Een onderzoeksstudie om te onderzoeken hoe semaglutide, samen met een lagere dosis insuline glargine, zich verhoudt tot een hogere dosis insuline glargine alleen bij mensen met diabetes type 2 (SUSTAIN OPTIMIZE)
17 april 2026 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Werkzaamheid en veiligheid van Semaglutide S.C. 2,0 mg eenmaal per week als aanvulling op dosisgereduceerde insuline glargine versus getitreerde insuline glargine bij deelnemers met diabetes type 2 en overgewicht
Deze studie vergelijkt semaglutide, samen met een lagere dosis insuline glargine, met een hogere dosis insuline glargine bij deelnemers met diabetes type 2.
In de studie wordt gekeken hoe goed de studiegeneesmiddelen de bloedglucosespiegel onder controle houden.
Deelnemers krijgen ofwel semaglutide samen met een lagere dosis insuline glargine of een hogere dosis insuline glargine.
Het onderzoek duurt ongeveer 47 weken (ongeveer 11 maanden).
Deelnemers krijgen 9 kliniekbezoeken, 15 telefoon-/videogesprekken en 1 huisbezoek.
Deelnemers wordt gevraagd een sensor te dragen die hun bloedsuiker de hele tijd meet in 2 periodes van 10 dagen tijdens het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
573
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alexandroupoli, Griekenland, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis
-
Athens, Griekenland, 11527
- "Laiko" General Hospital of Athens
-
Athens, Griekenland, 11528
- Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
-
Athens, Griekenland, GR-11528
- Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
-
Nikaia, Griekenland, GR-18454
- Geniko Nosokomeio Nikaias Peiraia Ag. Panteleimon Geniko Nosokomeio Dytikis Attikis I - Diabetes Department
-
Piraeus, Griekenland, 18536
- Geniko Nosokomeio Peiraia Tzaneio
-
Thessaloniki, Griekenland, GR-57001
- "Thermi" Private Hosital
-
Thessaloniki, Griekenland, 54636
- AHEPA General University Hospital
-
Thessaloniki, Griekenland, 57001
- "Thermi" Private Hosital
-
Thessaloniki, Griekenland, 57010
- General Hospital of Thessaloniki "G.Papanikolaou"
-
Thessaloniki, Griekenland, 54645
- EUROMEDICA Gen Clinic The/ki, Endocrin,Metabolism,Diabetes
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griekenland, 12462
- University Hospital of Athens ATTIKON
-
-
-
-
-
Bergamo, Italië, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Catanzaro, Italië, 88100
- Policlinico Mater Domini Università di Catanzaro
-
Montichiari, Italië, 25018
- ASST degli Spedali Civili di Brescia-Presidio Ospedaliero di Montichiari
-
Naples, Italië, 80138
- A.O.U. Università Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Rome, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Dipartimento di scienze Mediche e Chirurgiche
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italië, 80138
- A.O.U. Università Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
-
LT
-
Latina, LT, Italië, 04100
- Ospedale Santa Maria Goretti - UOD Diabetologia
-
-
LU
-
Lucca, LU, Italië, 55100
- Azienda Unita' Sanitaria Locale Toscana Nord Ovest - Cittadella della Salute Campo di Marte
-
-
MI
-
Milan, MI, Italië, 20132
- Istituto Scientifico San Raffaele
-
-
RM
-
Roma, RM, Italië, 00161
- Policlinico Umberto I Seconda Clinica Medica
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italië, 06129
- Azienda Ospedaliera di Perugia;Ospedale S. Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
Kharkiv, Oekraïne, 61058
- Kharkiv Regional Clinical Hospital - Endocrinology department
-
Khmelnytskyi, Oekraïne, 29000
- Khmelnytskyi Regional Hospital - Endocrinology department
-
Ternopil, Oekraïne, 46001
- Ternopil Central District Hospital - Outpatient department
-
Zaporizhzhia, Oekraïne, 69037
- Medical centre"Elitmedservis"LLC
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2805-267
- ULS De Almada-Seixal E.P.E. - Hospital Garcia de Orta
-
Aveiro, Portugal, 3814-501
- ULS Da Regiao De Aveiro E.P.E. - Hospital Infante D. Pedro
-
Braga, Portugal, 4710-243
- ULS De Braga, E.P.E. - Hospital de Braga
-
Caldas da Rainha, Portugal, 2500-176
- ULS Do Oeste E.P.E. - Unidade Caldas da Rainha
-
Leiria, Portugal, 2410-197
- ULS Da Região De Leiria E.P.E.- Hospital de Santo André
-
Lisbon, Portugal, 1349-019
- Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E. - Hospital Egas Moniz
-
Lisbon, Portugal, 1050-099
- Unidade Local De Saúde De São José, E.P.E. - Hospital Curry Cabral
-
Porto, Portugal, 4200-319
- ULS De São João, E.P.E. - Hospital de São João
-
Porto, Portugal, 4099-001
- ULS De Santo António, E.P.E. - Hospital de Santo António
-
Viana do Castelo, Portugal, 4904-858
- ULS Do Alto Minho E.P.E. - Hospital de Santa Luzia
-
-
Matosinhos
-
Senhora Da Hora, Matosinhos, Matosinhos, Portugal, 4464-513
- ULS De Matosinhos E.P.E.- Hospital Pedro Hispano
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Caribbean Medical Research Center
-
-
-
-
-
Brasov, Roemenië, 500283
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed
-
Brasov, Roemenië, 500101
- Mariodiab Clinic SRL
-
Brăila, Roemenië, 810197
- Clinica Grivitei 224 S.R.L.
-
Bucharest, Roemenië, 040172
- Diabs&Nutricare Srl
-
Constanța, Roemenië, 900591
- Clinic of Diabetes Constanta
-
Galati, Roemenië, 800578
- Clinical Emergency Sf. Apostol Andrei Hospital
-
Iași, Roemenië, 700547
- SC Consultmed SRL
-
Ploieşti, Roemenië, 100561
- S.C. Dianutrilife Medica S.R.L.
-
Satu Mare, Roemenië, 440055
- Clinica Korall S.R.L. Satu Mare
-
Târgu Mureş, Roemenië, 540098
- Dentosim Queen Srl
-
-
Bihor County
-
Oradea, Bihor County, Roemenië, 410159
- Grandmed SRL
-
Oradea, Bihor County, Roemenië, 410001
- Medical Practice SRL
-
-
Dâmbovița County
-
Targoviste, Dâmbovița County, Roemenië, 130083
- Spitalul Judetean de Urgenta Targoviste
-
-
Maramureş
-
Baia Mare, Maramureş, Roemenië, 430222
- CMI Dr Pop Lavinia
-
-
Prahova
-
Ploieşti, Prahova, Roemenië, 100018
- Novus Medical Clinica SRL
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Roemenië, 300125
- Centrul Medical Sfantul Stefan
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Rusland, 163001
- Volosevich First City Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Rusland, 194356
- Medinet LLC
-
Saint Petersburg, Rusland, 194358
- SPb SBHI City polyclinic #117
-
Saint Petersburg, Rusland, 196084
- Medical Research Institute LLC
-
Saint Petersburg, Rusland, 191014
- SPb SBHI "Snegirev Maternity Hospital No. 6"
-
Yaroslavl, Rusland, 150003
- Solovyev Clinical Emergency Hospital
-
Yaroslavl, Rusland, 150003
- Solovyov Clinical Emergency Hospital
-
-
-
-
-
Bojnice, Slowakije, 97201
- DIA - CLARUS s.r.o.
-
Bratislava, Slowakije, 851 01
- MEDISPEKTRUM s.r.o.
-
Bratislava, Slowakije, 83103
- MediTask, s.r.o
-
Levice, Slowakije, 93401
- DIA-MAX s.r.o.
-
Lučenec, Slowakije, 984 01
- IN-DIA s.r.o.
-
Martin, Slowakije, 036 01
- DIA - SANTMART, s.r.o., Ambulancia diabetologie a poruch latkovej premeny a vyzivy
-
Nové Zámky, Slowakije, 940 59
- FUNKYSTUFF s.r.o
-
Poprad, Slowakije, 05801
- Diakom, spol. s r.o.
-
Prešov, Slowakije, 080 01
- DIALIPID, s.r.o.
-
Rožňava, Slowakije, 04801
- Tatratrial s.r.o.
-
Sereď, Slowakije, 926 01
- Amb. Diabetologie a prouch latkovej premeny a vyzivy ENDIANT s.r.o.
-
Trenčín, Slowakije, 911 01
- MUDr. Korecova, metabolicke centrum s.r.o.
-
Štúrovo, Slowakije, 943 01
- BENROD s.r.o.
-
-
-
-
-
Almería, Spanje, 04009
- Centro Periferico de Especialidades Bola Azul
-
La Roca Del Vallés, Spanje, 08430
- ABS La Roca del Vallés
-
La Roca Del Vallés, Spanje, 08430
- ABS La Roca del Vallés_Endocrinología
-
Madrid, Spanje, 28031
- Hospital Infanta Leonor
-
Palma de Mallorca, Spanje, 07120
- Hospital Son Espases
-
Seville, Spanje, 41010
- H. Infanta Luisa_Endocrino y Obesidad
-
-
-
-
-
Náchod, Tsjechië, 547 01
- Edumed s.r.o.
-
Pardubice, Tsjechië, 530 02
- Diahelp - diabetologie
-
Plzen - Vychodni Predmesti, Tsjechië, 326 00
- MUDr. Jitka Zemanova - diabetologie a interna, s.r.o.
-
Prague, Tsjechië, 110 00
- Diabet2 s.r.o.
-
Prague, Tsjechië, 140 00
- MUDr. Michala Pelikanova
-
Prague, Tsjechië, 18100
- ResTrial s.r.o.
-
-
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Verenigde Staten, 35660
- Shoals Primary Care
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
- Lenzmeier Fam Med CCT Research
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85213
- Synexus Clinical Research US, Inc./Desert Clinical Research,
-
-
Arkansas
-
Searcy, Arkansas, Verenigde Staten, 72143
- Unity Health-Searcy Medical Center
-
Searcy, Arkansas, Verenigde Staten, 72143
- OneLife Direct Care Inc.
-
-
California
-
Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91304
- San Fernando Valley Hlth Inst, LLC
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
- Velocity Clin Res-Chula Vista
-
Concord, California, Verenigde Staten, 94520
- John Muir Physicians Network
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Valley Research
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- Providence Medical Foundation
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- Ascada Research
-
Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
- Velocity Clinical Research Huntington Park
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Scripps Memorial Hospital La Jolla
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- Velocity Clin Res San Diego
-
Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
- First Valley Medical Group
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Loma Linda Univ Hlth Cr Endo
-
Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
- Torrance Clin Res Inst, Inc.
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
- Downtown LA Res Ctr. Inc.
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90015
- NRC Research Institute
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
- Velocity Clin Res Los Angeles
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- Wetlin Research Associates, Inc.
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92111
- San Diego Family Care_San Diego
-
Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
- University Clin Investigators
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
- Velocity Clin Res, Denver
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
- Chase Medical Research LLC
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Indago Research & Health Center Inc.
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Encore Medical Research LLC
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Jacksonville Ctr for Clin Res
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
- Northeast Res Inst. Inc.
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32277
- Care-Partners-Clinical-Research, LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
- Reyes Clinical Research, Inc
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33183
- International Research Associates, LLC_Miami
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33169
- Elite Research Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
- Diverse Clinical Research Miami
-
Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33027
- South Broward Research LLC
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc._New Port Richey
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
- Suncoast Clin Res Port Richey
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
- Renstar Medical Research
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Clinical Research Trials of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329-4015
- CVS Store Number: 7689
-
Canton, Georgia, Verenigde Staten, 30114
- East Coast Institute for Res
-
Hinesville, Georgia, Verenigde Staten, 31313
- Coastal Heritage Clinical Research
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31210
- East Coast Institute for Res
-
Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
- Endocrine Research Solutions
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405-6901
- CVS Store Number: 05520
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60661
- WellNow Urgent Care
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Brengle Family Medicine
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51501
- West Broadway Clinic
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
- Iowa Diab & Endo Res Center
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- Iowa Diab & Endo Res Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
- Cotton O'Neil Diab & Endo Ctr
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- The Research Group of Lexington LLC
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71203
- Arthritis and Diabetes Clinic, Inc.
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
- AMR New Orleans
-
Slidell, Louisiana, Verenigde Staten, 70461
- Ileana J. Tandron, MD APMC (a private medical office)
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Verenigde Staten, 20782
- MedStar Hlth Res Institute
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
- Endo And Metab Cons
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Verenigde Staten, 49620
- Northern Pines Hlth Ctr, PC
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
- Elite Research Center
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
- Arcturus HC PLC Troy Med Res
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63303
- StudyMetrix Research LLC
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
- Mercury Str Med Grp, PLLC
-
-
Nebraska
-
Elkhorn, Nebraska, Verenigde Staten, 68022
- Clinical Research Advantage, Inc./Skyline Medical Center, PC
-
Fremont, Nebraska, Verenigde Staten, 68025
- Methodist Physicians Clinic
-
Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
- Velocity Clin Res, Norfolk
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
- Midwest Regional Health Services
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-3020
- Univ of Nebraska Medical CTR
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- Palm Research Center Inc-Vegas
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03060
- Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Verenigde Staten, 08611
- Premier Research Inc.
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12203
- AMC Community Endocrinology
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11229
- Dr. Alexander Perkelvald
-
New Windsor, New York, Verenigde Staten, 12553
- Mid Hudson Med Res-New Windsor
-
Westfield, New York, Verenigde Staten, 14787
- Great Lakes Medical Research
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- University of North Carolina Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- Physicians East Endocrinology
-
Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
- Carteret Medical Group
-
Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
- Centricity Rsrch MHCity Multi
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Velocity Clin Res Cleveland
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Diab & Endo Assoc of Stark Co
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Velocity Clin Res_Cincinnati
-
Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
- Albert J Weisbrot
-
Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
- Advanced Med Res Maumee
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
- University of Toledo Medical Center
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
- University of Toledo_Toledo
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
- Lynn Institute of Norman
-
Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
- Intend Research
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Velocity Clinical Res Medford
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
- Heritage Valley Multispeciality Group Inc
-
Johnstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15905
- Richard M Kastelic MD Assoc
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
- Carolina Health Specialists
-
Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37411
- Univ Diab & Endo Consultants
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
- Jackson Clinic
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
- Holston Medical Group
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37938
- Accellacare US Inc., d/b/a Accellacare of Knoxville
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
- Amarillo Med Spec LLP
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012-4637
- Arlington Family Res. Ctr Inc
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Cedar Park, Texas, Verenigde Staten, 78613
- Velocity Clin Res Austin
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75208
- Thyroid Endocrinology & Diabetes PA
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79935
- Academy of Diabetes, T&E
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76132
- Diabetes and Thyroid Ctr of FW
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
- Houston Institute for Clinical Research
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77040
- JCCT- Juno NW Houston
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77029
- Gonzalez Family & Occupational Medicine
-
Hurst, Texas, Verenigde Staten, 76054
- Protenium Clinical Research
-
Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
- DCOL Ctr for Clin Res
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
- Tekton Research
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
- Clinical Investigations of Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78230
- VIP Trials
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78224
- Briggs Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78220
- San Antonio Prem Int Med
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Diabetes Glandular Diseases Clinic
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Diabetes Glandular Diseases Clinic
-
Shavano Park, Texas, Verenigde Staten, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
- Med-Olam Clinical Reseach LLC
-
Waco, Texas, Verenigde Staten, 76708
- Hillcrest Family Health Center
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
- Advanced Research Institute
-
Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
- South Ogden Family Medicine/ CCT Research
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84117
- Olympus Family Medicine
-
St. George, Utah, Verenigde Staten, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
- Velocity Clin Res-Salt Lk City
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23321
- Virginia Endo Res, LLC
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23504
- York Clinical Research LLC
-
Reston, Virginia, Verenigde Staten, 20191-4327
- CVS Store Number: 01396
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230-3005
- CVS Store Number: 1537
-
Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
- Amherst Family Practice P.C.
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- WVU Medicine
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
- Prevea Health
-
-
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Zuid-Afrika, 1501
- Diabetes Care Centre & CDE Centre
-
Benoni, Gauteng, Zuid-Afrika, 1501
- East Rand Physicians
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2198
- Centre for Diabetes
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1501
- East Rand Physicians
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4450
- Dr Pillay's Rooms
-
Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4450
- Dr J Reddy
-
eMkhomazi, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4170
- Dr T Padayachee
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2 (T2D) mellitus groter dan of gelijk aan (>=) 180 dagen vóór de screening.
- Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) van 7-9 procent [(53-75 millimol per mol (mmol/mol)] (beide inclusief) zoals beoordeeld door centraal laboratorium op de dag van screening.
- Body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan (>=) 25 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) op de dag van screening.
- Stabiele dagelijkse dosis(sen) groter dan of gelijk aan (>=) 90 dagen vóór screening van een van de volgende antidiabetica of combinatieregimes:
- Alle metformineformuleringen groter dan of gelijk aan (>=) 1500 milligram (mg) of maximaal getolereerde of effectieve dosis.
- Elke combinatieformulering met metformine groter dan of gelijk aan (>=) 1500 mg of maximaal getolereerde of effectieve dosis.
De behandeling kan met of zonder natriumglucose-cotransporter-2-remmers (SGLT-2-remmers) zijn.
• Behandeld met eenmaal daagse insuline glargine Eenheid 100 injecties minder dan of gelijk aan (<=) 40 eenheden/dag meer dan of gelijk aan (>=) 90 dagen vóór de screening. Kortdurende bolusinsulinebehandeling van maximaal 14 dagen voordat screening is toegestaan.
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde en mogelijk onstabiele diabetische retinopathie of maculopathie. Gecontroleerd door een fundusonderzoek uitgevoerd in de afgelopen 90 dagen voor screening of in de periode tussen screening en randomisatie. Farmacologische pupilverwijding is een vereiste, tenzij een digitale fundusfotografiecamera wordt gebruikt die is gespecificeerd voor niet-verwijd onderzoek.
- Mogelijk gemiste diagnose van diabetes type 1 (T1D) of latente auto-immuundiabetes bij volwassenen (LADA) geverifieerd door C-peptide minder dan 0,5 nanomol per liter (nmol/l) [1,5 nanogram per milliliter (ng/ml)] of antilichamen tegen glutaminezuur zuurdecarboxylase (anti-GAD) groter dan 5 eenheden/milliliter, zoals gemeten door het centrale laboratorium bij de screening.
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van pancreatitis (acuut of chronisch).
- Nierfunctiestoornis gemeten als geschatte waarde van de glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van minder dan 30 milliliter per minuut per 1,73 vierkante meter bij screening, zoals gedefinieerd door Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) 2012 classificatie.
- Elke episode van diabetische ketoacidose binnen 90 dagen vóór de screening.
- Bekende hypoglykemische onbewustheid zoals aangegeven door de onderzoeker volgens Clarke's vragenlijst vraag 8.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Insuline glargine U100 (verlaagd) + semaglutide
De deelnemers zullen in eerste instantie eenmaal per week 0,25 milligram (mg) semaglutide subcutaan (s.c.) krijgen en de dosis zal geleidelijk worden verhoogd tot 2 mg als aanvulling op dosisgereduceerde insuline glargine s.c.
eenmaal daags gegeven.
Insuline glargine U100 wordt met 10 E verlaagd bij aanvang van semaglutide en vervolgens opnieuw bij elke verhoging van de dosis semaglutide.
De dosis insuline glargine zal worden aangepast op basis van het gemiddelde van drie zelfgemeten plasmaglucosewaarden (SMPG) vóór het ontbijt (doel-SMPG: 4,4-7,2
millimol per liter (mmol/L)).
|
Deelnemers krijgen eenmaal per week semaglutide s.c. gedurende 40 weken.
Semaglutide 0,25 mg wordt gegeven in week 0 en daarna wordt de dosis verhoogd in week 4, 8 en 12 tot respectievelijk 0,5 mg, 1 mg en 2 mg.
Deelnemers krijgen insuline glargine U100 s.c.
een keer per dag.
De dosis insuline glargine wordt verlaagd met 10 E bij het starten van semaglutide en vervolgens opnieuw bij elke verhoging van de dosis semaglutide tot 40 weken.
De dosis wordt aangepast op basis van het gemiddelde van drie SMPG-waarden vóór het ontbijt (streef-SMPG: 4,4-7,2
mmol/L).
|
|
Actieve vergelijker: Insuline glargine U100 (getitreerd)
Deelnemers krijgen getitreerde insuline glargine U100 s.c.
een keer per dag.
De dosis insuline glargine U100 zal worden aangepast op basis van het gemiddelde van drie SMPG-waarden vóór het ontbijt (streef-SMPG: 4,4-7,2
mmol/L).
|
Deelnemers krijgen getitreerde insuline glargine U100 s.c.
eenmaal daags tot 40 weken.
De dosis wordt aangepast op basis van het gemiddelde van drie SMPG-waarden vóór het ontbijt (streef-SMPG: 4,4-7,2
mmol/L).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Glycated Haemoglobin (HbA1c) [Noninferiority]
Tijdsspanne: From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
|
Change in HbA1c (Noninferiority) from baseline (Week 0) to end of treatment (Week 40) were reported.
Here noninferiority was assessed based on the clinically acceptable margin of 0.3%-point for the mean treatment difference in HbA1c.
|
From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Body Weight
Tijdsspanne: From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
|
Change in body weight from baseline (Week 0) to end of treatment (Week 40) were reported.
Body weight was measured in unit 'Kilogram (kg)'.
|
From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
|
|
Percentage Change in Daily Insulin Dose
Tijdsspanne: From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
|
Percentage change in daily insulin dose from baseline (Week 0) to end of treatment (Week 40) were reported.
Percentage change from baseline to week 40 in insulin dose (%) was calculated as: ([insulin dose at week 40] - [insulin dose at baseline]) / [insulin dose at baseline] × 100.
|
From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
|
|
Change in Glycated Haemoglobin (HbA1c ) [Superiority]
Tijdsspanne: From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
|
Change in HbA1c (Superiority) from baseline (Week 0) to end of treatment (Week 40) were reported.
|
From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
|
|
Score of Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - Change Version (DTSQc)
Tijdsspanne: At end of treatment (week 40)
|
Score of Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - change version (DTSQc) at end of treatment (week 40) were reported.
The DTSQc provided a measure of how satisfied participants were with their current diabetes treatment compared with previous treatment.
It consisted of 8 questions, which were to be answered on a Likert scale from -3 to +3 (-3 = much less satisfied now to +3 = much more satisfied now), with 0 (midpoint) representing no change.
Out of 8 questions, 6 questions related to treatment satisfaction were summed to produce a total score.
The DTSQc total treatment satisfaction score ranged from -18 to +18, with higher scores associated with greater treatment satisfaction.
|
At end of treatment (week 40)
|
|
Number of Participants Achieving Insulin Dose = 0 Units/mL (U)
Tijdsspanne: At end of treatment (week 40)
|
Number of participants achieving Insulin dose = 0 U at the end of treatment (Week 40) were reported.
|
At end of treatment (week 40)
|
|
Number of Participants Achieving Insulin Dose Reduced From Baseline by at Least 50%
Tijdsspanne: At end of treatment (week 40)
|
Number of participants achieving Insulin dose reduced from baseline by at least 50% by end pf treatment (Week 40) were reported.
|
At end of treatment (week 40)
|
|
Number of Participants Achieving HbA1c Less Than (<) 7%
Tijdsspanne: At end of treatment (week 40)
|
Number of participants achieving HbA1c < 7% at the end of treatment (Week 40) were reported.
|
At end of treatment (week 40)
|
|
Number of Severe Hypoglycaemic Episodes (Level 3)
Tijdsspanne: From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
|
Number of severe hypoglycaemic episodes (level 3) from baseline (week 0) to end of treatment (week 40) were reported.
Severe hypoglycaemia (level 3) was defined as hypoglycaemia with severe cognitive impairment requiring external assistance for recovery.
|
From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
|
|
Number of Clinically Significant Hypoglycaemic Episodes (Level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), Confirmed by Blood Glucose (BG) Meter)
Tijdsspanne: From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
|
Number of clinically significant hypoglycaemic episodes (level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), confirmed by BG meter) from baseline (week 0) to end of treatment (week 40) were reported.
Clinically significant hypoglycaemia (level 2) was defined as plasma glucose value of less than (<) 3.0 mmol/L (54 mg/dL) confirmed by BG meter.
|
From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
|
|
Number of Clinically Significant Hypoglycaemic Episodes (Level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), Confirmed by BG Meter) or Severe Hypoglycaemic Episodes (Level 3)
Tijdsspanne: From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
|
Number of clinically significant hypoglycaemic episodes (level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), confirmed by BG meter) or severe hypoglycaemic episodes (level 3) from baseline (week 0) to end of treatment (week 40) were reported.
Clinically significant hypoglycaemia (level 2) was defined as plasma glucose value of less than (<) 3.0 mmol/L (54 mg/dL) confirmed by BG meter.
Severe hypoglycaemia (level 3) was defined as hypoglycaemia with severe cognitive impairment requiring external assistance for recovery.
|
From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
|
|
Number of Participants Achieving HbA1c Reduced From Baseline by at Least 0.3%-Points and Insulin Dose Reduced From Baseline, No Hypoglycaemic Episodes (< 3.9 mmol/L (70 mg/dL) Confirmed by BG Meter) and No Weight Gain
Tijdsspanne: At end of treatment (week 40)
|
Number of Participants achieving HbA1c reduced from baseline by at least 0.3%-points and Insulin dose reduced from baseline, No hypoglycaemic episodes (< 3.9 mmol/L (70 mg/dL) confirmed by BG meter) and No weight gain at the end of treatment (Week 40) were reported.
|
At end of treatment (week 40)
|
|
Change in Score of Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - Status Version (DTSQs)
Tijdsspanne: From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
|
Score of Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - status version (DTSQs) at end of treatment (week 40) were reported.
The status version measures a patient's current satisfaction with treatment using a 0-6 scale for each item; higher scores indicate greater satisfaction with the present treatment (absolute/status level).
The DTSQs total treatment satisfaction score ranged from 0 to 36, with higher scores associated with greater treatment satisfaction.
|
From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
|
|
Change in Score of Short Form 36 Version 2 (SF-36 v2)
Tijdsspanne: From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
|
Change in SF-36 physical and mental component from baseline (week 0) to end of treatment (Week 40) were presented.
SF-36 is self-administered questionnaire that measures each of following 8 health domains: physical functioning, role limitations due to physical problems (role-physical), social functioning, bodily pain, mental health, role limitations due to emotional problems (role-emotional), vitality, and general health perception.
There are also 2 component scores derived from the 8 subscale scores: mental component summary and physical component summary.
Physical component summary contains physical functioning, role-physical, bodily pain and general health and mental component summary contain vitality, social functioning, role-emotional and mental health.
Each SF-36 domain and component summary score ranges from 0 to 100, higher scores reflect better participant health status.
A positive change score indicates an improvement since baseline.
|
From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Voedingsstoornissen
- Metabole ziekten
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Overgewicht
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Obesitas
- Diabetes mellitus, type 2
- Glucagon-achtige peptide-1-receptoragonisten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hypoglycemische middelen
- semaglutide
Andere studie-ID-nummers
- NN9535-4801
- U1111-1267-0312 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
- 2021-004392-13 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .