このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

VINCI-AD: 軽度認知障害における経皮的迷走神経刺激の調査。

2024年6月13日 更新者：Sean P Kennelly、Tallaght University Hospital

VINCI-AD: 軽度認知障害における経皮的迷走神経刺激の調査

VINCI-AD 研究では、軽度の記憶障害を持つ参加者の記憶に対する非侵襲的迷走神経刺激 (VNS) の影響を調査します。 VNS は安全な既存の治療法であり、てんかんとうつ病で認可されています。 最近まで、迷走神経を刺激するには手術が必要でした (侵襲的 VNS) が、現在では経皮的迷走神経刺激 (t-VNS) と呼ばれる小さなイヤホンを使用して、非常に穏やかな電流で外耳の神経を刺激することによって VNS を実行できます。 以前の研究では、侵襲的 VNS が認知障害のない人や認知症の人で記憶を改善する可能性があることが示されています。 軽度の記憶障害と診断された人々における t-VNS の使用を調べた研究はありません。 この研究の主な目的は、軽度認知障害 (MCI) の参加者に t-VNS を使用することの実現可能性を評価することです。 その他の目的は次のとおりです。1) メモリを改善するための最適な刺激設定を決定します。 2) 記憶障害のある参加者における VNS の安全性と忍容性の評価; 3) 近赤外分光法 (NIRS) による脳の酸素化に対する非侵襲的 VNS の影響の調査: 4) 炎症の血液マーカーに対する VNS の影響の評価: 5) 心拍変動 (HRV) に対する VNS の影響の評価記憶障害のある参加者の起立性ストレス。 この研究では、MCIと診断された記憶評価サービスを介して参加者を登録します。 この研究には60人の参加者が登録されます。 資格のあるすべての参加者は、3 つの評価を受けます。 1 つは、神経心血管の健康状態のベースライン評価、ベースラインの認知テスト、およびベースラインの血液検査です。 その後、アクティブな刺激 (アクティブ t-VNS) を受けている間と、偽の刺激 (シャム t-VNS) を受けている間に、さらに 2 回の訪問に戻ります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

VINCI-AD 研究は、軽度認知障害 (MCI) と診断された参加者を対象とした、NEMOS Cerbomed 耳介経皮的迷走神経刺激装置 (t-VNS) デバイスの研究者主導の単一施設クロスオーバー デバイス試験です。 この研究では、MCIの高齢者の治療のための研究デバイスの実現可能性、安全性、および忍容性を評価します。 このデバイスには、参加者が選択した振幅設定で、8 Hz または 25 Hz の刺激にプログラムされた小さな電極が含まれており、外耳にある迷走神経の耳介枝を介して迷走神経に少量の刺激を与えます。 資格のあるすべての参加者は、調査サイトへの3回の訪問に登録され、評価中にベースライン（刺激なし）、アクティブまたは偽の刺激が60分間受けます。 参加者は、ベースラインと偽の評価で独自のコントロールとして機能し、7 ～ 10 日間隔で実施されます。 参加者は、それぞれの評価中にアクティブな刺激または偽の刺激が進行中かどうかを認識しないため、この研究は単盲検です。

神経心血管評価は、心拍変動（HRV）測定、仰臥位で最低5分間横になった後のアクティブスタンド、関連する近赤外線分光法（NIRS）評価を含む、各訪問で最初に行われます。 起立性チャレンジを考えると、各参加者は、評価前にカフェインを摂取しないように求められ、各評価の 14:00 に出席するよう求められます。 起立性試験は、研究所内の摂氏 21 度の室内で行われます。

実施される認知テストには、30 の顔と名前の関連付けペアを含む、コンピューターベースの連想記憶タスクが含まれます。タスクに対する持続的注意反応 (SART) テスト、Sea Hero Quest Research App による空間ナビゲーション、および神経心理学的状態の評価のための反復可能なバッテリー検査。 NIRS 評価は、認知テスト中に継続されます。

サイトカインおよびケモカインを含む炎症の血清および血漿マーカーは、各評価後に採取されます（ベースライン、アクティブおよび偽刺激）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • Clinical Dementia Rating Scale で定義された軽度認知障害 グローバルスコア 0.5
  • マルチドメイン健忘症 MCI、健忘症 MCI、または非健忘症 MCI を示す 1 つの RBANS インデックス
  • 英語のネイティブ スピーカー

除外基準:

  • 現在の大幅な低下
  • 矯正されていない視覚/聴覚障害
  • 脳外科の歴史
  • 昨年の発作イベントを伴うてんかんの病歴
  • 発作のリスクを大幅に高めることが知られている薬剤の服用
  • 心房細動を含む不整脈
  • ペースメーカーインプラント
  • 既存の左耳の変形または最近の耳の外傷
  • アルコール依存症
  • 現在DMARDまたは免疫療法を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アクティブな t-VNS
左シンバ甲介への 8 Hz でのアクティブな t-VNS、最大 60 分間の急性
デバイス：アクティブな t-VNS
8 Hz で最大 60 分間のアクティブ t-VNS が左シンバ甲介に適用されます。
偽コンパレータ：偽の t-VNS
左耳たぶに 8 Hz で偽の t-VNS を最大 60 分間急性的に
デバイス：偽の t-VNS
8 Hz で最大 60 分間の偽の t-VNS が左耳たぶに適用されます
プラセボコンパレーター：ベースライン評価
参加者ごとの神経心血管の安定性、認知、血清および血漿の炎症マーカーのベースライン評価は、この3部構成のクロスオーバーデザインにおける独自のコントロールとして機能します
他の：ベースライン評価
刺激のないベースライン評価は、この 3 部構成のクロスオーバー デザインのコントロールとして機能します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MCI の参加者における急性 t-VNS の安全性 - 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の構造化評価により評価
時間枠：急性（60分未満）
リッカート ベースのアンケートは、痛み、皮膚の不快感、うずき、頭痛、耳鳴りなど、急性 t-VNS 治療に関する文献に記載されている日常的な副作用を評価するために開発されました。 これらのリッカート スケールは 1 ～ 5 で評価され、1 = 症状が悪化し、5 = 症状がなく、能動刺激と偽刺激の後に実施されます。 参加者には、懸念がある場合や新たな症状が発生した場合に連絡できる病院の主治医および研究コーディネーターの連絡先の詳細が提供されます。
急性（60分未満）
MCIの参加者における急性t-VNSの忍容性
時間枠：急性（60分未満）
デバイスの忍容性は、1 = 忍容性が低い/痛みを伴う、5 = 不快感がない/快適である、1 から 5 で評価されたリッカートベースのスケールを含む対面アンケートによって評価されます。
急性（60分未満）
MCIの参加者における急性t-VNSの安全性 - 起立性チャレンジによって評価
時間枠：急性（60分未満）
起立性ストレスは、アクティブ スタンド テストを介して測定されます。これにより、参加者は 5 分間仰臥位になり、心拍間血圧 (BP) モニタリングが行われます。 次に立って、起立性チャレンジに対する血圧の反応を測定します。 評価を標準化するために、それらはすべて毎日14:00に摂取され、その日にニコチンやカフェインは消費されず、すべての通常の薬は毎朝いつものように摂取されます. 起立性低血圧は、少なくとも 20 mmHg の収縮期血圧 (SBP) または 10 mmHg の 10 mmHg の拡張期血圧 (DBP) が立ってから 3 分以内に持続的に低下するとコンセンサスによって定義されます。
急性（60分未満）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MCIの参加者における連想記憶に対する急性t-VNSの効果
時間枠：急性（60分未満）
顔名連想テストは、顔と名前のペアを含むクロスモーダルな連想記憶テストです。参加者はそのうちの 30 ペアを見せられ、以前に見せられたことがあるかどうか、もしそうなら名前は何だったかを思い出すように求められます。 t-VNS は、認知障害のない高齢者でこのタスクによって評価されるように、連想記憶を高めることが示されていますが、MCI の人では評価されていません。 近赤外分光法 (NIRS) 評価は、認知評価中に継続され、評価は 3 回行われます。ベースラインで 1 回、偽手術中に 1 回、アクティブな t-VNS 中に 1 回、評価の間隔は 7 ～ 10 日です。
急性（60分未満）
MCIの参加者の心拍変動に対する急性t-VNSの影響
時間枠：急性（60分未満）
心拍変動 (HRV) は、心拍間の心拍変動の指標です。 迷走神経緊張の増加 (したがって迷走神経活動) は、一般に、心拍数の低下と HRV の増加に関連しています。 SDNN、RMSSD、HF/LF 比を含む HRV の指標は、起立前ストレスの 5 分間の安静時に取得されます。 各参加者のベースライン HRV、およびアクティブ t-VNS と偽 t-VNS の両方での HRV が取得されます。
急性（60分未満）
MCIの参加者の抑制制御に対する急性t-VNSの効果
時間枠：急性（60分未満）
Sustained Attention to Response Task (SART) は、コンピューターベースのゴー/ノーゴー タスクであり、参加者は、頻繁な非ターゲット (0 -2, 4-9)。 作業記憶、持続的な注意、および衝動/抑制制御の尺度としての SART の役割を支持する証拠があります。 タスク中に進行中の近赤外分光法 (NIRS) 測定を使用して、アクティブおよび偽の t-VNS 中のベースラインで、参加者の応答時間と精度を測定します。
急性（60分未満）
MCIの参加者における空間ナビゲーションに対する急性t-VNSの効果
時間枠：急性（60分未満）
Sea Hero Quest は、認知症で失われる最初のスキルの 1 つである空間ナビゲーションと 3D ナビゲーションの理解を深めるために設計されたマルチプラットフォーム モバイル ゲームです。 事前に指定された 5 つの Sea Hero Quest レベルをナビゲートする参加者の能力、特にナビゲーションの速度と精度を測定します。 近赤外分光法 (NIRS) 測定は、評価中に継続され、評価はアクティブおよび偽の t-VNS 中にベースラインで行われます。
急性（60分未満）
MCIの参加者における血清および血漿ケモカインおよびサイトカインに対する急性t-VNSの影響
時間枠：急性（60分未満）
非侵襲的 VNS は、健康な若い参加者の炎症性サイトカインの放出をダウンレギュレートすることが示されていますが、MCI の参加者では評価されていません。 当社は、Luminex アッセイを使用して、さまざまな血液ベースのサイトカインおよびケモカインを測定することを目指しています。 血清および血漿サンプルは、急性活性t-VNSおよび偽t-VNSの後に、ベースライン評価で採取されます。
急性（60分未満）
MCIの参加者におけるt-VNSデバイスの有用性
時間枠：急性（60分未満）
T-VNS デバイスを利用してトラブルシューティングを行う参加者の客観的な能力は、変更されたケトル テストによって評価されます。機能的な文脈で認知スキルを評価するために設計された作業療法のパフォーマンスベースの簡単な尺度。
急性（60分未満）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tallaght University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月1日

一次修了 (実際)

2023年6月30日

研究の完了 (実際)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月23日

最初の投稿 (実際)

2022年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月13日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VINCI-AD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の患者データを他の研究者と共有する予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する