Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VINCI-AD: En undersøkelse av transkutan vagusnervestimulering ved mild kognitiv svikt.

13. juni 2024 oppdatert av: Sean P Kennelly, Tallaght University Hospital

VINCI-AD: En undersøkelse av transkutan vagusnervestimulering ved mild kognitiv svikt

VINCI-AD-studien vil undersøke virkningen av ikke-invasiv vagusnervestimulering (VNS) på hukommelsen hos deltakere med eksisterende mild hukommelsessvikt. VNS er en sikker, eksisterende behandling, lisensiert for epilepsi og depresjon. Inntil nylig innebar stimulering av vagusnerven en operasjon (invasiv VNS), men vi kan nå utføre VNS ved å stimulere en nerve i det ytre øret med en veldig mild strøm ved hjelp av en liten øretelefon, kalt transkutan vagusnervestimulering (t-VNS). Tidligere studier har indikert at invasiv VNS kan forbedre hukommelsen hos personer uten kognitive problemer eller med demens. Ingen studie har undersøkt bruken av t-VNS hos personer med diagnostiserte milde hukommelsesproblemer. Hovedmålet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av å bruke t-VNS hos deltakere med mild kognitiv svikt (MCI). Andre mål inkluderer: 1) Bestemme de optimale stimuleringsinnstillingene for å forbedre hukommelsen; 2) Vurdering av sikkerhet og tolerabilitet av VNS hos deltakere med hukommelsessvikt; 3) Utforskning av påvirkning av ikke-invasiv VNS på oksygenering av hjernen via nær-infrarød spektroskopi (NIRS): 4) Vurdering av påvirkning av VNS på blodmarkører for inflammasjon: 5) Vurdering av påvirkning av VNS på hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og ortostatisk stress hos deltakere med hukommelsessvikt. Studien vil registrere deltakere via hukommelsesvurderingstjenesten som har blitt diagnostisert med MCI. Studien vil inkludere 60 deltakere. Alle kvalifiserte deltakere vil gjennomgå tre vurderinger; en som en baseline vurdering av nevrokardiovaskulær helse, baseline kognitive tester og baseline blodprøver. De vil deretter komme tilbake for ytterligere to besøk, en mens de gjennomgår aktiv stimulering (aktiv t-VNS) og en mens de gjennomgår falsk stimulering (sham t-VNS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

VINCI-AD-studien er en etterforskerledet, enkeltsenter-crossover-enhetsutprøving av NEMOS Cerbomed auricular transkutan vagus nerve stimulator (t-VNS) enhet hos deltakere med diagnostisert mild kognitiv svikt (MCI). Studien vil vurdere gjennomførbarheten, sikkerheten og toleransen til studieapparatet for behandling av eldre voksne med MCI. Enheten inneholder en liten elektrode programmert til 8 Hz eller 25 Hz stimulering, med deltakervalgte amplitudeinnstillinger, som leverer en liten mengde stimulering til vagusnerven via øregrenen til vagusnerven som ligger i det ytre øret. Alle kvalifiserte deltakere vil bli registrert på tre besøk til undersøkelsesstedet, hvor de vil gjennomgå baseline (ingen stimulering), aktiv eller falsk stimulering i 60 minutter under vurderinger. Deltakerne vil fungere som sine egne kontroller med baseline- og falske vurderinger, utført med 7-10 dagers mellomrom. Studien er enkeltblindet da deltakerne ikke vil være klar over om aktiv eller falsk stimulering pågår under respektive vurderinger.

Nevrokardiovaskulære vurderinger vil initialt bli foretatt ved hvert besøk, som omfatter målinger av hjertefrekvensvariabilitet (HRV), aktiv ståplass etter minimum 5 minutter liggende, med tilhørende nær-infrarød spektroskopi (NIRS) vurderinger. Gitt den ortostatiske utfordringen, vil hver deltaker bli bedt om å ikke innta koffein før vurderingen og møte kl 14:00 for hver vurdering. Ortostatiske utfordringer utføres innendørs ved 21 grader celsius i forskningslaboratoriet.

Kognitive tester som gjennomføres vil omfatte en datamaskinbasert assosiativ minneoppgave, som involverer 30 Face-Name assosiasjonspar; SART-testen (Sustained Attention Response to Task), romlig navigering via Sea Hero Quest Research-appen og repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk statusundersøkelse. NIRS-vurdering vil foregå under kognitiv testing.

Serum- og plasmamarkører for betennelse inkludert cytokiner og kjemokiner vil bli tatt etter hver vurdering (baseline, aktiv og falsk stimulering).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland, D24NR04
        • Tallaght University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mild kognitiv svikt som definert av Clinical Demens Rating Scale Global score på 0,5
  • én RBANS-indeks som indikerer multidomene amnestisk MCI, amnestisk MCI eller ikke-amnestisk MCI
  • engelsktalende som morsmål

Ekskluderingskriterier:

  • betydelig nåværende depresjon
  • ukorrigert syn/hørselstap
  • historie med hjernekirurgi
  • historie med epilepsi med anfallshendelse i fjor
  • tar noen farmakologiske midler som er kjent for å øke risikoen for anfall betydelig
  • arytmi inkludert atrieflimmer
  • pacemakerimplantater
  • eksisterende deformitet i venstre øre eller nylig øretrauma
  • alkoholavhengighet
  • bruker for tiden DMARDs eller immunterapier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv t-VNS
Aktiv t-VNS ved 8 Hz til venstre cymba conchae, akutt i opptil 60 minutter
Enhet: Aktiv t-VNS
Aktiv t-VNS ved 8 Hz i opptil 60 minutter vil bli brukt på venstre cymba conchae
Sham-komparator: Sham t-VNS
Sham t-VNS ved 8 Hz til venstre øreflipp, akutt i opptil 60 minutter
Enhet: Sham t-VNS
Sham t-VNS ved 8 Hz i opptil 60 minutter vil bli brukt på venstre øreflipp
Placebo komparator: Grunnlagsvurderinger
Baselinevurderinger av nevrokardiovaskulær stabilitet, kognisjon og serum- og plasma-inflammatoriske markører per deltaker fungerer som deres egen kontroll i denne tredelte crossover-designen
Annen: Grunnlagsvurderinger
Grunnlinjevurderinger uten stimulering vil tjene som kontroll i denne tredelte crossover-designen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for akutt t-VNS hos deltakere med MCI - vurdert via strukturerte vurderinger av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: akutt (mindre enn 60 minutter)
Likert-baserte spørreskjemaer er utviklet for å vurdere de rutinemessige bivirkningene notert i litteraturen for akutt t-VNS-behandling inkludert smerte, ubehag i huden, prikking, hodepine, tinnitus. Disse Likert-skalaene er rangert fra 1 til 5 med 1 = verre symptomer og 5 = ingen symptomer, og vil bli utført etter aktiv og falsk stimulering. Deltakerne vil få kontaktinformasjon til hovedutforsker og studiekoordinator ved sykehuset som de kan kontakte hvis de har bekymringer eller nye symptomer oppstår.
akutt (mindre enn 60 minutter)
Tolerabilitet av akutt t-VNS hos deltakere med MCI
Tidsramme: akutt (mindre enn 60 minutter)
Toleransen til enheten vil bli vurdert via personlige spørreskjemaer som involverer Likert-baserte skalaer rangert fra 1 til 5 med 1 = dårlig tolererbart / smertefullt og 5 = ingen ubehag notert / behagelig
akutt (mindre enn 60 minutter)
Sikkerhet av akutt t-VNS hos deltakere med MCI - vurdert via ortostatisk utfordring
Tidsramme: akutt (mindre enn 60 minutter)
Ortostatisk stress måles via den aktive stand-testen der deltakerne ligger på rygg i 5 minutter med beat to beat-blodtrykksmåling (BP). De står deretter og BP-responsen på ortostatisk utfordring måles. For å standardisere vurderinger tas de alle klokken 14.00 hver dag, uten nikotin eller koffein den dagen, og alle rutinemedisiner tas som vanlig hver morgen. Ortostatisk hypotensjon er definert av konsensus som en vedvarende reduksjon av systolisk blodtrykk (SBP) på minst 20 mmHg eller diastolisk blodtrykk (DBP) på 10 mmHg innen 3 minutter etter oppreisning
akutt (mindre enn 60 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av akutt t-VNS på assosiativt minne hos deltakere med MCI
Tidsramme: akutt (mindre enn 60 minutter)
Face Name Association Test er en kryss-modal assosiativ minnetest som involverer Face-Name-par, hvorav deltakeren blir vist 30 par og deretter bedt om å huske om de har blitt vist før, og i så fall hva de het. t-VNS har vist seg å øke assosiativ hukommelse som vurdert av denne oppgaven hos kognitivt uhemmede eldre voksne, men har ikke blitt vurdert hos de med MCI. Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) vurdering vil pågå under kognitive vurderinger, og vurderingene vil bli utført 3 ganger, en gang ved baseline, en gang under sham en gang under aktiv t-VNS med 7-10 dager mellom vurderingene
akutt (mindre enn 60 minutter)
Effekt av akutt t-VNS på hjertefrekvensvariabilitet hos deltakere med MCI
Tidsramme: akutt (mindre enn 60 minutter)
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er en indeks for variasjonen mellom slag og slag mellom hjerteslag. Økt vagal tonus (og dermed vagal handling) er generelt assosiert med lavere hjertefrekvens og økt HRV. Indekser for HRV inkludert SDNN, RMSSD, HF/LF-forhold vil bli oppnådd under 5 minutters hvile før ortostatisk stress. Baseline HRV og HRV under både aktiv t-VNS og sham t-VNS vil bli oppnådd for hver deltaker
akutt (mindre enn 60 minutter)
Effekt av akutt t-VNS på hemmende kontroll hos deltakere med MCI
Tidsramme: akutt (mindre enn 60 minutter)
The Sustained Attention to Response Task (SART) er en datamaskinbasert go/no-go-oppgave som krever at deltakerne holder tilbake atferdsreaksjoner på et enkelt, sjeldent mål (ofte sifferet 3) som presenteres i en bakgrunn av hyppige ikke-mål (0) -2, 4-9). Det er bevis som støtter rollen til SART som et mål på arbeidsminne, vedvarende oppmerksomhet og impuls-/hemmende kontroll. Vi vil måle deltakernes responstider og nøyaktighet, ved baseline, under aktiv og sham t-VNS med nær infrarød spektroskopi (NIRS) målinger pågående under oppgaven.
akutt (mindre enn 60 minutter)
Effekt av akutt t-VNS på romlig navigasjon hos deltakere med MCI
Tidsramme: akutt (mindre enn 60 minutter)
Sea Hero Quest er et mobilspill med flere plattformer designet for å bidra til å fremme forståelsen av romlig navigasjon og 3D-navigasjon, som er en av de første ferdighetene som går tapt i demens. Vi vil måle deltakernes evne til å navigere gjennom 5 forhåndsspesifiserte nivåer av Sea Hero Quest, spesifikt hastighet og nøyaktighet av navigasjonen. Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) måling vil pågå under vurderingen, og vurderingene vil bli utført ved baseline, under aktiv og sham t-VNS.
akutt (mindre enn 60 minutter)
Effekt av akutt t-VNS på serum- og plasmakjemokiner og cytokiner hos deltakere med MCI
Tidsramme: akutt (mindre enn 60 minutter)
Ikke-invasiv VNS har vist seg å nedregulere inflammatorisk cytokinfrigjøring hos friske unge deltakere, men har ikke blitt vurdert hos deltakere med MCI. Vi tar sikte på å måle et bredt spekter av blodbaserte cytokiner og kjemokiner ved å bruke Luminex-analysen. Serum- og plasmaprøver vil bli tatt ved baselinevurdering, etter akutt aktiv t-VNS og sham t-VNS.
akutt (mindre enn 60 minutter)
Nytte av t-VNS-enhet hos deltakere med MCI
Tidsramme: akutt (mindre enn 60 minutter)
Deltakernes objektive evne til å bruke og feilsøke t-VNS-enheten vil bli vurdert via modifisert Kettle-test; et kort ergoterapi ytelsesbasert mål utviklet for å vurdere kognitive ferdigheter i en funksjonell kontekst.
akutt (mindre enn 60 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tallaght University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VINCI-AD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele individuelle pasientdata med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere