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HER2を発現する進行/再発固形腫瘍におけるXMT-2056の研究

2026年6月16日 更新者：Day One Biopharmaceuticals, Inc.

HER2を発現する進行性/再発性固形腫瘍の参加者におけるXMT-2056のフェーズ1、ファーストインヒューマン、用量漸増および拡大、多施設研究

HER2を発現する進行/再発の固形腫瘍におけるXMT-2056の研究。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

XMT-2056 のファースト イン ヒューマン (FIH) 試験は、HER2 を発現する進行性/再発性固形腫瘍の治療歴のある患者を対象とした XMT-2056 の第 1 相非盲検試験です。 XMT-2056 単剤療法試験は、用量漸増 (DES) 部分と拡大 (EXP) 部分で構成されます。

DES は、XMT-2056 の安全性と忍容性を評価し、最大耐用量 (MTD) および/または推奨される第 2 相用量 (RP2D) を決定するための研究の用量設定部分になります。 RP2D は、安全性と予備的な抗腫瘍効果、PK、および関連するバイオマーカー データを含む臨床データの全体に基づいて決定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

57

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of South California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Celebration、Florida、アメリカ、34747
        • AdventHealth Celebration
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory Healthcare, Emory Clinic
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Medical Oncology Associates
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43212
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者は、HER2発現を伴う再発性または転移性固形腫瘍を有し、治療後に疾患が進行している、治療に耐えられない、または研究者の判断に基づいて、利益をもたらすことが知られている利用可能な抗がん療法と禁忌です。 注: HER2+ は、制度的慣行 (例えば、IHC、ISH、または NGS) によって決定されます。 機関の基準がない場合は、HER2 検査に関連する ASCO/CAP ガイドラインに従う必要があります。 HER2活性化変異またはHER2遺伝子増幅は、すべての参加者のHER2 +疾患の資格があると見なされます。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1。
  • -参加者は、RECISTバージョン1.1で定義されている測定可能な疾患を持っている必要があります。
  • -参加者は、中央検査室に提出できる新鮮な腫瘍生検組織を持っています。 新鮮な腫瘍組織を入手することが医学的に不可能な場合は、研究メディカルモニターによる書面による要求の承認に続いて、アーカイブ腫瘍組織を提出することができます。 サンプルは、医療モニターとの話し合いの後に医学的に実行不可能であると判断されない限り、参加者の最新の HER2 ターゲティング療法の後に取得する必要があります。

除外基準:

  • -参加者は、全身薬の免疫抑制用量（10 mg /日を超えるプレドニゾンまたは同等の用量）を受け取っています。これは、最初の投与の少なくとも2週間前および治験薬治療の投与中に中止できません。 注：生理的ホルモン補充療法は例外です。
  • -参加者は、STING経路を標的とする以前の治療を受けています。
  • -過去2年以内に積極的な治療（手術、全身療法、および放射線療法を含む）を必要とした追加の悪性腫瘍の診断。適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは乳房または子宮頸部の上皮内がん。 再発のリスクが低い追加の悪性腫瘍を有する参加者は、研究のメディカルモニターとの話し合いの後に適格となる場合があります。

  • -参加者は未治療のCNS転移（新規および進行性の脳転移を含む）、軟髄膜転移の病歴、または癌性髄膜炎を患っています。

    1. 参加者は、CNS転移が適切に治療され、参加者が登録前の少なくとも2週間神経学的に安定している場合に適格です。
    2. さらに、参加者は、コルチコステロイドを使用していないか、毎日 10 mg 以下のプレドニゾン (または同等量) の安定/減少用量を使用している必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：XMT-2056
XMT-2056単独（単剤療法）
薬：XMT-2056
XMT-2056 は、腕の静脈またはポートカテーテル (静脈内) から投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率（用量漸増および用量拡大）
時間枠：3年
XMT-2056 の安全性と忍容性を評価するには、最初の投与日から最後の投与後 30 日までに有害事象が発生した患者の数を決定します。
3年
治療の最初のサイクル中のXMT-2056に関連する用量制限毒性（DLT）の頻度（用量漸増）
時間枠：15ヶ月
XMT-2056 の最大耐量 (MTD) を決定する
15ヶ月
客観的奏効率（ORR）（用量拡大）
時間枠：3年
固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って治験責任医師によって評価された、確認された完全または部分反応の最高の全体反応を示した患者の割合
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
XMT-2056 の最大血漿濃度の観測時間 (Tmax) (用量漸増および用量拡大)
時間枠：3年
XMT-2056 の薬物動態の評価
3年
XMT-2056 の最大観測血漿濃度 (Cmax) (用量漸増および用量拡大)
時間枠：3年
XMT-2056 の薬物動態の評価
3年
XMT-2056 の濃度-時間曲線下面積 (AUC) (用量漸増および用量拡大)
時間枠：3年
XMT-2056 の薬物動態の評価
3年
XMT-2056の全身クリアランス（用量漸増および用量拡大）
時間枠：3年
XmT-2056 の体内からの排出速度を測定することにより、XmT-2056 の薬物動態を評価します。
3年
XMT-2056 の半減期の明らかな最終消失 (用量漸増および用量拡大)
時間枠：3年
XMT-2056 の薬物動態の評価
3年
配布量（用量漸増および用量拡大）
時間枠：3年
XMT-2056 の薬物動態の評価
3年
XMT-2056 のトラフ濃度 (Ctrough) (用量漸増および用量拡大)
時間枠：3年
投与前に薬物の最低濃度を測定することにより、XMT-2056 の薬物動態を評価します。
3年
客観的奏効率（ORR）（用量漸増）
時間枠：3年
Resist Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) バージョン 1.1 に従って治験責任医師が評価した、確認された完全奏効または部分奏効の最良の全体奏効を有する患者の割合
3年
奏功期間（DOR）（用量漸増および用量拡大）
時間枠：3年
完全奏効または部分奏効が確認された参加者において、奏効基準が最初に満たされてから疾患の進行または死亡までの時間。
3年
疾病管理率（DCR）（用量漸増および用量拡大）
時間枠：3年
治験治療の結果、完全奏効、部分奏効、または病勢安定を達成した患者の割合
3年
XMT-2056 抗薬物および中和抗体 (ADA/nAb) の分析のための血清サンプル (用量漸増および用量拡張)
時間枠：3年
XMT-2056 に対する抗薬物抗体 (ADA) および中和抗体 (nAB) の開発を評価する
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Day One Biopharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Brad Sumrow, MD、Mersana Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月24日

一次修了 (実際)

2026年5月22日

研究の完了 (実際)

2026年5月22日

試験登録日

最初に提出

2022年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月23日

最初の投稿 (実際)

2022年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月16日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MER-XMT-2056-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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