Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En forskningsstudie för att undersöka hur Semaglutid, tillsammans med en lägre dos insulin Glargine, jämförs med en högre dos av Insulin Glargine enbart hos personer med typ 2-diabetes (SUSTAIN OPTIMIZE)

17 april 2026 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Effekt och säkerhet av Semaglutid S.C. 2,0 mg en gång i veckan som tillägg till dosreducerad Insulin Glargine kontra titrerad Insulin Glargine hos deltagare med typ 2-diabetes och övervikt

Denna studie jämför semaglutid, tillsammans med en lägre dos insulin glargin, med en högre dos insulin glargin hos deltagare med typ 2-diabetes. Studien tittar på hur väl studieläkemedlen kontrollerar blodsockernivåerna. Deltagarna får antingen semaglutid tillsammans med en lägre dos insulin glargin eller en högre dos insulin glargin. Studien kommer att pågå i cirka 47 veckor (cirka 11 månader). Deltagarna kommer att ha 9 klinikbesök, 15 telefon-/videosamtal och 1 hembesök. Deltagarna kommer att uppmanas att bära en sensor som mäter deras blodsocker hela tiden under 2 perioder om 10 dagar under studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

573

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Förenta staterna, 35660
        • Shoals Primary Care
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85308
        • Lenzmeier Fam Med CCT Research
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85213
        • Synexus Clinical Research US, Inc./Desert Clinical Research,
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Förenta staterna, 72143
        • Unity Health-Searcy Medical Center
      • Searcy, Arkansas, Förenta staterna, 72143
        • OneLife Direct Care Inc.
    • California
      • Canoga Park, California, Förenta staterna, 91304
        • San Fernando Valley Hlth Inst, LLC
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
        • Velocity Clin Res-Chula Vista
      • Concord, California, Förenta staterna, 94520
        • John Muir Physicians Network
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Valley Research
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Ascada Research
      • Huntington Park, California, Förenta staterna, 90255
        • Velocity Clinical Research Huntington Park
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Velocity Clin Res San Diego
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • First Valley Medical Group
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda Univ Hlth Cr Endo
      • Lomita, California, Förenta staterna, 90717
        • Torrance Clin Res Inst, Inc.
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • Downtown LA Res Ctr. Inc.
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90015
        • NRC Research Institute
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • Velocity Clin Res Los Angeles
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • Wetlin Research Associates, Inc.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92111
        • San Diego Family Care_San Diego
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • University Clin Investigators
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
        • Velocity Clin Res, Denver
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • Chase Medical Research LLC
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Indago Research & Health Center Inc.
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Encore Medical Research LLC
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Jacksonville Ctr for Clin Res
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
        • Northeast Res Inst. Inc.
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32277
        • Care-Partners-Clinical-Research, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • Reyes Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33183
        • International Research Associates, LLC_Miami
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33169
        • Elite Research Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • Diverse Clinical Research Miami
      • Miramar, Florida, Förenta staterna, 33027
        • South Broward Research LLC
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc._New Port Richey
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
        • Suncoast Clin Res Port Richey
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329-4015
        • CVS Store Number: 7689
      • Canton, Georgia, Förenta staterna, 30114
        • East Coast Institute for Res
      • Hinesville, Georgia, Förenta staterna, 31313
        • Coastal Heritage Clinical Research
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31210
        • East Coast Institute for Res
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
        • Endocrine Research Solutions
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405-6901
        • CVS Store Number: 05520
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60661
        • WellNow Urgent Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Brengle Family Medicine
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Förenta staterna, 51501
        • West Broadway Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50265
        • Iowa Diab & Endo Res Center
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Iowa Diab & Endo Res Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Cotton O'Neil Diab & Endo Ctr
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • The Research Group of Lexington LLC
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic, Inc.
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
        • AMR New Orleans
      • Slidell, Louisiana, Förenta staterna, 70461
        • Ileana J. Tandron, MD APMC (a private medical office)
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Förenta staterna, 20782
        • MedStar Hlth Res Institute
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
        • Endo And Metab Cons
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Förenta staterna, 49620
        • Northern Pines Hlth Ctr, PC
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
        • Elite Research Center
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
        • Arcturus HC PLC Troy Med Res
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63303
        • StudyMetrix Research LLC
    • Montana
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • Mercury Str Med Grp, PLLC
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Förenta staterna, 68022
        • Clinical Research Advantage, Inc./Skyline Medical Center, PC
      • Fremont, Nebraska, Förenta staterna, 68025
        • Methodist Physicians Clinic
      • Norfolk, Nebraska, Förenta staterna, 68701
        • Velocity Clin Res, Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
        • Midwest Regional Health Services
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-3020
        • Univ of Nebraska Medical CTR
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Förenta staterna, 03060
        • Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Förenta staterna, 08611
        • Premier Research Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12203
        • AMC Community Endocrinology
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11229
        • Dr. Alexander Perkelvald
      • New Windsor, New York, Förenta staterna, 12553
        • Mid Hudson Med Res-New Windsor
      • Westfield, New York, Förenta staterna, 14787
        • Great Lakes Medical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • University of North Carolina Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Physicians East Endocrinology
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
        • Centricity Rsrch MHCity Multi
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Velocity Clin Res Cleveland
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Diab & Endo Assoc of Stark Co
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Velocity Clin Res_Cincinnati
      • Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040
        • Albert J Weisbrot
      • Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537
        • Advanced Med Res Maumee
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • University of Toledo Medical Center
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • University of Toledo_Toledo
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73069
        • Lynn Institute of Norman
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73069
        • Intend Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Velocity Clinical Res Medford
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna, 15009
        • Heritage Valley Multispeciality Group Inc
      • Johnstown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15905
        • Richard M Kastelic MD Assoc
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • Carolina Health Specialists
      • Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37411
        • Univ Diab & Endo Consultants
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • Jackson Clinic
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Holston Medical Group
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37938
        • Accellacare US Inc., d/b/a Accellacare of Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Amarillo Med Spec LLP
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012-4637
        • Arlington Family Res. Ctr Inc
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Cedar Park, Texas, Förenta staterna, 78613
        • Velocity Clin Res Austin
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75208
        • Thyroid Endocrinology & Diabetes PA
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79935
        • Academy of Diabetes, T&E
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76132
        • Diabetes and Thyroid Ctr of FW
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77040
        • JCCT- Juno NW Houston
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77029
        • Gonzalez Family & Occupational Medicine
      • Hurst, Texas, Förenta staterna, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • Longview, Texas, Förenta staterna, 75605
        • DCOL Ctr for Clin Res
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
        • Tekton Research
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75075
        • Clinical Investigations of Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78230
        • VIP Trials
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78224
        • Briggs Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78220
        • San Antonio Prem Int Med
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Diabetes Glandular Diseases Clinic
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Diabetes Glandular Diseases Clinic
      • Shavano Park, Texas, Förenta staterna, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Med-Olam Clinical Reseach LLC
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76708
        • Hillcrest Family Health Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
        • South Ogden Family Medicine/ CCT Research
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84117
        • Olympus Family Medicine
      • St. George, Utah, Förenta staterna, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
        • Velocity Clin Res-Salt Lk City
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23321
        • Virginia Endo Res, LLC
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23504
        • York Clinical Research LLC
      • Reston, Virginia, Förenta staterna, 20191-4327
        • CVS Store Number: 01396
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23230-3005
        • CVS Store Number: 1537
      • Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601
        • Amherst Family Practice P.C.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • WVU Medicine
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
        • Prevea Health
  • Grekland
      • Alexandroupoli, Grekland, 68100
        • University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Grekland, 11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Athens, Grekland, 11528
        • Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
      • Athens, Grekland, GR-11528
        • Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
      • Nikaia, Grekland, GR-18454
        • Geniko Nosokomeio Nikaias Peiraia Ag. Panteleimon Geniko Nosokomeio Dytikis Attikis I - Diabetes Department
      • Piraeus, Grekland, 18536
        • Geniko Nosokomeio Peiraia Tzaneio
      • Thessaloniki, Grekland, GR-57001
        • "Thermi" Private Hosital
      • Thessaloniki, Grekland, 54636
        • AHEPA General University Hospital
      • Thessaloniki, Grekland, 57001
        • "Thermi" Private Hosital
      • Thessaloniki, Grekland, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G.Papanikolaou"
      • Thessaloniki, Grekland, 54645
        • EUROMEDICA Gen Clinic The/ki, Endocrin,Metabolism,Diabetes
    • Attica
      • Athens, Attica, Grekland, 12462
        • University Hospital of Athens ATTIKON
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Policlinico Mater Domini Università di Catanzaro
      • Montichiari, Italien, 25018
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia-Presidio Ospedaliero di Montichiari
      • Naples, Italien, 80138
        • A.O.U. Università Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Dipartimento di scienze Mediche e Chirurgiche
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80138
        • A.O.U. Università Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
    • LT
      • Latina, LT, Italien, 04100
        • Ospedale Santa Maria Goretti - UOD Diabetologia
    • LU
      • Lucca, LU, Italien, 55100
        • Azienda Unita' Sanitaria Locale Toscana Nord Ovest - Cittadella della Salute Campo di Marte
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Istituto Scientifico San Raffaele
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto I Seconda Clinica Medica
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia;Ospedale S. Maria della Misericordia
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • ULS De Almada-Seixal E.P.E. - Hospital Garcia de Orta
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • ULS Da Regiao De Aveiro E.P.E. - Hospital Infante D. Pedro
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • ULS De Braga, E.P.E. - Hospital de Braga
      • Caldas da Rainha, Portugal, 2500-176
        • ULS Do Oeste E.P.E. - Unidade Caldas da Rainha
      • Leiria, Portugal, 2410-197
        • ULS Da Região De Leiria E.P.E.- Hospital de Santo André
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E. - Hospital Egas Moniz
      • Lisbon, Portugal, 1050-099
        • Unidade Local De Saúde De São José, E.P.E. - Hospital Curry Cabral
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • ULS De São João, E.P.E. - Hospital de São João
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • ULS De Santo António, E.P.E. - Hospital de Santo António
      • Viana do Castelo, Portugal, 4904-858
        • ULS Do Alto Minho E.P.E. - Hospital de Santa Luzia
    • Matosinhos
      • Senhora Da Hora, Matosinhos, Matosinhos, Portugal, 4464-513
        • ULS De Matosinhos E.P.E.- Hospital Pedro Hispano
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Caribbean Medical Research Center
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed
      • Brasov, Rumänien, 500101
        • Mariodiab Clinic SRL
      • Brăila, Rumänien, 810197
        • Clinica Grivitei 224 S.R.L.
      • Bucharest, Rumänien, 040172
        • Diabs&Nutricare Srl
      • Constanța, Rumänien, 900591
        • Clinic of Diabetes Constanta
      • Galati, Rumänien, 800578
        • Clinical Emergency Sf. Apostol Andrei Hospital
      • Iași, Rumänien, 700547
        • SC Consultmed SRL
      • Ploieşti, Rumänien, 100561
        • S.C. Dianutrilife Medica S.R.L.
      • Satu Mare, Rumänien, 440055
        • Clinica Korall S.R.L. Satu Mare
      • Târgu Mureş, Rumänien, 540098
        • Dentosim Queen Srl
    • Bihor County
      • Oradea, Bihor County, Rumänien, 410159
        • Grandmed SRL
      • Oradea, Bihor County, Rumänien, 410001
        • Medical Practice SRL
    • Dâmbovița County
      • Targoviste, Dâmbovița County, Rumänien, 130083
        • Spitalul Judetean de Urgenta Targoviste
    • Maramureş
      • Baia Mare, Maramureş, Rumänien, 430222
        • CMI Dr Pop Lavinia
    • Prahova
      • Ploieşti, Prahova, Rumänien, 100018
        • Novus Medical Clinica SRL
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumänien, 300125
        • Centrul Medical Sfantul Stefan
  • Ryssland
      • Arkhangelsk, Ryssland, 163001
        • Volosevich First City Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Ryssland, 194356
        • Medinet LLC
      • Saint Petersburg, Ryssland, 194358
        • SPb SBHI City polyclinic #117
      • Saint Petersburg, Ryssland, 196084
        • Medical Research Institute LLC
      • Saint Petersburg, Ryssland, 191014
        • SPb SBHI "Snegirev Maternity Hospital No. 6"
      • Yaroslavl, Ryssland, 150003
        • Solovyev Clinical Emergency Hospital
      • Yaroslavl, Ryssland, 150003
        • Solovyov Clinical Emergency Hospital
  • Slovakien
      • Bojnice, Slovakien, 97201
        • DIA - CLARUS s.r.o.
      • Bratislava, Slovakien, 851 01
        • MEDISPEKTRUM s.r.o.
      • Bratislava, Slovakien, 83103
        • MediTask, s.r.o
      • Levice, Slovakien, 93401
        • DIA-MAX s.r.o.
      • Lučenec, Slovakien, 984 01
        • IN-DIA s.r.o.
      • Martin, Slovakien, 036 01
        • DIA - SANTMART, s.r.o., Ambulancia diabetologie a poruch latkovej premeny a vyzivy
      • Nové Zámky, Slovakien, 940 59
        • FUNKYSTUFF s.r.o
      • Poprad, Slovakien, 05801
        • Diakom, spol. s r.o.
      • Prešov, Slovakien, 080 01
        • DIALIPID, s.r.o.
      • Rožňava, Slovakien, 04801
        • Tatratrial s.r.o.
      • Sereď, Slovakien, 926 01
        • Amb. Diabetologie a prouch latkovej premeny a vyzivy ENDIANT s.r.o.
      • Trenčín, Slovakien, 911 01
        • MUDr. Korecova, metabolicke centrum s.r.o.
      • Štúrovo, Slovakien, 943 01
        • BENROD s.r.o.
  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04009
        • Centro Periferico de Especialidades Bola Azul
      • La Roca Del Vallés, Spanien, 08430
        • ABS La Roca del Vallés
      • La Roca Del Vallés, Spanien, 08430
        • ABS La Roca del Vallés_Endocrinología
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07120
        • Hospital Son Espases
      • Seville, Spanien, 41010
        • H. Infanta Luisa_Endocrino y Obesidad
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sydafrika, 1501
        • Diabetes Care Centre & CDE Centre
      • Benoni, Gauteng, Sydafrika, 1501
        • East Rand Physicians
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2198
        • Centre for Diabetes
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1501
        • East Rand Physicians
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4450
        • Dr Pillay's Rooms
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4450
        • Dr J Reddy
      • eMkhomazi, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4170
        • Dr T Padayachee
  • Tjeckien
      • Náchod, Tjeckien, 547 01
        • Edumed s.r.o.
      • Pardubice, Tjeckien, 530 02
        • Diahelp - diabetologie
      • Plzen - Vychodni Predmesti, Tjeckien, 326 00
        • MUDr. Jitka Zemanova - diabetologie a interna, s.r.o.
      • Prague, Tjeckien, 110 00
        • Diabet2 s.r.o.
      • Prague, Tjeckien, 140 00
        • MUDr. Michala Pelikanova
      • Prague, Tjeckien, 18100
        • ResTrial s.r.o.
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61058
        • Kharkiv Regional Clinical Hospital - Endocrinology department
      • Khmelnytskyi, Ukraina, 29000
        • Khmelnytskyi Regional Hospital - Endocrinology department
      • Ternopil, Ukraina, 46001
        • Ternopil Central District Hospital - Outpatient department
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69037
        • Medical centre"Elitmedservis"LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med typ 2-diabetes mellitus (T2D) mellitus större än eller lika med (>=) 180 dagar före screening.
  • Glykerat hemoglobin (HbA1c) på 7-9 procent [(53-75 millimol per mol (mmol/mol)] (båda inklusive) som bedömts av centrallaboratoriet på dagen för screening.
  • Body mass index (BMI) större än eller lika med (>=) 25 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) på dagen för screening.
  • Stabila dagliga doser större än eller lika med (>=) 90 dagar före screening av något av följande antidiabetiska läkemedel eller kombinationsregimer:
  • Alla metforminformuleringar som är större än eller lika med (>=) 1500 milligram (mg) eller maximal tolererad eller effektiv dos.
  • Alla metforminkombinationer som är större än eller lika med (>=) 1500 mg eller maximal tolererad eller effektiv dos.

Behandlingen kan vara med eller utan natriumglukos cotransporter 2 (SGLT-2) hämmare.

• Behandlas med insulin glargin en gång dagligen Enhet 100 injektioner mindre än eller lika med (<=) 40 enheter/dag mer än eller lika med (>=) 90 dagar före screening. Kortvarig bolusinsulinbehandling i högst 14 dagar innan screening tillåts.

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad och potentiellt instabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verifierad genom en ögonbottenundersökning utförd inom de senaste 90 dagarna före screening eller under perioden mellan screening och randomisering. Farmakologisk pupillutvidgning är ett krav om man inte använder en digital ögonbottenkamera som är specificerad för icke-dilaterad undersökning.
  • Potentiellt missad diagnos av typ 1-diabetes (T1D) eller latent autoimmun diabetes hos vuxna (LADA) verifierad av C-peptid mindre än 0,5 nanomol per liter (nmol/L) [1,5 nanogram per milliliter (ng/mL)] eller antikroppar mot glutamin surt dekarboxylas (anti-GAD) större än 5 enheter/milliliter, uppmätt av det centrala laboratoriet vid screening.
  • Närvaro eller historia av pankreatit (akut eller kronisk).
  • Nedsatt njurfunktion mätt som uppskattat Glomerular Filtration Rate (eGFR) värde på mindre än 30 milliliter per minut per 1,73 kvadratmeter vid screening enligt definition av Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) 2012 klassificering.
  • Eventuella episoder av diabetisk ketoacidos inom 90 dagar före screening.
  • Känd hypoglykemisk omedvetenhet som indikeras av utredaren enligt Clarkes frågeformulär fråga 8.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insulin glargin U100 (reducerad) + semaglutid
Deltagarna kommer initialt att få 0,25 milligram (mg) en gång i veckan semaglutid subkutant (s.c.) och dosen kommer gradvis att eskaleras till 2 mg som ett tillägg till dosreducerad insulin glargin s.c. ges en gång dagligen. Insulin glargin U100 kommer att reduceras med 10 U vid initiering av semaglutid och sedan igen vid varje dosökning av semaglutid. Insulin glargindosen kommer att justeras baserat på medelvärdet av tre självuppmätta plasmaglukosvärden (SMPG) före frukost (mål-SMPG: 4,4-7,2) millimol per liter (mmol/L)).
Läkemedel: Semaglutid
Deltagarna kommer att få semaglutid s.c. en gång i veckan. i 40 veckor. Semaglutid 0,25 mg kommer att ges vid vecka 0 och sedan kommer dosen att eskaleras vid vecka 4, 8 och 12 till 0,5 mg, 1 mg respektive 2 mg.
Läkemedel: Insulin glargin U100 (reducerad)
Deltagarna kommer att få insulin glargin U100 s.c. en gång om dagen. Insulin glargindosen kommer att minskas med 10 U vid start av semaglutid och sedan igen vid varje dosökning av semaglutid upp till 40 veckor. Dosen kommer att justeras baserat på medelvärdet av tre SMPG-värden före frukost (mål-SMPG: 4,4-7,2 mmol/L).
Aktiv komparator: Insulin glargin U100 (titrerat)
Deltagarna kommer att få titrerat insulin glargin U100 s.c. en gång om dagen. Insulin glargin U100-dosen kommer att justeras baserat på medelvärdet av tre SMPG-värden före frukost (mål-SMPG: 4,4-7,2 mmol/L).
Läkemedel: Insulin glargin U100 (titrerat)
Deltagarna kommer att få titrerat insulin glargin U100 s.c. en gång dagligen upp till 40 veckor. Dosen kommer att justeras baserat på medelvärdet av tre SMPG-värden före frukost (mål-SMPG: 4,4-7,2 mmol/L).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Glycated Haemoglobin (HbA1c) [Noninferiority]
Tidsram: From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
Change in HbA1c (Noninferiority) from baseline (Week 0) to end of treatment (Week 40) were reported. Here noninferiority was assessed based on the clinically acceptable margin of 0.3%-point for the mean treatment difference in HbA1c.
From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Body Weight
Tidsram: From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
Change in body weight from baseline (Week 0) to end of treatment (Week 40) were reported. Body weight was measured in unit 'Kilogram (kg)'.
From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
Percentage Change in Daily Insulin Dose
Tidsram: From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
Percentage change in daily insulin dose from baseline (Week 0) to end of treatment (Week 40) were reported. Percentage change from baseline to week 40 in insulin dose (%) was calculated as: ([insulin dose at week 40] - [insulin dose at baseline]) / [insulin dose at baseline] × 100.
From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
Change in Glycated Haemoglobin (HbA1c ) [Superiority]
Tidsram: From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
Change in HbA1c (Superiority) from baseline (Week 0) to end of treatment (Week 40) were reported.
From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
Score of Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - Change Version (DTSQc)
Tidsram: At end of treatment (week 40)
Score of Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - change version (DTSQc) at end of treatment (week 40) were reported. The DTSQc provided a measure of how satisfied participants were with their current diabetes treatment compared with previous treatment. It consisted of 8 questions, which were to be answered on a Likert scale from -3 to +3 (-3 = much less satisfied now to +3 = much more satisfied now), with 0 (midpoint) representing no change. Out of 8 questions, 6 questions related to treatment satisfaction were summed to produce a total score. The DTSQc total treatment satisfaction score ranged from -18 to +18, with higher scores associated with greater treatment satisfaction.
At end of treatment (week 40)
Number of Participants Achieving Insulin Dose = 0 Units/mL (U)
Tidsram: At end of treatment (week 40)
Number of participants achieving Insulin dose = 0 U at the end of treatment (Week 40) were reported.
At end of treatment (week 40)
Number of Participants Achieving Insulin Dose Reduced From Baseline by at Least 50%
Tidsram: At end of treatment (week 40)
Number of participants achieving Insulin dose reduced from baseline by at least 50% by end pf treatment (Week 40) were reported.
At end of treatment (week 40)
Number of Participants Achieving HbA1c Less Than (<) 7%
Tidsram: At end of treatment (week 40)
Number of participants achieving HbA1c < 7% at the end of treatment (Week 40) were reported.
At end of treatment (week 40)
Number of Severe Hypoglycaemic Episodes (Level 3)
Tidsram: From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
Number of severe hypoglycaemic episodes (level 3) from baseline (week 0) to end of treatment (week 40) were reported. Severe hypoglycaemia (level 3) was defined as hypoglycaemia with severe cognitive impairment requiring external assistance for recovery.
From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
Number of Clinically Significant Hypoglycaemic Episodes (Level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), Confirmed by Blood Glucose (BG) Meter)
Tidsram: From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
Number of clinically significant hypoglycaemic episodes (level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), confirmed by BG meter) from baseline (week 0) to end of treatment (week 40) were reported. Clinically significant hypoglycaemia (level 2) was defined as plasma glucose value of less than (<) 3.0 mmol/L (54 mg/dL) confirmed by BG meter.
From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
Number of Clinically Significant Hypoglycaemic Episodes (Level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), Confirmed by BG Meter) or Severe Hypoglycaemic Episodes (Level 3)
Tidsram: From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
Number of clinically significant hypoglycaemic episodes (level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), confirmed by BG meter) or severe hypoglycaemic episodes (level 3) from baseline (week 0) to end of treatment (week 40) were reported. Clinically significant hypoglycaemia (level 2) was defined as plasma glucose value of less than (<) 3.0 mmol/L (54 mg/dL) confirmed by BG meter. Severe hypoglycaemia (level 3) was defined as hypoglycaemia with severe cognitive impairment requiring external assistance for recovery.
From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
Number of Participants Achieving HbA1c Reduced From Baseline by at Least 0.3%-Points and Insulin Dose Reduced From Baseline, No Hypoglycaemic Episodes (< 3.9 mmol/L (70 mg/dL) Confirmed by BG Meter) and No Weight Gain
Tidsram: At end of treatment (week 40)
Number of Participants achieving HbA1c reduced from baseline by at least 0.3%-points and Insulin dose reduced from baseline, No hypoglycaemic episodes (< 3.9 mmol/L (70 mg/dL) confirmed by BG meter) and No weight gain at the end of treatment (Week 40) were reported.
At end of treatment (week 40)
Change in Score of Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - Status Version (DTSQs)
Tidsram: From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
Score of Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - status version (DTSQs) at end of treatment (week 40) were reported. The status version measures a patient's current satisfaction with treatment using a 0-6 scale for each item; higher scores indicate greater satisfaction with the present treatment (absolute/status level). The DTSQs total treatment satisfaction score ranged from 0 to 36, with higher scores associated with greater treatment satisfaction.
From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
Change in Score of Short Form 36 Version 2 (SF-36 v2)
Tidsram: From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
Change in SF-36 physical and mental component from baseline (week 0) to end of treatment (Week 40) were presented. SF-36 is self-administered questionnaire that measures each of following 8 health domains: physical functioning, role limitations due to physical problems (role-physical), social functioning, bodily pain, mental health, role limitations due to emotional problems (role-emotional), vitality, and general health perception. There are also 2 component scores derived from the 8 subscale scores: mental component summary and physical component summary. Physical component summary contains physical functioning, role-physical, bodily pain and general health and mental component summary contain vitality, social functioning, role-emotional and mental health. Each SF-36 domain and component summary score ranges from 0 to 100, higher scores reflect better participant health status. A positive change score indicates an improvement since baseline.
From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Utredare

  • Studierektor: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

5 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

9 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN9535-4801
  • U1111-1267-0312 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
  • 2021-004392-13 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera