Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie XMT-2056 u pokročilých/recidivujících solidních nádorů, které exprimují HER2

10. července 2025 aktualizováno: Mersana Therapeutics

Fáze 1, první u člověka, eskalace a expanze dávky, multicentrická studie XMT-2056 u účastníků s pokročilými/recidivujícími solidními nádory, které exprimují HER2

Studie XMT-2056 u pokročilých/recidivujících solidních nádorů, které exprimují HER2.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie XMT-2056 first-in-human (FIH) je otevřená studie fáze 1 s XMT-2056 u dříve léčených pacientů s pokročilými/recidivujícími solidními nádory exprimujícími HER2. Monoterapeutická studie XMT-2056 se bude skládat z částí s eskalací dávky (DES) a expanzí (EXP).

DES bude částí studie pro zjištění dávky pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti XMT-2056 a stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo doporučené dávky 2. fáze (RP2D). RP2D bude stanovena na základě souhrnu klinických údajů, včetně bezpečnosti a předběžného protinádorového účinku, PK a relevantních údajů o biomarkerech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

162

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
          • Nicholas McAndrew, MD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • University of South California
        • Kontakt:
          • Anthony El-Khoueiry, MD
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford University Medical Center
        • Kontakt:
          • Christopher Chen, MD
    • Florida
      • Celebration, Florida, Spojené státy, 34747
        • Nábor
        • AdventHealth Celebration
        • Kontakt:
          • Guru Sonpavde, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory Healthcare, Emory Clinic
        • Kontakt:
          • Manali Bhave, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Samuel Klempner, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Jailan Elayoubi, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
          • Martin Gutierrez, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ezra Rosen, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deborah Doroshow
        • Kontakt:
          • Deborah Doroshow, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • New York University Medical Oncology Associates
        • Kontakt:
          • Kristen Spencer, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Nábor
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Arya Roy, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Tennessee Oncology, PLLC
        • Kontakt:
          • Erika P Hamilton, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ecaterina Dumbrava, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má recidivující nebo metastatické solidní nádory s expresí HER2 a má progresi onemocnění po léčbě, netoleruje léčbu nebo je kontraindikován dostupnými protirakovinnými terapiemi, o nichž je známo, že jsou prospěšné, na základě úsudku výzkumníka. Poznámka: HER2+ bude určena institucionální praxí (např. IHC, ISH nebo NGS). Při neexistenci institucionálních standardů by se měly dodržovat příslušné směrnice ASCO/CAP pro testování HER2. Aktivační mutace HER2 nebo amplifikace genu HER2 jsou považovány za způsobilé pro onemocnění HER2+ pro všechny účastníky.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Účastník musí mít měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST verze 1.1.
  • Účastník má k dispozici čerstvou tkáň nádorové biopsie pro odeslání do centrální laboratoře. Pokud není získání čerstvé nádorové tkáně z lékařského hlediska proveditelné, lze po písemném schválení žádosti lékařským monitorem studie předložit archivní nádorovou tkáň. Vzorky musí být získány po poslední terapii cílené na HER2 účastníka, pokud není po diskusi s lékařským monitorem rozhodnuto, že je to z lékařského hlediska neproveditelné.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník dostává imunosupresivní dávky systémových léků (dávky >10 mg/den prednison nebo ekvivalent), které nelze vysadit alespoň 2 týdny před první dávkou a během podávání studovaného léku. Poznámka: Fyziologická hormonální substituční terapie je výjimkou.
  • Účastník absolvoval předchozí léčbu zaměřenou na dráhu STING.
  • Diagnóza další malignity, která vyžadovala aktivní léčbu (včetně chirurgického zákroku, systémové terapie a ozařování) během posledních 2 let, očekávejte u adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ prsu nebo děložního čípku. Účastníci s dalším maligním onemocněním, které má nízké riziko recidivy, mohou být způsobilí po projednání s lékařským monitorem studie.

  • Účastníci mají neléčené metastázy do CNS (včetně nových a progresivních mozkových metastáz), anamnézu leptomeningeálních metastáz nebo karcinomatózní meningitidu.

    1. Účastníci jsou způsobilí, pokud jsou metastázy do CNS adekvátně léčeni a účastníci jsou neurologicky stabilní alespoň 2 týdny před zařazením.
    2. Kromě toho účastníci musí být buď bez kortikosteroidů, nebo na stabilní/klesající dávce ≤ 10 mg prednisonu denně (nebo ekvivalentu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: XMT-2056
XMT-2056 samostatně (monoterapie)
Lék: XMT-2056
XMT-2056 bude podáván žilou na paži nebo portovým katetrem (intravenózně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (eskalace dávky a expanze dávky)
Časové okno: 3 roky
Posuďte bezpečnost a snášenlivost XMT-2056 stanovením počtu pacientů s nežádoucími účinky od data první dávky do 30 dnů po poslední dávce.
3 roky
Frekvence toxicit omezujících dávku (DLT) spojených s XMT-2056 během prvního cyklu léčby (eskalace dávky)
Časové okno: 15 měsíců
Určete maximální tolerovanou dávku (MTD) XMT-2056
15 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR) (rozšíření dávky)
Časové okno: 3 roky
Procento pacientů s nejlepší celkovou odpovědí potvrzenou úplnou nebo částečnou odpovědí podle hodnocení zkoušejícího podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas maximální pozorované plazmatické koncentrace XMT-2056 (Tmax) (Eskalace dávky a expanze dávky)
Časové okno: 3 roky
Zhodnoťte farmakokinetiku XMT-2056
3 roky
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace XMT-2056 (Cmax) (eskalace dávky a expanze dávky)
Časové okno: 3 roky
Zhodnoťte farmakokinetiku XMT-2056
3 roky
Oblast pod křivkou koncentrace-čas XMT-2056 (AUC) (Eskalace dávky a expanze dávky)
Časové okno: 3 roky
Zhodnoťte farmakokinetiku XMT-2056
3 roky
Systémová clearance XMT-2056 (eskalace dávky a expanze dávky)
Časové okno: 3 roky
Posuďte farmakokinetiku XmT-2056 měřením rychlosti, kterou je lék eliminován z těla
3 roky
Zdánlivá terminální eliminace poločasu XMT-2056 (eskalace dávky a expanze dávky)
Časové okno: 3 roky
Zhodnoťte farmakokinetiku XMT-2056
3 roky
Distribuční objem (eskalace dávky a expanze dávky)
Časové okno: 3 roky
Zhodnoťte farmakokinetiku XMT-2056
3 roky
Údolní koncentrace XMT-2056 (Ctrough) (eskalace dávky a expanze dávky)
Časové okno: 3 roky
Vyhodnoťte farmakokinetiku XMT-2056 měřením nejnižší koncentrace léčiva před dávkováním
3 roky
Míra objektivní odezvy (ORR) (eskalace dávky)
Časové okno: 3 roky
Procento pacientů s nejlepší celkovou odpovědí potvrzenou úplnou nebo částečnou odpovědí podle hodnocení zkoušejícího podle kritérií hodnocení odolnosti u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
3 roky
Doba odezvy (DOR) (eskalace dávky a expanze dávky)
Časové okno: 3 roky
Doba od prvního splnění kritérií odpovědi do progrese onemocnění nebo úmrtí u účastníků, kteří dosáhnou potvrzené úplné nebo částečné odpovědi.
3 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR) (eskalace dávky a expanze dávky)
Časové okno: 3 roky
Procento pacientů, kteří dosáhnou kompletní odpovědi, částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění jako výsledek studijní léčby
3 roky
Vzorky séra pro analýzu protilékových a neutralizačních protilátek XMT-2056 (ADA/nAb) (Eskalace dávky a expanze dávky)
Časové okno: 3 roky
Posuďte vývoj protilátek proti léčivům (ADA) a neutralizačních protilátek (nAB) proti XMT-2056
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mersana Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Brad Sumrow, MD, Mersana Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MER-XMT-2056-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HER2-pozitivní rakovina prsu

Klinické studie na XMT-2056

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit