Исследование XMT-2056 в прогрессирующих/рецидивирующих солидных опухолях, экспрессирующих HER2
16 июня 2026 г. обновлено: Day One Biopharmaceuticals, Inc.
Многоцентровое исследование XMT-2056, первое у людей, эскалация и расширение дозы, фаза 1 у участников с прогрессирующими/рецидивирующими солидными опухолями, экспрессирующими HER2
Исследование XMT-2056 в прогрессирующих/рецидивирующих солидных опухолях, экспрессирующих HER2.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первое исследование XMT-2056 на людях (FIH) представляет собой открытое исследование фазы 1 XMT-2056 у ранее леченных пациентов с прогрессирующими/рецидивирующими солидными опухолями, экспрессирующими HER2. Испытание монотерапии XMT-2056 будет состоять из частей повышения дозы (DES) и расширения (EXP).
DES будет частью исследования по определению дозы для оценки безопасности и переносимости XMT-2056 и определения максимально переносимой дозы (MTD) и/или рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D). RP2D будет определяться на основе совокупности клинических данных, включая безопасность и предварительный противоопухолевый эффект, фармакокинетику и соответствующие данные биомаркеров.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of South California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Соединенные Штаты, 34747
- AdventHealth Celebration
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory Healthcare, Emory Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University Medical Oncology Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник имеет рецидивирующие или метастатические солидные опухоли с экспрессией HER2 и имеет прогрессирование заболевания после лечения, непереносимость лечения или ему противопоказаны доступные противораковые методы лечения, которые, как известно, приносят пользу, на основании суждения исследователя. Примечание. HER2+ будет определяться институциональной практикой (например, IHC, ISH или NGS). При отсутствии институциональных стандартов следует следовать соответствующим рекомендациям ASCO/CAP по тестированию на HER2. Мутации, активирующие HER2, или амплификация гена HER2 считаются определяющими для заболевания HER2+ для всех участников.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- У участника должно быть измеримое заболевание в соответствии с определением RECIST версии 1.1.
- У участника есть свежая биоптатная ткань опухоли, доступная для отправки в центральную лабораторию. Если получение свежей опухолевой ткани невозможно с медицинской точки зрения, архивная опухолевая ткань может быть представлена после письменного одобрения запроса медицинским монитором исследования. Образцы должны быть получены после последней терапии участника, направленной на HER2, если только после обсуждения с медицинским монитором не будет установлено, что это невозможно с медицинской точки зрения.
Критерий исключения:
- Участник получает иммуносупрессивные дозы системных препаратов (дозы >10 мг/сутки преднизолона или его эквивалента), прием которых нельзя прекращать по крайней мере за 2 недели до приема первой дозы и во время приема исследуемого препарата. Примечание: физиологическая заместительная гормональная терапия является исключением.
- Участник ранее проходил курс лечения STING.
- Диагноз дополнительного злокачественного новообразования, которое требовало активного лечения (включая хирургическое вмешательство, системную терапию и лучевую терапию) в течение последних 2 лет, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ молочной железы или шейки матки. Участники с дополнительным злокачественным новообразованием с низким риском рецидива могут быть допущены к участию после обсуждения с медицинским монитором исследования.
У участников были нелеченные метастазы в ЦНС (включая новые и прогрессирующие метастазы в головной мозг), лептоменингеальные метастазы в анамнезе или карциноматозный менингит.
- Участники имеют право на участие, если метастазы в ЦНС адекватно лечатся и участники неврологически стабильны в течение как минимум 2 недель до зачисления.
- Кроме того, участники должны либо отказаться от кортикостероидов, либо принимать стабильную/снижающуюся дозу преднизолона ≤ 10 мг в день (или эквивалент).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ХМТ-2056
Только XMT-2056 (монотерапия)
|
XMT-2056 будет вводиться через вену на руке или порт-катетер (внутривенно)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (повышение дозы и увеличение дозы)
Временное ограничение: 3 года
|
Оцените безопасность и переносимость XMT-2056, определив количество пациентов с побочными эффектами с даты первой дозы до 30 дней после последней дозы.
|
3 года
|
|
Частота дозолимитирующей токсичности (DLT), связанная с XMT-2056, во время первого цикла лечения (повышение дозы)
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Определите максимально переносимую дозу (MTD) XMT-2056.
|
15 месяцев
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) (расширение дозы)
Временное ограничение: 3 года
|
Процент пациентов с лучшим общим ответом или подтвержденным полным или частичным ответом, по оценке исследователя в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации XMT-2056 в плазме (Tmax) (повышение дозы и расширение дозы)
Временное ограничение: 3 года
|
Оцените фармакокинетику XMT-2056.
|
3 года
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация XMT-2056 в плазме (Cmax) (повышение дозы и расширение дозы)
Временное ограничение: 3 года
|
Оцените фармакокинетику XMT-2056.
|
3 года
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации XMT-2056 от времени (AUC) (повышение дозы и расширение дозы)
Временное ограничение: 3 года
|
Оцените фармакокинетику XMT-2056.
|
3 года
|
|
Системный клиренс XMT-2056 (повышение дозы и расширение дозы)
Временное ограничение: 3 года
|
Оцените фармакокинетику XmT-2056, измерив скорость выведения препарата из организма.
|
3 года
|
|
Очевидная терминальная элиминация периода полураспада XMT-2056 (повышение дозы и расширение дозы)
Временное ограничение: 3 года
|
Оцените фармакокинетику XMT-2056.
|
3 года
|
|
Объем распределения (повышение дозы и увеличение дозы)
Временное ограничение: 3 года
|
Оцените фармакокинетику XMT-2056.
|
3 года
|
|
Минимальная концентрация XMT-2056 (Ctrough) (повышение дозы и расширение дозы)
Временное ограничение: 3 года
|
Оцените фармакокинетику XMT-2056, измерив самую низкую концентрацию препарата перед дозированием.
|
3 года
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) (повышение дозы)
Временное ограничение: 3 года
|
Процент пациентов с лучшим общим ответом или подтвержденным полным или частичным ответом, по оценке исследователя в соответствии с Критериями оценки резистентности при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1.
|
3 года
|
|
Продолжительность ответа (DOR) (повышение дозы и увеличение дозы)
Временное ограничение: 3 года
|
Время от момента первого удовлетворения критериев ответа до прогрессирования заболевания или смерти участников, достигших подтвержденного полного или частичного ответа.
|
3 года
|
|
Скорость контроля заболевания (DCR) (повышение дозы и увеличение дозы)
Временное ограничение: 3 года
|
Процент пациентов, достигших полного ответа, частичного ответа или стабилизации заболевания в результате исследуемого лечения.
|
3 года
|
|
Образцы сыворотки для анализа антилекарственных и нейтрализующих антител XMT-2056 (ADA/nAb) (повышение дозы и увеличение дозы)
Временное ограничение: 3 года
|
Оценить развитие антилекарственных антител (ADA) и нейтрализующих антител (nAB) к XMT-2056.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Brad Sumrow, MD, Mersana Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 мая 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MER-XMT-2056-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .