Um estudo de XMT-2056 em tumores sólidos avançados/recorrentes que expressam HER2
16 de junho de 2026 atualizado por: Day One Biopharmaceuticals, Inc.
Um estudo multicêntrico de fase 1, primeiro em humanos, escalonamento e expansão de dose de XMT-2056 em participantes com tumores sólidos avançados/recorrentes que expressam HER2
Um estudo de XMT-2056 em tumores sólidos avançados/recorrentes que expressam HER2.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O primeiro estudo em humanos (FIH) de XMT-2056 é um estudo aberto de Fase 1 de XMT-2056 em pacientes previamente tratados com tumores sólidos avançados/recorrentes que expressam HER2. O teste de monoterapia XMT-2056 consistirá em escalonamento de dose (DES) e partes de expansão (EXP).
O DES será a porção de determinação da dose do estudo para avaliar a segurança e a tolerabilidade do XMT-2056 e determinar a dose máxima tolerada (MTD) e/ou dose recomendada de fase 2 (RP2D). O RP2D será determinado com base na totalidade dos dados clínicos, incluindo segurança e efeito antitumoral preliminar, PK e dados de biomarcadores relevantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of South California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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Florida
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Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
- AdventHealth Celebration
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Healthcare, Emory Clinic
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Medical Oncology Associates
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem tumores sólidos recorrentes ou metastáticos com expressão de HER2 e tem progressão da doença após o tratamento, é intolerante ao tratamento ou é contra-indicado com terapias anticancerígenas disponíveis conhecidas por conferir benefícios, com base no julgamento do investigador. Observação: HER2+ será determinado pela prática institucional (por exemplo, IHC, ISH ou NGS). Na ausência de padrões institucionais, as diretrizes relevantes da ASCO/CAP para testes de HER2 devem ser seguidas. Mutações ativadoras de HER2 ou amplificação do gene HER2 são consideradas como qualificação para doença HER2+ para todos os participantes.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
- O participante deve ter doença mensurável, conforme definido pelo RECIST versão 1.1.
- O participante tem tecido de biópsia de tumor fresco disponível para envio ao laboratório central. Se a obtenção de tecido tumoral fresco não for clinicamente viável, o tecido tumoral de arquivo pode ser enviado após a aprovação por escrito da solicitação pelo Monitor Médico do estudo. As amostras devem ser obtidas após a terapia de direcionamento de HER2 mais recente do participante, a menos que seja determinado clinicamente inviável após discussão com o monitor médico.
Critério de exclusão:
- O participante está recebendo doses imunossupressoras de medicamentos sistêmicos (doses > 10 mg/dia de prednisona ou equivalente) que não podem ser descontinuadas por pelo menos 2 semanas antes da primeira dose e durante a administração do tratamento medicamentoso do estudo. Nota: a terapia de reposição hormonal fisiológica é uma exceção.
- O participante recebeu tratamento anterior visando a via STING.
- Diagnóstico de malignidade adicional que requer tratamento ativo (incluindo cirurgia, terapia sistêmica e radiação) nos últimos 2 anos, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou carcinoma in situ da mama ou do colo do útero. Os participantes com uma malignidade adicional com baixo risco de recorrência podem ser elegíveis após discussão com o Monitor Médico do estudo.
Os participantes têm metástases do SNC não tratadas (incluindo metástases cerebrais novas e progressivas), história de metástase leptomeníngea ou meningite carcinomatosa.
- Os participantes são elegíveis se as metástases do SNC forem adequadamente tratadas e os participantes estiverem neurologicamente estáveis por pelo menos 2 semanas antes da inscrição.
- Além disso, os participantes devem estar sem corticosteroides ou com uma dose estável/decrescente de ≤ 10 mg de prednisona diariamente (ou equivalente).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: XMT-2056
XMT-2056 sozinho (monoterapia)
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XMT-2056 será administrado através de uma veia em seu braço ou cateter de porta (por via intravenosa)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos (aumento de dose e expansão de dose)
Prazo: 3 anos
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Avalie a segurança e a tolerabilidade do XMT-2056 determinando o número de pacientes com eventos adversos desde a data da primeira dose até 30 dias após a última dose.
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3 anos
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Frequência de toxicidades limitantes de dose (DLTs) associadas ao XMT-2056 durante o primeiro ciclo de tratamento (escalonamento de dose)
Prazo: 15 meses
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Determine a dose máxima tolerada (MTD) de XMT-2056
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15 meses
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) (Expansão de Dose)
Prazo: 3 anos
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A porcentagem de pacientes com uma melhor resposta geral de resposta completa ou parcial confirmada, conforme avaliado pelo investigador de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de concentração plasmática máxima observada de XMT-2056 (Tmax) (aumento de dose e expansão de dose)
Prazo: 3 anos
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Avalie a farmacocinética do XMT-2056
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3 anos
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Concentração plasmática máxima observada de XMT-2056 (Cmax) (aumento de dose e expansão de dose)
Prazo: 3 anos
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Avalie a farmacocinética do XMT-2056
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3 anos
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Área sob a curva de concentração-tempo de XMT-2056 (AUC) (aumento de dose e expansão de dose)
Prazo: 3 anos
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Avalie a farmacocinética do XMT-2056
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3 anos
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Depuração sistêmica de XMT-2056 (aumento de dose e expansão de dose)
Prazo: 3 anos
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Avalie a farmacocinética do XmT-2056 medindo a taxa na qual a droga é eliminada do corpo
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3 anos
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Eliminação terminal aparente da meia-vida de XMT-2056 (aumento de dose e expansão de dose)
Prazo: 3 anos
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Avalie a farmacocinética do XMT-2056
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3 anos
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Volume de distribuição (aumento de dose e expansão de dose)
Prazo: 3 anos
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Avalie a farmacocinética do XMT-2056
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3 anos
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Concentração mínima de XMT-2056 (Cvale) (aumento de dose e expansão de dose)
Prazo: 3 anos
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Avalie a farmacocinética do XMT-2056 medindo a concentração mais baixa do medicamento antes da dosagem
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3 anos
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) (Escalonamento de Dose)
Prazo: 3 anos
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A porcentagem de pacientes com uma melhor resposta geral de resposta completa ou parcial confirmada, conforme avaliado pelo investigador de acordo com os critérios de avaliação de resistência em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1
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3 anos
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Duração da resposta (DOR) (aumento de dose e expansão de dose)
Prazo: 3 anos
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O tempo desde que os critérios de resposta são atendidos pela primeira vez até a progressão da doença ou morte em participantes que atingem uma resposta completa ou parcial confirmada.
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3 anos
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Taxa de controle da doença (DCR) (aumento de dose e expansão de dose)
Prazo: 3 anos
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A porcentagem de pacientes que atingem uma resposta completa, resposta parcial ou doença estável como resultado do tratamento do estudo
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3 anos
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Amostras de soro para análise de anticorpos antidrogas e neutralizantes XMT-2056 (ADA/nAb) (escalonamento de dose e expansão de dose)
Prazo: 3 anos
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Avaliar o desenvolvimento de anticorpos antidrogas (ADA) e anticorpos neutralizantes (nAB) para XMT-2056
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Brad Sumrow, MD, Mersana Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
22 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
22 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MER-XMT-2056-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .