Исследование XMT-2056 в прогрессирующих/рецидивирующих солидных опухолях, экспрессирующих HER2

Критерии включения:

• Участник имеет рецидивирующие или метастатические солидные опухоли с экспрессией HER2 и имеет прогрессирование заболевания после лечения, непереносимость лечения или ему противопоказаны доступные противораковые методы лечения, которые, как известно, приносят пользу, на основании суждения исследователя. Примечание. HER2+ будет определяться институциональной практикой (например, IHC, ISH или NGS). При отсутствии институциональных стандартов следует следовать соответствующим рекомендациям ASCO/CAP по тестированию на HER2. Мутации, активирующие HER2, или амплификация гена HER2 считаются определяющими для заболевания HER2+ для всех участников.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
• У участника должно быть измеримое заболевание в соответствии с определением RECIST версии 1.1.
• У участника есть свежая биоптатная ткань опухоли, доступная для отправки в центральную лабораторию. Если получение свежей опухолевой ткани невозможно с медицинской точки зрения, архивная опухолевая ткань может быть представлена ​​после письменного одобрения запроса медицинским монитором исследования. Образцы должны быть получены после последней терапии участника, направленной на HER2, если только после обсуждения с медицинским монитором не будет установлено, что это невозможно с медицинской точки зрения.

Критерий исключения:

• Участник получает иммуносупрессивные дозы системных препаратов (дозы >10 мг/сутки преднизолона или его эквивалента), прием которых нельзя прекращать по крайней мере за 2 недели до приема первой дозы и во время приема исследуемого препарата. Примечание: физиологическая заместительная гормональная терапия является исключением.
• Участник ранее проходил курс лечения STING.
• Диагноз дополнительного злокачественного новообразования, которое требовало активного лечения (включая хирургическое вмешательство, системную терапию и лучевую терапию) в течение последних 2 лет, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ молочной железы или шейки матки. Участники с дополнительным злокачественным новообразованием с низким риском рецидива могут быть допущены к участию после обсуждения с медицинским монитором исследования.

• У участников были нелеченные метастазы в ЦНС (включая новые и прогрессирующие метастазы в головной мозг), лептоменингеальные метастазы в анамнезе или карциноматозный менингит.

  1. Участники имеют право на участие, если метастазы в ЦНС адекватно лечатся и участники неврологически стабильны в течение как минимум 2 недель до зачисления.
  2. Кроме того, участники должны либо отказаться от кортикостероидов, либо принимать стабильную/снижающуюся дозу преднизолона ≤ 10 мг в день (или эквивалент).