HER2를 발현하는 진행성/재발성 고형 종양에서 XMT-2056에 대한 연구
2026년 6월 16일 업데이트: Day One Biopharmaceuticals, Inc.
HER2를 발현하는 진행성/재발성 고형 종양이 있는 참가자에서 XMT-2056의 1상, 인간 최초, 용량 증량 및 확장, 다기관 연구
HER2를 발현하는 진행성/재발성 고형 종양에서 XMT-2056에 대한 연구.
연구 개요
상태
종료됨
개입 / 치료
상세 설명
XMT-2056의 FIH(first-in-human) 연구는 이전에 치료를 받은 HER2를 발현하는 진행성/재발성 고형 종양 환자를 대상으로 하는 XMT-2056의 1상 오픈 라벨 연구입니다. XMT-2056 단일 요법 시험은 용량 증량(DES) 및 확장(EXP) 부분으로 구성됩니다.
DES는 XMT-2056의 안전성과 내약성을 평가하고 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위한 연구의 용량 결정 부분이 될 것입니다. RP2D는 안전성 및 예비 항종양 효과, PK, 관련 바이오마커 데이터를 포함한 임상 데이터의 총체성을 기반으로 결정된다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of South California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
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Florida
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Celebration, Florida, 미국, 34747
- AdventHealth Celebration
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Healthcare, Emory Clinic
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University Medical Oncology Associates
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43212
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 HER2 발현이 있는 재발성 또는 전이성 고형 종양이 있고 치료 후 질병 진행이 있거나, 치료에 내성이 없거나, 조사자의 판단에 따라 혜택을 주는 것으로 알려진 이용 가능한 항암 요법이 금기입니다. 참고: HER2+는 기관 관행(예: IHC, ISH 또는 NGS)에 의해 결정됩니다. 기관 표준이 없는 경우 HER2 테스트에 대한 관련 ASCO/CAP 지침을 따라야 합니다. HER2 활성화 돌연변이 또는 HER2 유전자 증폭은 모든 참가자에 대해 HER2+ 질병에 대한 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
- 참가자는 RECIST 버전 1.1에 정의된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 참가자는 중앙 실험실에 제출할 수 있는 신선한 종양 생검 조직을 가지고 있습니다. 새로운 종양 조직을 얻는 것이 의학적으로 가능하지 않은 경우 연구 의료 모니터의 요청에 대한 서면 승인 후 보관 종양 조직을 제출할 수 있습니다. 샘플은 의료 모니터와 논의한 후 의학적으로 실행 불가능한 것으로 결정되지 않는 한 참가자의 가장 최근 HER2 표적 치료 후에 채취해야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 첫 번째 투여 전 최소 2주 동안 및 연구 약물 치료 투여 동안 중단할 수 없는 면역억제 용량의 전신 약물(1일 프레드니손 또는 등가 용량 >10mg)을 투여받고 있습니다. 참고: 생리적 호르몬 대체 요법은 예외입니다.
- 참가자는 이전에 STING 경로를 표적으로 하는 치료를 받았습니다.
- 지난 2년 이내에 적극적인 치료(수술, 전신 요법 및 방사선 포함)가 필요한 추가 악성 종양의 진단으로 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 유방 또는 자궁경부의 상피내암종이 예상됩니다. 재발 위험이 낮은 추가 악성 종양이 있는 참가자는 연구 의료 모니터와 논의한 후 자격이 될 수 있습니다.
참가자는 치료되지 않은 CNS 전이(신규 및 진행성 뇌 전이 포함), 연수막 전이 또는 암종 수막염의 병력이 있습니다.
- CNS 전이가 적절하게 치료되고 참여자가 등록 전 최소 2주 동안 신경학적으로 안정적인 경우 참여자가 자격이 있습니다.
- 또한 참가자는 코르티코스테로이드를 중단하거나 1일 프레드니손 ≤ 10mg(또는 이에 상응하는 용량)의 안정적인/감소 용량을 유지해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: XMT-2056
XMT-2056 단독(단독요법)
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XMT-2056은 팔의 정맥 또는 포트 카테터(정맥 주사)를 통해 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률(용량 증량 및 용량 확장)
기간: 3 년
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첫 번째 투여일부터 마지막 투여 후 30일까지 부작용이 있는 환자 수를 결정하여 XMT-2056의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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3 년
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첫 번째 치료 주기(용량 증량) 동안 XMT-2056과 관련된 용량 제한 독성(DLT)의 빈도
기간: 15개월
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XMT-2056의 최대 허용 용량(MTD) 결정
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15개월
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객관적 반응률(ORR)(용량 확장)
기간: 3 년
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RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 조사자가 평가한 완전 또는 부분 반응이 확인된 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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XMT-2056의 최대 관찰 혈장 농도 시간(Tmax)(용량 증량 및 용량 확장)
기간: 3 년
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XMT-2056의 약동학 평가
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3 년
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XMT-2056의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)(용량 증량 및 용량 확장)
기간: 3 년
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XMT-2056의 약동학 평가
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3 년
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XMT-2056(AUC)의 농도-시간 곡선 아래 면적(Dose Escalation and Dose Expansion)
기간: 3 년
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XMT-2056의 약동학 평가
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3 년
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XMT-2056의 전신 청소율(Dose Escalation and Dose Expansion)
기간: 3 년
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약물이 체내에서 제거되는 속도를 측정하여 XmT-2056의 약동학 평가
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3 년
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XMT-2056의 명백한 최종 반감기 제거(용량 증량 및 용량 확장)
기간: 3 년
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XMT-2056의 약동학 평가
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3 년
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분포 용적(용량 증량 및 용량 확장)
기간: 3 년
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XMT-2056의 약동학 평가
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3 년
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XMT-2056의 최저 농도(Ctrough)(용량 증량 및 용량 확장)
기간: 3 년
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투약 전 약물의 최저 농도를 측정하여 XMT-2056의 약동학 평가
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3 년
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객관적 반응률(ORR)(용량 증량)
기간: 3 년
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RECIST(Resist Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 조사자가 평가한 완전 또는 부분 반응이 확인된 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율
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3 년
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반응 기간(DOR)(용량 증량 및 용량 확장)
기간: 3 년
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반응 기준이 처음 충족된 시점부터 확정된 완전 또는 부분 반응을 달성한 참여자의 질병 진행 또는 사망까지의 시간.
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3 년
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질병 통제율(DCR)(Dose Escalation and Dose Expansion)
기간: 3 년
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연구 치료의 결과로 완전 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병에 도달한 환자의 비율
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3 년
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XMT-2056 항약물 및 중화 항체(ADA/nAb) 분석을 위한 혈청 샘플(Dose Escalation and Dose Expansion)
기간: 3 년
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XMT-2056에 대한 항약물 항체(ADA) 및 중화 항체(nAB) 개발 평가
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Brad Sumrow, MD, Mersana Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 24일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 22일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .