At end of treatment (week 40)
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Number of Participants achieving HbA1c reduced from baseline by at least 0.3%-points and Insulin dose reduced from baseline, No hypoglycaemic episodes (< 3.9 mmol/L (70 mg/dL) confirmed by BG meter) and No weight gain at the end of treatment (Week 40) were reported.
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At end of treatment (week 40)
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Change in Score of Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - Status Version (DTSQs)
Prazo: From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
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Score of Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - status version (DTSQs) at end of treatment (week 40) were reported.
The status version measures a patient's current satisfaction with treatment using a 0-6 scale for each item; higher scores indicate greater satisfaction with the present treatment (absolute/status level).
The DTSQs total treatment satisfaction score ranged from 0 to 36, with higher scores associated with greater treatment satisfaction.
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From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
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Change in Score of Short Form 36 Version 2 (SF-36 v2)
Prazo: From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
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Change in SF-36 physical and mental component from baseline (week 0) to end of treatment (Week 40) were presented.
SF-36 is self-administered questionnaire that measures each of following 8 health domains: physical functioning, role limitations due to physical problems (role-physical), social functioning, bodily pain, mental health, role limitations due to emotional problems (role-emotional), vitality, and general health perception.
There are also 2 component scores derived from the 8 subscale scores: mental component summary and physical component summary.
Physical component summary contains physical functioning, role-physical, bodily pain and general health and mental component summary contain vitality, social functioning, role-emotional and mental health.
Each SF-36 domain and component summary score ranges from 0 to 100, higher scores reflect better participant health status.
A positive change score indicates an improvement since baseline.
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From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
5 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
9 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes hipoglicemiantes
- Semaglutide
Outros números de identificação do estudo
- NN9535-4801
- U1111-1267-0312 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2021-004392-13 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .