Egy kutatási tanulmány, amely azt vizsgálja, hogy a szemaglutid alacsonyabb dózisú glargin inzulinnal együtt hogyan hasonlítható össze a magasabb dózisú glargin inzulinnal 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél (FENNTARTHATÓ OPTIMALIZÁLÁS)
2026. április 17. frissítette: Novo Nordisk A/S
A heti egyszeri Semaglutide S.C. 2,0 mg hatásossága és biztonságossága a csökkentett dózisú glargin inzulinhoz a titrált glargin inzulinhoz képest 2-es típusú cukorbetegségben és túlsúlyban szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány összehasonlítja a szemaglutidot alacsonyabb dózisú glargin inzulinnal és egy magasabb dózisú glargin inzulint a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány azt vizsgálja, hogy a vizsgált gyógyszerek mennyire szabályozzák a vércukorszintet.
A résztvevők vagy kisebb adag glargin inzulinnal együtt kapnak szemaglutidot vagy nagyobb adag glargin inzulint.
A vizsgálat körülbelül 47 hétig tart (körülbelül 11 hónap).
A résztvevőknek 9 klinikalátogatás, 15 telefon/videohívás és 1 otthoni látogatás vár.
A résztvevőknek olyan érzékelőt kell viselniük, amely folyamatosan méri a vércukorszintjüket 2 10 napos periódusban a vizsgálat során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
573
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Náchod, Csehország, 547 01
- Edumed s.r.o.
-
Pardubice, Csehország, 530 02
- Diahelp - diabetologie
-
Plzen - Vychodni Predmesti, Csehország, 326 00
- MUDr. Jitka Zemanova - diabetologie a interna, s.r.o.
-
Prague, Csehország, 110 00
- Diabet2 s.r.o.
-
Prague, Csehország, 140 00
- MUDr. Michala Pelikanova
-
Prague, Csehország, 18100
- ResTrial s.r.o.
-
-
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Dél-Afrika, 1501
- Diabetes Care Centre & CDE Centre
-
Benoni, Gauteng, Dél-Afrika, 1501
- East Rand Physicians
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2198
- Centre for Diabetes
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 1501
- East Rand Physicians
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4450
- Dr Pillay's Rooms
-
Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4450
- Dr J Reddy
-
eMkhomazi, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4170
- Dr T Padayachee
-
-
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Egyesült Államok, 35660
- Shoals Primary Care
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85308
- Lenzmeier Fam Med CCT Research
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85213
- Synexus Clinical Research US, Inc./Desert Clinical Research,
-
-
Arkansas
-
Searcy, Arkansas, Egyesült Államok, 72143
- Unity Health-Searcy Medical Center
-
Searcy, Arkansas, Egyesült Államok, 72143
- OneLife Direct Care Inc.
-
-
California
-
Canoga Park, California, Egyesült Államok, 91304
- San Fernando Valley Hlth Inst, LLC
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
- Velocity Clin Res-Chula Vista
-
Concord, California, Egyesült Államok, 94520
- John Muir Physicians Network
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- Valley Research
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- Providence Medical Foundation
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- Ascada Research
-
Huntington Park, California, Egyesült Államok, 90255
- Velocity Clinical Research Huntington Park
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Scripps Memorial Hospital La Jolla
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- Velocity Clin Res San Diego
-
Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
- First Valley Medical Group
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Loma Linda Univ Hlth Cr Endo
-
Lomita, California, Egyesült Államok, 90717
- Torrance Clin Res Inst, Inc.
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
- Downtown LA Res Ctr. Inc.
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90015
- NRC Research Institute
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
- Velocity Clin Res Los Angeles
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
- Wetlin Research Associates, Inc.
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92111
- San Diego Family Care_San Diego
-
Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
- University Clin Investigators
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
- Velocity Clin Res, Denver
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
- Chase Medical Research LLC
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Indago Research & Health Center Inc.
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Encore Medical Research LLC
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Jacksonville Ctr for Clin Res
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
- Northeast Res Inst. Inc.
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32277
- Care-Partners-Clinical-Research, LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
- Reyes Clinical Research, Inc
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33183
- International Research Associates, LLC_Miami
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33169
- Elite Research Center
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
- Diverse Clinical Research Miami
-
Miramar, Florida, Egyesült Államok, 33027
- South Broward Research LLC
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc._New Port Richey
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
- Suncoast Clin Res Port Richey
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34470
- Renstar Medical Research
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- Clinical Research Trials of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329-4015
- CVS Store Number: 7689
-
Canton, Georgia, Egyesült Államok, 30114
- East Coast Institute for Res
-
Hinesville, Georgia, Egyesült Államok, 31313
- Coastal Heritage Clinical Research
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31210
- East Coast Institute for Res
-
Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
- Endocrine Research Solutions
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405-6901
- CVS Store Number: 05520
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60661
- WellNow Urgent Care
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Brengle Family Medicine
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Egyesült Államok, 51501
- West Broadway Clinic
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50265
- Iowa Diab & Endo Res Center
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
- Iowa Diab & Endo Res Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
- Cotton O'Neil Diab & Endo Ctr
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
- The Research Group of Lexington LLC
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71203
- Arthritis and Diabetes Clinic, Inc.
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70119
- AMR New Orleans
-
Slidell, Louisiana, Egyesült Államok, 70461
- Ileana J. Tandron, MD APMC (a private medical office)
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Egyesült Államok, 20782
- MedStar Hlth Res Institute
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20852
- Endo And Metab Cons
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Egyesült Államok, 49620
- Northern Pines Hlth Ctr, PC
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
- Elite Research Center
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
- Arcturus HC PLC Troy Med Res
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63303
- StudyMetrix Research LLC
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
- Mercury Str Med Grp, PLLC
-
-
Nebraska
-
Elkhorn, Nebraska, Egyesült Államok, 68022
- Clinical Research Advantage, Inc./Skyline Medical Center, PC
-
Fremont, Nebraska, Egyesült Államok, 68025
- Methodist Physicians Clinic
-
Norfolk, Nebraska, Egyesült Államok, 68701
- Velocity Clin Res, Norfolk
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
- Midwest Regional Health Services
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-3020
- Univ of Nebraska Medical CTR
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Palm Research Center Inc-Vegas
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Egyesült Államok, 03060
- Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Egyesült Államok, 08611
- Premier Research Inc.
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12203
- AMC Community Endocrinology
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11229
- Dr. Alexander Perkelvald
-
New Windsor, New York, Egyesült Államok, 12553
- Mid Hudson Med Res-New Windsor
-
Westfield, New York, Egyesült Államok, 14787
- Great Lakes Medical Research
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- University of North Carolina Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- Physicians East Endocrinology
-
Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
- Carteret Medical Group
-
Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
- Centricity Rsrch MHCity Multi
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Velocity Clin Res Cleveland
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Diab & Endo Assoc of Stark Co
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Velocity Clin Res_Cincinnati
-
Mason, Ohio, Egyesült Államok, 45040
- Albert J Weisbrot
-
Maumee, Ohio, Egyesült Államok, 43537
- Advanced Med Res Maumee
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
- University of Toledo Medical Center
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
- University of Toledo_Toledo
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73069
- Lynn Institute of Norman
-
Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73069
- Intend Research
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Velocity Clinical Res Medford
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15009
- Heritage Valley Multispeciality Group Inc
-
Johnstown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15905
- Richard M Kastelic MD Assoc
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Uniontown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15401
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
- Carolina Health Specialists
-
Summerville, South Carolina, Egyesült Államok, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37411
- Univ Diab & Endo Consultants
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
- Jackson Clinic
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
- Holston Medical Group
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37938
- Accellacare US Inc., d/b/a Accellacare of Knoxville
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
- Amarillo Med Spec LLP
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012-4637
- Arlington Family Res. Ctr Inc
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Cedar Park, Texas, Egyesült Államok, 78613
- Velocity Clin Res Austin
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75208
- Thyroid Endocrinology & Diabetes PA
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79935
- Academy of Diabetes, T&E
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76132
- Diabetes and Thyroid Ctr of FW
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
- Houston Institute for Clinical Research
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77040
- JCCT- Juno NW Houston
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77029
- Gonzalez Family & Occupational Medicine
-
Hurst, Texas, Egyesült Államok, 76054
- Protenium Clinical Research
-
Longview, Texas, Egyesült Államok, 75605
- DCOL Ctr for Clin Res
-
McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75069
- Tekton Research
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75075
- Clinical Investigations of Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78230
- VIP Trials
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78224
- Briggs Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78220
- San Antonio Prem Int Med
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Diabetes Glandular Diseases Clinic
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Diabetes Glandular Diseases Clinic
-
Shavano Park, Texas, Egyesült Államok, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
- Med-Olam Clinical Reseach LLC
-
Waco, Texas, Egyesült Államok, 76708
- Hillcrest Family Health Center
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
- Advanced Research Institute
-
Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
- South Ogden Family Medicine/ CCT Research
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84117
- Olympus Family Medicine
-
St. George, Utah, Egyesült Államok, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
- Velocity Clin Res-Salt Lk City
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok, 23321
- Virginia Endo Res, LLC
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23504
- York Clinical Research LLC
-
Reston, Virginia, Egyesült Államok, 20191-4327
- CVS Store Number: 01396
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23230-3005
- CVS Store Number: 1537
-
Winchester, Virginia, Egyesült Államok, 22601
- Amherst Family Practice P.C.
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- WVU Medicine
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54303
- Prevea Health
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Görögország, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis
-
Athens, Görögország, 11527
- "Laiko" General Hospital of Athens
-
Athens, Görögország, 11528
- Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
-
Athens, Görögország, GR-11528
- Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
-
Nikaia, Görögország, GR-18454
- Geniko Nosokomeio Nikaias Peiraia Ag. Panteleimon Geniko Nosokomeio Dytikis Attikis I - Diabetes Department
-
Piraeus, Görögország, 18536
- Geniko Nosokomeio Peiraia Tzaneio
-
Thessaloniki, Görögország, GR-57001
- "Thermi" Private Hosital
-
Thessaloniki, Görögország, 54636
- AHEPA General University Hospital
-
Thessaloniki, Görögország, 57001
- "Thermi" Private Hosital
-
Thessaloniki, Görögország, 57010
- General Hospital of Thessaloniki "G.Papanikolaou"
-
Thessaloniki, Görögország, 54645
- EUROMEDICA Gen Clinic The/ki, Endocrin,Metabolism,Diabetes
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Görögország, 12462
- University Hospital of Athens ATTIKON
-
-
-
-
-
Bergamo, Olaszország, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Catanzaro, Olaszország, 88100
- Policlinico Mater Domini Università di Catanzaro
-
Montichiari, Olaszország, 25018
- ASST degli Spedali Civili di Brescia-Presidio Ospedaliero di Montichiari
-
Naples, Olaszország, 80138
- A.O.U. Università Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Rome, Olaszország, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Dipartimento di scienze Mediche e Chirurgiche
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Olaszország, 80138
- A.O.U. Università Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
-
LT
-
Latina, LT, Olaszország, 04100
- Ospedale Santa Maria Goretti - UOD Diabetologia
-
-
LU
-
Lucca, LU, Olaszország, 55100
- Azienda Unita' Sanitaria Locale Toscana Nord Ovest - Cittadella della Salute Campo di Marte
-
-
MI
-
Milan, MI, Olaszország, 20132
- Istituto Scientifico San Raffaele
-
-
RM
-
Roma, RM, Olaszország, 00161
- Policlinico Umberto I Seconda Clinica Medica
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Olaszország, 06129
- Azienda Ospedaliera di Perugia;Ospedale S. Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Oroszország, 163001
- Volosevich First City Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Oroszország, 194356
- Medinet LLC
-
Saint Petersburg, Oroszország, 194358
- SPb SBHI City polyclinic #117
-
Saint Petersburg, Oroszország, 196084
- Medical Research Institute LLC
-
Saint Petersburg, Oroszország, 191014
- SPb SBHI "Snegirev Maternity Hospital No. 6"
-
Yaroslavl, Oroszország, 150003
- Solovyev Clinical Emergency Hospital
-
Yaroslavl, Oroszország, 150003
- Solovyov Clinical Emergency Hospital
-
-
-
-
-
Almada, Portugália, 2805-267
- ULS De Almada-Seixal E.P.E. - Hospital Garcia de Orta
-
Aveiro, Portugália, 3814-501
- ULS Da Regiao De Aveiro E.P.E. - Hospital Infante D. Pedro
-
Braga, Portugália, 4710-243
- ULS De Braga, E.P.E. - Hospital de Braga
-
Caldas da Rainha, Portugália, 2500-176
- ULS Do Oeste E.P.E. - Unidade Caldas da Rainha
-
Leiria, Portugália, 2410-197
- ULS Da Região De Leiria E.P.E.- Hospital de Santo André
-
Lisbon, Portugália, 1349-019
- Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E. - Hospital Egas Moniz
-
Lisbon, Portugália, 1050-099
- Unidade Local De Saúde De São José, E.P.E. - Hospital Curry Cabral
-
Porto, Portugália, 4200-319
- ULS De São João, E.P.E. - Hospital de São João
-
Porto, Portugália, 4099-001
- ULS De Santo António, E.P.E. - Hospital de Santo António
-
Viana do Castelo, Portugália, 4904-858
- ULS Do Alto Minho E.P.E. - Hospital de Santa Luzia
-
-
Matosinhos
-
Senhora Da Hora, Matosinhos, Matosinhos, Portugália, 4464-513
- ULS De Matosinhos E.P.E.- Hospital Pedro Hispano
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Caribbean Medical Research Center
-
-
-
-
-
Brasov, Románia, 500283
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed
-
Brasov, Románia, 500101
- Mariodiab Clinic SRL
-
Brăila, Románia, 810197
- Clinica Grivitei 224 S.R.L.
-
Bucharest, Románia, 040172
- Diabs&Nutricare Srl
-
Constanța, Románia, 900591
- Clinic of Diabetes Constanta
-
Galati, Románia, 800578
- Clinical Emergency Sf. Apostol Andrei Hospital
-
Iași, Románia, 700547
- SC Consultmed SRL
-
Ploieşti, Románia, 100561
- S.C. Dianutrilife Medica S.R.L.
-
Satu Mare, Románia, 440055
- Clinica Korall S.R.L. Satu Mare
-
Târgu Mureş, Románia, 540098
- Dentosim Queen Srl
-
-
Bihor County
-
Oradea, Bihor County, Románia, 410159
- Grandmed SRL
-
Oradea, Bihor County, Románia, 410001
- Medical Practice SRL
-
-
Dâmbovița County
-
Targoviste, Dâmbovița County, Románia, 130083
- Spitalul Judetean de Urgenta Targoviste
-
-
Maramureş
-
Baia Mare, Maramureş, Románia, 430222
- CMI Dr Pop Lavinia
-
-
Prahova
-
Ploieşti, Prahova, Románia, 100018
- Novus Medical Clinica SRL
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Románia, 300125
- Centrul Medical Sfantul Stefan
-
-
-
-
-
Almería, Spanyolország, 04009
- Centro Periferico de Especialidades Bola Azul
-
La Roca Del Vallés, Spanyolország, 08430
- ABS La Roca del Vallés
-
La Roca Del Vallés, Spanyolország, 08430
- ABS La Roca del Vallés_Endocrinología
-
Madrid, Spanyolország, 28031
- Hospital Infanta Leonor
-
Palma de Mallorca, Spanyolország, 07120
- Hospital Son Espases
-
Seville, Spanyolország, 41010
- H. Infanta Luisa_Endocrino y Obesidad
-
-
-
-
-
Bojnice, Szlovákia, 97201
- DIA - CLARUS s.r.o.
-
Bratislava, Szlovákia, 851 01
- MEDISPEKTRUM s.r.o.
-
Bratislava, Szlovákia, 83103
- MediTask, s.r.o
-
Levice, Szlovákia, 93401
- DIA-MAX s.r.o.
-
Lučenec, Szlovákia, 984 01
- IN-DIA s.r.o.
-
Martin, Szlovákia, 036 01
- DIA - SANTMART, s.r.o., Ambulancia diabetologie a poruch latkovej premeny a vyzivy
-
Nové Zámky, Szlovákia, 940 59
- FUNKYSTUFF s.r.o
-
Poprad, Szlovákia, 05801
- Diakom, spol. s r.o.
-
Prešov, Szlovákia, 080 01
- DIALIPID, s.r.o.
-
Rožňava, Szlovákia, 04801
- Tatratrial s.r.o.
-
Sereď, Szlovákia, 926 01
- Amb. Diabetologie a prouch latkovej premeny a vyzivy ENDIANT s.r.o.
-
Trenčín, Szlovákia, 911 01
- MUDr. Korecova, metabolicke centrum s.r.o.
-
Štúrovo, Szlovákia, 943 01
- BENROD s.r.o.
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukrajna, 61058
- Kharkiv Regional Clinical Hospital - Endocrinology department
-
Khmelnytskyi, Ukrajna, 29000
- Khmelnytskyi Regional Hospital - Endocrinology department
-
Ternopil, Ukrajna, 46001
- Ternopil Central District Hospital - Outpatient department
-
Zaporizhzhia, Ukrajna, 69037
- Medical centre"Elitmedservis"LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szűrés előtt 180 nappal 2-es típusú cukorbetegség (T2D) mellitus diagnosztizáltak (>=) vagy annál nagyobb.
- Glikált hemoglobin (HbA1c) 7-9 százalék [(53-75 millimol/mol (mmol/mol)]) (mindkettőt beleértve), a központi laboratórium által a szűrés napján meghatározva.
- A testtömeg-index (BMI) nagyobb vagy egyenlő (>=) 25 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2) a szűrés napján.
- Stabil napi adag(ok) nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) 90 nappal a következő antidiabetikus gyógyszerek vagy kombinációs sémák bármelyikének szűrése előtt:
- Bármely metformin készítmény, amely nagyobb vagy egyenlő (>=) 1500 milligramm (mg) vagy maximálisan tolerálható vagy hatásos dózissal.
- Bármely metformin kombinációs készítmény, amely nagyobb vagy egyenlő (>=) 1500 mg-mal vagy maximálisan tolerálható vagy hatásos dózissal.
A kezelés történhet nátrium-glükóz kotranszporter 2 (SGLT-2) gátlókkal vagy anélkül.
• Napi egyszeri 100 egység glargin inzulin injekcióval kezelték, a szűrés előtt 90 nappal kevesebb vagy egyenlő (<=) 40 egység/nap vagy nagyobb, mint (>=). A szűrés előtt legfeljebb 14 napig tartó rövid távú bolus inzulin kezelés megengedett.
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált és potenciálisan instabil diabéteszes retinopátia vagy makulopátia. A szűrést megelőző 90 napon belül vagy a szűrés és a randomizáció közötti időszakban végzett szemfenéki vizsgálattal igazolják. A gyógyszeres pupillatágítás előírás, kivéve, ha nem tágított vizsgálatra meghatározott digitális szemfenék fényképező kamerát használunk.
- Az 1-es típusú diabétesz (T1D) vagy a felnőttek látens autoimmun cukorbetegségének (LADA) potenciálisan elmulasztott diagnózisa, amelyet 0,5 nanomol/liternél (nmol/l) [1,5 nanogramm/ml (ng/mL)] vagy glutamin elleni antitestek igazolnak. savas dekarboxiláz (anti-GAD) több mint 5 egység/milliliter, a központi laboratórium által a szűréskor mérve.
- Pancreatitis jelenléte vagy anamnézisében (akut vagy krónikus).
- A vesekárosodást a 30 milliliter/perc/perc/1,73 négyzetméter becsült glomeruláris szűrési ráta (eGFR) becsült értékével mérik a szűréskor, a Vesebetegség: Javító globális eredmények (KDIGO) 2012. évi besorolása szerint.
- Diabéteszes ketoacidózis bármely epizódja a szűrést megelőző 90 napon belül.
- A vizsgáló által jelzett ismert hipoglikémiás nem tudatosság Clarke kérdőívének 8. kérdése szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: U100 glargin inzulin (csökkentett) + szemaglutid
A résztvevők kezdetben 0,25 milligramm (mg) hetente egyszeri szemaglutidot kapnak szubkután (s.c.), és az adagot fokozatosan 2 mg-ra emelik a csökkentett dózisú glargin inzulin s.c. kiegészítéseként.
naponta egyszer adják.
A glargin U100 inzulin 10 E-vel csökken a szemaglutid kezelés megkezdésekor, majd minden egyes szemaglutid dózisemeléskor.
A glargin inzulin dózisát három, reggeli előtti önmért plazma glükóz (SMPG) érték átlaga alapján módosítják (cél SMPG: 4,4-7,2
millimol per liter (mmol/L)).
|
A résztvevők heti egyszeri szemaglutid s.c. 40 hétig.
A 0. héten 0,25 mg szemaglutidot adnak be, majd a 4., 8. és 12. héten 0,5 mg-ra, 1 mg-ra, illetve 2 mg-ra emelik az adagot.
A résztvevők glargin inzulin U100 s.c.
naponta egyszer.
A glargin inzulin dózisa 10 E-vel csökken a szemaglutid kezelés megkezdésekor, majd ismét a szemaglutid dózisának minden egyes emelésekor 40 hétig.
Az adagot a reggeli előtti három SMPG érték átlaga alapján módosítják (cél SMPG: 4,4-7,2
mmol/L).
|
|
Aktív összehasonlító: U100 glargin inzulin (titrált)
A résztvevők titrált glargin inzulin U100 s.c.
naponta egyszer.
A glargin U100 inzulin dózisát a reggeli előtti három SMPG-érték átlaga alapján módosítják (cél SMPG: 4,4-7,2
mmol/L).
|
A résztvevők titrált glargin inzulin U100 s.c.
naponta egyszer 40 hétig.
Az adagot a reggeli előtti három SMPG érték átlaga alapján módosítják (cél SMPG: 4,4-7,2
mmol/L).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Glycated Haemoglobin (HbA1c) [Noninferiority]
Időkeret: From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
|
Change in HbA1c (Noninferiority) from baseline (Week 0) to end of treatment (Week 40) were reported.
Here noninferiority was assessed based on the clinically acceptable margin of 0.3%-point for the mean treatment difference in HbA1c.
|
From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Body Weight
Időkeret: From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
|
Change in body weight from baseline (Week 0) to end of treatment (Week 40) were reported.
Body weight was measured in unit 'Kilogram (kg)'.
|
From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
|
|
Percentage Change in Daily Insulin Dose
Időkeret: From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
|
Percentage change in daily insulin dose from baseline (Week 0) to end of treatment (Week 40) were reported.
Percentage change from baseline to week 40 in insulin dose (%) was calculated as: ([insulin dose at week 40] - [insulin dose at baseline]) / [insulin dose at baseline] × 100.
|
From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
|
|
Change in Glycated Haemoglobin (HbA1c ) [Superiority]
Időkeret: From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
|
Change in HbA1c (Superiority) from baseline (Week 0) to end of treatment (Week 40) were reported.
|
From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
|
|
Score of Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - Change Version (DTSQc)
Időkeret: At end of treatment (week 40)
|
Score of Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - change version (DTSQc) at end of treatment (week 40) were reported.
The DTSQc provided a measure of how satisfied participants were with their current diabetes treatment compared with previous treatment.
It consisted of 8 questions, which were to be answered on a Likert scale from -3 to +3 (-3 = much less satisfied now to +3 = much more satisfied now), with 0 (midpoint) representing no change.
Out of 8 questions, 6 questions related to treatment satisfaction were summed to produce a total score.
The DTSQc total treatment satisfaction score ranged from -18 to +18, with higher scores associated with greater treatment satisfaction.
|
At end of treatment (week 40)
|
|
Number of Participants Achieving Insulin Dose = 0 Units/mL (U)
Időkeret: At end of treatment (week 40)
|
Number of participants achieving Insulin dose = 0 U at the end of treatment (Week 40) were reported.
|
At end of treatment (week 40)
|
|
Number of Participants Achieving Insulin Dose Reduced From Baseline by at Least 50%
Időkeret: At end of treatment (week 40)
|
Number of participants achieving Insulin dose reduced from baseline by at least 50% by end pf treatment (Week 40) were reported.
|
At end of treatment (week 40)
|
|
Number of Participants Achieving HbA1c Less Than (<) 7%
Időkeret: At end of treatment (week 40)
|
Number of participants achieving HbA1c < 7% at the end of treatment (Week 40) were reported.
|
At end of treatment (week 40)
|
|
Number of Severe Hypoglycaemic Episodes (Level 3)
Időkeret: From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
|
Number of severe hypoglycaemic episodes (level 3) from baseline (week 0) to end of treatment (week 40) were reported.
Severe hypoglycaemia (level 3) was defined as hypoglycaemia with severe cognitive impairment requiring external assistance for recovery.
|
From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
|
|
Number of Clinically Significant Hypoglycaemic Episodes (Level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), Confirmed by Blood Glucose (BG) Meter)
Időkeret: From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
|
Number of clinically significant hypoglycaemic episodes (level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), confirmed by BG meter) from baseline (week 0) to end of treatment (week 40) were reported.
Clinically significant hypoglycaemia (level 2) was defined as plasma glucose value of less than (<) 3.0 mmol/L (54 mg/dL) confirmed by BG meter.
|
From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
|
|
Number of Clinically Significant Hypoglycaemic Episodes (Level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), Confirmed by BG Meter) or Severe Hypoglycaemic Episodes (Level 3)
Időkeret: From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
|
Number of clinically significant hypoglycaemic episodes (level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), confirmed by BG meter) or severe hypoglycaemic episodes (level 3) from baseline (week 0) to end of treatment (week 40) were reported.
Clinically significant hypoglycaemia (level 2) was defined as plasma glucose value of less than (<) 3.0 mmol/L (54 mg/dL) confirmed by BG meter.
Severe hypoglycaemia (level 3) was defined as hypoglycaemia with severe cognitive impairment requiring external assistance for recovery.
|
From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
|
|
Number of Participants Achieving HbA1c Reduced From Baseline by at Least 0.3%-Points and Insulin Dose Reduced From Baseline, No Hypoglycaemic Episodes (< 3.9 mmol/L (70 mg/dL) Confirmed by BG Meter) and No Weight Gain
Időkeret: At end of treatment (week 40)
|
Number of Participants achieving HbA1c reduced from baseline by at least 0.3%-points and Insulin dose reduced from baseline, No hypoglycaemic episodes (< 3.9 mmol/L (70 mg/dL) confirmed by BG meter) and No weight gain at the end of treatment (Week 40) were reported.
|
At end of treatment (week 40)
|
|
Change in Score of Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - Status Version (DTSQs)
Időkeret: From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
|
Score of Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - status version (DTSQs) at end of treatment (week 40) were reported.
The status version measures a patient's current satisfaction with treatment using a 0-6 scale for each item; higher scores indicate greater satisfaction with the present treatment (absolute/status level).
The DTSQs total treatment satisfaction score ranged from 0 to 36, with higher scores associated with greater treatment satisfaction.
|
From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
|
|
Change in Score of Short Form 36 Version 2 (SF-36 v2)
Időkeret: From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
|
Change in SF-36 physical and mental component from baseline (week 0) to end of treatment (Week 40) were presented.
SF-36 is self-administered questionnaire that measures each of following 8 health domains: physical functioning, role limitations due to physical problems (role-physical), social functioning, bodily pain, mental health, role limitations due to emotional problems (role-emotional), vitality, and general health perception.
There are also 2 component scores derived from the 8 subscale scores: mental component summary and physical component summary.
Physical component summary contains physical functioning, role-physical, bodily pain and general health and mental component summary contain vitality, social functioning, role-emotional and mental health.
Each SF-36 domain and component summary score ranges from 0 to 100, higher scores reflect better participant health status.
A positive change score indicates an improvement since baseline.
|
From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. április 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 22.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Táplálkozási zavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Túltáplálás
- Testsúly
- Glükóz anyagcserezavarok
- Diabetes mellitus
- Túlsúly
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Jelek és tünetek
- Elhízottság
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Glukagonszerű peptid-1 receptor agonisták
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hipoglikémiás szerek
- szemaglutid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN9535-4801
- U1111-1267-0312 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
- 2021-004392-13 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .