Studie XMT-2056 u pokročilých/recidivujících solidních nádorů, které exprimují HER2
16. června 2026 aktualizováno: Day One Biopharmaceuticals, Inc.
Fáze 1, první u člověka, eskalace a expanze dávky, multicentrická studie XMT-2056 u účastníků s pokročilými/recidivujícími solidními nádory, které exprimují HER2
Studie XMT-2056 u pokročilých/recidivujících solidních nádorů, které exprimují HER2.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie XMT-2056 first-in-human (FIH) je otevřená studie fáze 1 s XMT-2056 u dříve léčených pacientů s pokročilými/recidivujícími solidními nádory exprimujícími HER2. Monoterapeutická studie XMT-2056 se bude skládat z částí s eskalací dávky (DES) a expanzí (EXP).
DES bude částí studie pro zjištění dávky pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti XMT-2056 a stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo doporučené dávky 2. fáze (RP2D). RP2D bude stanovena na základě souhrnu klinických údajů, včetně bezpečnosti a předběžného protinádorového účinku, PK a relevantních údajů o biomarkerech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
57
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of South California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Spojené státy, 34747
- AdventHealth Celebration
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory Healthcare, Emory Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University Medical Oncology Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník má recidivující nebo metastatické solidní nádory s expresí HER2 a má progresi onemocnění po léčbě, netoleruje léčbu nebo je kontraindikován dostupnými protirakovinnými terapiemi, o nichž je známo, že jsou prospěšné, na základě úsudku výzkumníka. Poznámka: HER2+ bude určena institucionální praxí (např. IHC, ISH nebo NGS). Při neexistenci institucionálních standardů by se měly dodržovat příslušné směrnice ASCO/CAP pro testování HER2. Aktivační mutace HER2 nebo amplifikace genu HER2 jsou považovány za způsobilé pro onemocnění HER2+ pro všechny účastníky.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Účastník musí mít měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST verze 1.1.
- Účastník má k dispozici čerstvou tkáň nádorové biopsie pro odeslání do centrální laboratoře. Pokud není získání čerstvé nádorové tkáně z lékařského hlediska proveditelné, lze po písemném schválení žádosti lékařským monitorem studie předložit archivní nádorovou tkáň. Vzorky musí být získány po poslední terapii cílené na HER2 účastníka, pokud není po diskusi s lékařským monitorem rozhodnuto, že je to z lékařského hlediska neproveditelné.
Kritéria vyloučení:
- Účastník dostává imunosupresivní dávky systémových léků (dávky >10 mg/den prednison nebo ekvivalent), které nelze vysadit alespoň 2 týdny před první dávkou a během podávání studovaného léku. Poznámka: Fyziologická hormonální substituční terapie je výjimkou.
- Účastník absolvoval předchozí léčbu zaměřenou na dráhu STING.
- Diagnóza další malignity, která vyžadovala aktivní léčbu (včetně chirurgického zákroku, systémové terapie a ozařování) během posledních 2 let, očekávejte u adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ prsu nebo děložního čípku. Účastníci s dalším maligním onemocněním, které má nízké riziko recidivy, mohou být způsobilí po projednání s lékařským monitorem studie.
Účastníci mají neléčené metastázy do CNS (včetně nových a progresivních mozkových metastáz), anamnézu leptomeningeálních metastáz nebo karcinomatózní meningitidu.
- Účastníci jsou způsobilí, pokud jsou metastázy do CNS adekvátně léčeni a účastníci jsou neurologicky stabilní alespoň 2 týdny před zařazením.
- Kromě toho účastníci musí být buď bez kortikosteroidů, nebo na stabilní/klesající dávce ≤ 10 mg prednisonu denně (nebo ekvivalentu).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: XMT-2056
XMT-2056 samostatně (monoterapie)
|
XMT-2056 bude podáván žilou na paži nebo portovým katetrem (intravenózně)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků (eskalace dávky a expanze dávky)
Časové okno: 3 roky
|
Posuďte bezpečnost a snášenlivost XMT-2056 stanovením počtu pacientů s nežádoucími účinky od data první dávky do 30 dnů po poslední dávce.
|
3 roky
|
|
Frekvence toxicit omezujících dávku (DLT) spojených s XMT-2056 během prvního cyklu léčby (eskalace dávky)
Časové okno: 15 měsíců
|
Určete maximální tolerovanou dávku (MTD) XMT-2056
|
15 měsíců
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR) (rozšíření dávky)
Časové okno: 3 roky
|
Procento pacientů s nejlepší celkovou odpovědí potvrzenou úplnou nebo částečnou odpovědí podle hodnocení zkoušejícího podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas maximální pozorované plazmatické koncentrace XMT-2056 (Tmax) (Eskalace dávky a expanze dávky)
Časové okno: 3 roky
|
Zhodnoťte farmakokinetiku XMT-2056
|
3 roky
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace XMT-2056 (Cmax) (eskalace dávky a expanze dávky)
Časové okno: 3 roky
|
Zhodnoťte farmakokinetiku XMT-2056
|
3 roky
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas XMT-2056 (AUC) (Eskalace dávky a expanze dávky)
Časové okno: 3 roky
|
Zhodnoťte farmakokinetiku XMT-2056
|
3 roky
|
|
Systémová clearance XMT-2056 (eskalace dávky a expanze dávky)
Časové okno: 3 roky
|
Posuďte farmakokinetiku XmT-2056 měřením rychlosti, kterou je lék eliminován z těla
|
3 roky
|
|
Zdánlivá terminální eliminace poločasu XMT-2056 (eskalace dávky a expanze dávky)
Časové okno: 3 roky
|
Zhodnoťte farmakokinetiku XMT-2056
|
3 roky
|
|
Distribuční objem (eskalace dávky a expanze dávky)
Časové okno: 3 roky
|
Zhodnoťte farmakokinetiku XMT-2056
|
3 roky
|
|
Údolní koncentrace XMT-2056 (Ctrough) (eskalace dávky a expanze dávky)
Časové okno: 3 roky
|
Vyhodnoťte farmakokinetiku XMT-2056 měřením nejnižší koncentrace léčiva před dávkováním
|
3 roky
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR) (eskalace dávky)
Časové okno: 3 roky
|
Procento pacientů s nejlepší celkovou odpovědí potvrzenou úplnou nebo částečnou odpovědí podle hodnocení zkoušejícího podle kritérií hodnocení odolnosti u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
|
3 roky
|
|
Doba odezvy (DOR) (eskalace dávky a expanze dávky)
Časové okno: 3 roky
|
Doba od prvního splnění kritérií odpovědi do progrese onemocnění nebo úmrtí u účastníků, kteří dosáhnou potvrzené úplné nebo částečné odpovědi.
|
3 roky
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) (eskalace dávky a expanze dávky)
Časové okno: 3 roky
|
Procento pacientů, kteří dosáhnou kompletní odpovědi, částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění jako výsledek studijní léčby
|
3 roky
|
|
Vzorky séra pro analýzu protilékových a neutralizačních protilátek XMT-2056 (ADA/nAb) (Eskalace dávky a expanze dávky)
Časové okno: 3 roky
|
Posuďte vývoj protilátek proti léčivům (ADA) a neutralizačních protilátek (nAB) proti XMT-2056
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Brad Sumrow, MD, Mersana Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
22. května 2026
Dokončení studie (Aktuální)
22. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MER-XMT-2056-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .