変形性膝関節症患者の痛み、機能制限、筋力、バランス、生活の質に対するさまざまな遠隔リハビリテーション法の影響。
変形性膝関節症患者の痛み、機能制限、筋力、バランス、生活の質に対するさまざまな遠隔リハビリテーション法の効果の比較。
私たちの研究の目的は次のとおりです。変形性膝関節症患者の痛み、機能制限、筋力、バランス、生活の質パラメータに対する非同期遠隔リハビリテーション プログラムと同期遠隔リハビリテーション プログラムの有効性を比較する。
マルマラ大学保健科学部の理学療法およびリハビリテーション科に応募した変形性膝関節症患者60人が研究に含まれる。 治療内容や評価についてご説明し、ご署名・ご同意をいただきます。 患者は、非同期遠隔リハビリテーション グループ (n= 30 人の患者) と同期遠隔リハビリテーション グループ (n= 30 人の患者) にランダムに割り当てられます。 非同期遠隔リハビリテーション グループでは、リハビリテーション プログラムはモバイル アプリケーション (Diabetex) を介して実行されます。 コーディネーターは、患者向けに特別に用意された運動プログラムをアプリケーションを通じて関係参加者に転送します。 一方、同期グループの遠隔リハビリはビデオ会議（Zoom）で行います。 患者はビデオ会議に連れて行かれ、研究者の指導の下で同時にエクササイズを行うことになる。 下肢の強化やストレッチ運動を含む運動プログラムがすべての患者に適用されます。 どちらのグループでも、運動プログラムは週 3 日、1 日 1 セッション、1 セッションあたり 45 分間、8 週間適用されます。 すべての結果パラメーターは、これまで患者を診察したことがない盲検評価者によって評価されます。 リハビリテーションプログラムを開始した患者は、研究の開始時、つまり4、8、16週目に評価されます。
研究に参加する患者の情報は、人口統計データフォームとともに取得されます。 患者の痛みは Visual Analog Scale で測定され、患者の機能性は WOMAC 変形性関節症指数と Lysholm Knee Scoring Scale で評価されます。 さらに、影響を受けた患者の生活の質は、Patient Generated Index および Short Form-12 スケールで評価されます。 患者の機能的可動性はタイムアップ アンド ゴー テストで評価されました。機能的能力は 2 分間の歩行テスト、下肢の神経筋機能レベルは 30 秒です。 座位と立位、および 5 つの座位と立位のパフォーマンス テストで評価されます。 さらに、バランスを評価するために NeuroCom Balance Master Posturography デバイスを使用して片側姿勢テスト、安定限界テスト、座位および起立テストを実行し、等速性デバイスを使用して膝の屈曲および伸展筋力と固有受容を評価します。
調査の概要
詳細な説明
変形性関節症は、さまざまな機械的、化学的、物理的要因の影響下で荷重がかかる関節で進行的に発生する変形性関節疾患です。 変形性膝関節症は、世界で最も一般的な筋骨格疾患の 1 つであり、浮腫、関節の硬直、折り目、関節の不安定性、変形、特に痛みなどの症状を引き起こし、機能制限を引き起こします。 変形性膝関節症の保存的治療には、薬物療法、患者教育、運動、電気療法剤、動員技術などの伝統的な理学療法およびリハビリテーションのアプローチが使用されます。 テクノロジーの発展に伴い、遠隔リハビリテーションの応用が従来の理学療法に代わるアプローチとして登場しています。 遠隔リハビリテーション アプリケーションは、簡単にアクセスでき、費用対効果が高く、患者に複数回の定期的な反復を奨励し、即座のフィードバックを得ることによって自制心を提供する便利な治療オプションを提供します。 遠隔リハビリテーションのアプリケーションは 2 つに分類されます。ビデオ会議を通じて患者と同時に運動できる同期遠隔リハビリテーションと、さまざまなモバイル アプリケーションを通じてデータと画像が記録され、患者が必要に応じて運動療法にアクセスできる非同期遠隔リハビリテーションです。
文献には変形性膝関節症患者における遠隔リハビリテーションの有効性を調査した研究の数は限られていますが、非同期遠隔リハビリテーションと同期遠隔リハビリテーションを比較した研究はありません。 これらすべての情報に基づいて、私たちの研究の目的は次のとおりです。変形性膝関節症患者の痛み、機能制限、筋力、バランス、生活の質パラメータに対する非同期遠隔リハビリテーション プログラムと同期遠隔リハビリテーション プログラムの有効性を比較する。
マルマラ大学保健科学部の理学療法およびリハビリテーション科に応募した変形性膝関節症患者60人が研究に含まれる。 治療内容や評価についてご説明し、ご署名・ご同意をいただきます。 患者は、非同期遠隔リハビリテーション グループ (n= 30 人の患者) と同期遠隔リハビリテーション グループ (n= 30 人の患者) にランダムに割り当てられます。 非同期遠隔リハビリテーション グループでは、リハビリテーション プログラムはモバイル アプリケーション (Diabetex) を介して実行されます。 コーディネーターは、患者向けに特別に用意された運動プログラムをアプリケーションを通じて関係参加者に転送します。 一方、同期グループの遠隔リハビリはビデオ会議（Zoom）で行います。 患者はビデオ会議に連れて行かれ、研究者の指導の下で同時にエクササイズを行うことになる。 下肢の強化やストレッチ運動を含む運動プログラムがすべての患者に適用されます。 どちらのグループでも、運動プログラムは週 3 日、1 日 1 セッション、1 セッションあたり 45 分間、8 週間適用されます。 すべての結果パラメーターは、これまで患者を診察したことがない盲検評価者によって評価されます。 リハビリテーションプログラムを開始した患者は、研究の開始時、つまり4、8、16週目に評価されます。
研究に参加する患者の情報は、人口統計データフォームとともに取得されます。 患者の痛みは Visual Analog Scale で測定され、患者の機能性は WOMAC 変形性関節症指数と Lysholm Knee Scoring Scale で評価されます。 さらに、影響を受けた患者の生活の質は、Patient Generated Index および Short Form-12 スケールで評価されます。 患者の機能的可動性はタイムアップ アンド ゴー テストで評価されました。機能的能力は 2 分間の歩行テスト、下肢の神経筋機能レベルは 30 秒です。 座位と立位、および 5 つの座位と立位のパフォーマンス テストで評価されます。 さらに、バランスを評価するために NeuroCom Balance Master Posturography デバイスを使用して片側姿勢テスト、安定限界テスト、座位および起立テストを実行し、等速性デバイスを使用して膝の屈曲および伸展筋力と固有受容を評価します。
私たちは、変形性膝関節症など、個人の生活の質に大きな影響を与え、高額な費用支出と労働力の損失を引き起こす健康上の問題のリハビリテーションに適した、非同期遠隔リハビリテーション方法と同期遠隔リハビリテーション方法の比較が、文学。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Aysel Yıldız, Ph.D.
- 電話番号：+905384855543
- メール：selcukhalit@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- VAS による痛みが 7 以下
- 18～65歳の個人
- 自立して動ける患者
除外基準:
- 過去1年以内に手術を受けた患者様
- 人工膝関節置換術または人工股関節全置換術を受けた患者
- 過去1年以内に急性外傷を負った患者
- 慢性疾患がコントロールされていない患者
- 過去6ヶ月以内に理学療法を受けた患者
- 過去6か月以内にヒアルロン酸およびコルチコステロイド注射を受けた患者
- 歩行に支障をきたす呼吸器疾患のある患者は対象外となります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：同期遠隔リハビリテーション グループ
Synchronous Telerehabilitation Group は、ビデオ会議を介して運動療法を受けます。
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介入には、患者の機能レベルを考慮して、さまざまなレベルの以下の訓練が含まれます。
他の名前：
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実験的：非同期テレリハビリテーション グループ
Asynchronous Telerehabilitation Group は、モバイル アプリケーションを介して運動療法を受けます。
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介入には、患者の機能レベルを考慮して、さまざまなレベルの以下の訓練が含まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西オンタリオおよびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC) 変形性関節症指数
時間枠：WOMAC は、疼痛評価の 2 分後にベースラインで測定されます。
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WOMAC 変形性関節症指数は、痛み、こわばり、身体機能の 3 つの側面を調べる 24 項目の尺度です。 各質問は、0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度、4 = 非常に重度のリッカート尺度で採点されます。 各セクションのスコアは独自に計算され、合計スコアは 0 から 100 の範囲です。 スコアが高いほど、痛みとこわばりが増し、身体機能が損なわれていることを示します。 |
WOMAC は、疼痛評価の 2 分後にベースラインで測定されます。
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西オンタリオおよびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC) 変形性関節症指数
時間枠：WOMAC は、介入の終了時 (8 週間) に、疼痛評価の 2 分後に測定されます。
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WOMAC 変形性関節症指数は、痛み、こわばり、身体機能の 3 つの側面を調べる 24 項目の尺度です。 各質問は、0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度、4 = 非常に重度のリッカート尺度で採点されます。 各セクションのスコアは独自に計算され、合計スコアは 0 から 100 の範囲です。 スコアが高いほど、痛みとこわばりが増し、身体機能が損なわれていることを示します。 |
WOMAC は、介入の終了時 (8 週間) に、疼痛評価の 2 分後に測定されます。
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：疼痛は、組み入れ後の研究登録時 (ベースライン) に測定されます。
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痛みは 10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定されます。
参加者は、その瞬間の痛みの知覚を最もよく表している線に印を付けます。
VAS スコアは、ラインの左端からマークまでの cm で測定されます。
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疼痛は、組み入れ後の研究登録時 (ベースライン) に測定されます。
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：痛みは、介入の終わり（8週間）に測定されます。
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痛みは 10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定されます。
参加者は、その瞬間の痛みの知覚を最もよく表している線に印を付けます。
VAS スコアは、ラインの左端からマークまでの cm で測定されます。
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痛みは、介入の終わり（8週間）に測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 項目の短い形式のアンケート (SF-12)
時間枠：SF-12 は、WOMAC 評価の 2 分後にベースラインで測定されます。
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SF-12 は、個人の日常生活に対する健康の影響を評価する自己申告の結果尺度です。 生活の質の尺度としてよく使用されます。 SF-12 は、その前身である SF-36 の短縮版であり、それ自体が Medical Outcomes Study から発展したものです。 SF-12は、対応の負担を軽減するために誕生しました。 SF-12 は、SF-36 と同じ 8 つのドメインを使用します。
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SF-12 は、WOMAC 評価の 2 分後にベースラインで測定されます。
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12 項目の短い形式のアンケート (SF-12)
時間枠：SF-12 は、WOMAC 評価の 2 分後の介入終了時 (8 週目) に測定されます。
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SF-12 は、個人の日常生活に対する健康の影響を評価する自己申告の結果尺度です。 生活の質の尺度としてよく使用されます。 SF-12 は、その前身である SF-36 の短縮版であり、それ自体が Medical Outcomes Study から発展したものです。 SF-12は、対応の負担を軽減するために誕生しました。 SF-12 は、SF-36 と同じ 8 つのドメインを使用します。
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SF-12 は、WOMAC 評価の 2 分後の介入終了時 (8 週目) に測定されます。
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30 秒間立ち座りテスト
時間枠：30 秒間立位テストは、SF-12 評価の 2 分後にベースラインで測定されます。
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30 秒座って立つテストは、30 秒椅子立ちテスト (30CST) とも呼ばれ、高齢者の脚の強さと持久力をテストするためのものです。 30 秒椅子テストは、座面高さ 17 インチ (43.2 cm) のアームなしの折りたたみ椅子を使用して実施されます。 椅子の脚にはゴム製の先端が付いており、動かないように壁にぴったりとくっつけて設置されています。 参加者は椅子の中央に背筋を伸ばして座ります。両足を肩幅程度に開き、膝から少し後ろの角度で床に置き、バランスを保つために片方の足をもう一方の足を少し前に置きます。 腕は手首で交差し、胸に当てられます。 テストを完了する前に、患者に 1 ～ 2 回繰り返し練習してもらいます。 参加者は 30 秒以内にできるだけ多くのフルスタンドを完了することが推奨されます。 参加者は各スタンドの間に完全に座るように指示されます。 |
30 秒間立位テストは、SF-12 評価の 2 分後にベースラインで測定されます。
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30 秒間立ち座りテスト
時間枠：30 秒間立位テストは、SF-12 評価の 2 分後の介入終了時 (8 週目) に測定されます。
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30 秒座って立つテストは、30 秒椅子立ちテスト (30CST) とも呼ばれ、高齢者の脚の強さと持久力をテストするためのものです。 30 秒椅子テストは、座面高さ 17 インチ (43.2 cm) のアームなしの折りたたみ椅子を使用して実施されます。 椅子の脚にはゴム製の先端が付いており、動かないように壁にぴったりとくっつけて設置されています。 参加者は椅子の中央に背筋を伸ばして座ります。両足を肩幅程度に開き、膝から少し後ろの角度で床に置き、バランスを保つために片方の足をもう一方の足を少し前に置きます。 腕は手首で交差し、胸に当てられます。 テストを完了する前に、患者に 1 ～ 2 回繰り返し練習してもらいます。 患者がテストを完了するために腕を使わなければならない場合、スコアは 0 になります。参加者は、30 秒以内にできるだけ多くのフルスタンドを完了することが推奨されます。 参加者は各スタンドの間に完全に座るように指示されます。 |
30 秒間立位テストは、SF-12 評価の 2 分後の介入終了時 (8 週目) に測定されます。
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2分間の歩行テスト
時間枠：2 分間歩行テストは、30 秒間の立位テスト評価の 5 分後のベースラインで測定されます。
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2/2 分間歩行テスト (2MWT) は、自分のペースで歩く能力と機能的能力の尺度です。 対象者は、補助なしで安全に、できるだけ早く 2 分間歩くことが奨励され、その距離が測定されます。 個人が「ゴー」と指示されたときに計時を開始します。 2分で計時を止めます。 補助器具を使用することはできますが、テストごとに一貫性を保ち、文書化する必要があります。 歩行に身体的補助が必要な場合は、検査を実施しないでください。 測定ホイールは歩いた距離を測定するのに役立ちます。 その人はできるだけ速い速度で歩く必要があります。 必要に応じて休憩も認められます。 テストを開始する前に、観察者は最初の指示を与えます。 |
2 分間歩行テストは、30 秒間の立位テスト評価の 5 分後のベースラインで測定されます。
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2分間の歩行テスト
時間枠：2 分間歩行テストは、介入終了時 (8 週目) の 30 秒間立位テスト評価の 5 分後に測定されます。
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2/2 分間歩行テスト (2MWT) は、自分のペースで歩く能力と機能的能力の尺度です。 対象者は、補助なしで安全に、できるだけ早く 2 分間歩くことが奨励され、その距離が測定されます。 個人が「ゴー」と指示されたときに計時を開始します。 2分で計時を止めます。 補助器具を使用することはできますが、テストごとに一貫性を保ち、文書化する必要があります。 歩行に身体的補助が必要な場合は、検査を実施しないでください。 測定ホイールは歩いた距離を測定するのに役立ちます。 その人はできるだけ速い速度で歩く必要があります。 必要に応じて休憩も認められます。 テストを開始する前に、観察者は最初の指示を与えます。 |
2 分間歩行テストは、介入終了時 (8 週目) の 30 秒間立位テスト評価の 5 分後に測定されます。
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大腿四頭筋とハムストリングスの筋力
時間枠：大腿四頭筋とハムストリングの筋力は、2 分間歩行テスト評価の 15 分後にベースラインで測定されます。
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大腿四頭筋およびハムストリング筋群の等尺性筋力は、Biodex® System Pro3 (Biodex Corp. Shirley NY, USA) 等速性試験ダイナモメーターを使用して 30° および 60° で測定されます。
テスト中、ダイナモシートの背もたれ角度は 85° に調整され、患者はシートの横にあるバーにつかまるように求められます。
テストする脚は、ベルトを使用して固定され、骨盤と体幹の代償を防ぎます。
テストプロトコルは事前に患者に説明されました。彼らは、デバイスの指定された領域に力 (30° および 60° の角度) をできる限りの力で加え、デバイスが四肢を動かさないように指示されました。
アイソキネティック システムで等尺性筋力テストを実行する前に、患者は 3 回の反復運動を行いました。
動力測定試験は、最初に 30° の角度で 3 回繰り返し、次に 60° で 3 回繰り返して実行されました。テスト間の 15 秒、休憩時間が与えられます。
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大腿四頭筋とハムストリングの筋力は、2 分間歩行テスト評価の 15 分後にベースラインで測定されます。
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大腿四頭筋とハムストリングスの筋力
時間枠：大腿四頭筋およびハムストリングの筋力は、介入の終了時 (8 週間) に、2 分間歩行テスト評価の 15 分後に測定されます。
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大腿四頭筋およびハムストリング筋群の等尺性筋力は、Biodex® System Pro3 (Biodex Corp. Shirley NY, USA) 等速性試験ダイナモメーターを使用して 30° および 60° で測定されます。
テスト中、ダイナモシートの背もたれ角度は 85° に調整され、患者はシートの横にあるバーにつかまるように求められます。
テストする脚は、ベルトを使用して固定され、骨盤と体幹の代償を防ぎます。
テストプロトコルは事前に患者に説明されました。彼らは、デバイスの指定された領域に力 (30° および 60° の角度) をできる限りの力で加え、デバイスが四肢を動かさないように指示されました。
アイソキネティック システムで等尺性筋力テストを実行する前に、患者は 3 回の反復運動を行いました。
動力測定試験は、最初に 30° の角度で 3 回繰り返し、次に 60° で 3 回繰り返して実行されました。テスト間の 15 秒、休憩時間が与えられます。
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大腿四頭筋およびハムストリングの筋力は、介入の終了時 (8 週間) に、2 分間歩行テスト評価の 15 分後に測定されます。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。