Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus XMT-2056:sta kehittyneissä/toistuvissa kiinteissä kasvaimissa, jotka ilmentävät HER2:ta

tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Mersana Therapeutics

Vaihe 1, ensimmäinen ihmisessä, annoksen eskalaatio ja laajentaminen, XMT-2056:n monikeskustutkimus osallistujille, joilla on edenneitä/toistuvia kiinteitä kasvaimia, jotka ilmentävät HER2:ta

Tutkimus XMT-2056:sta edenneissä/toistuvissa kiinteissä kasvaimissa, jotka ilmentävät HER2:ta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensimmäinen ihmisellä (FIH) -tutkimus XMT-2056:sta on faasin 1, avoin tutkimus XMT-2056:sta aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on edennyt/toistuvia kiinteitä kasvaimia, jotka ilmentävät HER2:ta. XMT-2056-monoterapiakoe koostuu annoksen eskalaatiosta (DES) ja laajentamisesta (EXP).

DES on tutkimuksen annosta määrittävä osa, jolla arvioidaan XMT-2056:n turvallisuutta ja siedettävyyttä ja määritetään suurin siedettävä annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D). RP2D määritetään kliinisen tiedon kokonaisuuden perusteella, mukaan lukien turvallisuus ja alustava kasvainten vastainen vaikutus, PK ja asiaankuuluvat biomarkkeritiedot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

162

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Ei vielä rekrytointia
        • Stanford University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christopher Chen, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Samuel Klempner, MD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Claire Friedman, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Tennessee Oncology, PLLC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Erika P Hamilton, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ecaterina Dumbrava, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla on uusiutuvia tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia, joissa on HER2-ilmentymistä, ja hänellä on sairauden eteneminen hoidon jälkeen, hän ei siedä hoitoa tai hänellä on vasta-aiheinen saatavilla oleva syövän vastainen hoito, jonka tiedetään hyödyttävän tutkijan arvion perusteella. Huomautus: HER2+ määräytyy laitoskäytännön (esim. IHC, ISH tai NGS) mukaan. Laitosstandardien puuttuessa HER2-testauksen ASCO/CAP-ohjeita tulee noudattaa. HER2:ta aktivoivien mutaatioiden tai HER2-geenin monistumisen katsotaan kelpaavan HER2+-tautiin kaikkien osallistujien osalta.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1.
  • Osallistujalla on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST-version 1.1 mukaan.
  • Osallistujalla on tuore kasvainbiopsian kudos toimitettavaksi keskuslaboratorioon. Jos tuoreen kasvainkudoksen hankkiminen ei ole lääketieteellisesti mahdollista, arkistoitu kasvainkudos voidaan toimittaa tutkimuksen Medical Monitorin kirjallisen hyväksynnän jälkeen. Näytteet on otettava osallistujan viimeisimmän HER2-kohdistetun hoidon jälkeen, ellei sitä todeta lääketieteellisesti mahdottomaksi lääkärin kanssa käydyn keskustelun jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja saa immunosuppressiivisia annoksia systeemisiä lääkkeitä (annokset >10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa), joita ei voida keskeyttää vähintään 2 viikkoon ennen ensimmäistä annosta ja tutkimuslääkehoidon aikana. Huomaa: fysiologinen hormonikorvaushoito on poikkeus.
  • Osallistuja on saanut aiempaa hoitoa, joka kohdistuu STING-reittiin.
  • Aktiivista hoitoa (mukaan lukien leikkausta, systeemistä hoitoa ja sädehoitoa) edellyttäneen lisämaligniteetin diagnoosi viimeisen 2 vuoden aikana, odotettavissa asianmukaisesti hoidetun tyvisolu- tai levyepiteelisolusyövän tai rinta- tai kohdunkaulan in situ -karsinooman vuoksi. Osallistujat, joilla on toinen pahanlaatuinen kasvain, jolla on alhainen uusiutumisen riski, voivat olla kelvollisia, kun niistä on keskusteltu tutkimuksen Medical Monitorin kanssa.

  • Osallistujilla on hoitamattomia keskushermoston etäpesäkkeitä (mukaan lukien uudet ja progressiiviset aivometastaasit), aiempi leptomeningeaalinen etäpesäke tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus.

    1. Osallistujat ovat kelvollisia, jos keskushermoston etäpesäkkeitä hoidetaan riittävästi ja osallistujat ovat neurologisesti stabiileja vähintään 2 viikkoa ennen ilmoittautumista.
    2. Lisäksi osallistujien tulee olla joko poissa kortikosteroideista tai saatava vakaa/laskeva annos ≤ 10 mg prednisonia päivässä (tai vastaava).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: XMT-2056
XMT-2056 yksinään (monoterapia)
Lääke: XMT-2056
XMT-2056 annetaan käsivarren laskimon tai porttikatetrin kautta (laskimonsisäisesti)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (annoksen suurentaminen ja annoksen laajentaminen)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioi XMT-2056:n turvallisuus ja siedettävyys määrittämällä niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia ensimmäisen annoksen päivästä 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
3 vuotta
XMT-2056:een liittyvien annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintymistiheys ensimmäisen hoitojakson aikana (annoksen eskalointi)
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Määritä XMT-2056:n suurin siedetty annos (MTD).
15 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) (annoksen laajennus)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste eli varmistettu täydellinen tai osittainen vaste tutkijan arvioimana vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
XMT-2056:n plasman suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax) (annoksen eskalaatio ja annoksen laajentaminen)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioi XMT-2056:n farmakokinetiikka
3 vuotta
Suurin havaittu plasman XMT-2056-pitoisuus (Cmax) (annoksen eskalaatio ja annoksen laajentaminen)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioi XMT-2056:n farmakokinetiikka
3 vuotta
XMT-2056:n (AUC) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (annoksen eskalaatio ja annoksen laajentaminen)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioi XMT-2056:n farmakokinetiikka
3 vuotta
XMT-2056:n systeeminen puhdistuma (annoksen eskalointi ja annoksen laajentaminen)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioi XmT-2056:n farmakokinetiikka mittaamalla nopeutta, jolla lääke poistuu elimistöstä
3 vuotta
XMT-2056:n puoliintumisajan ilmeinen terminaalinen eliminaatio (annoksen eskalaatio ja annoksen laajentaminen)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioi XMT-2056:n farmakokinetiikka
3 vuotta
Jakeluvolyymi (annoksen eskalointi ja annoksen laajentaminen)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioi XMT-2056:n farmakokinetiikka
3 vuotta
XMT-2056:n minimipitoisuus (Ctrough) (annoksen eskalointi ja annoksen laajentaminen)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioi XMT-2056:n farmakokinetiikka mittaamalla lääkkeen pienin pitoisuus ennen annostelua
3 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) (annoksen eskalointi)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste eli vahvistettu täydellinen tai osittainen vaste tutkijan arvioimana kiinteiden kasvaimien vastustuskyvyn arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaan
3 vuotta
Vasteen kesto (DOR) (annoksen eskalointi ja annoksen laajentaminen)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Aika siitä, kun vastekriteerit täyttyvät ensimmäisen kerran taudin etenemiseen tai kuolemaan osallistujilla, jotka saavuttavat vahvistetun täydellisen tai osittaisen vasteen.
3 vuotta
Taudin hallintanopeus (DCR) (annoksen eskalointi ja annoksen laajentaminen)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat täydellisen vasteen, osittaisen vasteen tai stabiilin sairauden tutkimushoidon tuloksena
3 vuotta
Seeruminäytteet XMT-2056-lääkkeiden ja neutraloivien vasta-aineiden (ADA/nAb) analysoimiseksi (annoksen eskalaatio ja annoksen laajentaminen)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioi lääkevasta-aineiden (ADA) ja neutraloivien vasta-aineiden (nAB) kehittymistä XMT-2056:ta vastaan
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mersana Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Brad Sumrow, MD, Mersana Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MER-XMT-2056-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HER2-positiivinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset XMT-2056

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa