En studie av XMT-2056 i avanserte/tilbakevendende solide svulster som uttrykker HER2

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren har tilbakevendende eller metastatiske solide svulster med HER2-ekspresjon og har sykdomsprogresjon etter behandling, er intolerant overfor behandling, eller er kontraindisert med tilgjengelige anti-kreftterapier som er kjent for å gi fordel, basert på etterforskerens vurdering. Merk: HER2+ vil bli bestemt av institusjonspraksis (f.eks. IHC, ISH eller NGS). I mangel av institusjonelle standarder bør de relevante ASCO/CAP-retningslinjene for HER2-testing følges. HER2-aktiverende mutasjoner eller HER2-genamplifikasjon anses å kvalifisere for HER2+ sykdom for alle deltakere.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1.
• Deltakeren må ha målbar sykdom som definert av RECIST versjon 1.1.
• Deltakeren har friskt tumorbiopsivev tilgjengelig for innsending til sentrallaboratorium. Hvis det ikke er medisinsk mulig å skaffe friskt tumorvev, kan arkivert tumorvev sendes inn etter skriftlig godkjenning av forespørselen fra studiens Medical Monitor. Prøver må innhentes etter deltakerens siste HER2-målrettede behandling, med mindre det er fastslått å være medisinsk umulig etter diskusjon med den medisinske monitoren.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakeren mottar immunsuppressive doser av systemiske medisiner (doser >10 mg/dag prednison eller tilsvarende) som ikke kan seponeres i minst 2 uker før første dose og under administrering av studiemedikamentbehandling. Merk: Fysiologisk hormonbehandling er et unntak.
• Deltakeren har mottatt tidligere behandling rettet mot STING-veien.
• Diagnose av ytterligere malignitet som krevde aktiv behandling (inkludert kirurgi, systemisk terapi og stråling) i løpet av de siste 2 årene, forventes for adekvat behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft eller karsinom in situ i brystet eller livmorhalsen. Deltakere med en ekstra malignitet som har lav risiko for tilbakefall kan være kvalifisert etter diskusjon med studien Medical Monitor.

• Deltakerne har ubehandlede CNS-metastaser (inkludert nye og progressive hjernemetastaser), historie med leptomeningeal metastaser eller karsinomatøs meningitt.

  1. Deltakere er kvalifisert hvis CNS-metastaser er tilstrekkelig behandlet og deltakerne er nevrologisk stabile i minst 2 uker før innmelding.
  2. I tillegg må deltakerne enten være av med kortikosteroider, eller på en stabil/avtagende dose på ≤ 10 mg prednison daglig (eller tilsvarende).