Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VINCI-AD: Vyšetřování transkutánní stimulace nervu vagus u mírné kognitivní poruchy.

17. dubna 2023 aktualizováno: Sean P Kennelly, Tallaght University Hospital

VINCI-AD: Vyšetřování transkutánní stimulace nervu vagus u mírné kognitivní poruchy

Studie VINCI-AD bude zkoumat dopad neinvazivní stimulace nervu vagus (VNS) na paměť u účastníků s mírným poškozením paměti. VNS je bezpečná, existující léčba, licencovaná pro epilepsii a depresi. Donedávna zahrnovala stimulace bloudivého nervu operaci (invazivní VNS), ale nyní můžeme VNS provádět stimulací nervu ve zevním uchu velmi jemným proudem pomocí malého sluchátka, nazývaného transkutánní stimulace vagusového nervu (t-VNS). Předchozí studie ukázaly, že invazivní VNS může zlepšit paměť u lidí bez kognitivních problémů nebo s demencí. Žádná studie nezkoumala použití t-VNS u lidí s diagnostikovanými mírnými problémy s pamětí. Hlavním cílem této studie je posoudit proveditelnost použití t-VNS u účastníků s mírnou kognitivní poruchou (MCI). Mezi další cíle patří: 1) Určení optimálního nastavení stimulace pro zlepšení paměti; 2) Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti VNS u účastníků s poruchou paměti; 3) Zkoumání vlivu neinvazivních VNS na okysličení mozku pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS): 4) Posouzení vlivu VNS na krevní markery zánětu: 5) Posouzení vlivu VNS na variabilitu srdeční frekvence (HRV) a ortostatický stres u účastníků s poruchou paměti. Do studie budou prostřednictvím služby hodnocení paměti zařazeni účastníci, u kterých byla diagnostikována MCI. Do studie se zapíše 60 účastníků. Všichni způsobilí účastníci podstoupí tři hodnocení; jeden jako základní hodnocení neurokardiovaskulárního zdraví, základní kognitivní testy a základní krevní testy. Poté se vrátí na dvě další návštěvy, jednu při aktivní stimulaci (aktivní t-VNS) a jednu při simulované stimulaci (sham t-VNS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie VINCI-AD je jednocentrová zkřížená studie zařízení NEMOS Cerbomed s aurikulárním transkutánním vagusovým stimulátorem (t-VNS) vedená výzkumnými pracovníky u účastníků s diagnostikovanou mírnou kognitivní poruchou (MCI). Studie posoudí proveditelnost, bezpečnost a snášenlivost studijního zařízení pro léčbu starších dospělých s MCI. Zařízení obsahuje malou elektrodu naprogramovanou na stimulaci 8 Hz nebo 25 Hz s nastavením amplitudy zvoleným účastníkem, která dodává malé množství stimulace do bloudivého nervu prostřednictvím ušní větve bloudivého nervu umístěného ve vnějším uchu. Všichni způsobilí účastníci budou zapsáni ke třem návštěvám vyšetřovacího místa, kde během hodnocení podstoupí základní (bez stimulace), aktivní nebo simulovanou stimulaci po dobu 60 minut. Účastníci budou fungovat jako jejich vlastní kontroly se základními a předstíranými hodnoceními, která se provádějí v odstupu 7–10 dní. Studie je jednoduše zaslepená, protože účastníci nebudou vědět, zda během příslušných hodnocení probíhá aktivní nebo falešná stimulace.

Neurokardiovaskulární vyšetření bude zpočátku provedeno při každé návštěvě, včetně měření variability srdeční frekvence (HRV), aktivního stoje po minimálně 5 minutách vleže na zádech, s přidruženým hodnocením blízké infračervené spektroskopie (NIRS). Vzhledem k ortostatické výzvě bude každý účastník požádán, aby před hodnocením nekonzumoval kofein a dostavil se ve 14:00 na každé hodnocení. Ortostatické testy se provádějí uvnitř při 21 stupních Celsia ve výzkumné laboratoři.

Provedené kognitivní testy budou zahrnovat počítačově založenou úlohu asociativní paměti, zahrnující 30 asociačních párů Face-Jméno; test SART (Sustained Attention Response to Task), prostorová navigace prostřednictvím aplikace Sea Hero Quest Research App a opakovatelná baterie pro posouzení neuropsychologického stavu. Hodnocení NIRS bude probíhat během kognitivního testování.

Sérové ​​a plazmatické markery zánětu včetně cytokinů a chemokinů budou odebrány po každém hodnocení (základní, aktivní a simulovaná stimulace).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sean P Kennelly, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 3376 +353 1 4142000
  • E-mail: sean.kennelly@tuh.ie

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D24NR04
        • Nábor
        • Tallaght University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírná kognitivní porucha definovaná klinickou hodnotící stupnicí demence globální skóre 0,5
  • jeden index RBANS označující multidoménové amnestické MCI, amnestické MCI nebo neamnestické MCI
  • rodilí mluvčí angličtiny

Kritéria vyloučení:

  • výrazná současná deprese
  • nekorigovaná ztráta zraku/sluchu
  • historie operace mozku
  • anamnéza epilepsie se záchvaty v loňském roce
  • užívání jakýchkoli farmakologických látek, o kterých je známo, že významně zvyšují riziko záchvatů
  • arytmie včetně fibrilace síní
  • kardiostimulátorové implantáty
  • existující deformace levého ucha nebo nedávné trauma ucha
  • závislost na alkoholu
  • v současnosti užívající DMARD nebo imunoterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní t-VNS
Aktivní t-VNS při 8 Hz do levé cymba conchae, akutně po dobu až 60 minut
Přístroj: Aktivní t-VNS
Aktivní t-VNS při 8 Hz po dobu až 60 minut bude aplikováno na levou cymbu conchae
Falešný srovnávač: Falešná t-VNS
Sham t-VNS při 8 Hz do levého ušního lalůčku, akutně po dobu až 60 minut
Přístroj: Falešná t-VNS
Sham t-VNS při 8 Hz po dobu až 60 minut bude aplikován na levý ušní lalůček
Komparátor placeba: Základní hodnocení
Základní hodnocení neurokardiovaskulární stability, kognice a sérových a plazmatických zánětlivých markerů na účastníka slouží jako jejich vlastní kontrola v tomto třídílném zkříženém designu.
Jiný: Základní hodnocení
Základní hodnocení bez stimulace bude sloužit jako kontrola v tomto třídílném crossover designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost akutní t-VNS u účastníků s MCI – hodnocena prostřednictvím strukturovaného hodnocení nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: akutní (méně než 60 minut)
Byly vyvinuty dotazníky založené na Likertovi, aby se vyhodnotily rutinní vedlejší účinky uvedené v literatuře pro akutní léčbu t-VNS včetně bolesti, kožního nepohodlí, brnění, bolesti hlavy, tinnitu. Tyto Likertovy škály jsou hodnoceny 1 až 5 s 1 = horší příznaky a 5 = žádné příznaky a budou provedeny po aktivní a falešné stimulaci. Účastníkům budou poskytnuty kontaktní údaje hlavního zkoušejícího a koordinátora studie v nemocnici, na kterého se mohou obrátit, pokud mají obavy nebo se objeví nové příznaky.
akutní (méně než 60 minut)
Snášenlivost akutní t-VNS u účastníků s MCI
Časové okno: akutní (méně než 60 minut)
Snášenlivost zařízení bude posouzena prostřednictvím osobních dotazníků zahrnujících Likertovy škály hodnocené 1 až 5 s 1 = špatně tolerovatelný / bolestivý a 5 = žádné nepohodlí / pohodlné
akutní (méně než 60 minut)
Bezpečnost akutní t-VNS u účastníků s MCI – hodnocena pomocí ortostatické stimulace
Časové okno: akutní (méně než 60 minut)
Ortostatický stres se měří pomocí testu aktivního stoje, kdy účastníci leží na zádech po dobu 5 minut s monitorováním krevního tlaku (BP). Poté se postaví a měří se odezva TK na ortostatickou výzvu. Pro standardizaci hodnocení jsou všechny užívány každý den ve 14:00, bez konzumace nikotinu nebo kofeinu ten den, a všechny běžné léky se berou jako obvykle každé ráno. Ortostatická hypotenze je konsensuálně definována jako trvalé snížení systolického krevního tlaku (SBP) alespoň o 20 mmHg nebo diastolického krevního tlaku (DBP) o 10 mmHg během 3 minut od postavení
akutní (méně než 60 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv akutního t-VNS na asociativní paměť u účastníků s MCI
Časové okno: akutní (méně než 60 minut)
Test přidružení jmen obličeje je crossmodální asociativní paměťový test zahrnující páry obličejů a jmen, z nichž je účastníkovi ukázáno 30 párů a poté požádáni, aby si vzpomněli, zda byly zobrazeny již dříve, a pokud ano, jak se jmenovaly. Bylo prokázáno, že t-VNS zvyšuje asociativní paměť, jak bylo hodnoceno tímto úkolem u kognitivně nepoškozených starších dospělých, ale nebylo hodnoceno u pacientů s MCI. Hodnocení blízké infračervené spektroskopie (NIRS) bude probíhat během kognitivních hodnocení a hodnocení se bude provádět třikrát, jednou na začátku, jednou během simulace, jednou během aktivní t-VNS se 7-10 dny mezi hodnoceními.
akutní (méně než 60 minut)
Vliv akutního t-VNS na variabilitu srdeční frekvence u účastníků s MCI
Časové okno: akutní (méně než 60 minut)
Variabilita srdeční frekvence (HRV) je index variability mezi údery srdce. Zvýšený tonus vagu (a tím i akce vagu) je obecně spojen s nižší srdeční frekvencí a zvýšenou HRV. Indexy HRV včetně SDNN, RMSSD, poměru HF/LF budou získány během 5 minut klidu před ortostatickou zátěží. Pro každého účastníka budou získány výchozí HRV a HRV během aktivní t-VNS i falešné t-VNS
akutní (méně než 60 minut)
Vliv akutního t-VNS na inhibiční kontrolu u účastníků s MCI
Časové okno: akutní (méně než 60 minut)
Úkol SART (Sustained Attention to Response Task) je počítačově založený úkol typu go/no-go, který vyžaduje, aby účastníci zadrželi behaviorální reakci na jediný, málo častý cíl (často číslice 3) prezentovaný na pozadí častých necílů (0 -2, 4-9). Existují důkazy podporující roli SART jako měřítka pracovní paměti, trvalé pozornosti a kontroly impulzů/inhibice. Budeme měřit doby odezvy a přesnost účastníků na začátku během aktivní a falešné t-VNS s měřením v blízké infračervené spektroskopii (NIRS), probíhajícím během úkolu.
akutní (méně než 60 minut)
Vliv akutní t-VNS na prostorovou navigaci u účastníků s MCI
Časové okno: akutní (méně než 60 minut)
Sea Hero Quest je multiplatformní mobilní hra navržená tak, aby pomohla porozumět prostorové navigaci a 3D navigaci, což je jedna z prvních dovedností ztracených při demenci. Budeme měřit schopnost účastníků procházet 5 předem zadanými úrovněmi Sea Hero Quest, konkrétně rychlost a přesnost navigace. Během hodnocení bude probíhat měření v blízké infračervené spektroskopii (NIRS) a hodnocení bude prováděno na začátku, během aktivní a falešné t-VNS.
akutní (méně než 60 minut)
Vliv akutního t-VNS na chemokiny a cytokiny v séru a plazmě u účastníků s MCI
Časové okno: akutní (méně než 60 minut)
Ukázalo se, že neinvazivní VNS snižuje uvolňování zánětlivých cytokinů u zdravých mladých účastníků, ale nebylo hodnoceno u účastníků s MCI. Naším cílem je měřit širokou škálu cytokinů a chemokinů na bázi krve pomocí testu Luminex. Vzorky séra a plazmy budou odebrány při základním hodnocení, po akutní aktivní t-VNS a falešné t-VNS.
akutní (méně než 60 minut)
Užitečnost zařízení t-VNS u účastníků s MCI
Časové okno: akutní (méně než 60 minut)
Objektivní schopnost účastníků využívat a řešit problémy se zařízením t-VNS bude posouzena pomocí modifikovaného testu Kettle; stručné měření založené na výkonu ergoterapie určené k posouzení kognitivních dovedností ve funkčním kontextu.
akutní (méně než 60 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tallaght University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VINCI-AD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na sdílení údajů o jednotlivých pacientech s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní t-VNS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit