Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VINCI-AD: Tutkimus transkutaanisesta vagushermostimulaatiosta lievässä kognitiivisessa häiriössä.

torstai 13. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Sean P Kennelly, Tallaght University Hospital

VINCI-AD: Tutkimus transkutaanisesta vagushermostimulaatiosta lievässä kognitiivisessa vajaatoiminnassa

VINCI-AD-tutkimuksessa tutkitaan ei-invasiivisen vagushermostimulaation (VNS) vaikutusta muistiin osallistujilla, joilla on lievä muistin heikkeneminen. VNS on turvallinen, olemassa oleva hoito, joka on lisensoitu epilepsiaan ja masennukseen. Viime aikoihin asti vagushermon stimulointi sisälsi leikkauksen (invasiivinen VNS), mutta nyt voimme suorittaa VNS:n stimuloimalla ulkokorvan hermoa erittäin hellävaraisella virralla käyttämällä pientä kuuloketta, jota kutsutaan transkutaaniseksi vagushermon stimulaatioksi (t-VNS). Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että invasiivinen VNS voi parantaa muistia ihmisillä, joilla ei ole kognitiivisia ongelmia tai joilla on dementia. Mikään tutkimus ei ole tutkinut t-VNS:n käyttöä ihmisillä, joilla on diagnosoitu lieviä muistiongelmia. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida t-VNS:n käyttökelpoisuutta potilailla, joilla on lievä kognitiivinen vamma (MCI). Muita tavoitteita ovat: 1) Optimaalisten stimulaatioasetusten määrittäminen muistin parantamiseksi; 2) VNS:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi osallistujilla, joilla on muistivamma; 3) Ei-invasiivisen VNS:n vaikutuksen tutkiminen aivojen hapettumiseen lähi-infrapunaspektroskopian (NIRS) avulla: 4) Arvio VNS:n vaikutuksesta veren tulehduksen merkkiaineisiin: 5) Arvio VNS:n vaikutuksesta sykevaihteluihin (HRV) ja ortostaattinen stressi osallistujilla, joilla on muistin heikkeneminen. Tutkimukseen otetaan muistinarviointipalvelun kautta osallistujat, joilla on diagnosoitu MCI. Tutkimukseen otetaan mukaan 60 osallistujaa. Kaikki kelvolliset osallistujat käyvät läpi kolme arviointia; yksi neurokardiovaskulaarisen terveyden, lähtötason kognitiivisten testien ja verikokeiden perusarvioinnista. He palaavat sitten kahdelle lisäkäynnille, joista toiselle tehdään aktiivinen stimulaatio (aktiivinen t-VNS) ja toinen valestimulaation aikana (vale t-VNS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

VINCI-AD-tutkimus on tutkijan johtama, yhden keskuksen crossover-laitetutkimus NEMOS Cerbomed -korvan transkutaanisella vagushermostimulaattorilla (t-VNS) osallistujilla, joilla on diagnosoitu lievä kognitiivinen vamma (MCI). Tutkimuksessa arvioidaan tutkimuslaitteen toteutettavuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä iäkkäiden MCI-potilaiden hoitoon. Laite sisältää pienen elektrodin, joka on ohjelmoitu 8 Hz:n tai 25 Hz:n stimulaatioon osallistujan valitsemilla amplitudiasetuksilla, joka tuottaa pienen määrän stimulaatiota vagushermoon ulkokorvassa sijaitsevan vagushermon korvahaaran kautta. Kaikki kelvolliset osallistujat kirjataan kolmelle käynnille tutkimuspaikalla, joissa heille suoritetaan perustilanne (ei stimulaatiota), aktiivinen tai valestimulaatio 60 minuutin ajan arvioinnin aikana. Osallistujat toimivat omin kontrolloinneina perus- ja valearvioinneilla, jotka suoritetaan 7–10 päivän välein. Tutkimus on yksisokkoutettu, koska osallistujat eivät ole tietoisia siitä, onko aktiivista vai näennäistä stimulaatiota käynnissä vastaavien arvioiden aikana.

Neurokardiovaskulaariset arvioinnit tehdään aluksi jokaisella käynnillä, mukaan lukien sykevariabiliteettimittaukset (HRV), aktiivinen seisoma vähintään 5 minuutin selällään makaamisen jälkeen ja niihin liittyvät lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) -arvioinnit. Ortostaattisen haasteen vuoksi jokaista osallistujaa pyydetään olemaan nauttimatta kofeiinia ennen arviointia ja osallistumaan jokaiseen arviointiin klo 14.00. Ortostaattiset haasteet tehdään sisätiloissa 21 celsiusasteessa tutkimuslaboratoriossa.

Tehdyt kognitiiviset testit sisältävät tietokonepohjaisen assosiatiivisen muistitehtävän, joka sisältää 30 Face-Name-assosiaatioparia; Sustained Attention Response to Task (SART) -testi, spatiaalinen navigointi Sea Hero Quest -tutkimussovelluksen kautta ja toistettava akku neuropsykologisen tilan tutkimuksen arvioimiseksi. NIRS-arviointi jatkuu kognitiivisen testauksen aikana.

Tulehduksen seerumi- ja plasmamarkkerit, mukaan lukien sytokiinit ja kemokiinit, otetaan jokaisen arvioinnin jälkeen (perusarvo, aktiivinen ja valestimulaatio).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, D24NR04
        • Tallaght University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lievä kognitiivinen heikentyminen kliinisen dementian luokitusasteikon mukaan maailmanlaajuisesti 0,5
  • yksi RBANS-indeksi, joka osoittaa usean verkkotunnuksen amnestisen MCI:n, amnestisen MCI:n tai ei-amnestisen MCI:n
  • äidinkielenään englantia puhuvia

Poissulkemiskriteerit:

  • merkittävä nykyinen masennus
  • korjaamaton näkö-/kuulovamma
  • aivoleikkauksen historia
  • epilepsiaa ja kohtauksia viime vuonna
  • ottamalla mitä tahansa farmakologisia aineita, joiden tiedetään lisäävän merkittävästi kohtausten riskiä
  • rytmihäiriöt, mukaan lukien eteisvärinä
  • sydämentahdistimen implantit
  • olemassa oleva vasemman korvan epämuodostuma tai äskettäinen korvavamma
  • alkoholiriippuvuus
  • tällä hetkellä DMARD-lääkkeitä tai immuunihoitoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen t-VNS
Aktiivinen t-VNS 8 Hz taajuudella vasempaan cymba-konchaeeseen, akuutisti jopa 60 minuuttia
Laite: Aktiivinen t-VNS
Aktiivinen t-VNS taajuudella 8 Hz jopa 60 minuutin ajan levitetään vasempaan cymba-konchaeen
Huijausvertailija: Huijaus t-VNS
Huijaus t-VNS taajuudella 8 Hz vasempaan korvalehteen, akuutisti jopa 60 minuuttia
Laite: Huijaus t-VNS
Vale t-VNS 8 Hz taajuudella jopa 60 minuuttia levitetään vasempaan korvalehteen
Placebo Comparator: Perustason arvioinnit
Neurokardiovaskulaarisen vakauden, kognition sekä seerumin ja plasman tulehdusmarkkerien arvioinnit osallistujaa kohden toimivat heidän omana kontrollinaan tässä kolmiosaisessa crossover-suunnittelussa.
Muut: Perustason arvioinnit
Perustason arvioinnit ilman stimulaatiota toimivat kontrollina tässä kolmiosaisessa crossover-suunnittelussa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin t-VNS:n turvallisuus osallistujilla, joilla on MCI - arvioitu haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) strukturoiduilla arvioinneilla
Aikaikkuna: akuutti (alle 60 minuuttia)
Likert-pohjaisia ​​kyselylomakkeita on kehitetty arvioimaan kirjallisuudessa havaittuja rutiinisivuvaikutuksia akuutin t-VNS-hoidon osalta, mukaan lukien kipu, ihon epämukavuus, pistely, päänsärky, tinnitus. Nämä Likert-asteikot on luokiteltu 1-5, jolloin 1 = pahemmat oireet ja 5 = ei oireita, ja ne suoritetaan aktiivisen ja näennäisstimulaation jälkeen. Osallistujille annetaan sairaalan päätutkijan ja tutkimuskoordinaattorin yhteystiedot, joihin he voivat ottaa yhteyttä, jos heillä on huolia tai uusia oireita ilmaantuu.
akuutti (alle 60 minuuttia)
Akuutin t-VNS:n siedettävyys osallistujilla, joilla on MCI
Aikaikkuna: akuutti (alle 60 minuuttia)
Laitteen siedettävyys arvioidaan henkilökohtaisilla kyselylomakkeilla, jotka sisältävät Likert-pohjaisia ​​asteikkoja 1-5, jossa 1 = huonosti siedettävä / kivulias ja 5 = ei havaittu epämukavuutta / mukava
akuutti (alle 60 minuuttia)
Akuutin t-VNS:n turvallisuus osallistujilla, joilla on MCI - arvioitu ortostaattisen altistuksen avulla
Aikaikkuna: akuutti (alle 60 minuuttia)
Ortostaattista stressiä mitataan aktiivisella seisomatestillä, jossa osallistujat makaavat selällään 5 minuuttia ja verenpainetta (BP) seurataan. Sitten he seisovat ja verenpaineen vaste ortostaattiseen haasteeseen mitataan. Arvioiden standardoimiseksi ne otetaan kaikki joka päivä klo 14.00 ilman nikotiinia tai kofeiinia kulutettuna sinä päivänä, ja kaikki rutiinilääkkeet otetaan tavalliseen tapaan joka aamu. Ortostaattinen hypotensio määritellään yksimielisesti systolisen verenpaineen (SBP) jatkuvaksi laskuksi vähintään 20 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi (DBP) 10 mmHg:ksi 3 minuutin kuluessa seisomisesta.
akuutti (alle 60 minuuttia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin t-VNS:n vaikutus assosiatiiviseen muistiin osallistujilla, joilla on MCI
Aikaikkuna: akuutti (alle 60 minuuttia)
Face Name Association -testi on kasvojen ja nimien välisiä assosiatiivinen muistitesti, jossa osallistujalle näytetään 30 paria ja sitten häntä pyydetään muistelemaan, onko niitä näytetty aiemmin, ja jos on, mikä heidän nimensä oli. t-VNS:n on osoitettu lisäävän assosiatiivista muistia, kuten tämä tehtävä arvioitiin kognitiivisesti heikentämättömillä vanhemmilla aikuisilla, mutta sitä ei ole arvioitu niillä, joilla on MCI. Near-infrared spectroscopy (NIRS) -arviointi jatkuu kognitiivisten arviointien aikana, ja arvioinnit suoritetaan 3 kertaa, kerran lähtötilanteessa, kerran huijauksen aikana, kerran aktiivisen t-VNS:n aikana, arvioiden välillä 7-10 päivää.
akuutti (alle 60 minuuttia)
Akuutin t-VNS:n vaikutus sykkeen vaihteluun osallistujilla, joilla on MCI
Aikaikkuna: akuutti (alle 60 minuuttia)
Heart rate variability (HRV) on indeksi lyöntien välisestä vaihtelusta sydämenlyöntien välillä. Lisääntynyt emättimen sävy (ja näin ollen vagaalinen toiminta) liittyy yleensä alhaisempaan sykkeeseen ja kohonneeseen HRV:hen. HRV-indeksit, mukaan lukien SDNN, RMSSD, HF/LF-suhde, saadaan 5 minuutin levon aikana esiortostaattista rasitusta edeltävän rasituksen aikana. Lähtötason HRV ja HRV sekä aktiivisen t-VNS:n että vale-t-VNS:n aikana hankitaan jokaiselle osallistujalle
akuutti (alle 60 minuuttia)
Akuutin t-VNS:n vaikutus estävään kontrolliin osallistujilla, joilla on MCI
Aikaikkuna: akuutti (alle 60 minuuttia)
Sustained Attention to Response Task (SART) on tietokonepohjainen go/no-go-tehtävä, joka vaatii osallistujia pidättelemään käyttäytymisvastetta yhdelle, harvoin esiintyvälle kohteelle (usein numero 3), joka esitetään usein ei-kohteiden taustalla (0 -2, 4-9). On todisteita, jotka tukevat SART:n roolia työmuistin, jatkuvan tarkkaavaisuuden ja impulssien/estämisen hallinnan mittarina. Mittaamme osallistujien vasteaikoja ja tarkkuutta lähtötilanteessa aktiivisen ja vale-t-VNS:n aikana lähellä infrapunaspektroskopia (NIRS) -mittausten ollessa käynnissä tehtävän aikana.
akuutti (alle 60 minuuttia)
Akuutin t-VNS:n vaikutus spatiaaliseen navigointiin osallistujilla, joilla on MCI
Aikaikkuna: akuutti (alle 60 minuuttia)
Sea Hero Quest on monikäyttöinen mobiilipeli, joka on suunniteltu edistämään spatiaalisen navigoinnin ja 3D-navigoinnin ymmärtämistä, mikä on yksi ensimmäisistä dementiassa menetetyistä taidoista. Mittaamme osallistujien kykyä navigoida 5 ennalta määritetyn Sea Hero Questin tason läpi, erityisesti navigoinnin nopeutta ja tarkkuutta. Lähi-infrapunaspektroskopian (NIRS) mittaus jatkuu arvioinnin aikana, ja arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa aktiivisen ja vale-t-VNS:n aikana.
akuutti (alle 60 minuuttia)
Akuutin t-VNS:n vaikutus seerumin ja plasman kemokiineihin ja sytokiineihin osallistujilla, joilla on MCI
Aikaikkuna: akuutti (alle 60 minuuttia)
Ei-invasiivisen VNS:n on osoitettu vähentävän tulehduksellisten sytokiinien vapautumista terveillä nuorilla osallistujilla, mutta sitä ei ole arvioitu osallistujilla, joilla on MCI. Pyrimme mittaamaan laajan valikoiman veripohjaisia ​​sytokiinejä ja kemokiineja Luminex-määrityksellä. Seerumi- ja plasmanäytteet otetaan lähtötilanteen arvioinnissa akuutin aktiivisen t-VNS:n ja vale-t-VNS:n jälkeen.
akuutti (alle 60 minuuttia)
T-VNS-laitteen hyödyllisyys osallistujille, joilla on MCI
Aikaikkuna: akuutti (alle 60 minuuttia)
Osallistujien objektiivinen kyky hyödyntää ja vianetsintää t-VNS-laitetta arvioidaan modifioidulla Kettle-testillä; lyhyt toimintaterapian suorituskykyyn perustuva mitta, joka on suunniteltu arvioimaan kognitiivisia taitoja toiminnallisessa kontekstissa.
akuutti (alle 60 minuuttia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tallaght University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VINCI-AD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisiä potilastietoja ei ole tarkoitus jakaa muiden tutkijoiden kanssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa