Výzkumná studie, která se zabývá tím, jak semaglutid spolu s nižší dávkou inzulínu glargin porovnává s vyšší dávkou samotného inzulínu glargin u lidí s diabetem 2. typu (UDRŽIT OPTIMALIZACI)
17. dubna 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Účinnost a bezpečnost jednou týdně Semaglutide S.C. 2,0 mg jako doplněk k inzulinu glargin se sníženou dávkou vs titrovaný inzulin glargin u účastníků s diabetem 2. typu a nadváhou
Tato studie srovnává semaglutid spolu s nižší dávkou inzulínu glargin s vyšší dávkou inzulínu glargin u účastníků s diabetem 2. typu.
Studie se zabývá tím, jak dobře studované léky kontrolují hladiny glukózy v krvi.
Účastníci buď dostanou semaglutid spolu s nižší dávkou inzulínu glargin nebo vyšší dávkou inzulínu glargin.
Studie bude trvat přibližně 47 týdnů (přibližně 11 měsíců).
Účastníci absolvují 9 návštěv kliniky, 15 telefonických/videohovorů a 1 návštěvu doma.
Účastníci budou požádáni, aby nosili senzor, který měří hladinu cukru v krvi po celou dobu ve 2 obdobích po 10 dnech během studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
573
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bergamo, Itálie, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Catanzaro, Itálie, 88100
- Policlinico Mater Domini Università di Catanzaro
-
Montichiari, Itálie, 25018
- ASST degli Spedali Civili di Brescia-Presidio Ospedaliero di Montichiari
-
Naples, Itálie, 80138
- A.O.U. Università Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Rome, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Dipartimento di scienze Mediche e Chirurgiche
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Itálie, 80138
- A.O.U. Università Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
-
LT
-
Latina, LT, Itálie, 04100
- Ospedale Santa Maria Goretti - UOD Diabetologia
-
-
LU
-
Lucca, LU, Itálie, 55100
- Azienda Unita' Sanitaria Locale Toscana Nord Ovest - Cittadella della Salute Campo di Marte
-
-
MI
-
Milan, MI, Itálie, 20132
- Istituto Scientifico San Raffaele
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00161
- Policlinico Umberto I Seconda Clinica Medica
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Itálie, 06129
- Azienda Ospedaliera di Perugia;Ospedale S. Maria della Misericordia
-
-
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Jižní Afrika, 1501
- Diabetes Care Centre & CDE Centre
-
Benoni, Gauteng, Jižní Afrika, 1501
- East Rand Physicians
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2198
- Centre for Diabetes
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1501
- East Rand Physicians
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4450
- Dr Pillay's Rooms
-
Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4450
- Dr J Reddy
-
eMkhomazi, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4170
- Dr T Padayachee
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00918
- Caribbean Medical Research Center
-
-
-
-
-
Almada, Portugalsko, 2805-267
- ULS De Almada-Seixal E.P.E. - Hospital Garcia de Orta
-
Aveiro, Portugalsko, 3814-501
- ULS Da Regiao De Aveiro E.P.E. - Hospital Infante D. Pedro
-
Braga, Portugalsko, 4710-243
- ULS De Braga, E.P.E. - Hospital de Braga
-
Caldas da Rainha, Portugalsko, 2500-176
- ULS Do Oeste E.P.E. - Unidade Caldas da Rainha
-
Leiria, Portugalsko, 2410-197
- ULS Da Região De Leiria E.P.E.- Hospital de Santo André
-
Lisbon, Portugalsko, 1349-019
- Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E. - Hospital Egas Moniz
-
Lisbon, Portugalsko, 1050-099
- Unidade Local De Saúde De São José, E.P.E. - Hospital Curry Cabral
-
Porto, Portugalsko, 4200-319
- ULS De São João, E.P.E. - Hospital de São João
-
Porto, Portugalsko, 4099-001
- ULS De Santo António, E.P.E. - Hospital de Santo António
-
Viana do Castelo, Portugalsko, 4904-858
- ULS Do Alto Minho E.P.E. - Hospital de Santa Luzia
-
-
Matosinhos
-
Senhora Da Hora, Matosinhos, Matosinhos, Portugalsko, 4464-513
- ULS De Matosinhos E.P.E.- Hospital Pedro Hispano
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunsko, 500283
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed
-
Brasov, Rumunsko, 500101
- Mariodiab Clinic SRL
-
Brăila, Rumunsko, 810197
- Clinica Grivitei 224 S.R.L.
-
Bucharest, Rumunsko, 040172
- Diabs&Nutricare Srl
-
Constanța, Rumunsko, 900591
- Clinic of Diabetes Constanta
-
Galati, Rumunsko, 800578
- Clinical Emergency Sf. Apostol Andrei Hospital
-
Iași, Rumunsko, 700547
- SC Consultmed SRL
-
Ploieşti, Rumunsko, 100561
- S.C. Dianutrilife Medica S.R.L.
-
Satu Mare, Rumunsko, 440055
- Clinica Korall S.R.L. Satu Mare
-
Târgu Mureş, Rumunsko, 540098
- Dentosim Queen Srl
-
-
Bihor County
-
Oradea, Bihor County, Rumunsko, 410159
- Grandmed SRL
-
Oradea, Bihor County, Rumunsko, 410001
- Medical Practice SRL
-
-
Dâmbovița County
-
Targoviste, Dâmbovița County, Rumunsko, 130083
- Spitalul Judetean de Urgenta Targoviste
-
-
Maramureş
-
Baia Mare, Maramureş, Rumunsko, 430222
- CMI Dr Pop Lavinia
-
-
Prahova
-
Ploieşti, Prahova, Rumunsko, 100018
- Novus Medical Clinica SRL
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Rumunsko, 300125
- Centrul Medical Sfantul Stefan
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Rusko, 163001
- Volosevich First City Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Rusko, 194356
- Medinet LLC
-
Saint Petersburg, Rusko, 194358
- SPb SBHI City polyclinic #117
-
Saint Petersburg, Rusko, 196084
- Medical Research Institute LLC
-
Saint Petersburg, Rusko, 191014
- SPb SBHI "Snegirev Maternity Hospital No. 6"
-
Yaroslavl, Rusko, 150003
- Solovyev Clinical Emergency Hospital
-
Yaroslavl, Rusko, 150003
- Solovyov Clinical Emergency Hospital
-
-
-
-
-
Bojnice, Slovensko, 97201
- DIA - CLARUS s.r.o.
-
Bratislava, Slovensko, 851 01
- MEDISPEKTRUM s.r.o.
-
Bratislava, Slovensko, 83103
- MediTask, s.r.o
-
Levice, Slovensko, 93401
- DIA-MAX s.r.o.
-
Lučenec, Slovensko, 984 01
- IN-DIA s.r.o.
-
Martin, Slovensko, 036 01
- DIA - SANTMART, s.r.o., Ambulancia diabetologie a poruch latkovej premeny a vyzivy
-
Nové Zámky, Slovensko, 940 59
- FUNKYSTUFF s.r.o
-
Poprad, Slovensko, 05801
- Diakom, spol. s r.o.
-
Prešov, Slovensko, 080 01
- DIALIPID, s.r.o.
-
Rožňava, Slovensko, 04801
- Tatratrial s.r.o.
-
Sereď, Slovensko, 926 01
- Amb. Diabetologie a prouch latkovej premeny a vyzivy ENDIANT s.r.o.
-
Trenčín, Slovensko, 911 01
- MUDr. Korecova, metabolicke centrum s.r.o.
-
Štúrovo, Slovensko, 943 01
- BENROD s.r.o.
-
-
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Spojené státy, 35660
- Shoals Primary Care
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
- Lenzmeier Fam Med CCT Research
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
- Synexus Clinical Research US, Inc./Desert Clinical Research,
-
-
Arkansas
-
Searcy, Arkansas, Spojené státy, 72143
- Unity Health-Searcy Medical Center
-
Searcy, Arkansas, Spojené státy, 72143
- OneLife Direct Care Inc.
-
-
California
-
Canoga Park, California, Spojené státy, 91304
- San Fernando Valley Hlth Inst, LLC
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
- Velocity Clin Res-Chula Vista
-
Concord, California, Spojené státy, 94520
- John Muir Physicians Network
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Valley Research
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Providence Medical Foundation
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Ascada Research
-
Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
- Velocity Clinical Research Huntington Park
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Memorial Hospital La Jolla
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Velocity Clin Res San Diego
-
Lancaster, California, Spojené státy, 93534
- First Valley Medical Group
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda Univ Hlth Cr Endo
-
Lomita, California, Spojené státy, 90717
- Torrance Clin Res Inst, Inc.
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- Downtown LA Res Ctr. Inc.
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90015
- NRC Research Institute
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- Velocity Clin Res Los Angeles
-
Northridge, California, Spojené státy, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- Wetlin Research Associates, Inc.
-
San Diego, California, Spojené státy, 92111
- San Diego Family Care_San Diego
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- University Clin Investigators
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
- Velocity Clin Res, Denver
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
- Chase Medical Research LLC
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Indago Research & Health Center Inc.
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Encore Medical Research LLC
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Jacksonville Ctr For Clin Res
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
- Northeast Res Inst. Inc.
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32277
- Care-Partners-Clinical-Research, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- Reyes Clinical Research, Inc
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33183
- International Research Associates, LLC_Miami
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33169
- Elite Research Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- Diverse Clinical Research Miami
-
Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
- South Broward Research LLC
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc._New Port Richey
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Suncoast Clin Res Port Richey
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
- Renstar Medical Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Clinical Research Trials of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329-4015
- CVS Store Number: 7689
-
Canton, Georgia, Spojené státy, 30114
- East Coast Institute for Res
-
Hinesville, Georgia, Spojené státy, 31313
- Coastal Heritage Clinical Research
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
- East Coast Institute for Res
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
- Endocrine Research Solutions
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405-6901
- CVS Store Number: 05520
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60661
- WellNow Urgent Care
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Brengle Family Medicine
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51501
- West Broadway Clinic
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
- Iowa Diab & Endo Res Center
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- Iowa Diab & Endo Res Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Cotton O'Neil Diab & Endo Ctr
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- The Research Group of Lexington LLC
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71203
- Arthritis And Diabetes Clinic, Inc.
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
- AMR New Orleans
-
Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70461
- Ileana J. Tandron, MD APMC (a private medical office)
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20782
- MedStar Hlth Res Institute
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
- Endo And Metab Cons
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Spojené státy, 49620
- Northern Pines Hlth Ctr, PC
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
- Elite Research Center
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
- Arcturus HC PLC Troy Med Res
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
- StudyMetrix Research LLC
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Spojené státy, 59701
- Mercury Str Med Grp, PLLC
-
-
Nebraska
-
Elkhorn, Nebraska, Spojené státy, 68022
- Clinical Research Advantage, Inc./Skyline Medical Center, PC
-
Fremont, Nebraska, Spojené státy, 68025
- Methodist Physicians Clinic
-
Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
- Velocity Clin Res, Norfolk
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
- Midwest Regional Health Services
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-3020
- Univ of Nebraska Medical CTR
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Palm Research Center Inc-Vegas
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03060
- Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08611
- Premier Research Inc.
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12203
- AMC Community Endocrinology
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
- Dr. Alexander Perkelvald
-
New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
- Mid Hudson Med Res-New Windsor
-
Westfield, New York, Spojené státy, 14787
- Great Lakes Medical Research
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- University of North Carolina Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Physicians East Endocrinology
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- Carteret Medical Group
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- Centricity Rsrch MHCity Multi
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
- Velocity Clin Res Cleveland
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Diab & Endo Assoc of Stark Co
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Velocity Clin Res_Cincinnati
-
Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
- Albert J Weisbrot
-
Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
- Advanced Med Res Maumee
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
- University of Toledo Medical Center
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
- University of Toledo_Toledo
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
- Lynn Institute of Norman
-
Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
- Intend Research
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Velocity Clinical Res Medford
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
- Heritage Valley Multispeciality Group Inc
-
Johnstown, Pennsylvania, Spojené státy, 15905
- Richard M Kastelic MD Assoc
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
- Carolina Health Specialists
-
Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Chattanooga Medical Research, Llc
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37411
- Univ Diab & Endo Consultants
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- Jackson Clinic
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Holston Medical Group
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37938
- Accellacare US Inc., d/b/a Accellacare of Knoxville
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- Amarillo Med Spec LLP
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012-4637
- Arlington Family Res. Ctr Inc
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78613
- Velocity Clin Res Austin
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
- Thyroid Endocrinology & Diabetes PA
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79935
- Academy of Diabetes, T&E
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76132
- Diabetes and Thyroid Ctr of FW
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Houston Institute for Clinical Research
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77040
- JCCT- Juno NW Houston
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77029
- Gonzalez Family & Occupational Medicine
-
Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
- Protenium Clinical Research
-
Longview, Texas, Spojené státy, 75605
- DCOL Ctr for Clin Res
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
- Tekton Research
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75075
- Clinical Investigations of Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78230
- VIP Trials
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78224
- Briggs Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78220
- San Antonio Prem Int Med
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Diabetes Glandular Diseases Clinic
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Diabetes Glandular Diseases Clinic
-
Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- Med-Olam Clinical Reseach LLC
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76708
- Hillcrest Family Health Center
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
- Advanced Research Institute
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
- South Ogden Family Medicine/ CCT Research
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
- Olympus Family Medicine
-
St. George, Utah, Spojené státy, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
- Velocity Clin Res-Salt Lk City
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23321
- Virginia Endo Res, LLC
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23504
- York Clinical Research LLC
-
Reston, Virginia, Spojené státy, 20191-4327
- CVS Store Number: 01396
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230-3005
- CVS Store Number: 1537
-
Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
- Amherst Family Practice P.C.
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- WVU Medicine
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
- Prevea Health
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukrajina, 61058
- Kharkiv Regional Clinical Hospital - Endocrinology department
-
Khmelnytskyi, Ukrajina, 29000
- Khmelnytskyi Regional Hospital - Endocrinology department
-
Ternopil, Ukrajina, 46001
- Ternopil Central District Hospital - Outpatient department
-
Zaporizhzhia, Ukrajina, 69037
- Medical centre"Elitmedservis"LLC
-
-
-
-
-
Náchod, Česko, 547 01
- EDUMED s.r.o.
-
Pardubice, Česko, 530 02
- Diahelp - diabetologie
-
Plzen - Vychodni Predmesti, Česko, 326 00
- MUDr. Jitka Zemanova - diabetologie a interna, s.r.o.
-
Prague, Česko, 110 00
- Diabet2 s.r.o.
-
Prague, Česko, 140 00
- MUDr. Michala Pelikanova
-
Prague, Česko, 18100
- ResTrial s.r.o.
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Řecko, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis
-
Athens, Řecko, 11527
- "Laiko" General Hospital of Athens
-
Athens, Řecko, 11528
- Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
-
Athens, Řecko, GR-11528
- Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
-
Nikaia, Řecko, GR-18454
- Geniko Nosokomeio Nikaias Peiraia Ag. Panteleimon Geniko Nosokomeio Dytikis Attikis I - Diabetes Department
-
Piraeus, Řecko, 18536
- Geniko Nosokomeio Peiraia Tzaneio
-
Thessaloniki, Řecko, GR-57001
- "Thermi" Private Hosital
-
Thessaloniki, Řecko, 54636
- AHEPA General University Hospital
-
Thessaloniki, Řecko, 57001
- "Thermi" Private Hosital
-
Thessaloniki, Řecko, 57010
- General Hospital of Thessaloniki "G.Papanikolaou"
-
Thessaloniki, Řecko, 54645
- EUROMEDICA Gen Clinic The/ki, Endocrin,Metabolism,Diabetes
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Řecko, 12462
- University Hospital of Athens ATTIKON
-
-
-
-
-
Almería, Španělsko, 04009
- Centro Periférico de Especialidades Bola Azul
-
La Roca Del Vallés, Španělsko, 08430
- ABS La Roca del Vallés
-
La Roca Del Vallés, Španělsko, 08430
- ABS La Roca del Vallés_Endocrinología
-
Madrid, Španělsko, 28031
- Hospital Infanta Leonor
-
Palma de Mallorca, Španělsko, 07120
- Hospital Son Espases
-
Seville, Španělsko, 41010
- H. Infanta Luisa_Endocrino y Obesidad
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikován diabetes mellitus 2. typu (T2D) vyšší nebo rovný (>=) 180 dní před screeningem.
- Glykovaný hemoglobin (HbA1c) 7-9 procent [(53-75 milimolů na mol (mmol/mol)] (oba včetně), jak bylo stanoveno centrální laboratoří v den screeningu.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo roven (>=) 25 kilogramům na metr čtvereční (kg/m^2) v den screeningu.
- Stabilní denní dávka (dávky) vyšší nebo rovna (>=) 90 dní před screeningem kteréhokoli z následujících antidiabetik nebo kombinovaných režimů:
- Jakékoli formulace metforminu vyšší nebo rovné (>=) 1500 miligramům (mg) nebo maximální tolerovaná nebo účinná dávka.
- Jakákoli kombinovaná formulace metforminu vyšší nebo rovna (>=) 1500 mg nebo maximální tolerovaná nebo účinná dávka.
Léčba může být s nebo bez inhibitorů sodíkového glukózového kotransportéru 2 (SGLT-2).
• Léčeno jednou denně inzulinem glargin Unit 100 injekcemi menšími nebo rovnými (<=) 40 jednotkám/den větším nebo rovným (>=) 90 dnů před screeningem. Krátkodobá bolusová léčba inzulínem po dobu maximálně 14 dnů před screeningem je povolena.
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaná a potenciálně nestabilní diabetická retinopatie nebo makulopatie. Ověřeno vyšetřením fundu provedeným během posledních 90 dnů před screeningem nebo v období mezi screeningem a randomizací. Farmakologická dilatace zornice je požadavkem, pokud se nepoužívá digitální fotoaparát pro fotografování očního pozadí určený pro nedilatované vyšetření.
- Potenciálně zmeškaná diagnóza diabetu 1. typu (T1D) nebo latentního autoimunitního diabetu u dospělých (LADA) ověřená C-peptidem méně než 0,5 nanomolů na litr (nmol/l) [1,5 nanogramů na mililitr (ng/ml)] nebo protilátkami proti glutamové kyselá dekarboxyláza (anti-GAD) vyšší než 5 jednotek/mililitr, jak bylo naměřeno centrální laboratoří při screeningu.
- Přítomnost nebo anamnéza pankreatitidy (akutní nebo chronické).
- Renální poškození měřené jako odhadovaná hodnota glomerulární filtrace (eGFR) menší než 30 mililitrů za minutu na 1,73 metru čtverečního při screeningu, jak je definováno v klasifikaci Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) 2012.
- Jakékoli epizody diabetické ketoacidózy během 90 dnů před screeningem.
- Známé neznalost hypoglykémie, jak uvedl zkoušející podle Clarkeovy otázky dotazníku 8.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inzulin glargin U100 (snížený) + semaglutid
Účastníci budou zpočátku dostávat 0,25 miligramů (mg) semaglutidu jednou týdně subkutánně (s.c.) a dávka bude postupně zvyšována na 2 mg jako přídavek k inzulinu glargin se sníženou dávkou s.c.
podávané jednou denně.
Inzulin glargin U100 se sníží o 10 U při zahájení podávání semaglutidu a poté znovu při každé eskalaci dávky semaglutidu.
Dávka inzulinu glargin bude upravena na základě průměru tří hodnot glukózy v plazmě (SMPG) samoměřeně před snídaní (cílová SMPG: 4,4–7,2
milimolů na litr (mmol/l)).
|
Účastníci dostanou jednou týdně semaglutid s.c. po dobu 40 týdnů.
Semaglutid 0,25 mg bude podán v týdnu 0 a poté bude dávka zvýšena v týdnech 4, 8 a 12 na 0,5 mg, 1 mg, resp. 2 mg.
Účastníci obdrží inzulín glargin U100 s.c.
jednou denně.
Dávka inzulinu glargin se sníží o 10 U při zahájení semaglutidu a poté znovu při každém zvýšení dávky semaglutidu až do 40 týdnů.
Dávka bude upravena na základě průměru tří hodnot SMPG před snídaní (cílová SMPG: 4,4–7,2
mmol/l).
|
|
Aktivní komparátor: Inzulín glargin U100 (titrovaný)
Účastníci obdrží titrovaný inzulin glargin U100 s.c.
jednou denně.
Dávka inzulínu glargin U100 bude upravena na základě průměru tří hodnot SMPG před snídaní (cílová SMPG: 4,4–7,2
mmol/l).
|
Účastníci obdrží titrovaný inzulín glargin U100 s.c.
jednou denně po dobu 40 týdnů.
Dávka bude upravena na základě průměru tří hodnot SMPG před snídaní (cílová SMPG: 4,4–7,2
mmol/l).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Glycated Haemoglobin (HbA1c) [Noninferiority]
Časové okno: From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
|
Change in HbA1c (Noninferiority) from baseline (Week 0) to end of treatment (Week 40) were reported.
Here noninferiority was assessed based on the clinically acceptable margin of 0.3%-point for the mean treatment difference in HbA1c.
|
From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Body Weight
Časové okno: From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
|
Change in body weight from baseline (Week 0) to end of treatment (Week 40) were reported.
Body weight was measured in unit 'Kilogram (kg)'.
|
From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
|
|
Percentage Change in Daily Insulin Dose
Časové okno: From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
|
Percentage change in daily insulin dose from baseline (Week 0) to end of treatment (Week 40) were reported.
Percentage change from baseline to week 40 in insulin dose (%) was calculated as: ([insulin dose at week 40] - [insulin dose at baseline]) / [insulin dose at baseline] × 100.
|
From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
|
|
Change in Glycated Haemoglobin (HbA1c ) [Superiority]
Časové okno: From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
|
Change in HbA1c (Superiority) from baseline (Week 0) to end of treatment (Week 40) were reported.
|
From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
|
|
Score of Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - Change Version (DTSQc)
Časové okno: At end of treatment (week 40)
|
Score of Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - change version (DTSQc) at end of treatment (week 40) were reported.
The DTSQc provided a measure of how satisfied participants were with their current diabetes treatment compared with previous treatment.
It consisted of 8 questions, which were to be answered on a Likert scale from -3 to +3 (-3 = much less satisfied now to +3 = much more satisfied now), with 0 (midpoint) representing no change.
Out of 8 questions, 6 questions related to treatment satisfaction were summed to produce a total score.
The DTSQc total treatment satisfaction score ranged from -18 to +18, with higher scores associated with greater treatment satisfaction.
|
At end of treatment (week 40)
|
|
Number of Participants Achieving Insulin Dose = 0 Units/mL (U)
Časové okno: At end of treatment (week 40)
|
Number of participants achieving Insulin dose = 0 U at the end of treatment (Week 40) were reported.
|
At end of treatment (week 40)
|
|
Number of Participants Achieving Insulin Dose Reduced From Baseline by at Least 50%
Časové okno: At end of treatment (week 40)
|
Number of participants achieving Insulin dose reduced from baseline by at least 50% by end pf treatment (Week 40) were reported.
|
At end of treatment (week 40)
|
|
Number of Participants Achieving HbA1c Less Than (<) 7%
Časové okno: At end of treatment (week 40)
|
Number of participants achieving HbA1c < 7% at the end of treatment (Week 40) were reported.
|
At end of treatment (week 40)
|
|
Number of Severe Hypoglycaemic Episodes (Level 3)
Časové okno: From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
|
Number of severe hypoglycaemic episodes (level 3) from baseline (week 0) to end of treatment (week 40) were reported.
Severe hypoglycaemia (level 3) was defined as hypoglycaemia with severe cognitive impairment requiring external assistance for recovery.
|
From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
|
|
Number of Clinically Significant Hypoglycaemic Episodes (Level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), Confirmed by Blood Glucose (BG) Meter)
Časové okno: From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
|
Number of clinically significant hypoglycaemic episodes (level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), confirmed by BG meter) from baseline (week 0) to end of treatment (week 40) were reported.
Clinically significant hypoglycaemia (level 2) was defined as plasma glucose value of less than (<) 3.0 mmol/L (54 mg/dL) confirmed by BG meter.
|
From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
|
|
Number of Clinically Significant Hypoglycaemic Episodes (Level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), Confirmed by BG Meter) or Severe Hypoglycaemic Episodes (Level 3)
Časové okno: From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
|
Number of clinically significant hypoglycaemic episodes (level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), confirmed by BG meter) or severe hypoglycaemic episodes (level 3) from baseline (week 0) to end of treatment (week 40) were reported.
Clinically significant hypoglycaemia (level 2) was defined as plasma glucose value of less than (<) 3.0 mmol/L (54 mg/dL) confirmed by BG meter.
Severe hypoglycaemia (level 3) was defined as hypoglycaemia with severe cognitive impairment requiring external assistance for recovery.
|
From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
|
|
Number of Participants Achieving HbA1c Reduced From Baseline by at Least 0.3%-Points and Insulin Dose Reduced From Baseline, No Hypoglycaemic Episodes (< 3.9 mmol/L (70 mg/dL) Confirmed by BG Meter) and No Weight Gain
Časové okno: At end of treatment (week 40)
|
Number of Participants achieving HbA1c reduced from baseline by at least 0.3%-points and Insulin dose reduced from baseline, No hypoglycaemic episodes (< 3.9 mmol/L (70 mg/dL) confirmed by BG meter) and No weight gain at the end of treatment (Week 40) were reported.
|
At end of treatment (week 40)
|
|
Change in Score of Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - Status Version (DTSQs)
Časové okno: From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
|
Score of Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - status version (DTSQs) at end of treatment (week 40) were reported.
The status version measures a patient's current satisfaction with treatment using a 0-6 scale for each item; higher scores indicate greater satisfaction with the present treatment (absolute/status level).
The DTSQs total treatment satisfaction score ranged from 0 to 36, with higher scores associated with greater treatment satisfaction.
|
From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
|
|
Change in Score of Short Form 36 Version 2 (SF-36 v2)
Časové okno: From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
|
Change in SF-36 physical and mental component from baseline (week 0) to end of treatment (Week 40) were presented.
SF-36 is self-administered questionnaire that measures each of following 8 health domains: physical functioning, role limitations due to physical problems (role-physical), social functioning, bodily pain, mental health, role limitations due to emotional problems (role-emotional), vitality, and general health perception.
There are also 2 component scores derived from the 8 subscale scores: mental component summary and physical component summary.
Physical component summary contains physical functioning, role-physical, bodily pain and general health and mental component summary contain vitality, social functioning, role-emotional and mental health.
Each SF-36 domain and component summary score ranges from 0 to 100, higher scores reflect better participant health status.
A positive change score indicates an improvement since baseline.
|
From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
5. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
9. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Poruchy výživy
- Metabolické choroby
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Nadváha
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Obezita
- Diabetes mellitus, typ 2
- Agonisté receptoru glukagonu podobného peptidu-1
- Fyziologické účinky léků
- Hypoglykemická činidla
- Semaglutid
Další identifikační čísla studie
- NN9535-4801
- U1111-1267-0312 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
- 2021-004392-13 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Semaglutid
-
Novo Nordisk A/SDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Japonsko
-
Novo Nordisk A/SDokončeno
-
Novo Nordisk A/SDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Německo
-
University of LuebeckZatím nenabírámeFibrilace síní (AF)
-
Novo Nordisk A/SDokončeno
-
Novo Nordisk A/SDokončeno
-
Novo Nordisk A/SDokončenoObezita | NadváhaSpojené státy, Itálie, Španělsko, Kanada, Maďarsko
-
Novo Nordisk A/SDokončenoObezita | NadváhaJaponsko, Korejská republika
-
Novo Nordisk A/SDokončenoNadváha nebo obezita | Poruchy metabolismu a výživySpojené státy, Indie, Mexiko, Ruská Federace, Spojené království, Kanada, Dánsko, Finsko, Belgie, Japonsko, Tchaj-wan, Francie, Polsko, Německo, Bulharsko, Argentina, Portoriko
-
Novo Nordisk A/SDokončenoObezita | NadváhaSpojené státy, Indie, Japonsko, Ruská Federace, Spojené království, Kanada, Španělsko, Jižní Afrika, Německo, Řecko, Spojené arabské emiráty, Argentina, Portoriko