Badanie XMT-2056 w zaawansowanych/nawrotowych guzach litych, które wyrażają HER2

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik ma nawracające lub przerzutowe guzy lite z ekspresją HER2 i ma progresję choroby po leczeniu, nie toleruje leczenia lub przeciwwskazane są dostępne terapie przeciwnowotworowe, o których wiadomo, że przynoszą korzyści, na podstawie oceny badacza. Uwaga: HER2+ zostanie określony na podstawie praktyki instytucjonalnej (np. IHC, ISH lub NGS). W przypadku braku standardów instytucjonalnych należy postępować zgodnie z odpowiednimi wytycznymi ASCO/CAP dotyczącymi badania HER2. Mutacje aktywujące HER2 lub amplifikacja genu HER2 są uważane za kwalifikujące do choroby HER2+ dla wszystkich uczestników.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
• Uczestnik musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z definicją RECIST w wersji 1.1.
• Uczestnik ma świeżą tkankę biopsyjną guza dostępną do dostarczenia do laboratorium centralnego. Jeżeli uzyskanie świeżej tkanki nowotworowej nie jest możliwe z medycznego punktu widzenia, można przedłożyć archiwalną tkankę nowotworową po pisemnym zatwierdzeniu wniosku przez Monitora Medycznego badania. Próbki należy pobrać po ostatniej terapii ukierunkowanej na HER2 uczestnika, chyba że po omówieniu z monitorem medycznym zostanie to uznane za niewykonalne z medycznego punktu widzenia.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik otrzymuje immunosupresyjne dawki leków ogólnoustrojowych (dawki >10 mg/dobę prednizonu lub równoważne), których nie można odstawić przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszą dawką i podczas podawania badanego leku. Uwaga: wyjątek stanowi fizjologiczna hormonalna terapia zastępcza.
• Uczestnik otrzymał wcześniej leczenie ukierunkowane na szlak STING.
• Rozpoznanie dodatkowego nowotworu złośliwego, który wymagał aktywnego leczenia (w tym operacji, leczenia systemowego i radioterapii) w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ piersi lub szyjki macicy. Uczestnicy z dodatkowym nowotworem złośliwym o niskim ryzyku nawrotu mogą zostać zakwalifikowani po omówieniu tego z monitorem medycznym badania.

• Uczestnicy mają nieleczone przerzuty do OUN (w tym nowe i postępujące przerzuty do mózgu), przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych lub rakowe zapalenie opon mózgowych w wywiadzie.

  1. Uczestnicy kwalifikują się, jeśli przerzuty do OUN są odpowiednio leczone, a uczestnicy są stabilni neurologicznie przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem.
  2. Ponadto uczestnicy muszą albo odstawić kortykosteroidy, albo przyjmować stabilną/zmniejszającą się dawkę ≤ 10 mg prednizonu na dobę (lub równoważną).