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Uno studio su XMT-2056 nei tumori solidi avanzati/ricorrenti che esprimono HER2

16 giugno 2026 aggiornato da: Day One Biopharmaceuticals, Inc.

Uno studio multicentrico di fase 1, first-in-human, dose escalation ed espansione, di XMT-2056 in partecipanti con tumori solidi avanzati/ricorrenti che esprimono HER2

Uno studio su XMT-2056 nei tumori solidi avanzati/ricorrenti che esprimono HER2.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il primo studio sull'uomo (FIH) di XMT-2056 è uno studio di fase 1 in aperto su XMT-2056 in pazienti precedentemente trattati con tumori solidi avanzati/ricorrenti che esprimono HER2. Lo studio in monoterapia XMT-2056 consisterà in parti di escalation della dose (DES) ed espansione (EXP).

Il DES sarà la porzione di ricerca della dose dello studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di XMT-2056 e determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata di fase 2 (RP2D). L'RP2D sarà determinato sulla base della totalità dei dati clinici, inclusi sicurezza ed effetto antitumorale preliminare, farmacocinetica e dati sui biomarcatori pertinenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of South California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Celebration, Florida, Stati Uniti, 34747
        • AdventHealth Celebration
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Healthcare, Emory Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Medical Oncology Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante ha tumori solidi ricorrenti o metastatici con espressione di HER2 e ha una progressione della malattia dopo il trattamento, è intollerante al trattamento o è controindicato con terapie antitumorali disponibili note per conferire benefici, in base al giudizio dello sperimentatore. Nota: HER2+ sarà determinato dalla pratica istituzionale (ad esempio, IHC, ISH o NGS). In assenza di standard istituzionali, dovrebbero essere seguite le linee guida ASCO/CAP pertinenti per il test HER2. Le mutazioni attivanti HER2 o l'amplificazione del gene HER2 sono considerate qualificanti per la malattia HER2+ per tutti i partecipanti.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1.
  • Il partecipante deve avere una malattia misurabile come definito da RECIST versione 1.1.
  • - Il partecipante ha a disposizione tessuto bioptico tumorale fresco per l'invio al laboratorio centrale. Se l'ottenimento di tessuto tumorale fresco non è fattibile dal punto di vista medico, il tessuto tumorale archiviato può essere presentato previa approvazione scritta della richiesta da parte del Medical Monitor dello studio. I campioni devono essere ottenuti dopo la più recente terapia mirata all'HER2 del partecipante, a meno che non sia determinato che non sia fattibile dal punto di vista medico dopo aver discusso con il monitor medico.

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante sta ricevendo dosi immunosoppressive di farmaci sistemici (dosi >10 mg/giorno di prednisone o equivalente) che non possono essere interrotte per almeno 2 settimane prima della prima dose e durante la somministrazione del trattamento con il farmaco in studio. Nota: la terapia ormonale sostitutiva fisiologica è un'eccezione.
  • - Il partecipante ha ricevuto un trattamento precedente mirato al percorso STING.
  • Diagnosi di ulteriore tumore maligno che ha richiesto un trattamento attivo (inclusi intervento chirurgico, terapia sistemica e radioterapia) negli ultimi 2 anni, ad eccezione di carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o carcinoma in situ della mammella o della cervice. I partecipanti con un tumore maligno aggiuntivo che ha un basso rischio di recidiva possono essere idonei dopo la discussione con lo studio Medical Monitor.

  • I partecipanti hanno metastasi del SNC non trattate (comprese metastasi cerebrali nuove e progressive), storia di metastasi leptomeningee o meningite carcinomatosa.

    1. I partecipanti sono idonei se le metastasi del sistema nervoso centrale sono adeguatamente trattate e i partecipanti sono neurologicamente stabili per almeno 2 settimane prima dell'arruolamento.
    2. Inoltre, i partecipanti devono essere senza corticosteroidi o con una dose stabile/decrescente di ≤ 10 mg di prednisone al giorno (o equivalente).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: XMT-2056
XMT-2056 da solo (monoterapia)
Droga: XMT-2056
XMT-2056 verrà somministrato attraverso una vena del braccio o del catetere portuale (per via endovenosa)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (aumento della dose ed espansione della dose)
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di XMT-2056 determinando il numero di pazienti con eventi avversi dalla data della prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose.
3 anni
Frequenza delle tossicità dose-limitanti (DLT) associate a XMT-2056 durante il primo ciclo di trattamento (aumento della dose)
Lasso di tempo: 15 mesi
Determinare la dose massima tollerata (MTD) di XMT-2056
15 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) (espansione della dose)
Lasso di tempo: 3 anni
La percentuale di pazienti con una migliore risposta complessiva di risposta completa o parziale confermata valutata dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo della concentrazione plasmatica massima osservata di XMT-2056 (Tmax) (aumento della dose ed espansione della dose)
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare la farmacocinetica di XMT-2056
3 anni
Concentrazione plasmatica massima osservata di XMT-2056 (Cmax) (aumento della dose ed espansione della dose)
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare la farmacocinetica di XMT-2056
3 anni
Area sotto la curva concentrazione-tempo di XMT-2056 (AUC) (aumento della dose ed espansione della dose)
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare la farmacocinetica di XMT-2056
3 anni
Autorizzazione sistemica di XMT-2056 (aumento della dose ed espansione della dose)
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare la farmacocinetica di XmT-2056 misurando la velocità con cui il farmaco viene eliminato dal corpo
3 anni
Eliminazione terminale apparente dell'emivita di XMT-2056 (aumento della dose ed espansione della dose)
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare la farmacocinetica di XMT-2056
3 anni
Volume di distribuzione (aumento della dose ed espansione della dose)
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare la farmacocinetica di XMT-2056
3 anni
Concentrazione minima di XMT-2056 (Ctrough) (aumento della dose ed espansione della dose)
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare la farmacocinetica di XMT-2056 misurando la più bassa concentrazione di farmaco prima della somministrazione
3 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) (aumento della dose)
Lasso di tempo: 3 anni
La percentuale di pazienti con una migliore risposta complessiva di risposta completa o parziale confermata valutata dallo sperimentatore secondo Resist Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versione 1.1
3 anni
Durata della risposta (DOR) (aumento della dose ed espansione della dose)
Lasso di tempo: 3 anni
Il tempo da quando i criteri di risposta vengono soddisfatti per la prima volta fino alla progressione della malattia o alla morte nei partecipanti che ottengono una risposta completa o parziale confermata.
3 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR) (aumento della dose ed espansione della dose)
Lasso di tempo: 3 anni
La percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa, una risposta parziale o una malattia stabile come risultato del trattamento in studio
3 anni
Campioni di siero per l'analisi dell'antifarmaco XMT-2056 e degli anticorpi neutralizzanti (ADA/nAb) (Dose Escalation e Dose Expansion)
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare lo sviluppo di anticorpi antidroga (ADA) e anticorpi neutralizzanti (nAB) per XMT-2056
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Day One Biopharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Brad Sumrow, MD, Mersana Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

22 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MER-XMT-2056-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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