VINCI-AD: Исследование чрескожной стимуляции блуждающего нерва при легких когнитивных нарушениях.
13 июня 2024 г. обновлено: Sean P Kennelly, Tallaght University Hospital
VINCI-AD: исследование чрескожной стимуляции блуждающего нерва при легких когнитивных нарушениях
В исследовании VINCI-AD будет изучено влияние неинвазивной стимуляции блуждающего нерва (ВНС) на память у участников с существующими легкими нарушениями памяти.
VNS — это безопасное существующее лечение, лицензированное для лечения эпилепсии и депрессии.
До недавнего времени для стимуляции блуждающего нерва требовалась операция (инвазивная VNS), но теперь мы можем выполнять VNS, стимулируя нерв в наружном ухе очень слабым током с помощью небольшого наушника, что называется чрескожной стимуляцией блуждающего нерва (t-VNS).
Предыдущие исследования показали, что инвазивный VNS может улучшить память у людей без когнитивных проблем или с деменцией.
Ни в одном исследовании не изучалось использование t-VNS у людей с диагностированными легкими проблемами памяти.
Основная цель этого исследования — оценить возможность использования t-VNS у участников с легкими когнитивными нарушениями (MCI).
Другие цели включают в себя: 1) определение оптимальных параметров стимуляции для улучшения памяти; 2) Оценка безопасности и переносимости ВНС у участников с нарушением памяти; 3) Изучение влияния неинвазивной ВНС на оксигенацию головного мозга с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области спектра (БИКС): 4) Оценка влияния ВНС на маркеры воспаления в крови: 5) Оценка влияния ВНС на вариабельность сердечного ритма (ВСР) и ортостатический стресс у участников с нарушениями памяти.
В исследование будут включены участники через службу оценки памяти, у которых был диагностирован MCI.
В исследовании примут участие 60 человек.
Все правомочные участники пройдут три оценки; один в качестве базовой оценки состояния нейросердечно-сосудистой системы, базовых когнитивных тестов и базовых анализов крови.
Затем они вернутся еще на два визита, один во время активной стимуляции (активная t-VNS) и один во время фиктивной стимуляции (фиктивная t-VNS).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование VINCI-AD представляет собой одноцентровое перекрестное исследование устройства NEMOS Cerbomed для чрескожной аурикулярной чрескожной стимуляции блуждающего нерва (t-VNS) под руководством исследователя у участников с диагностированным легким когнитивным расстройством (MCI). В исследовании будут оцениваться осуществимость, безопасность и переносимость исследуемого устройства для лечения пожилых людей с ЛКН. Устройство содержит небольшой электрод, запрограммированный на стимуляцию с частотой 8 Гц или 25 Гц с выбранными участниками настройками амплитуды, который обеспечивает небольшую стимуляцию блуждающего нерва через ушную ветвь блуждающего нерва, расположенную во внешнем ухе. Все подходящие участники будут зачислены на три визита в исследовательский центр, во время которых они будут проходить базовую (без стимуляции), активную или фиктивную стимуляцию в течение 60 минут во время оценок. Участники будут выступать в качестве своих собственных контролей с базовой и фиктивной оценкой, проводимой с интервалом в 7-10 дней. Исследование является слепым, поскольку участники не будут знать, происходит ли активная или фиктивная стимуляция во время соответствующих оценок.
Нейро-сердечно-сосудистые исследования будут первоначально проводиться при каждом посещении, включая измерения вариабельности сердечного ритма (ВСР), активную стойку после как минимум 5 минут лежания на спине, с соответствующей оценкой спектроскопии в ближней инфракрасной области (NIRS). Учитывая ортостатическую проблему, каждому участнику будет предложено не употреблять кофеин до оценки и присутствовать в 14:00 для каждой оценки. Ортостатические испытания проводятся в помещении при температуре 21 градус по Цельсию в исследовательской лаборатории.
Проведенные когнитивные тесты будут включать компьютерную задачу на ассоциативную память, включающую 30 пар ассоциаций «лицо-имя»; тест на устойчивую реакцию внимания на задание (SART), пространственную навигацию через исследовательское приложение Sea Hero Quest и повторное тестирование для оценки нейропсихологического статуса. Оценка NIRS будет продолжаться во время когнитивного тестирования.
Маркеры воспаления в сыворотке и плазме, включая цитокины и хемокины, будут измеряться после каждой оценки (базовая, активная и фиктивная стимуляция).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия, D24NR04
- Tallaght University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Легкое когнитивное расстройство по шкале оценки клинической деменции Общий балл 0,5
- один индекс RBANS, указывающий многодоменный амнестический MCI, амнестический MCI или неамнестический MCI
- носители английского языка
Критерий исключения:
- значительная текущая депрессия
- нескорректированная потеря зрения/слуха
- история хирургии головного мозга
- эпилепсия в анамнезе с эпилепсией в прошлом году
- прием любых фармакологических средств, о которых известно, что они значительно увеличивают риск судорог
- аритмии, включая мерцательную аритмию
- импланты кардиостимулятора
- существующая деформация левого уха или недавняя травма уха
- алкогольная зависимость
- в настоящее время принимает DMARD или иммунотерапию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный т-ВНС
Активный t-VNS на частоте 8 Гц в левой цимба-раковине, остро до 60 минут
|
Активный t-VNS с частотой 8 Гц в течение 60 минут будет воздействовать на левую раковину цимбы.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам т-ВНС
Имитация t-VNS на частоте 8 Гц в мочку левого уха, остро до 60 минут
|
Имитация t-VNS с частотой 8 Гц на срок до 60 минут будет применяться к левой мочке уха.
|
|
Плацебо Компаратор: Базовые оценки
Исходные оценки нейрокардио-сосудистой стабильности, когнитивных функций и маркеров воспаления в сыворотке и плазме на участника служат в качестве собственного контроля в этом перекрестном дизайне из трех частей.
|
Базовые оценки без стимуляции будут служить контролем в этом перекрестном дизайне, состоящем из трех частей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность острого t-VNS у участников с MCI - оценивается с помощью структурированных оценок нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: острый (менее 60 минут)
|
Опросники на основе Лайкерта были разработаны для оценки рутинных побочных эффектов, отмеченных в литературе при остром лечении t-VNS, включая боль, кожный дискомфорт, покалывание, головную боль, шум в ушах.
Эти шкалы Лайкерта оцениваются от 1 до 5, где 1 = более выраженные симптомы и 5 = отсутствие симптомов, и они будут применяться после активной и фиктивной стимуляции.
Участникам будут предоставлены контактные данные главного исследователя и координатора исследования в больнице, с которыми они могут связаться, если у них возникнут проблемы или возникнут какие-либо новые симптомы.
|
острый (менее 60 минут)
|
|
Переносимость острого t-VNS у участников с MCI
Временное ограничение: острый (менее 60 минут)
|
Переносимость устройства будет оцениваться с помощью личных анкет с использованием шкал Лайкерта, оцениваемых от 1 до 5, где 1 = плохо переносится / болезненно и 5 = дискомфорт не отмечается / комфортно
|
острый (менее 60 минут)
|
|
Безопасность острой t-VNS у участников с MCI - оценена с помощью ортостатической нагрузки
Временное ограничение: острый (менее 60 минут)
|
Ортостатический стресс измеряется с помощью теста с активным стоянием, когда участники лежат на спине в течение 5 минут с мониторингом артериального давления (АД) от удара до удара.
Затем они встают и измеряют реакцию АД на ортостатическую нагрузку.
Чтобы стандартизировать оценки, все они принимаются в 14:00 каждый день, без употребления никотина или кофеина в этот день, и все обычные лекарства принимаются как обычно каждое утро.
Ортостатическая гипотензия определяется консенсусом как устойчивое снижение систолического артериального давления (САД) не менее чем на 20 мм рт.ст. или диастолического артериального давления (ДАД) на 10 мм рт.ст. в течение 3 минут стояния.
|
острый (менее 60 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние острого t-VNS на ассоциативную память у участников с MCI
Временное ограничение: острый (менее 60 минут)
|
Тест ассоциации имени лица — это кросс-модальный тест на ассоциативную память, включающий пары «лицо-имя», из которых участнику показывают 30 пар, а затем просят вспомнить, показывались ли они ранее, и если да, то как их звали.
Было показано, что t-VNS улучшает ассоциативную память по оценке этой задачи у пожилых людей без когнитивных нарушений, но не оценивался у людей с MCI.
Оценка ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS) будет проводиться во время когнитивных оценок, и оценки будут проводиться 3 раза, один раз на исходном уровне, один раз во время имитации, один раз во время активной t-VNS с 7-10 днями между оценками.
|
острый (менее 60 минут)
|
|
Влияние острого t-VNS на вариабельность сердечного ритма у участников с MCI
Временное ограничение: острый (менее 60 минут)
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР) — это показатель вариабельности сердечного ритма от удара к удару.
Повышенный тонус блуждающего нерва (и, следовательно, активность блуждающего нерва) обычно связан с более низкой частотой сердечных сокращений и повышенной ВСР.
Показатели ВСР, включающие SDNN, RMSSD, отношение HF/LF, будут получены в течение 5 минут покоя до ортостатической нагрузки.
Базовая ВСР и ВСР как во время активной t-VNS, так и при фиктивной t-VNS будут получены для каждого участника.
|
острый (менее 60 минут)
|
|
Влияние острого t-VNS на ингибирующий контроль у участников с MCI
Временное ограничение: острый (менее 60 минут)
|
Задание «Устойчивое внимание к ответу» (SART) — это компьютерная задача типа «годен/нет», которая требует от участников воздерживаться от поведенческой реакции на одну нечастую цель (часто цифру 3), представленную на фоне частых нецелей (0). -2, 4-9).
Имеются данные, подтверждающие роль SART как меры рабочей памяти, устойчивого внимания и импульсивного/тормозящего контроля.
Мы будем измерять время отклика и точность участников на исходном уровне во время активного и фиктивного t-VNS с измерениями спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (NIRS), продолжающимися во время выполнения задачи.
|
острый (менее 60 минут)
|
|
Влияние острой t-VNS на пространственную навигацию у участников с MCI
Временное ограничение: острый (менее 60 минут)
|
Sea Hero Quest — это мультиплатформенная мобильная игра, призванная помочь улучшить понимание пространственной навигации и трехмерной навигации, которая является одним из первых навыков, утрачиваемых при слабоумии.
Мы будем измерять способность участников проходить 5 предварительно заданных уровней Sea Hero Quest, в частности, скорость и точность навигации.
Измерения спектроскопии в ближней инфракрасной области спектра (NIRS) будут продолжаться во время оценки, и оценки будут проводиться на исходном уровне, во время активной и фиктивной t-VNS.
|
острый (менее 60 минут)
|
|
Влияние острого t-VNS на хемокины и цитокины сыворотки и плазмы у участников с MCI
Временное ограничение: острый (менее 60 минут)
|
Было показано, что неинвазивный VNS подавляет высвобождение воспалительных цитокинов у здоровых молодых участников, но не оценивался у участников с MCI.
Мы стремимся измерить широкий спектр цитокинов и хемокинов крови с помощью анализа Luminex.
Образцы сыворотки и плазмы будут взяты при исходной оценке, после острого активного t-VNS и фиктивного t-VNS.
|
острый (менее 60 минут)
|
|
Полезность устройства t-VNS у участников с MCI
Временное ограничение: острый (менее 60 минут)
|
Объективная способность участников использовать устройство t-VNS и устранять неполадки будет оцениваться с помощью модифицированного теста Кеттла; краткий показатель эффективности трудотерапии, предназначенный для оценки когнитивных навыков в функциональном контексте.
|
острый (менее 60 минут)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Слабоумие
- Таупатии
- Когнитивные расстройства
- Бессознательное состояние
- Расстройства сознания
- Болезнь Альцгеймера
- Когнитивная дисфункция
- Обморок
Другие идентификационные номера исследования
- VINCI-AD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется делиться данными об отдельных пациентах с другими исследователями.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .