Een studie van XMT-2056 in gevorderde/terugkerende solide tumoren die HER2 tot expressie brengen
16 juni 2026 bijgewerkt door: Day One Biopharmaceuticals, Inc.
Een fase 1, first-in-human, dosisescalatie en -uitbreiding, multicenter studie van XMT-2056 bij deelnemers met gevorderde/terugkerende vaste tumoren die HER2 tot expressie brengen
Een studie van XMT-2056 bij gevorderde/terugkerende solide tumoren die HER2 tot expressie brengen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De first-in-human (FIH) studie van XMT-2056 is een fase 1, open-label studie van XMT-2056 bij eerder behandelde patiënten met gevorderde/terugkerende solide tumoren die HER2 tot expressie brengen. De monotherapiestudie XMT-2056 zal bestaan uit delen met dosisescalatie (DES) en expansie (EXP).
DES zal het dosisbepalingsgedeelte van de studie zijn om de veiligheid en verdraagbaarheid van XMT-2056 te beoordelen en de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) te bepalen. De RP2D zal worden bepaald op basis van de totaliteit van de klinische gegevens, inclusief veiligheid en voorlopig antitumoreffect, PK en relevante biomarkergegevens.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
57
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- University of South California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Verenigde Staten, 34747
- AdventHealth Celebration
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory Healthcare, Emory Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University Medical Oncology Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer heeft recidiverende of gemetastaseerde solide tumoren met HER2-expressie en vertoont ziekteprogressie na behandeling, is intolerant voor behandeling of is gecontra-indiceerd met beschikbare antikankertherapieën waarvan bekend is dat ze voordeel opleveren, op basis van het oordeel van de onderzoeker. Opmerking: HER2+ wordt bepaald door de praktijk van de instelling (bijv. IHC, ISH of NGS). Bij gebrek aan institutionele normen moeten de relevante ASCO/CAP-richtlijnen voor HER2-testen worden gevolgd. HER2-activerende mutaties of HER2-genamplificatie worden beschouwd als kwalificerend voor de HER2+-ziekte voor alle deelnemers.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1.
- Deelnemer moet een meetbare ziekte hebben zoals gedefinieerd door RECIST versie 1.1.
- Deelnemer heeft vers tumorbiopsieweefsel beschikbaar voor indiening bij centraal laboratorium. Als het verkrijgen van vers tumorweefsel medisch niet haalbaar is, kan gearchiveerd tumorweefsel worden ingediend na schriftelijke goedkeuring van het verzoek door de medische monitor van het onderzoek. Monsters moeten worden verkregen na de meest recente HER2-targeting-therapie van de deelnemer, tenzij na overleg met de medische monitor wordt vastgesteld dat dit medisch niet haalbaar is.
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemer krijgt immunosuppressieve doses van systemische medicatie (doses >10 mg/dag prednison of equivalent) die niet kunnen worden stopgezet gedurende ten minste 2 weken vóór de eerste dosis en tijdens de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Let op: fysiologische hormoonvervangende therapie is een uitzondering.
- De deelnemer heeft een eerdere behandeling gekregen gericht op de STING-route.
- Diagnose van een bijkomende maligniteit waarvoor actieve behandeling nodig was (inclusief chirurgie, systemische therapie en bestraling) in de afgelopen 2 jaar, met uitzondering van adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of carcinoma in situ van de borst of de baarmoederhals. Deelnemers met een bijkomende maligniteit die een laag risico op recidief heeft, kunnen in aanmerking komen na overleg met de medische monitor van het onderzoek.
Deelnemers hebben onbehandelde CZS-metastasen (inclusief nieuwe en progressieve hersenmetastasen), een voorgeschiedenis van leptomeningeale metastasen of carcinomateuze meningitis.
- Deelnemers komen in aanmerking als CZS-metastasen adequaat worden behandeld en deelnemers neurologisch stabiel zijn gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan inschrijving.
- Bovendien moeten deelnemers geen corticosteroïden meer gebruiken of een stabiele/afnemende dosis van ≤ 10 mg prednison per dag (of equivalent) gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: XMT-2056
XMT-2056 alleen (monotherapie)
|
XMT-2056 wordt toegediend via een ader in uw arm of poortkatheter (intraveneus)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen (dosisescalatie en dosisuitbreiding)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid van XMT-2056 door het aantal patiënten met bijwerkingen te bepalen vanaf de datum van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis.
|
3 jaar
|
|
Frequentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) geassocieerd met XMT-2056 tijdens de eerste behandelingscyclus (dosisescalatie)
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Bepaal de maximaal getolereerde dosis (MTD) van XMT-2056
|
15 maanden
|
|
Objectief responspercentage (ORR) (dosisuitbreiding)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het percentage patiënten met een beste algehele respons van bevestigde volledige of gedeeltelijke respons zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdstip van maximale waargenomen plasmaconcentratie van XMT-2056 (Tmax) (dosisescalatie en dosisexpansie)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Beoordeel de farmacokinetiek van XMT-2056
|
3 jaar
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie van XMT-2056 (Cmax) (dosisescalatie en dosisexpansie)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Beoordeel de farmacokinetiek van XMT-2056
|
3 jaar
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van XMT-2056 (AUC) (dosisescalatie en dosisexpansie)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Beoordeel de farmacokinetiek van XMT-2056
|
3 jaar
|
|
Systemische klaring van XMT-2056 (dosisescalatie en dosisuitbreiding)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Beoordeel de farmacokinetiek van XmT-2056 door de snelheid te meten waarmee het geneesmiddel uit het lichaam wordt verwijderd
|
3 jaar
|
|
Schijnbare terminale eliminatie van de halfwaardetijd van XMT-2056 (dosisescalatie en dosisexpansie)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Beoordeel de farmacokinetiek van XMT-2056
|
3 jaar
|
|
Distributievolume (dosisescalatie en dosisexpansie)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Beoordeel de farmacokinetiek van XMT-2056
|
3 jaar
|
|
Dalconcentratie van XMT-2056 (Ctrough) (dosisescalatie en dosisexpansie)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Beoordeel de farmacokinetiek van XMT-2056 door de laagste concentratie van het geneesmiddel te meten vóór dosering
|
3 jaar
|
|
Objectief responspercentage (ORR) (dosisescalatie)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het percentage patiënten met een beste algehele respons van bevestigde volledige of gedeeltelijke respons zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens Resist Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1
|
3 jaar
|
|
Duur van respons (DOR) (dosisescalatie en dosisexpansie)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De tijd vanaf het moment waarop voor het eerst aan de responscriteria wordt voldaan tot ziekteprogressie of overlijden bij deelnemers die een bevestigde volledige of gedeeltelijke respons bereiken.
|
3 jaar
|
|
Disease control rate (DCR) (dosisescalatie en dosisuitbreiding)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het percentage patiënten dat een volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte bereikt als resultaat van de onderzoeksbehandeling
|
3 jaar
|
|
Serummonsters voor analyse van XMT-2056 antidrug en neutraliserende antilichamen (ADA/nAb) (dosisescalatie en dosisexpansie)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Beoordeel de ontwikkeling van antidrug-antilichamen (ADA) en neutraliserende antilichamen (nAB) tegen XMT-2056
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Brad Sumrow, MD, Mersana Therapeutics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 mei 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MER-XMT-2056-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .