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Eine Studie zu XMT-2056 bei fortgeschrittenen/rezidivierenden soliden Tumoren, die HER2 exprimieren

16. Juni 2026 aktualisiert von: Day One Biopharmaceuticals, Inc.

Eine Phase-1-, First-in-Human-, Dosiseskalations- und Expansions-, multizentrische Studie zu XMT-2056 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen/rezidivierenden soliden Tumoren, die HER2 exprimieren

Eine Studie zu XMT-2056 bei fortgeschrittenen/rezidivierenden soliden Tumoren, die HER2 exprimieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die First-in-Human (FIH)-Studie mit XMT-2056 ist eine offene Phase-1-Studie mit XMT-2056 bei zuvor behandelten Patienten mit fortgeschrittenen/rezidivierenden soliden Tumoren, die HER2 exprimieren. Die XMT-2056-Monotherapiestudie wird aus Teilen zur Dosiseskalation (DES) und Expansion (EXP) bestehen.

DES wird der Dosisfindungsteil der Studie sein, um die Sicherheit und Verträglichkeit von XMT-2056 zu bewerten und die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) zu bestimmen. Die RP2D wird auf der Grundlage der Gesamtheit der klinischen Daten bestimmt, einschließlich Sicherheit und vorläufiger Antitumorwirkung, PK und relevanter Biomarkerdaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of South California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Celebration, Florida, Vereinigte Staaten, 34747
        • AdventHealth Celebration
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Healthcare, Emory Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Medical Oncology Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat rezidivierende oder metastasierte solide Tumore mit HER2-Expression und weist eine Krankheitsprogression nach der Behandlung auf, verträgt die Behandlung nicht oder ist kontraindiziert mit verfügbaren Krebstherapien, von denen bekannt ist, dass sie Vorteile bringen, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes. Hinweis: HER2+ wird durch die institutionelle Praxis bestimmt (z. B. IHC, ISH oder NGS). In Ermangelung institutioneller Standards sollten die relevanten ASCO/CAP-Richtlinien für HER2-Tests befolgt werden. HER2-aktivierende Mutationen oder HER2-Genamplifikation gelten für alle Teilnehmer als qualifizierend für die HER2+-Erkrankung.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  • Der Teilnehmer muss eine messbare Krankheit haben, wie in RECIST Version 1.1 definiert.
  • Der Teilnehmer verfügt über frisches Tumorbiopsiegewebe zur Einsendung an das Zentrallabor. Wenn die Gewinnung von frischem Tumorgewebe medizinisch nicht möglich ist, kann archiviertes Tumorgewebe nach schriftlicher Genehmigung des Antrags durch den Medical Monitor der Studie eingereicht werden. Die Proben müssen nach der letzten HER2-Targeting-Therapie des Teilnehmers entnommen werden, es sei denn, dies wird nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor als medizinisch nicht durchführbar befunden.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer erhält immunsuppressive Dosen von systemischen Medikamenten (Dosen > 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent), die mindestens 2 Wochen vor der ersten Dosis und während der Verabreichung des Studienmedikaments nicht abgesetzt werden können. Hinweis: Eine Ausnahme bildet die physiologische Hormonersatztherapie.
  • Der Teilnehmer hat eine vorherige Behandlung erhalten, die auf den STING-Signalweg abzielt.
  • Diagnose einer zusätzlichen Malignität, die innerhalb der letzten 2 Jahre eine aktive Behandlung (einschließlich Operation, systemischer Therapie und Bestrahlung) erforderte, außer bei adäquat behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ der Brust oder des Gebärmutterhalses. Teilnehmer mit einer zusätzlichen Malignität, die ein geringes Rezidivrisiko hat, können nach Rücksprache mit dem Medical Monitor der Studie zugelassen werden.

  • Die Teilnehmer haben unbehandelte ZNS-Metastasen (einschließlich neuer und fortschreitender Hirnmetastasen), leptomeningeale Metastasen in der Vorgeschichte oder karzinomatöse Meningitis.

    1. Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt, wenn ZNS-Metastasen angemessen behandelt werden und die Teilnehmer mindestens 2 Wochen vor der Einschreibung neurologisch stabil sind.
    2. Darüber hinaus müssen die Teilnehmer entweder keine Kortikosteroide oder eine stabile/abnehmende Dosis von ≤ 10 mg Prednison täglich (oder Äquivalent) einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: XMT-2056
XMT-2056 allein (Monotherapie)
Arzneimittel: XMT-2056
XMT-2056 wird über eine Armvene oder einen Portkatheter (intravenös) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (Dosiseskalation und Dosisexpansion)
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von XMT-2056, indem Sie die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen vom Datum der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis bestimmen.
3 Jahre
Häufigkeit von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) im Zusammenhang mit XMT-2056 während des ersten Behandlungszyklus (Dosiseskalation)
Zeitfenster: 15 Monate
Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) von XMT-2056
15 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) (Dosisexpansion)
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Prozentsatz der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen oder einem bestätigten vollständigen oder teilweisen Ansprechen, wie vom Prüfarzt gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 bewertet
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration von XMT-2056 (Tmax) (Dosiseskalation und Dosisexpansion)
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewerten Sie die Pharmakokinetik von XMT-2056
3 Jahre
Maximal beobachtete Plasmakonzentration von XMT-2056 (Cmax) (Dosiseskalation und Dosisexpansion)
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewerten Sie die Pharmakokinetik von XMT-2056
3 Jahre
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von XMT-2056 (AUC) (Dose Escalation and Dose Expansion)
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewerten Sie die Pharmakokinetik von XMT-2056
3 Jahre
Systemische Freigabe von XMT-2056 (Dosiseskalation und Dosisexpansion)
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewerten Sie die Pharmakokinetik von XmT-2056, indem Sie die Geschwindigkeit messen, mit der das Medikament aus dem Körper ausgeschieden wird
3 Jahre
Scheinbare terminale Eliminierung der Halbwertszeit von XMT-2056 (Dosiseskalation und Dosisexpansion)
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewerten Sie die Pharmakokinetik von XMT-2056
3 Jahre
Verteilungsvolumen (Dosiseskalation und Dosisexpansion)
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewerten Sie die Pharmakokinetik von XMT-2056
3 Jahre
Talkonzentration von XMT-2056 (Trough) (Dosiseskalation und Dosisexpansion)
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewerten Sie die Pharmakokinetik von XMT-2056, indem Sie vor der Dosierung die niedrigste Konzentration des Arzneimittels messen
3 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR) (Dosiseskalation)
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Prozentsatz der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen oder einem bestätigten vollständigen oder teilweisen Ansprechen, wie vom Prüfarzt gemäß den Resist Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 bewertet
3 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR) (Dosiseskalation und Dosisexpansion)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Zeit ab dem erstmaligen Erreichen der Ansprechkriterien bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod bei Teilnehmern, die ein bestätigtes vollständiges oder teilweises Ansprechen erreichen.
3 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR) (Dosiseskalation und Dosisexpansion)
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Prozentsatz der Patienten, die als Ergebnis der Studienbehandlung ein vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen oder eine stabile Erkrankung erreichen
3 Jahre
Serumproben zur Analyse von XMT-2056 Antidrug und neutralisierenden Antikörpern (ADA/nAb) (Dosiseskalation und Dosisexpansion)
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewerten Sie die Entwicklung von Antidrug-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern (nAB) gegen XMT-2056
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Day One Biopharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Brad Sumrow, MD, Mersana Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MER-XMT-2056-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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