Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe mające na celu sprawdzenie, jak semaglutyd w połączeniu z niższą dawką insuliny glargine wypada w porównaniu z wyższą dawką samej insuliny glargine u osób z cukrzycą typu 2 (SUSTAIN OPTIMIZE)

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Skuteczność i bezpieczeństwo Semaglutydu S.C. 2,0 mg podawanego raz w tygodniu jako dodatek do insuliny glargine o zmniejszonej dawce w porównaniu z insuliną glargine w dawce miareczkowanej u uczestników z cukrzycą typu 2 i nadwagą

W badaniu tym porównano semaglutyd wraz z mniejszą dawką insuliny glargine z wyższą dawką insuliny glargine u uczestników z cukrzycą typu 2. W badaniu sprawdza się, jak dobrze badane leki kontrolują poziom glukozy we krwi. Uczestnicy będą otrzymywać semaglutyd razem z mniejszą dawką insuliny glargine lub większą dawką insuliny glargine. Badanie potrwa około 47 tygodni (około 11 miesięcy). Uczestnicy będą mieli 9 wizyt w klinice, 15 rozmów telefonicznych/wideo i 1 wizytę domową. Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie czujnika, który mierzy poziom cukru we krwi przez cały czas w 2 okresach po 10 dni podczas badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

573

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Afryka Południowa, 1501
        • Diabetes Care Centre & CDE Centre
      • Benoni, Gauteng, Afryka Południowa, 1501
        • East Rand Physicians
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2198
        • Centre for Diabetes
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1501
        • East Rand Physicians
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4450
        • Dr Pillay's Rooms
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4450
        • Dr J Reddy
      • eMkhomazi, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4170
        • Dr T Padayachee
  • Czechy
      • Náchod, Czechy, 547 01
        • Edumed s.r.o.
      • Pardubice, Czechy, 530 02
        • Diahelp - diabetologie
      • Plzen - Vychodni Predmesti, Czechy, 326 00
        • MUDr. Jitka Zemanova - diabetologie a interna, s.r.o.
      • Prague, Czechy, 110 00
        • Diabet2 s.r.o.
      • Prague, Czechy, 140 00
        • MUDr. Michala Pelikanova
      • Prague, Czechy, 18100
        • ResTrial s.r.o.
  • Grecja
      • Alexandroupoli, Grecja, 68100
        • University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Grecja, 11527
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Athens, Grecja, 11528
        • Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
      • Athens, Grecja, GR-11528
        • Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
      • Nikaia, Grecja, GR-18454
        • Geniko Nosokomeio Nikaias Peiraia Ag. Panteleimon Geniko Nosokomeio Dytikis Attikis I - Diabetes Department
      • Piraeus, Grecja, 18536
        • Geniko Nosokomeio Peiraia Tzaneio
      • Thessaloniki, Grecja, GR-57001
        • "Thermi" Private Hosital
      • Thessaloniki, Grecja, 54636
        • AHEPA General University Hospital
      • Thessaloniki, Grecja, 57001
        • "Thermi" Private Hosital
      • Thessaloniki, Grecja, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G.Papanikolaou"
      • Thessaloniki, Grecja, 54645
        • EUROMEDICA Gen Clinic The/ki, Endocrin,Metabolism,Diabetes
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 12462
        • University Hospital of Athens ATTIKON
  • Hiszpania
      • Almería, Hiszpania, 04009
        • Centro Periférico de Especialidades Bola Azul
      • La Roca Del Vallés, Hiszpania, 08430
        • ABS La Roca del Vallés
      • La Roca Del Vallés, Hiszpania, 08430
        • ABS La Roca del Vallés_Endocrinología
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07120
        • Hospital Son Espases
      • Seville, Hiszpania, 41010
        • H. Infanta Luisa_Endocrino y Obesidad
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00918
        • Caribbean Medical Research Center
  • Portugalia
      • Almada, Portugalia, 2805-267
        • ULS De Almada-Seixal E.P.E. - Hospital Garcia de Orta
      • Aveiro, Portugalia, 3814-501
        • ULS Da Regiao De Aveiro E.P.E. - Hospital Infante D. Pedro
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • ULS De Braga, E.P.E. - Hospital de Braga
      • Caldas da Rainha, Portugalia, 2500-176
        • ULS Do Oeste E.P.E. - Unidade Caldas da Rainha
      • Leiria, Portugalia, 2410-197
        • ULS Da Região De Leiria E.P.E.- Hospital de Santo André
      • Lisbon, Portugalia, 1349-019
        • Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E. - Hospital Egas Moniz
      • Lisbon, Portugalia, 1050-099
        • Unidade Local De Saúde De São José, E.P.E. - Hospital Curry Cabral
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • ULS De São João, E.P.E. - Hospital de São João
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • ULS De Santo António, E.P.E. - Hospital de Santo António
      • Viana do Castelo, Portugalia, 4904-858
        • ULS Do Alto Minho E.P.E. - Hospital de Santa Luzia
    • Matosinhos
      • Senhora Da Hora, Matosinhos, Matosinhos, Portugalia, 4464-513
        • ULS De Matosinhos E.P.E.- Hospital Pedro Hispano
  • Rosja
      • Arkhangelsk, Rosja, 163001
        • Volosevich First City Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Rosja, 194356
        • Medinet LLC
      • Saint Petersburg, Rosja, 194358
        • SPb SBHI City polyclinic #117
      • Saint Petersburg, Rosja, 196084
        • Medical Research Institute LLC
      • Saint Petersburg, Rosja, 191014
        • SPb SBHI "Snegirev Maternity Hospital No. 6"
      • Yaroslavl, Rosja, 150003
        • Solovyev Clinical Emergency Hospital
      • Yaroslavl, Rosja, 150003
        • Solovyov Clinical Emergency Hospital
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed
      • Brasov, Rumunia, 500101
        • Mariodiab Clinic SRL
      • Brăila, Rumunia, 810197
        • Clinica Grivitei 224 S.R.L.
      • Bucharest, Rumunia, 040172
        • Diabs&Nutricare Srl
      • Constanța, Rumunia, 900591
        • Clinic of Diabetes Constanta
      • Galati, Rumunia, 800578
        • Clinical Emergency Sf. Apostol Andrei Hospital
      • Iași, Rumunia, 700547
        • SC Consultmed SRL
      • Ploieşti, Rumunia, 100561
        • S.C. Dianutrilife Medica S.R.L.
      • Satu Mare, Rumunia, 440055
        • Clinica Korall S.R.L. Satu Mare
      • Târgu Mureş, Rumunia, 540098
        • Dentosim Queen Srl
    • Bihor County
      • Oradea, Bihor County, Rumunia, 410159
        • Grandmed SRL
      • Oradea, Bihor County, Rumunia, 410001
        • Medical Practice SRL
    • Dâmbovița County
      • Targoviste, Dâmbovița County, Rumunia, 130083
        • Spitalul Judetean de Urgenta Targoviste
    • Maramureş
      • Baia Mare, Maramureş, Rumunia, 430222
        • CMI Dr Pop Lavinia
    • Prahova
      • Ploieşti, Prahova, Rumunia, 100018
        • Novus Medical Clinica SRL
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumunia, 300125
        • Centrul Medical Sfantul Stefan
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Stany Zjednoczone, 35660
        • Shoals Primary Care
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
        • Lenzmeier Fam Med CCT Research
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
        • Synexus Clinical Research US, Inc./Desert Clinical Research,
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72143
        • Unity Health-Searcy Medical Center
      • Searcy, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72143
        • OneLife Direct Care Inc.
    • California
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91304
        • San Fernando Valley Hlth Inst, LLC
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Velocity Clin Res-Chula Vista
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • John Muir Physicians Network
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Valley Research
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Ascada Research
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • Velocity Clinical Research Huntington Park
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Velocity Clin Res San Diego
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • First Valley Medical Group
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda Univ Hlth Cr Endo
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
        • Torrance Clin Res Inst, Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Downtown LA Res Ctr. Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90015
        • NRC Research Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Velocity Clin Res Los Angeles
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Wetlin Research Associates, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
        • San Diego Family Care_San Diego
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • University Clin Investigators
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Velocity Clin Res, Denver
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Chase Medical Research LLC
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Indago Research & Health Center Inc.
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Encore Medical Research LLC
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Ctr For Clin Res
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • Northeast Res Inst. Inc.
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32277
        • Care-Partners-Clinical-Research, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Reyes Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33183
        • International Research Associates, LLC_Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Elite Research Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Diverse Clinical Research Miami
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • South Broward Research LLC
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc._New Port Richey
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Suncoast Clin Res Port Richey
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329-4015
        • CVS Store Number: 7689
      • Canton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30114
        • East Coast Institute for Res
      • Hinesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 31313
        • Coastal Heritage Clinical Research
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31210
        • East Coast Institute for Res
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Endocrine Research Solutions
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405-6901
        • CVS Store Number: 05520
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60661
        • WellNow Urgent Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Brengle Family Medicine
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51501
        • West Broadway Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
        • Iowa Diab & Endo Res Center
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Iowa Diab & Endo Res Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton O'Neil Diab & Endo Ctr
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • The Research Group of Lexington LLC
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71203
        • Arthritis And Diabetes Clinic, Inc.
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
        • AMR New Orleans
      • Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70461
        • Ileana J. Tandron, MD APMC (a private medical office)
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20782
        • MedStar Hlth Res Institute
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Endo And Metab Cons
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Stany Zjednoczone, 49620
        • Northern Pines Hlth Ctr, PC
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Elite Research Center
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Arcturus HC PLC Troy Med Res
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63303
        • StudyMetrix Research LLC
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Mercury Str Med Grp, PLLC
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68022
        • Clinical Research Advantage, Inc./Skyline Medical Center, PC
      • Fremont, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68025
        • Methodist Physicians Clinic
      • Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
        • Velocity Clin Res, Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Midwest Regional Health Services
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-3020
        • Univ of Nebraska Medical CTR
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03060
        • Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08611
        • Premier Research Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12203
        • AMC Community Endocrinology
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
        • Dr. Alexander Perkelvald
      • New Windsor, New York, Stany Zjednoczone, 12553
        • Mid Hudson Med Res-New Windsor
      • Westfield, New York, Stany Zjednoczone, 14787
        • Great Lakes Medical Research
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Physicians East Endocrinology
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Centricity Rsrch MHCity Multi
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Velocity Clin Res Cleveland
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Diab & Endo Assoc of Stark Co
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Velocity Clin Res_Cincinnati
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
        • Albert J Weisbrot
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
        • Advanced Med Res Maumee
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • University of Toledo Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • University of Toledo_Toledo
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
        • Lynn Institute of Norman
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
        • Intend Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Velocity Clinical Res Medford
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
        • Heritage Valley Multispeciality Group Inc
      • Johnstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15905
        • Richard M Kastelic MD Assoc
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Carolina Health Specialists
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Chattanooga Medical Research, LLC
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37411
        • Univ Diab & Endo Consultants
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Jackson Clinic
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Holston Medical Group
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37938
        • Accellacare US Inc., d/b/a Accellacare of Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Amarillo Med Spec LLP
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012-4637
        • Arlington Family Res. Ctr Inc
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78613
        • Velocity Clin Res Austin
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
        • Thyroid Endocrinology & Diabetes PA
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79935
        • Academy of Diabetes, T&E
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76132
        • Diabetes and Thyroid Ctr of FW
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77040
        • JCCT- Juno NW Houston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77029
        • Gonzalez Family & Occupational Medicine
      • Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
        • DCOL Ctr for Clin Res
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • Tekton Research
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
        • Clinical Investigations of Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78230
        • VIP Trials
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78224
        • Briggs Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78220
        • San Antonio Prem Int Med
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Diabetes Glandular Diseases Clinic
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Diabetes Glandular Diseases Clinic
      • Shavano Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Med-Olam Clinical Reseach LLC
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76708
        • Hillcrest Family Health Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • South Ogden Family Medicine/ CCT Research
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
        • Olympus Family Medicine
      • St. George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Velocity Clin Res-Salt Lk City
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23321
        • Virginia Endo Res, LLC
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23504
        • York Clinical Research LLC
      • Reston, Virginia, Stany Zjednoczone, 20191-4327
        • CVS Store Number: 01396
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230-3005
        • CVS Store Number: 1537
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
        • Amherst Family Practice P.C.
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • WVU Medicine
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Prevea Health
  • Słowacja
      • Bojnice, Słowacja, 97201
        • DIA - CLARUS s.r.o.
      • Bratislava, Słowacja, 851 01
        • MEDISPEKTRUM s.r.o.
      • Bratislava, Słowacja, 83103
        • MediTask, s.r.o
      • Levice, Słowacja, 93401
        • DIA-MAX s.r.o.
      • Lučenec, Słowacja, 984 01
        • IN-DIA s.r.o.
      • Martin, Słowacja, 036 01
        • DIA - SANTMART, s.r.o., Ambulancia diabetologie a poruch latkovej premeny a vyzivy
      • Nové Zámky, Słowacja, 940 59
        • FUNKYSTUFF s.r.o
      • Poprad, Słowacja, 05801
        • Diakom, spol. s r.o.
      • Prešov, Słowacja, 080 01
        • DIALIPID, s.r.o.
      • Rožňava, Słowacja, 04801
        • Tatratrial s.r.o.
      • Sereď, Słowacja, 926 01
        • Amb. Diabetologie a prouch latkovej premeny a vyzivy ENDIANT s.r.o.
      • Trenčín, Słowacja, 911 01
        • MUDr. Korecova, metabolicke centrum s.r.o.
      • Štúrovo, Słowacja, 943 01
        • BENROD s.r.o.
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61058
        • Kharkiv Regional Clinical Hospital - Endocrinology department
      • Khmelnytskyi, Ukraina, 29000
        • Khmelnytskyi Regional Hospital - Endocrinology department
      • Ternopil, Ukraina, 46001
        • Ternopil Central District Hospital - Outpatient department
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69037
        • Medical centre"Elitmedservis"LLC
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Policlinico Mater Domini Università di Catanzaro
      • Montichiari, Włochy, 25018
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia-Presidio Ospedaliero di Montichiari
      • Naples, Włochy, 80138
        • A.O.U. Università Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Rome, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Dipartimento di scienze Mediche e Chirurgiche
    • Campania
      • Naples, Campania, Włochy, 80138
        • A.O.U. Università Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
    • LT
      • Latina, LT, Włochy, 04100
        • Ospedale Santa Maria Goretti - UOD Diabetologia
    • LU
      • Lucca, LU, Włochy, 55100
        • Azienda Unita' Sanitaria Locale Toscana Nord Ovest - Cittadella della Salute Campo di Marte
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20132
        • Istituto Scientifico San Raffaele
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00161
        • Policlinico Umberto I Seconda Clinica Medica
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Włochy, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia;Ospedale S. Maria della Misericordia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano cukrzycę typu 2 (T2D) większą lub równą (>=) 180 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Hemoglobina glikowana (HbA1c) o stężeniu 7-9 procent [(53-75 milimoli na mol (mmol/mol)] (oba włącznie) według oceny laboratorium centralnego w dniu badania przesiewowego.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy (>=) 25 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) w dniu badania przesiewowego.
  • Stabilna dzienna dawka (dawki) większa lub równa (>=) 90 dni przed badaniem przesiewowym któregokolwiek z następujących leków przeciwcukrzycowych lub schematów skojarzonych:
  • Wszelkie preparaty metforminy większe lub równe (>=) 1500 miligramów (mg) lub maksymalnej tolerowanej lub skutecznej dawce.
  • Dowolny preparat złożony metforminy większy lub równy (>=) 1500 mg lub maksymalnej tolerowanej lub skutecznej dawce.

Leczenie może być z lub bez inhibitorów sodowo-glukozowego kotransportera 2 (SGLT-2).

• Leczeni insuliną glargine w dawce 100 wstrzyknięć raz dziennie, mniejszą lub równą (<=) 40 jednostek/dzień większą lub równą (>=) 90 dni przed badaniem przesiewowym. Dozwolone jest krótkotrwałe podawanie insuliny w bolusie przez maksymalnie 14 dni przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana i potencjalnie niestabilna retinopatia cukrzycowa lub makulopatia. Potwierdzone badaniem dna oka wykonanym w ciągu ostatnich 90 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie między badaniem przesiewowym a randomizacją. Wymagane jest farmakologiczne rozszerzenie źrenic, chyba że używany jest cyfrowy aparat do fotografowania dna oka przeznaczony do badania bez rozszerzenia.
  • Potencjalnie pominięte rozpoznanie cukrzycy typu 1 (T1D) lub utajonej cukrzycy autoimmunologicznej u dorosłych (LADA) potwierdzonej przez peptyd C poniżej 0,5 nanomola na litr (nmol/l) [1,5 nanograma na mililitr (ng/ml)] lub przeciwciał przeciwko glutaminie dekarboksylazy kwasowej (anty-GAD) powyżej 5 jednostek/mililitr, jak zmierzono w laboratorium centralnym podczas badań przesiewowych.
  • Obecność lub historia zapalenia trzustki (ostrego lub przewlekłego).
  • Zaburzenia czynności nerek mierzone jako szacunkowa wartość współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) mniejsza niż 30 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego podczas badania przesiewowego zgodnie z klasyfikacją Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) 2012.
  • Jakiekolwiek epizody cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Znana nieświadomość hipoglikemii wskazana przez badacza zgodnie z pytaniem 8 kwestionariusza Clarke'a.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Insulina glargine U100 (zredukowana) + semaglutyd
Uczestnicy początkowo będą otrzymywać podskórnie (s.c.) 0,25 miligrama (mg) raz w tygodniu, a dawka będzie stopniowo zwiększana do 2 mg jako dodatek do zmniejszonej dawki insuliny glargine s.c. podawana raz dziennie. Insulina glargine U100 zostanie zmniejszona o 10 jednostek na początku podawania semaglutydu, a następnie ponownie przy każdym zwiększeniu dawki semaglutydu. Dawka insuliny glargine zostanie dostosowana na podstawie średniej z trzech pomiarów stężenia glukozy w osoczu (SMPG) mierzonych samodzielnie przed śniadaniem (docelowe SMPG: 4,4-7,2 milimoli na litr (mmol/l)).
Lek: Semaglutyd
Uczestnicy będą otrzymywać raz w tygodniu semaglutyd s.c. przez 40 tygodni. Semaglutyd 0,25 mg zostanie podany w tygodniu 0, a następnie dawka zostanie zwiększona w tygodniach 4, 8 i 12 do odpowiednio 0,5 mg, 1 mg, 2 mg.
Lek: Insulina glargine U100 (zredukowana)
Uczestnicy otrzymają insulinę glargine U100 s.c. raz dziennie. Dawka insuliny glargine zostanie zmniejszona o 10 jednostek na początku podawania semaglutydu, a następnie ponownie przy każdym zwiększeniu dawki semaglutydu do 40 tygodni. Dawka zostanie dostosowana na podstawie średniej z trzech wartości SMPG przed śniadaniem (docelowe SMPG: 4,4-7,2 mmol/l).
Aktywny komparator: Insulina glargine U100 (miareczkowana)
Uczestnicy otrzymają miareczkowaną insulinę glargine U100 s.c. raz dziennie. Dawka insuliny glargine U100 zostanie dostosowana na podstawie średniej z trzech wartości SMPG przed śniadaniem (docelowe SMPG: 4,4-7,2 mmol/l).
Lek: Insulina glargine U100 (miareczkowana)
Uczestnicy otrzymają miareczkowaną insulinę glargine U100 s.c. raz dziennie do 40 tygodni. Dawka zostanie dostosowana na podstawie średniej z trzech wartości SMPG przed śniadaniem (docelowe SMPG: 4,4-7,2 mmol/l).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Glycated Haemoglobin (HbA1c) [Noninferiority]
Ramy czasowe: From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
Change in HbA1c (Noninferiority) from baseline (Week 0) to end of treatment (Week 40) were reported. Here noninferiority was assessed based on the clinically acceptable margin of 0.3%-point for the mean treatment difference in HbA1c.
From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Body Weight
Ramy czasowe: From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
Change in body weight from baseline (Week 0) to end of treatment (Week 40) were reported. Body weight was measured in unit 'Kilogram (kg)'.
From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
Percentage Change in Daily Insulin Dose
Ramy czasowe: From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
Percentage change in daily insulin dose from baseline (Week 0) to end of treatment (Week 40) were reported. Percentage change from baseline to week 40 in insulin dose (%) was calculated as: ([insulin dose at week 40] - [insulin dose at baseline]) / [insulin dose at baseline] × 100.
From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
Change in Glycated Haemoglobin (HbA1c ) [Superiority]
Ramy czasowe: From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
Change in HbA1c (Superiority) from baseline (Week 0) to end of treatment (Week 40) were reported.
From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
Score of Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - Change Version (DTSQc)
Ramy czasowe: At end of treatment (week 40)
Score of Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - change version (DTSQc) at end of treatment (week 40) were reported. The DTSQc provided a measure of how satisfied participants were with their current diabetes treatment compared with previous treatment. It consisted of 8 questions, which were to be answered on a Likert scale from -3 to +3 (-3 = much less satisfied now to +3 = much more satisfied now), with 0 (midpoint) representing no change. Out of 8 questions, 6 questions related to treatment satisfaction were summed to produce a total score. The DTSQc total treatment satisfaction score ranged from -18 to +18, with higher scores associated with greater treatment satisfaction.
At end of treatment (week 40)
Number of Participants Achieving Insulin Dose = 0 Units/mL (U)
Ramy czasowe: At end of treatment (week 40)
Number of participants achieving Insulin dose = 0 U at the end of treatment (Week 40) were reported.
At end of treatment (week 40)
Number of Participants Achieving Insulin Dose Reduced From Baseline by at Least 50%
Ramy czasowe: At end of treatment (week 40)
Number of participants achieving Insulin dose reduced from baseline by at least 50% by end pf treatment (Week 40) were reported.
At end of treatment (week 40)
Number of Participants Achieving HbA1c Less Than (<) 7%
Ramy czasowe: At end of treatment (week 40)
Number of participants achieving HbA1c < 7% at the end of treatment (Week 40) were reported.
At end of treatment (week 40)
Number of Severe Hypoglycaemic Episodes (Level 3)
Ramy czasowe: From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
Number of severe hypoglycaemic episodes (level 3) from baseline (week 0) to end of treatment (week 40) were reported. Severe hypoglycaemia (level 3) was defined as hypoglycaemia with severe cognitive impairment requiring external assistance for recovery.
From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
Number of Clinically Significant Hypoglycaemic Episodes (Level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), Confirmed by Blood Glucose (BG) Meter)
Ramy czasowe: From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
Number of clinically significant hypoglycaemic episodes (level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), confirmed by BG meter) from baseline (week 0) to end of treatment (week 40) were reported. Clinically significant hypoglycaemia (level 2) was defined as plasma glucose value of less than (<) 3.0 mmol/L (54 mg/dL) confirmed by BG meter.
From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
Number of Clinically Significant Hypoglycaemic Episodes (Level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), Confirmed by BG Meter) or Severe Hypoglycaemic Episodes (Level 3)
Ramy czasowe: From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
Number of clinically significant hypoglycaemic episodes (level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), confirmed by BG meter) or severe hypoglycaemic episodes (level 3) from baseline (week 0) to end of treatment (week 40) were reported. Clinically significant hypoglycaemia (level 2) was defined as plasma glucose value of less than (<) 3.0 mmol/L (54 mg/dL) confirmed by BG meter. Severe hypoglycaemia (level 3) was defined as hypoglycaemia with severe cognitive impairment requiring external assistance for recovery.
From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
Number of Participants Achieving HbA1c Reduced From Baseline by at Least 0.3%-Points and Insulin Dose Reduced From Baseline, No Hypoglycaemic Episodes (< 3.9 mmol/L (70 mg/dL) Confirmed by BG Meter) and No Weight Gain
Ramy czasowe: At end of treatment (week 40)
Number of Participants achieving HbA1c reduced from baseline by at least 0.3%-points and Insulin dose reduced from baseline, No hypoglycaemic episodes (< 3.9 mmol/L (70 mg/dL) confirmed by BG meter) and No weight gain at the end of treatment (Week 40) were reported.
At end of treatment (week 40)
Change in Score of Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - Status Version (DTSQs)
Ramy czasowe: From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
Score of Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - status version (DTSQs) at end of treatment (week 40) were reported. The status version measures a patient's current satisfaction with treatment using a 0-6 scale for each item; higher scores indicate greater satisfaction with the present treatment (absolute/status level). The DTSQs total treatment satisfaction score ranged from 0 to 36, with higher scores associated with greater treatment satisfaction.
From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
Change in Score of Short Form 36 Version 2 (SF-36 v2)
Ramy czasowe: From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
Change in SF-36 physical and mental component from baseline (week 0) to end of treatment (Week 40) were presented. SF-36 is self-administered questionnaire that measures each of following 8 health domains: physical functioning, role limitations due to physical problems (role-physical), social functioning, bodily pain, mental health, role limitations due to emotional problems (role-emotional), vitality, and general health perception. There are also 2 component scores derived from the 8 subscale scores: mental component summary and physical component summary. Physical component summary contains physical functioning, role-physical, bodily pain and general health and mental component summary contain vitality, social functioning, role-emotional and mental health. Each SF-36 domain and component summary score ranges from 0 to 100, higher scores reflect better participant health status. A positive change score indicates an improvement since baseline.
From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9535-4801
  • U1111-1267-0312 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • 2021-004392-13 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Semaglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj