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VINCI-AD：轻度认知障碍经皮迷走神经刺激的调查。

2023年4月17日 更新者：Sean P Kennelly、Tallaght University Hospital

VINCI-AD：轻度认知障碍经皮迷走神经刺激的研究

VINCI-AD 研究将调查非侵入性迷走神经刺激 (VNS) 对现有轻度记忆障碍参与者记忆的影响。 VNS 是一种安全、现有的治疗方法，已获得治疗癫痫和抑郁症的许可。 直到最近，刺激迷走神经还涉及手术（侵入性 VNS），但我们现在可以通过使用称为经皮迷走神经刺激 (t-VNS) 的小耳机以非常温和的电流刺激外耳中的神经来执行 VNS。 先前的研究表明，侵入性 VNS 可以改善没有认知问题或患有痴呆症的人的记忆力。 没有研究检查过 t-VNS 在诊断为轻度记忆问题的人中的使用。 本研究的主要目的是评估在轻度认知障碍 (MCI) 参与者中使用 t-VNS 的可行性。 其他目标包括：1) 确定最佳刺激设置以提高记忆力； 2) 评估 VNS 在记忆障碍参与者中的安全性和耐受性； 3) 通过近红外光谱 (NIRS) 探索非侵入性 VNS 对脑氧合的影响：4) 评估 VNS 对炎症血液标志物的影响：5) 评估 VNS 对心率变异性 (HRV) 和记忆障碍参与者的体位性压力。 该研究将通过记忆评估服务招募被诊断患有 MCI 的参与者。 该研究将招募 60 名参与者。 所有符合条件的参与者将接受三项评估；一个作为神经心血管健康的基线评估、基线认知测试和基线血液测试。 然后，他们将返回进行两次进一步的访问，一次是在接受主动刺激 (active t-VNS) 时，一次是在接受假刺激 (sham t-VNS) 时。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

VINCI-AD 研究是一项由研究者主导的单中心交叉装置试验，在诊断为轻度认知障碍 (MCI) 的参与者中对 NEMOS Cerbomed 耳廓经皮迷走神经刺激器 (t-VNS) 装置进行试验。 该研究将评估该研究装置用于治疗患有 MCI 的老年人的可行性、安全性和耐受性。 该设备包含一个编程为 8 Hz 或 25 Hz 刺激的小电极，具有参与者选择的振幅设置，通过位于外耳的迷走神经的耳支向迷走神经提供少量刺激。 所有符合条件的参与者将被登记到调查地点进行三次访问，其中他们将在评估期间接受基线（无刺激）、主动或假刺激 60 分钟。 参与者将作为他们自己的对照，进行基线和虚假评估，间隔 7-10 天。 该研究是单盲的，因为参与者不会意识到在各自的评估过程中进行的是主动刺激还是假刺激。

每次就诊时将首先进行神经心血管评估，包括心率变异性 (HRV) 测量、仰卧至少 5 分钟后的主动站立以及相关的近红外光谱 (NIRS) 评估。 考虑到直立性挑战，将要求每位参与者在评估前不要摄入咖啡因，并在 14:00 参加每次评估。 恢复性挑战在研究实验室的 21 摄氏度室内进行。

进行的认知测试将包括基于计算机的联想记忆任务，涉及 30 个面名关联对；任务持续注意力反应 (SART) 测试、通过 Sea Hero Quest Research App 进行的空间导航和用于评估神经心理状态检查的可重复电池。 NIRS 评估将在认知测试期间持续进行。

每次评估（基线、主动和假刺激）后，将采集炎症的血清和血浆标志物，包括细胞因子和趋化因子。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Sean P Kennelly, MD, PhD
  • 电话号码：3376 +353 1 4142000
  • 邮箱：sean.kennelly@tuh.ie

研究联系人备份

学习地点

  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、D24NR04
        • 招聘中
        • Tallaght University Hospital
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 临床痴呆评定量表定义的轻度认知障碍 全球评分 0.5
  • 一个 RBANS 索引指示多域记忆删除 MCI、记忆删除 MCI 或非记忆删除 MCI
  • 以英语为母语的人

排除标准：

  • 显着电流抑制
  • 未矫正的视力/听力损失
  • 脑部手术史
  • 去年癫痫发作史
  • 服用任何已知会显着增加癫痫发作风险的药物
  • 心律失常，包括房颤
  • 起搏器植入物
  • 现有的左耳畸形或近期的耳外伤
  • 酒精依赖
  • 目前正在服用 DMARD 或免疫疗法

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：主动 t-VNS
8 赫兹的活跃 t-VNS 到左 cymba 鼻甲，急性长达 60 分钟
设备：主动 t-VNS
8 赫兹的活跃 t-VNS 最多 60 分钟将应用于左 cymba 外甲
假比较器：假 t-VNS
左耳垂 8 赫兹的假 t-VNS，急性持续长达 60 分钟
设备：假 t-VNS
8 赫兹的假 t-VNS 将应用于左耳垂长达 60 分钟
安慰剂比较：基线评估
每个参与者的神经心血管稳定性、认知以及血清和血浆炎症标志物的基线评估在这个由三部分组成的交叉设计中充当他们自己的控制
其他：基线评估
没有刺激的基线评估将作为这个由三部分组成的交叉设计的控制

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MCI 参与者急性 t-VNS 的安全性——通过不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的结构化评估进行评估
大体时间：急性（少于 60 分钟）
已经开发出基于李克特的问卷来评估文献中提到的急性 t-VNS 治疗的常规副作用，包括疼痛、皮肤不适、刺痛、头痛、耳鸣。 这些李克特量表被评为 1 至 5，其中 1 = 更严重的症状和 5 = 没有症状，并且将在主动和假刺激后进行。 将向参与者提供医院主要研究人员和研究协调员的详细联系方式，如果他们有疑虑或出现任何新症状，可以联系他们。
急性（少于 60 分钟）
MCI 参与者对急性 t-VNS 的耐受性
大体时间：急性（少于 60 分钟）
设备的耐受性将通过现场问卷进行评估，问卷涉及基于李克特的量表，评分为 1 至 5，其中 1 = 耐受性差/疼痛，5 = 无不适/舒适
急性（少于 60 分钟）
MCI 参与者急性 t-VNS 的安全性——通过直立挑战评估
大体时间：急性（少于 60 分钟）
体位性压力是通过主动站立测试测量的，参与者仰卧 5 分钟，并进行逐次血压 (BP) 监测。 然后他们站立并测量 BP 对直立挑战的反应。 为了标准化评估，他们都是在每天 14:00 服用，当天没有摄入尼古丁或咖啡因，所有常规药物每天早上照常服用。 体位性低血压被共识定义为在站立后 3 分钟内收缩压 (SBP) 持续降低至少 20 mmHg 或舒张压 (DBP) 至少降低 10 mmHg
急性（少于 60 分钟）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
急性 t-VNS 对 MCI 参与者联想记忆的影响
大体时间：急性（少于 60 分钟）
人脸名称关联测试是一种涉及人脸名称对的跨模态联想记忆测试，向参与者展示 30 对人脸名称，然后要求参与者回忆他们之前是否曾展示过，如果展示过，他们的名字是什么。 t-VNS 已被证明可以增强联想记忆，正如这项任务在认知未受损的老年人中评估的那样，但尚未在 MCI 患者中进行评估。 近红外光谱 (NIRS) 评估将在认知评估期间进行，评估将进行 3 次，一次在基线，一次在假期间，一次在活动 t-VNS 期间，两次评估之间间隔 7-10 天
急性（少于 60 分钟）
急性 t-VNS 对 MCI 参与者心率变异性的影响
大体时间：急性（少于 60 分钟）
心率变异性 (HRV) 是心跳之间的搏动与搏动变异性的指标。 增加的迷走神经张力（以及因此增加的迷走神经作用）通常与较低的心率和增加的 HRV 有关。 包括 SDNN、RMSSD、HF/LF 比率在内的 HRV 指标将在 5 分钟的休息预立位压力期间获得。 将为每个参与者获得活动 t-VNS 和假 t-VNS 期间的基线 HRV 和 HRV
急性（少于 60 分钟）
急性 t-VNS 对 MCI 参与者抑制控制的影响
大体时间：急性（少于 60 分钟）
持续关注响应任务 (SART) 是一项基于计算机的通过/不通过任务，要求参与者对出现在频繁非目标 (0 -2, 4-9). 有证据支持 SART 在衡量工作记忆、持续注意力和冲动/抑制控制方面的作用。 我们将在任务期间通过近红外光谱 (NIRS) 测量在活动和假 t-VNS 期间测量参与者在基线时的响应时间和准确性。
急性（少于 60 分钟）
急性 t-VNS 对 MCI 参与者空间导航的影响
大体时间：急性（少于 60 分钟）
Sea Hero Quest 是一款多平台手机游戏，旨在帮助增进对空间导航和 3D 导航的理解，这是痴呆症患者最先失去的技能之一。 我们将衡量参与者在 Sea Hero Quest 的 5 个预先指定级别中导航的能力，特别是导航的速度和准确性。 近红外光谱 (NIRS) 测量将在评估期间进行，评估将在基线、主动和假 t-VNS 期间进行。
急性（少于 60 分钟）
急性 t-VNS 对 MCI 参与者血清和血浆趋化因子和细胞因子的影响
大体时间：急性（少于 60 分钟）
非侵入性 VNS 已被证明可以下调健康年轻参与者的炎症细胞因子释放，但尚未在患有 MCI 的参与者中进行评估。 我们的目标是使用 Luminex 测定法测量各种基于血液的细胞因子和趋化因子。 在急性活动性 t-VNS 和假 t-VNS 之后，将在基线评估时采集血清和血浆样本。
急性（少于 60 分钟）
T-VNS 设备在 MCI 参与者中的效用
大体时间：急性（少于 60 分钟）
参与者使用和排除 t-VNS 设备故障的客观能力将通过改进的 Kettle 测试进行评估；一项简短的基于职业治疗表现的测量，旨在评估功能环境中的认知技能。
急性（少于 60 分钟）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tallaght University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月1日

初级完成 (预期的)

2023年6月1日

研究完成 (预期的)

2023年6月1日

研究注册日期

首次提交

2022年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月23日

首次发布 (实际的)

2022年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月17日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VINCI-AD

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

没有计划与其他研究人员共享个人患者数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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