Un estudio de XMT-2056 en tumores sólidos avanzados/recurrentes que expresan HER2
16 de junio de 2026 actualizado por: Day One Biopharmaceuticals, Inc.
Un estudio multicéntrico de fase 1, primero en humanos, de escalada y expansión de dosis, de XMT-2056 en participantes con tumores sólidos avanzados/recurrentes que expresan HER2
Un estudio de XMT-2056 en tumores sólidos avanzados/recurrentes que expresan HER2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El primer estudio en humanos (FIH) de XMT-2056 es un estudio abierto de fase 1 de XMT-2056 en pacientes previamente tratados con tumores sólidos avanzados/recurrentes que expresan HER2. El ensayo de monoterapia XMT-2056 consistirá en partes de aumento de dosis (DES) y expansión (EXP).
DES será la parte de búsqueda de dosis del estudio para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de XMT-2056 y determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis recomendada de fase 2 (RP2D). El RP2D se determinará en función de la totalidad de los datos clínicos, incluida la seguridad y el efecto antitumoral preliminar, la farmacocinética y los datos de biomarcadores relevantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of South California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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Florida
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Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
- AdventHealth Celebration
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Healthcare, Emory Clinic
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Medical Oncology Associates
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene tumores sólidos recurrentes o metastásicos con expresión de HER2 y tiene progresión de la enfermedad después del tratamiento, es intolerante al tratamiento o está contraindicado con las terapias contra el cáncer disponibles que se sabe que confieren beneficios, según el criterio del investigador. Nota: HER2+ estará determinado por la práctica institucional (p. ej., IHC, ISH o NGS). En ausencia de estándares institucionales, se deben seguir las pautas pertinentes de ASCO/CAP para las pruebas de HER2. Se considera que las mutaciones activadoras de HER2 o la amplificación del gen HER2 califican para la enfermedad HER2+ para todos los participantes.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1.
- El participante debe tener una enfermedad medible según la definición de RECIST versión 1.1.
- El participante tiene tejido de biopsia tumoral fresco disponible para su envío al laboratorio central. Si la obtención de tejido tumoral fresco no es médicamente factible, se puede enviar tejido tumoral de archivo después de la aprobación por escrito de la solicitud por parte del Monitor médico del estudio. Las muestras deben obtenerse después de la terapia dirigida a HER2 más reciente del participante, a menos que se determine que es médicamente inviable después de discutirlo con el monitor médico.
Criterio de exclusión:
- El participante recibe dosis inmunosupresoras de medicamentos sistémicos (dosis >10 mg/día de prednisona o equivalente) que no se pueden suspender durante al menos 2 semanas antes de la primera dosis y durante la administración del tratamiento con el fármaco del estudio. Nota: la terapia de reemplazo hormonal fisiológica es una excepción.
- El participante ha recibido tratamiento previo dirigido a la vía STING.
- Diagnóstico de neoplasia maligna adicional que requirió tratamiento activo (incluida cirugía, terapia sistémica y radiación) en los últimos 2 años, excepto para cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o carcinoma in situ de mama o cuello uterino. Los participantes con una neoplasia maligna adicional que tiene un bajo riesgo de recurrencia pueden ser elegibles después de discutirlo con el Monitor Médico del estudio.
Los participantes tienen metástasis del SNC no tratadas (incluidas metástasis cerebrales nuevas y progresivas), antecedentes de metástasis leptomeníngea o meningitis carcinomatosa.
- Los participantes son elegibles si las metástasis del SNC se tratan adecuadamente y los participantes están neurológicamente estables durante al menos 2 semanas antes de la inscripción.
- Además, los participantes deben estar sin corticosteroides o con una dosis estable/decreciente de ≤ 10 mg de prednisona al día (o equivalente).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: XMT-2056
XMT-2056 solo (monoterapia)
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XMT-2056 se administrará a través de una vena en su brazo o catéter de puerto (por vía intravenosa)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos (escalada de dosis y expansión de dosis)
Periodo de tiempo: 3 años
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Evalúe la seguridad y tolerabilidad de XMT-2056 determinando el número de pacientes con eventos adversos desde la fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis.
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3 años
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Frecuencia de toxicidades limitantes de la dosis (DLT) asociadas con XMT-2056 durante el primer ciclo de tratamiento (escalada de dosis)
Periodo de tiempo: 15 meses
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Determinar la dosis máxima tolerada (MTD) de XMT-2056
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15 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) (expansión de dosis)
Periodo de tiempo: 3 años
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El porcentaje de pacientes con la mejor respuesta general de respuesta completa o parcial confirmada según la evaluación del investigador según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de concentración plasmática máxima observada de XMT-2056 (Tmax) (escalada de dosis y expansión de dosis)
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluar la farmacocinética de XMT-2056
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3 años
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Concentración plasmática máxima observada de XMT-2056 (Cmax) (escalada de dosis y expansión de dosis)
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluar la farmacocinética de XMT-2056
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3 años
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de XMT-2056 (AUC) (Dose Escalation and Dose Expansion)
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluar la farmacocinética de XMT-2056
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3 años
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Aclaramiento sistémico de XMT-2056 (escalada de dosis y expansión de dosis)
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluar la farmacocinética de XmT-2056 midiendo la velocidad a la que se elimina el fármaco del organismo
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3 años
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Eliminación terminal aparente de la vida media de XMT-2056 (escalada de dosis y expansión de dosis)
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluar la farmacocinética de XMT-2056
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3 años
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Volumen de distribución (escalada de dosis y expansión de dosis)
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluar la farmacocinética de XMT-2056
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3 años
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Concentración valle de XMT-2056 (Cvalle) (escalada de dosis y expansión de dosis)
Periodo de tiempo: 3 años
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Evalúe la farmacocinética de XMT-2056 midiendo la concentración más baja de fármaco antes de la dosificación
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3 años
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) (escalada de dosis)
Periodo de tiempo: 3 años
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El porcentaje de pacientes con la mejor respuesta general de respuesta completa o parcial confirmada según la evaluación del investigador según los Criterios de evaluación de resistencia en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1
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3 años
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Duración de la respuesta (DOR) (escalada de dosis y expansión de dosis)
Periodo de tiempo: 3 años
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El tiempo desde que se cumplen por primera vez los criterios de respuesta hasta la progresión de la enfermedad o la muerte en los participantes que logran una respuesta completa o parcial confirmada.
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3 años
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Tasa de control de enfermedades (DCR) (escalada de dosis y expansión de dosis)
Periodo de tiempo: 3 años
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El porcentaje de pacientes que logran una respuesta completa, una respuesta parcial o una enfermedad estable como resultado del tratamiento del estudio.
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3 años
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Muestras de suero para el análisis de anticuerpos neutralizantes y antidrogas XMT-2056 (ADA/nAb) (escalado de dosis y expansión de dosis)
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluar el desarrollo de anticuerpos antidrogas (ADA) y anticuerpos neutralizantes (nAB) contra XMT-2056
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Brad Sumrow, MD, Mersana Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
22 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
22 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MER-XMT-2056-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .