Uno studio di ricerca per esaminare come Semaglutide, insieme a una dose inferiore di insulina glargine, si confronti con una dose più elevata di insulina glargine da sola nelle persone con diabete di tipo 2 (SUSTAIN OPTIMIZE)
17 aprile 2026 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Efficacia e sicurezza di Semaglutide S.C. 2,0 mg una volta alla settimana come terapia aggiuntiva a insulina glargine a dose ridotta rispetto a insulina glargine titolata nei partecipanti con diabete di tipo 2 e sovrappeso
Questo studio confronta semaglutide, insieme a una dose inferiore di insulina glargine, con una dose più elevata di insulina glargine nei partecipanti con diabete di tipo 2.
Lo studio esamina quanto bene i medicinali dello studio controllano i livelli di glucosio nel sangue.
I partecipanti riceveranno semaglutide insieme a una dose più bassa di insulina glargine o una dose più alta di insulina glargine.
Lo studio durerà per circa 47 settimane (circa 11 mesi).
I partecipanti avranno 9 visite cliniche, 15 telefonate/videochiamate e 1 visita domiciliare.
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un sensore che misura il loro livello di zucchero nel sangue per tutto il tempo in 2 periodi di 10 giorni durante lo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
573
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Náchod, Cechia, 547 01
- EDUMED s.r.o.
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Pardubice, Cechia, 530 02
- Diahelp - diabetologie
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Plzen - Vychodni Predmesti, Cechia, 326 00
- MUDr. Jitka Zemanova - diabetologie a interna, s.r.o.
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Prague, Cechia, 110 00
- Diabet2 s.r.o.
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Prague, Cechia, 140 00
- MUDr. Michala Pelikanova
-
Prague, Cechia, 18100
- ResTrial s.r.o.
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Alexandroupoli, Grecia, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis
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Athens, Grecia, 11527
- "Laiko" General Hospital of Athens
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Athens, Grecia, 11528
- Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
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Athens, Grecia, GR-11528
- Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
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Nikaia, Grecia, GR-18454
- Geniko Nosokomeio Nikaias Peiraia Ag. Panteleimon Geniko Nosokomeio Dytikis Attikis I - Diabetes Department
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Piraeus, Grecia, 18536
- Geniko Nosokomeio Peiraia Tzaneio
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Thessaloniki, Grecia, GR-57001
- "Thermi" Private Hosital
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Thessaloniki, Grecia, 54636
- AHEPA General University Hospital
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Thessaloniki, Grecia, 57001
- "Thermi" Private Hosital
-
Thessaloniki, Grecia, 57010
- General Hospital of Thessaloniki "G.Papanikolaou"
-
Thessaloniki, Grecia, 54645
- EUROMEDICA Gen Clinic The/ki, Endocrin,Metabolism,Diabetes
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Attica
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Athens, Attica, Grecia, 12462
- University Hospital of Athens ATTIKON
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Bergamo, Italia, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Catanzaro, Italia, 88100
- Policlinico Mater Domini Università di Catanzaro
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Montichiari, Italia, 25018
- ASST degli Spedali Civili di Brescia-Presidio Ospedaliero di Montichiari
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Naples, Italia, 80138
- A.O.U. Università Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
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Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Dipartimento di scienze Mediche e Chirurgiche
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Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80138
- A.O.U. Università Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
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LT
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Latina, LT, Italia, 04100
- Ospedale Santa Maria Goretti - UOD Diabetologia
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LU
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Lucca, LU, Italia, 55100
- Azienda Unita' Sanitaria Locale Toscana Nord Ovest - Cittadella della Salute Campo di Marte
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MI
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Milan, MI, Italia, 20132
- Istituto Scientifico San Raffaele
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RM
-
Roma, RM, Italia, 00161
- Policlinico Umberto I Seconda Clinica Medica
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Umbria
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Perugia, Umbria, Italia, 06129
- Azienda Ospedaliera di Perugia;Ospedale S. Maria della Misericordia
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San Juan, Porto Rico, 00918
- Caribbean Medical Research Center
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Almada, Portogallo, 2805-267
- ULS De Almada-Seixal E.P.E. - Hospital Garcia de Orta
-
Aveiro, Portogallo, 3814-501
- ULS Da Regiao De Aveiro E.P.E. - Hospital Infante D. Pedro
-
Braga, Portogallo, 4710-243
- ULS De Braga, E.P.E. - Hospital de Braga
-
Caldas da Rainha, Portogallo, 2500-176
- ULS Do Oeste E.P.E. - Unidade Caldas da Rainha
-
Leiria, Portogallo, 2410-197
- ULS Da Região De Leiria E.P.E.- Hospital de Santo André
-
Lisbon, Portogallo, 1349-019
- Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E. - Hospital Egas Moniz
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Lisbon, Portogallo, 1050-099
- Unidade Local De Saúde De São José, E.P.E. - Hospital Curry Cabral
-
Porto, Portogallo, 4200-319
- ULS De São João, E.P.E. - Hospital de São João
-
Porto, Portogallo, 4099-001
- ULS De Santo António, E.P.E. - Hospital de Santo António
-
Viana do Castelo, Portogallo, 4904-858
- ULS Do Alto Minho E.P.E. - Hospital de Santa Luzia
-
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Matosinhos
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Senhora Da Hora, Matosinhos, Matosinhos, Portogallo, 4464-513
- ULS De Matosinhos E.P.E.- Hospital Pedro Hispano
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Brasov, Romania, 500283
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed
-
Brasov, Romania, 500101
- Mariodiab Clinic SRL
-
Brăila, Romania, 810197
- Clinica Grivitei 224 S.R.L.
-
Bucharest, Romania, 040172
- Diabs&Nutricare Srl
-
Constanța, Romania, 900591
- Clinic of Diabetes Constanta
-
Galati, Romania, 800578
- Clinical Emergency Sf. Apostol Andrei Hospital
-
Iași, Romania, 700547
- SC Consultmed SRL
-
Ploieşti, Romania, 100561
- S.C. Dianutrilife Medica S.R.L.
-
Satu Mare, Romania, 440055
- Clinica Korall S.R.L. Satu Mare
-
Târgu Mureş, Romania, 540098
- Dentosim Queen Srl
-
-
Bihor County
-
Oradea, Bihor County, Romania, 410159
- Grandmed SRL
-
Oradea, Bihor County, Romania, 410001
- Medical Practice SRL
-
-
Dâmbovița County
-
Targoviste, Dâmbovița County, Romania, 130083
- Spitalul Judetean de Urgenta Targoviste
-
-
Maramureş
-
Baia Mare, Maramureş, Romania, 430222
- CMI Dr Pop Lavinia
-
-
Prahova
-
Ploieşti, Prahova, Romania, 100018
- Novus Medical Clinica SRL
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Romania, 300125
- Centrul Medical Sfantul Stefan
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Russia, 163001
- Volosevich First City Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Russia, 194356
- Medinet LLC
-
Saint Petersburg, Russia, 194358
- SPb SBHI City polyclinic #117
-
Saint Petersburg, Russia, 196084
- Medical Research Institute LLC
-
Saint Petersburg, Russia, 191014
- SPb SBHI "Snegirev Maternity Hospital No. 6"
-
Yaroslavl, Russia, 150003
- Solovyev Clinical Emergency Hospital
-
Yaroslavl, Russia, 150003
- Solovyov Clinical Emergency Hospital
-
-
-
-
-
Bojnice, Slovacchia, 97201
- DIA - CLARUS s.r.o.
-
Bratislava, Slovacchia, 851 01
- MEDISPEKTRUM s.r.o.
-
Bratislava, Slovacchia, 83103
- MediTask, s.r.o
-
Levice, Slovacchia, 93401
- DIA-MAX s.r.o.
-
Lučenec, Slovacchia, 984 01
- IN-DIA s.r.o.
-
Martin, Slovacchia, 036 01
- DIA - SANTMART, s.r.o., Ambulancia diabetologie a poruch latkovej premeny a vyzivy
-
Nové Zámky, Slovacchia, 940 59
- FUNKYSTUFF s.r.o
-
Poprad, Slovacchia, 05801
- Diakom, spol. s r.o.
-
Prešov, Slovacchia, 080 01
- DIALIPID, s.r.o.
-
Rožňava, Slovacchia, 04801
- Tatratrial s.r.o.
-
Sereď, Slovacchia, 926 01
- Amb. Diabetologie a prouch latkovej premeny a vyzivy ENDIANT s.r.o.
-
Trenčín, Slovacchia, 911 01
- MUDr. Korecova, metabolicke centrum s.r.o.
-
Štúrovo, Slovacchia, 943 01
- BENROD s.r.o.
-
-
-
-
-
Almería, Spagna, 04009
- Centro Periférico de Especialidades Bola Azul
-
La Roca Del Vallés, Spagna, 08430
- ABS La Roca del Vallés
-
La Roca Del Vallés, Spagna, 08430
- ABS La Roca del Vallés_Endocrinología
-
Madrid, Spagna, 28031
- Hospital Infanta Leonor
-
Palma de Mallorca, Spagna, 07120
- Hospital Son Espases
-
Seville, Spagna, 41010
- H. Infanta Luisa_Endocrino y Obesidad
-
-
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Stati Uniti, 35660
- Shoals Primary Care
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
- Lenzmeier Fam Med CCT Research
-
Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
- Synexus Clinical Research US, Inc./Desert Clinical Research,
-
-
Arkansas
-
Searcy, Arkansas, Stati Uniti, 72143
- Unity Health-Searcy Medical Center
-
Searcy, Arkansas, Stati Uniti, 72143
- OneLife Direct Care Inc.
-
-
California
-
Canoga Park, California, Stati Uniti, 91304
- San Fernando Valley Hlth Inst, LLC
-
Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
- Velocity Clin Res-Chula Vista
-
Concord, California, Stati Uniti, 94520
- John Muir Physicians Network
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- Valley Research
-
Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- Providence Medical Foundation
-
Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- Ascada Research
-
Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
- Velocity Clinical Research Huntington Park
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Scripps Memorial Hospital La Jolla
-
La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- Velocity Clin Res San Diego
-
Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
- First Valley Medical Group
-
Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Loma Linda Univ Hlth Cr Endo
-
Lomita, California, Stati Uniti, 90717
- Torrance Clin Res Inst, Inc.
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
- Downtown LA Res Ctr. Inc.
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90015
- NRC Research Institute
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
- Velocity Clin Res Los Angeles
-
Northridge, California, Stati Uniti, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- Wetlin Research Associates, Inc.
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92111
- San Diego Family Care_San Diego
-
Tustin, California, Stati Uniti, 92780
- University Clin Investigators
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
- Velocity Clin Res, Denver
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
- Chase Medical Research LLC
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Indago Research & Health Center Inc.
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Encore Medical Research LLC
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Jacksonville Ctr For Clin Res
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
- Northeast Res Inst. Inc.
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32277
- Care-Partners-Clinical-Research, LLC
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- Reyes Clinical Research, Inc
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33183
- International Research Associates, LLC_Miami
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
- Elite Research Center
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- Diverse Clinical Research Miami
-
Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
- South Broward Research LLC
-
New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc._New Port Richey
-
New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
- Suncoast Clin Res Port Richey
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
- Renstar Medical Research
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Clinical Research Trials of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329-4015
- CVS Store Number: 7689
-
Canton, Georgia, Stati Uniti, 30114
- East Coast Institute for Res
-
Hinesville, Georgia, Stati Uniti, 31313
- Coastal Heritage Clinical Research
-
Macon, Georgia, Stati Uniti, 31210
- East Coast Institute for Res
-
Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
- Endocrine Research Solutions
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405-6901
- CVS Store Number: 05520
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60661
- WellNow Urgent Care
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Brengle Family Medicine
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51501
- West Broadway Clinic
-
West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
- Iowa Diab & Endo Res Center
-
West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- Iowa Diab & Endo Res Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Cotton O'Neil Diab & Endo Ctr
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- The Research Group of Lexington LLC
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71203
- Arthritis And Diabetes Clinic, Inc.
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
- AMR New Orleans
-
Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70461
- Ileana J. Tandron, MD APMC (a private medical office)
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 20782
- MedStar Hlth Res Institute
-
Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
- Endo And Metab Cons
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Stati Uniti, 49620
- Northern Pines Hlth Ctr, PC
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
- Elite Research Center
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
- Arcturus HC PLC Troy Med Res
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63303
- StudyMetrix Research LLC
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
- Mercury Str Med Grp, PLLC
-
-
Nebraska
-
Elkhorn, Nebraska, Stati Uniti, 68022
- Clinical Research Advantage, Inc./Skyline Medical Center, PC
-
Fremont, Nebraska, Stati Uniti, 68025
- Methodist Physicians Clinic
-
Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
- Velocity Clin Res, Norfolk
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
- Midwest Regional Health Services
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-3020
- Univ of Nebraska Medical CTR
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Palm Research Center Inc-Vegas
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03060
- Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08611
- Premier Research Inc.
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12203
- AMC Community Endocrinology
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
- Dr. Alexander Perkelvald
-
New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
- Mid Hudson Med Res-New Windsor
-
Westfield, New York, Stati Uniti, 14787
- Great Lakes Medical Research
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- University of North Carolina Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Physicians East Endocrinology
-
Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
- Carteret Medical Group
-
Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
- Centricity Rsrch MHCity Multi
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Velocity Clin Res Cleveland
-
Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Diab & Endo Assoc of Stark Co
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Velocity Clin Res_Cincinnati
-
Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
- Albert J Weisbrot
-
Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
- Advanced Med Res Maumee
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
- University of Toledo Medical Center
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
- University of Toledo_Toledo
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
- Lynn Institute of Norman
-
Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
- Intend Research
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Velocity Clinical Res Medford
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
- Heritage Valley Multispeciality Group Inc
-
Johnstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15905
- Richard M Kastelic MD Assoc
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
- Carolina Health Specialists
-
Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
- Chattanooga Medical Research, Llc
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37411
- Univ Diab & Endo Consultants
-
Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- Jackson Clinic
-
Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Holston Medical Group
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37938
- Accellacare US Inc., d/b/a Accellacare of Knoxville
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
- Amarillo Med Spec LLP
-
Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012-4637
- Arlington Family Res. Ctr Inc
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613
- Velocity Clin Res Austin
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
- Thyroid Endocrinology & Diabetes PA
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79935
- Academy of Diabetes, T&E
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76132
- Diabetes and Thyroid Ctr of FW
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Houston Institute for Clinical Research
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77040
- JCCT- Juno NW Houston
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77029
- Gonzalez Family & Occupational Medicine
-
Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
- Protenium Clinical Research
-
Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
- DCOL Ctr for Clin Res
-
McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
- Tekton Research
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
- Clinical Investigations of Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78230
- VIP Trials
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78224
- Briggs Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78220
- San Antonio Prem Int Med
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Diabetes Glandular Diseases Clinic
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Diabetes Glandular Diseases Clinic
-
Shavano Park, Texas, Stati Uniti, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
- Med-Olam Clinical Reseach LLC
-
Waco, Texas, Stati Uniti, 76708
- Hillcrest Family Health Center
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
- Advanced Research Institute
-
Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
- South Ogden Family Medicine/ CCT Research
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
- Olympus Family Medicine
-
St. George, Utah, Stati Uniti, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
- Velocity Clin Res-Salt Lk City
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23321
- Virginia Endo Res, LLC
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23504
- York Clinical Research LLC
-
Reston, Virginia, Stati Uniti, 20191-4327
- CVS Store Number: 01396
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230-3005
- CVS Store Number: 1537
-
Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
- Amherst Family Practice P.C.
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- WVU Medicine
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
- Prevea Health
-
-
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Sud Africa, 1501
- Diabetes Care Centre & CDE Centre
-
Benoni, Gauteng, Sud Africa, 1501
- East Rand Physicians
-
Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2198
- Centre for Diabetes
-
Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1501
- East Rand Physicians
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4450
- Dr Pillay's Rooms
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4450
- Dr J Reddy
-
eMkhomazi, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4170
- Dr T Padayachee
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ucraina, 61058
- Kharkiv Regional Clinical Hospital - Endocrinology department
-
Khmelnytskyi, Ucraina, 29000
- Khmelnytskyi Regional Hospital - Endocrinology department
-
Ternopil, Ucraina, 46001
- Ternopil Central District Hospital - Outpatient department
-
Zaporizhzhia, Ucraina, 69037
- Medical centre"Elitmedservis"LLC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (T2D) maggiore o uguale a (>=) 180 giorni prima dello screening.
- Emoglobina glicata (HbA1c) di 7-9 percentuale [(53-75 millimoli per mole (mmol/mol)] (entrambi inclusi) come valutato dal laboratorio centrale il giorno dello screening.
- Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a (>=) 25 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) il giorno dello screening.
- Dose giornaliera stabile maggiore o uguale a (>=) 90 giorni prima dello screening di uno qualsiasi dei seguenti farmaci antidiabetici o regimi di combinazione:
- Qualsiasi formulazione di metformina maggiore o uguale a (>=) 1500 milligrammi (mg) o dose massima tollerata o efficace.
- Qualsiasi formulazione di combinazione di metformina maggiore o uguale a (>=) 1500 mg o dose massima tollerata o efficace.
Il trattamento può essere con o senza inibitori del cotrasportatore sodio glucosio 2 (SGLT-2).
• Trattati con insulina glargine una volta al giorno Unità 100 iniezioni inferiori o uguali a (<=) 40 unità/die superiori o uguali a (>=) 90 giorni prima dello screening. È consentito il trattamento con insulina in bolo a breve termine per un massimo di 14 giorni prima dello screening.
Criteri di esclusione:
- Retinopatia o maculopatia diabetica incontrollata e potenzialmente instabile. Verificato da un esame del fondo oculare eseguito negli ultimi 90 giorni prima dello screening o nel periodo tra lo screening e la randomizzazione. La dilatazione farmacologica della pupilla è un requisito a meno che non si utilizzi una fotocamera digitale per la fotografia del fondo specificata per l'esame non dilatato.
- Diagnosi potenzialmente mancata di diabete di tipo 1 (T1D) o diabete autoimmune latente negli adulti (LADA) verificata da peptide C inferiore a 0,5 nanomoli per litro (nmol/L) [1,5 nanogrammi per millilitro (ng/mL)] o anticorpi anti-glutammico decarbossilasi acida (anti-GAD) superiore a 5 unità/millilitro, come misurato dal laboratorio centrale durante lo screening.
- Presenza o anamnesi di pancreatite (acuta o cronica).
- Compromissione renale misurata come valore stimato del tasso di filtrazione glomerulare (eGFR) inferiore a 30 millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati allo screening come definito dalla classificazione Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) 2012.
- Eventuali episodi di chetoacidosi diabetica entro 90 giorni prima dello screening.
- Ignoranza ipoglicemica nota come indicato dallo sperimentatore in base alla domanda 8 del questionario di Clarke.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Insulina glargine U100 (ridotta) + semaglutide
I partecipanti riceveranno inizialmente 0,25 milligrammi (mg) di semaglutide una volta alla settimana per via sottocutanea (s.c.) e la dose verrà gradualmente aumentata a 2 mg come aggiunta all'insulina glargine a dose ridotta per via sottocutanea.
somministrato una volta al giorno.
L'insulina glargine U100 sarà ridotta di 10 U all'inizio del trattamento con semaglutide e poi di nuovo ad ogni aumento della dose di semaglutide.
La dose di insulina glargine sarà aggiustata in base alla media di tre valori di glucosio plasmatico automisurato (SMPG) pre-colazione (SMPG target: 4,4-7,2
millimoli per litro (mmol/L)).
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I partecipanti riceveranno semaglutide s.c. per 40 settimane.
Semaglutide 0,25 mg verrà somministrato alla settimana 0 e quindi la dose verrà aumentata alle settimane 4, 8 e 12 rispettivamente a 0,5 mg, 1 mg e 2 mg.
I partecipanti riceveranno insulina glargine U100 s.c.
una volta al giorno.
La dose di insulina glargine sarà ridotta di 10 U all'inizio di semaglutide e poi di nuovo a ogni aumento della dose di semaglutide fino a 40 settimane.
La dose verrà aggiustata in base alla media di tre valori SMPG pre-colazione (SMPG target: 4,4-7,2
mmol/L).
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Comparatore attivo: Insulina glargine U100 (titolata)
I partecipanti riceveranno insulina glargine U100 titolata s.c.
una volta al giorno.
La dose di insulina glargine U100 sarà aggiustata in base alla media di tre valori SMPG pre-colazione (SMPG target: 4,4-7,2
mmol/L).
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I partecipanti riceveranno insulina glargine U100 titolata s.c.
una volta al giorno fino a 40 settimane.
La dose verrà aggiustata in base alla media di tre valori SMPG pre-colazione (SMPG target: 4,4-7,2
mmol/L).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Change in Glycated Haemoglobin (HbA1c) [Noninferiority]
Lasso di tempo: From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
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Change in HbA1c (Noninferiority) from baseline (Week 0) to end of treatment (Week 40) were reported.
Here noninferiority was assessed based on the clinically acceptable margin of 0.3%-point for the mean treatment difference in HbA1c.
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From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Change in Body Weight
Lasso di tempo: From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
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Change in body weight from baseline (Week 0) to end of treatment (Week 40) were reported.
Body weight was measured in unit 'Kilogram (kg)'.
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From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
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Percentage Change in Daily Insulin Dose
Lasso di tempo: From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
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Percentage change in daily insulin dose from baseline (Week 0) to end of treatment (Week 40) were reported.
Percentage change from baseline to week 40 in insulin dose (%) was calculated as: ([insulin dose at week 40] - [insulin dose at baseline]) / [insulin dose at baseline] × 100.
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From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
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Change in Glycated Haemoglobin (HbA1c ) [Superiority]
Lasso di tempo: From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
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Change in HbA1c (Superiority) from baseline (Week 0) to end of treatment (Week 40) were reported.
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From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
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Score of Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - Change Version (DTSQc)
Lasso di tempo: At end of treatment (week 40)
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Score of Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - change version (DTSQc) at end of treatment (week 40) were reported.
The DTSQc provided a measure of how satisfied participants were with their current diabetes treatment compared with previous treatment.
It consisted of 8 questions, which were to be answered on a Likert scale from -3 to +3 (-3 = much less satisfied now to +3 = much more satisfied now), with 0 (midpoint) representing no change.
Out of 8 questions, 6 questions related to treatment satisfaction were summed to produce a total score.
The DTSQc total treatment satisfaction score ranged from -18 to +18, with higher scores associated with greater treatment satisfaction.
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At end of treatment (week 40)
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Number of Participants Achieving Insulin Dose = 0 Units/mL (U)
Lasso di tempo: At end of treatment (week 40)
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Number of participants achieving Insulin dose = 0 U at the end of treatment (Week 40) were reported.
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At end of treatment (week 40)
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Number of Participants Achieving Insulin Dose Reduced From Baseline by at Least 50%
Lasso di tempo: At end of treatment (week 40)
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Number of participants achieving Insulin dose reduced from baseline by at least 50% by end pf treatment (Week 40) were reported.
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At end of treatment (week 40)
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Number of Participants Achieving HbA1c Less Than (<) 7%
Lasso di tempo: At end of treatment (week 40)
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Number of participants achieving HbA1c < 7% at the end of treatment (Week 40) were reported.
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At end of treatment (week 40)
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Number of Severe Hypoglycaemic Episodes (Level 3)
Lasso di tempo: From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
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Number of severe hypoglycaemic episodes (level 3) from baseline (week 0) to end of treatment (week 40) were reported.
Severe hypoglycaemia (level 3) was defined as hypoglycaemia with severe cognitive impairment requiring external assistance for recovery.
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From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
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Number of Clinically Significant Hypoglycaemic Episodes (Level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), Confirmed by Blood Glucose (BG) Meter)
Lasso di tempo: From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
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Number of clinically significant hypoglycaemic episodes (level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), confirmed by BG meter) from baseline (week 0) to end of treatment (week 40) were reported.
Clinically significant hypoglycaemia (level 2) was defined as plasma glucose value of less than (<) 3.0 mmol/L (54 mg/dL) confirmed by BG meter.
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From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
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Number of Clinically Significant Hypoglycaemic Episodes (Level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), Confirmed by BG Meter) or Severe Hypoglycaemic Episodes (Level 3)
Lasso di tempo: From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
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Number of clinically significant hypoglycaemic episodes (level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), confirmed by BG meter) or severe hypoglycaemic episodes (level 3) from baseline (week 0) to end of treatment (week 40) were reported.
Clinically significant hypoglycaemia (level 2) was defined as plasma glucose value of less than (<) 3.0 mmol/L (54 mg/dL) confirmed by BG meter.
Severe hypoglycaemia (level 3) was defined as hypoglycaemia with severe cognitive impairment requiring external assistance for recovery.
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From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
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Number of Participants Achieving HbA1c Reduced From Baseline by at Least 0.3%-Points and Insulin Dose Reduced From Baseline, No Hypoglycaemic Episodes (< 3.9 mmol/L (70 mg/dL) Confirmed by BG Meter) and No Weight Gain
Lasso di tempo: At end of treatment (week 40)
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Number of Participants achieving HbA1c reduced from baseline by at least 0.3%-points and Insulin dose reduced from baseline, No hypoglycaemic episodes (< 3.9 mmol/L (70 mg/dL) confirmed by BG meter) and No weight gain at the end of treatment (Week 40) were reported.
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At end of treatment (week 40)
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Change in Score of Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - Status Version (DTSQs)
Lasso di tempo: From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
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Score of Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - status version (DTSQs) at end of treatment (week 40) were reported.
The status version measures a patient's current satisfaction with treatment using a 0-6 scale for each item; higher scores indicate greater satisfaction with the present treatment (absolute/status level).
The DTSQs total treatment satisfaction score ranged from 0 to 36, with higher scores associated with greater treatment satisfaction.
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From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
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Change in Score of Short Form 36 Version 2 (SF-36 v2)
Lasso di tempo: From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
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Change in SF-36 physical and mental component from baseline (week 0) to end of treatment (Week 40) were presented.
SF-36 is self-administered questionnaire that measures each of following 8 health domains: physical functioning, role limitations due to physical problems (role-physical), social functioning, bodily pain, mental health, role limitations due to emotional problems (role-emotional), vitality, and general health perception.
There are also 2 component scores derived from the 8 subscale scores: mental component summary and physical component summary.
Physical component summary contains physical functioning, role-physical, bodily pain and general health and mental component summary contain vitality, social functioning, role-emotional and mental health.
Each SF-36 domain and component summary score ranges from 0 to 100, higher scores reflect better participant health status.
A positive change score indicates an improvement since baseline.
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From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
5 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
9 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi della nutrizione
- Malattie metaboliche
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Sovrappeso
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Obesità
- Diabete mellito, tipo 2
- Agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti ipoglicemizzanti
- semaglutide
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9535-4801
- U1111-1267-0312 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
- 2021-004392-13 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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