Un estudio de investigación para analizar cómo semaglutida, junto con una dosis más baja de insulina glargina, se compara con una dosis más alta de insulina glargina sola en personas con diabetes tipo 2 (SUSTAIN OPTIMIZE)
17 de abril de 2026 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Eficacia y seguridad de semaglutida subcutánea de 2,0 mg una vez por semana como complemento de insulina glargina de dosis reducida frente a insulina glargina titulada en participantes con diabetes tipo 2 y sobrepeso
Este estudio compara semaglutida, junto con una dosis más baja de insulina glargina, con una dosis más alta de insulina glargina en participantes con diabetes tipo 2.
El estudio analiza qué tan bien los medicamentos del estudio controlan los niveles de glucosa en la sangre.
Los participantes recibirán semaglutida junto con una dosis más baja de insulina glargina o una dosis más alta de insulina glargina.
El estudio tendrá una duración de aproximadamente 47 semanas (aproximadamente 11 meses).
Los participantes tendrán 9 visitas a la clínica, 15 llamadas telefónicas/videollamadas y 1 visita a domicilio.
Se les pedirá a los participantes que usen un sensor que mida su nivel de azúcar en la sangre todo el tiempo en 2 períodos de 10 días durante el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
573
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Náchod, Chequia, 547 01
- Edumed s.r.o.
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Pardubice, Chequia, 530 02
- Diahelp - diabetologie
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Plzen - Vychodni Predmesti, Chequia, 326 00
- MUDr. Jitka Zemanova - diabetologie a interna, s.r.o.
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Prague, Chequia, 110 00
- Diabet2 s.r.o.
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Prague, Chequia, 140 00
- MUDr. Michala Pelikanova
-
Prague, Chequia, 18100
- ResTrial s.r.o.
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Bojnice, Eslovaquia, 97201
- DIA - CLARUS s.r.o.
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Bratislava, Eslovaquia, 851 01
- MEDISPEKTRUM s.r.o.
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Bratislava, Eslovaquia, 83103
- MediTask, s.r.o
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Levice, Eslovaquia, 93401
- DIA-MAX s.r.o.
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Lučenec, Eslovaquia, 984 01
- IN-DIA s.r.o.
-
Martin, Eslovaquia, 036 01
- DIA - SANTMART, s.r.o., Ambulancia diabetologie a poruch latkovej premeny a vyzivy
-
Nové Zámky, Eslovaquia, 940 59
- FUNKYSTUFF s.r.o
-
Poprad, Eslovaquia, 05801
- Diakom, spol. s r.o.
-
Prešov, Eslovaquia, 080 01
- DIALIPID, s.r.o.
-
Rožňava, Eslovaquia, 04801
- Tatratrial s.r.o.
-
Sereď, Eslovaquia, 926 01
- Amb. Diabetologie a prouch latkovej premeny a vyzivy ENDIANT s.r.o.
-
Trenčín, Eslovaquia, 911 01
- MUDr. Korecova, metabolicke centrum s.r.o.
-
Štúrovo, Eslovaquia, 943 01
- BENROD s.r.o.
-
-
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-
-
Almería, España, 04009
- Centro Periferico De Especialidades Bola Azul
-
La Roca Del Vallés, España, 08430
- ABS La Roca del Vallés
-
La Roca Del Vallés, España, 08430
- ABS La Roca del Vallés_Endocrinología
-
Madrid, España, 28031
- Hospital Infanta Leonor
-
Palma de Mallorca, España, 07120
- Hospital Son Espases
-
Seville, España, 41010
- H. Infanta Luisa_Endocrino y Obesidad
-
-
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
- Shoals Primary Care
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- Lenzmeier Fam Med CCT Research
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
- Synexus Clinical Research US, Inc./Desert Clinical Research,
-
-
Arkansas
-
Searcy, Arkansas, Estados Unidos, 72143
- Unity Health-Searcy Medical Center
-
Searcy, Arkansas, Estados Unidos, 72143
- OneLife Direct Care Inc.
-
-
California
-
Canoga Park, California, Estados Unidos, 91304
- San Fernando Valley Hlth Inst, LLC
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Velocity Clin Res-Chula Vista
-
Concord, California, Estados Unidos, 94520
- John Muir Physicians Network
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Valley Research
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Providence Medical Foundation
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Ascada Research
-
Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Velocity Clinical Research Huntington Park
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Memorial Hospital La Jolla
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Velocity Clin Res San Diego
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- First Valley Medical Group
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda Univ Hlth Cr Endo
-
Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Torrance Clin Res Inst, Inc.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Downtown LA Res Ctr. Inc.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
- NRC Research Institute
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Velocity Clin Res Los Angeles
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Wetlin Research Associates, Inc.
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92111
- San Diego Family Care_San Diego
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- University Clin Investigators
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Velocity Clin Res, Denver
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Chase Medical Research LLC
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Indago Research & Health Center Inc.
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Encore Medical Research LLC
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Ctr for Clin Res
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Northeast Res Inst. Inc.
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32277
- Care-Partners-Clinical-Research, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Reyes Clinical Research, Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
- International Research Associates, LLC_Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
- Elite Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Diverse Clinical Research Miami
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- South Broward Research LLC
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc._New Port Richey
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Suncoast Clin Res Port Richey
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Clinical Research Trials of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329-4015
- CVS Store Number: 7689
-
Canton, Georgia, Estados Unidos, 30114
- East Coast Institute for Res
-
Hinesville, Georgia, Estados Unidos, 31313
- Coastal Heritage Clinical Research
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
- East Coast Institute for Res
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Endocrine Research Solutions
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405-6901
- CVS Store Number: 05520
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60661
- WellNow Urgent Care
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Brengle Family Medicine
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51501
- West Broadway Clinic
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Iowa Diab & Endo Res Center
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Iowa Diab & Endo Res Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton O'Neil Diab & Endo Ctr
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- The Research Group of Lexington LLC
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
- Arthritis and Diabetes Clinic, Inc.
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- AMR New Orleans
-
Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70461
- Ileana J. Tandron, MD APMC (a private medical office)
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
- MedStar Hlth Res Institute
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Endo And Metab Cons
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Estados Unidos, 49620
- Northern Pines Hlth Ctr, PC
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- Elite Research Center
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Arcturus HC PLC Troy Med Res
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- StudyMetrix Research LLC
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Mercury Str Med Grp, PLLC
-
-
Nebraska
-
Elkhorn, Nebraska, Estados Unidos, 68022
- Clinical Research Advantage, Inc./Skyline Medical Center, PC
-
Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
- Methodist Physicians Clinic
-
Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Velocity Clin Res, Norfolk
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Midwest Regional Health Services
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3020
- Univ of Nebraska Medical CTR
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Palm Research Center Inc-Vegas
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
- Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
- Premier Research Inc.
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12203
- AMC Community Endocrinology
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
- Dr. Alexander Perkelvald
-
New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
- Mid Hudson Med Res-New Windsor
-
Westfield, New York, Estados Unidos, 14787
- Great Lakes Medical Research
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Physicians East Endocrinology
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Carteret Medical Group
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Centricity Rsrch MHCity Multi
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Velocity Clin Res Cleveland
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Diab & Endo Assoc of Stark Co
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Velocity Clin Res_Cincinnati
-
Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Albert J Weisbrot
-
Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
- Advanced Med Res Maumee
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- University of Toledo Medical Center
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- University of Toledo_Toledo
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Lynn Institute of Norman
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Intend Research
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Velocity Clinical Res Medford
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
- Heritage Valley Multispeciality Group Inc
-
Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15905
- Richard M Kastelic MD Assoc
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Health Specialists
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
- Univ Diab & Endo Consultants
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Jackson Clinic
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Medical Group
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37938
- Accellacare US Inc., d/b/a Accellacare of Knoxville
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Amarillo Med Spec LLP
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012-4637
- Arlington Family Res. Ctr Inc
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
- Velocity Clin Res Austin
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
- Thyroid Endocrinology & Diabetes PA
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
- Academy of Diabetes, T&E
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
- Diabetes and Thyroid Ctr of FW
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Houston Institute for Clinical Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
- JCCT- Juno NW Houston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77029
- Gonzalez Family & Occupational Medicine
-
Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
- Protenium Clinical Research
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- DCOL Ctr for Clin Res
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Tekton Research
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Clinical Investigations of Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
- VIP Trials
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
- Briggs Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78220
- San Antonio Prem Int Med
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diabetes Glandular Diseases Clinic
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Diabetes Glandular Diseases Clinic
-
Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Med-Olam Clinical Reseach LLC
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76708
- Hillcrest Family Health Center
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Advanced Research Institute
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- South Ogden Family Medicine/ CCT Research
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
- Olympus Family Medicine
-
St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Velocity Clin Res-Salt Lk City
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23321
- Virginia Endo Res, LLC
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23504
- York Clinical Research LLC
-
Reston, Virginia, Estados Unidos, 20191-4327
- CVS Store Number: 01396
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230-3005
- CVS Store Number: 1537
-
Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Amherst Family Practice P.C.
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- WVU Medicine
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
- Prevea Health
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Grecia, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis
-
Athens, Grecia, 11527
- "Laiko" General Hospital of Athens
-
Athens, Grecia, 11528
- Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
-
Athens, Grecia, GR-11528
- Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
-
Nikaia, Grecia, GR-18454
- Geniko Nosokomeio Nikaias Peiraia Ag. Panteleimon Geniko Nosokomeio Dytikis Attikis I - Diabetes Department
-
Piraeus, Grecia, 18536
- Geniko Nosokomeio Peiraia Tzaneio
-
Thessaloniki, Grecia, GR-57001
- "Thermi" Private Hosital
-
Thessaloniki, Grecia, 54636
- AHEPA General University Hospital
-
Thessaloniki, Grecia, 57001
- "Thermi" Private Hosital
-
Thessaloniki, Grecia, 57010
- General Hospital of Thessaloniki "G.Papanikolaou"
-
Thessaloniki, Grecia, 54645
- EUROMEDICA Gen Clinic The/ki, Endocrin,Metabolism,Diabetes
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecia, 12462
- University Hospital of Athens ATTIKON
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Policlinico Mater Domini Università di Catanzaro
-
Montichiari, Italia, 25018
- ASST degli Spedali Civili di Brescia-Presidio Ospedaliero di Montichiari
-
Naples, Italia, 80138
- A.O.U. Università Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Dipartimento di scienze Mediche e Chirurgiche
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80138
- A.O.U. Università Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
-
LT
-
Latina, LT, Italia, 04100
- Ospedale Santa Maria Goretti - UOD Diabetologia
-
-
LU
-
Lucca, LU, Italia, 55100
- Azienda Unita' Sanitaria Locale Toscana Nord Ovest - Cittadella della Salute Campo di Marte
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20132
- Istituto Scientifico San Raffaele
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00161
- Policlinico Umberto I Seconda Clinica Medica
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italia, 06129
- Azienda Ospedaliera di Perugia;Ospedale S. Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2805-267
- ULS De Almada-Seixal E.P.E. - Hospital Garcia de Orta
-
Aveiro, Portugal, 3814-501
- ULS Da Regiao De Aveiro E.P.E. - Hospital Infante D. Pedro
-
Braga, Portugal, 4710-243
- ULS De Braga, E.P.E. - Hospital de Braga
-
Caldas da Rainha, Portugal, 2500-176
- ULS Do Oeste E.P.E. - Unidade Caldas da Rainha
-
Leiria, Portugal, 2410-197
- ULS Da Região De Leiria E.P.E.- Hospital de Santo André
-
Lisbon, Portugal, 1349-019
- Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E. - Hospital Egas Moniz
-
Lisbon, Portugal, 1050-099
- Unidade Local De Saúde De São José, E.P.E. - Hospital Curry Cabral
-
Porto, Portugal, 4200-319
- ULS De São João, E.P.E. - Hospital de São João
-
Porto, Portugal, 4099-001
- ULS De Santo António, E.P.E. - Hospital de Santo António
-
Viana do Castelo, Portugal, 4904-858
- ULS Do Alto Minho E.P.E. - Hospital de Santa Luzia
-
-
Matosinhos
-
Senhora Da Hora, Matosinhos, Matosinhos, Portugal, 4464-513
- ULS De Matosinhos E.P.E.- Hospital Pedro Hispano
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Caribbean Medical Research Center
-
-
-
-
-
Brasov, Rumania, 500283
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulatoriu Neomed
-
Brasov, Rumania, 500101
- Mariodiab Clinic SRL
-
Brăila, Rumania, 810197
- Clinica Grivitei 224 S.R.L.
-
Bucharest, Rumania, 040172
- Diabs&Nutricare Srl
-
Constanța, Rumania, 900591
- Clinic of Diabetes Constanta
-
Galati, Rumania, 800578
- Clinical Emergency Sf. Apostol Andrei Hospital
-
Iași, Rumania, 700547
- SC Consultmed SRL
-
Ploieşti, Rumania, 100561
- S.C. Dianutrilife Medica S.R.L.
-
Satu Mare, Rumania, 440055
- Clinica Korall S.R.L. Satu Mare
-
Târgu Mureş, Rumania, 540098
- Dentosim Queen Srl
-
-
Bihor County
-
Oradea, Bihor County, Rumania, 410159
- Grandmed SRL
-
Oradea, Bihor County, Rumania, 410001
- Medical Practice SRL
-
-
Dâmbovița County
-
Targoviste, Dâmbovița County, Rumania, 130083
- Spitalul Judetean de Urgenta Targoviste
-
-
Maramureş
-
Baia Mare, Maramureş, Rumania, 430222
- CMI Dr Pop Lavinia
-
-
Prahova
-
Ploieşti, Prahova, Rumania, 100018
- Novus Medical Clinica SRL
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Rumania, 300125
- Centrul Medical Sfantul Stefan
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Rusia, 163001
- Volosevich First City Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Rusia, 194356
- Medinet LLC
-
Saint Petersburg, Rusia, 194358
- SPb SBHI City polyclinic #117
-
Saint Petersburg, Rusia, 196084
- Medical Research Institute LLC
-
Saint Petersburg, Rusia, 191014
- SPb SBHI "Snegirev Maternity Hospital No. 6"
-
Yaroslavl, Rusia, 150003
- Solovyev Clinical Emergency Hospital
-
Yaroslavl, Rusia, 150003
- Solovyov Clinical Emergency Hospital
-
-
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Sudáfrica, 1501
- Diabetes Care Centre & CDE Centre
-
Benoni, Gauteng, Sudáfrica, 1501
- East Rand Physicians
-
Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2198
- Centre for Diabetes
-
Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1501
- East Rand Physicians
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4450
- Dr Pillay's Rooms
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4450
- Dr J Reddy
-
eMkhomazi, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4170
- Dr T Padayachee
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ucrania, 61058
- Kharkiv Regional Clinical Hospital - Endocrinology department
-
Khmelnytskyi, Ucrania, 29000
- Khmelnytskyi Regional Hospital - Endocrinology department
-
Ternopil, Ucrania, 46001
- Ternopil Central District Hospital - Outpatient department
-
Zaporizhzhia, Ucrania, 69037
- Medical centre"Elitmedservis"LLC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 (T2D) mellitus mayor o igual a (>=) 180 días antes de la selección.
- Hemoglobina glucosilada (HbA1c) de 7-9 porcentaje [(53-75 milimoles por mol (mmol/mol)] (ambos inclusive) según lo evaluado por el laboratorio central el día de la selección.
- Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a (>=) 25 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) el día de la prueba.
- Dosis diarias estables mayores o iguales a (>=) 90 días antes de la selección de cualquiera de los siguientes medicamentos antidiabéticos o regímenes combinados:
- Cualquier formulación de metformina mayor o igual a (>=) 1500 miligramos (mg) o dosis máxima tolerada o efectiva.
- Cualquier formulación de combinación de metformina mayor o igual a (>=) 1500 mg o dosis máxima tolerada o efectiva.
El tratamiento puede ser con o sin inhibidores del cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT-2).
• Tratado con inyecciones de insulina glargina una vez al día Unidad 100 menos o igual a (<=) 40 unidades/día mayor o igual a (>=) 90 días antes de la selección. Se permite el tratamiento de insulina en bolo a corto plazo durante un máximo de 14 días antes de la detección.
Criterio de exclusión:
- Retinopatía o maculopatía diabética no controlada y potencialmente inestable. Verificado por un examen de fondo de ojo realizado en los últimos 90 días antes de la selección o en el período entre la selección y la aleatorización. La dilatación pupilar farmacológica es un requisito, a menos que se utilice una cámara de fotografía de fondo de ojo digital especificada para un examen sin dilatación.
- Diagnóstico potencialmente perdido de diabetes tipo 1 (T1D) o diabetes autoinmune latente en adultos (LADA) verificada por péptido C menos de 0,5 nanomoles por litro (nmol/L) [1,5 nanogramos por mililitro (ng/mL)] o anticuerpos contra glutámico descarboxilasa ácida (anti-GAD) superior a 5 unidades/mililitro, medida por el laboratorio central en la selección.
- Presencia o antecedentes de pancreatitis (aguda o crónica).
- Insuficiencia renal medida como un valor estimado de la tasa de filtración glomerular (TFGe) de menos de 30 mililitros por minuto por 1,73 metros cuadrados en el cribado según lo definido por la clasificación Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) 2012.
- Cualquier episodio de cetoacidosis diabética dentro de los 90 días anteriores a la selección.
- Desconocimiento hipoglucémico conocido según lo indicado por el investigador de acuerdo con la pregunta 8 del cuestionario de Clarke.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Insulina glargina U100 (reducida) + semaglutida
Los participantes recibirán inicialmente 0,25 miligramos (mg) una vez a la semana de semaglutida por vía subcutánea (s.c.) y la dosis aumentará gradualmente a 2 mg como complemento de la dosis reducida de insulina glargina s.c.
administrado una vez al día.
La insulina glargina U100 se reducirá en 10 U al inicio de semaglutida y luego nuevamente en cada aumento de dosis de semaglutida.
La dosis de insulina glargina se ajustará en función de la media de tres valores de glucosa plasmática automedidos (SMPG) antes del desayuno (SMPG objetivo: 4,4-7,2).
milimoles por litro (mmol/L)).
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Los participantes recibirán semaglutida s.c. una vez por semana. durante 40 semanas.
Se administrarán 0,25 mg de semaglutida en la semana 0 y luego se aumentará la dosis en las semanas 4, 8 y 12 a 0,5 mg, 1 mg y 2 mg respectivamente.
Los participantes recibirán insulina glargina U100 s.c.
una vez al día.
La dosis de insulina glargina se reducirá en 10 U al inicio de semaglutida y luego nuevamente en cada aumento de dosis de semaglutida hasta 40 semanas.
La dosis se ajustará en función de la media de tres valores SMPG antes del desayuno (SMPG objetivo: 4,4-7,2
milimoles/L).
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Comparador activo: Insulina glargina U100 (titulada)
Los participantes recibirán insulina glargina titulada U100 s.c.
una vez al día.
La dosis de insulina glargina U100 se ajustará en función de la media de tres valores SMPG antes del desayuno (SMPG objetivo: 4,4-7,2
milimoles/L).
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Los participantes recibirán insulina glargina titulada U100 s.c.
una vez al día hasta 40 semanas.
La dosis se ajustará en función de la media de tres valores SMPG antes del desayuno (SMPG objetivo: 4,4-7,2
milimoles/L).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in Glycated Haemoglobin (HbA1c) [Noninferiority]
Periodo de tiempo: From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
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Change in HbA1c (Noninferiority) from baseline (Week 0) to end of treatment (Week 40) were reported.
Here noninferiority was assessed based on the clinically acceptable margin of 0.3%-point for the mean treatment difference in HbA1c.
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From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in Body Weight
Periodo de tiempo: From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
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Change in body weight from baseline (Week 0) to end of treatment (Week 40) were reported.
Body weight was measured in unit 'Kilogram (kg)'.
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From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
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Percentage Change in Daily Insulin Dose
Periodo de tiempo: From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
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Percentage change in daily insulin dose from baseline (Week 0) to end of treatment (Week 40) were reported.
Percentage change from baseline to week 40 in insulin dose (%) was calculated as: ([insulin dose at week 40] - [insulin dose at baseline]) / [insulin dose at baseline] × 100.
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From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
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Change in Glycated Haemoglobin (HbA1c ) [Superiority]
Periodo de tiempo: From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
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Change in HbA1c (Superiority) from baseline (Week 0) to end of treatment (Week 40) were reported.
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From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
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Score of Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - Change Version (DTSQc)
Periodo de tiempo: At end of treatment (week 40)
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Score of Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - change version (DTSQc) at end of treatment (week 40) were reported.
The DTSQc provided a measure of how satisfied participants were with their current diabetes treatment compared with previous treatment.
It consisted of 8 questions, which were to be answered on a Likert scale from -3 to +3 (-3 = much less satisfied now to +3 = much more satisfied now), with 0 (midpoint) representing no change.
Out of 8 questions, 6 questions related to treatment satisfaction were summed to produce a total score.
The DTSQc total treatment satisfaction score ranged from -18 to +18, with higher scores associated with greater treatment satisfaction.
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At end of treatment (week 40)
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Number of Participants Achieving Insulin Dose = 0 Units/mL (U)
Periodo de tiempo: At end of treatment (week 40)
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Number of participants achieving Insulin dose = 0 U at the end of treatment (Week 40) were reported.
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At end of treatment (week 40)
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Number of Participants Achieving Insulin Dose Reduced From Baseline by at Least 50%
Periodo de tiempo: At end of treatment (week 40)
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Number of participants achieving Insulin dose reduced from baseline by at least 50% by end pf treatment (Week 40) were reported.
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At end of treatment (week 40)
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Number of Participants Achieving HbA1c Less Than (<) 7%
Periodo de tiempo: At end of treatment (week 40)
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Number of participants achieving HbA1c < 7% at the end of treatment (Week 40) were reported.
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At end of treatment (week 40)
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Number of Severe Hypoglycaemic Episodes (Level 3)
Periodo de tiempo: From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
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Number of severe hypoglycaemic episodes (level 3) from baseline (week 0) to end of treatment (week 40) were reported.
Severe hypoglycaemia (level 3) was defined as hypoglycaemia with severe cognitive impairment requiring external assistance for recovery.
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From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
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Number of Clinically Significant Hypoglycaemic Episodes (Level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), Confirmed by Blood Glucose (BG) Meter)
Periodo de tiempo: From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
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Number of clinically significant hypoglycaemic episodes (level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), confirmed by BG meter) from baseline (week 0) to end of treatment (week 40) were reported.
Clinically significant hypoglycaemia (level 2) was defined as plasma glucose value of less than (<) 3.0 mmol/L (54 mg/dL) confirmed by BG meter.
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From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
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Number of Clinically Significant Hypoglycaemic Episodes (Level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), Confirmed by BG Meter) or Severe Hypoglycaemic Episodes (Level 3)
Periodo de tiempo: From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
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Number of clinically significant hypoglycaemic episodes (level 2) (<3.0 mmol/L (54 mg/dL), confirmed by BG meter) or severe hypoglycaemic episodes (level 3) from baseline (week 0) to end of treatment (week 40) were reported.
Clinically significant hypoglycaemia (level 2) was defined as plasma glucose value of less than (<) 3.0 mmol/L (54 mg/dL) confirmed by BG meter.
Severe hypoglycaemia (level 3) was defined as hypoglycaemia with severe cognitive impairment requiring external assistance for recovery.
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From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
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Number of Participants Achieving HbA1c Reduced From Baseline by at Least 0.3%-Points and Insulin Dose Reduced From Baseline, No Hypoglycaemic Episodes (< 3.9 mmol/L (70 mg/dL) Confirmed by BG Meter) and No Weight Gain
Periodo de tiempo: At end of treatment (week 40)
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Number of Participants achieving HbA1c reduced from baseline by at least 0.3%-points and Insulin dose reduced from baseline, No hypoglycaemic episodes (< 3.9 mmol/L (70 mg/dL) confirmed by BG meter) and No weight gain at the end of treatment (Week 40) were reported.
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At end of treatment (week 40)
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Change in Score of Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - Status Version (DTSQs)
Periodo de tiempo: From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
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Score of Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - status version (DTSQs) at end of treatment (week 40) were reported.
The status version measures a patient's current satisfaction with treatment using a 0-6 scale for each item; higher scores indicate greater satisfaction with the present treatment (absolute/status level).
The DTSQs total treatment satisfaction score ranged from 0 to 36, with higher scores associated with greater treatment satisfaction.
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From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
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Change in Score of Short Form 36 Version 2 (SF-36 v2)
Periodo de tiempo: From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
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Change in SF-36 physical and mental component from baseline (week 0) to end of treatment (Week 40) were presented.
SF-36 is self-administered questionnaire that measures each of following 8 health domains: physical functioning, role limitations due to physical problems (role-physical), social functioning, bodily pain, mental health, role limitations due to emotional problems (role-emotional), vitality, and general health perception.
There are also 2 component scores derived from the 8 subscale scores: mental component summary and physical component summary.
Physical component summary contains physical functioning, role-physical, bodily pain and general health and mental component summary contain vitality, social functioning, role-emotional and mental health.
Each SF-36 domain and component summary score ranges from 0 to 100, higher scores reflect better participant health status.
A positive change score indicates an improvement since baseline.
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From baseline (week 0) to end of treatment (week 40)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
5 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
9 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes hipoglucemiantes
- semaglutida
Otros números de identificación del estudio
- NN9535-4801
- U1111-1267-0312 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2021-004392-13 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .